時間制限付き食事が代謝の健康に及ぼす影響 (TREAT)
2023年9月24日 更新者：Prof. Dr. Mireille JM Serlie、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
肥満およびインスリン抵抗性のある被験者のインスリン感受性、新規脂肪生成および肝脂肪に対する時間制限付き食事の影響
私たちは、肥満とインスリン抵抗性のある被験者の代謝健康、肝脂肪、機能的脳ネットワーク、炎症、睡眠パターン/質に対する等カロリー時間制限食事と食事タイミングの組み合わせの影響を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肥満は憂慮すべき世界的な健康問題であり、その罹患率は増加しています。
肥満は、脂質異常症、肝内トリグリセリドの蓄積（IHTG）、多臓器インスリン抵抗性、2型糖尿病など、さまざまな疾患を引き起こします。
さらに、不規則な食事スケジュールに関連する概日リズムの乱れ（概日リズムの乱れ）は、肥満、IHTG、および 2 型糖尿病の発症の重要な危険因子です。
時間制限食（TRE）は、毎日の食事時間を制限する間欠的断食の一種です。
このタイプの食事の有益な効果は、食物摂取と絶食を概日組織時計の内部リズムに適切に同期させ、栄養素の代謝処理と代謝の柔軟性を改善することに関連している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jur Kroon, BSc
- 電話番号：+31 683238752
- メール：jur.kroon@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah E Siegelaar, MD PhD
- メール：s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- Jur Kroon, BSc
- 電話番号：+31 683238752
- メール：jur.kroon@amsterdamumc.nl
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副調査官：
- Jur Kroon, BSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- BMI > 30kg/m^2;
- インスリン抵抗性（空腹時血漿インスリン > 62 pmol/L）および/または前糖尿病（空腹時血漿グルコース > 5.3 および < 7.0 mmol/L）。
- 研究に参加する前に3か月間体重が安定している
- 女性の場合、最終月経から1年後
除外基準:
- メタボリックシンドロームの治療に関連するものを除く、あらゆる薬物の使用。
- 研究結果またはデザインを妨げる病状。
- 摂食障害を含む精神疾患の病歴。
- 交替勤務を行っている
- 集中的なスポーツを行う（週に 3 時間以上）。
- 喫煙;
- 薬物乱用またはアルコール乱用（1日あたり3単位以上）。
- MRIの禁忌;
- 既知の乳糖/グルテン不耐症。
- 大豆、卵、牛乳、またはピーナッツの既知のアレルギー。
- 小児期の肥満の発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早めの時間制限のある食事
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被験者は、栄養士によって設計された等カロリーの食事に従います。
早期 TRE グループの食事時間帯は午前 7 時から午後 5 時までです
他の名前：
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実験的：遅い時間に制限された食事
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被験者は、栄養士によって設計された等カロリーの食事に従います。
後期 TRE グループの食事時間帯は午前 10 時から午後 8 時までです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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インスリン感受性を定量的に評価するために、混合食事耐性テスト (MMTT) と組み合わせて経口最小モデル法を使用します。
インスリン、グルコース、および C ペプチドの濃度は、MMTT の過程で測定され、モデルの必須入力として機能します。
出力はdl/kg/min/uU/mlで表示されます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インスリンの変化
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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MMTT 中に絶食時および刺激時のインスリン (pmol/L) が測定されます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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空腹時および刺激時の血糖値 (mmol/L) が MMTT 中に測定されます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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肝内脂肪の変化
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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肝内脂肪含量を定量化するには、単一ボクセル 1H-MRS (磁気共鳴分光法) が使用されます。
相対脂肪含有量は、累積脂肪および水分ピークに対する脂肪ピークの比率として表されます。
これは T2 緩和に関しても修正されます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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ベータ細胞機能の変化（Cペプチド）
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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MMTT 中に絶食時および刺激時の C ペプチド (nmol/L) が測定されます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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インスリン刺激の変化
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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インスリンシグナル伝達経路の主要なタンパク質を測定するために、骨格筋と皮下脂肪から生検が採取されます（ウェスタンブロット）
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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グルコース変動の変化
時間枠：介入 1 の場合はベースライン 1 から 4 週目まで、介入 2 の場合はベースライン 2 から 12 週目まで
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私たちの研究では、介入期間中の参加者の血糖変動を深く理解するために、持続血糖モニター (CGM) を導入します。
これらのモニターは間質液中のグルコース濃度 (mmol/L) を測定し、血糖値の信頼できる代用として機能します。
このアプローチにより、平均、最小、最大グルコースレベルなどの主要な指標を評価できるようになります。
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介入 1 の場合はベースライン 1 から 4 週目まで、介入 2 の場合はベースライン 2 から 12 週目まで
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デノボ脂質生成
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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絶食および刺激された新たな脂肪生成（DNL）は、MMT中に重水素水（2H2O）投与後の脂肪酸への2Hの取り込みとして測定されます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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免疫学的マーカー
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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全血サンプルに対して免疫細胞の表現型解析を実施し、さまざまな免疫細胞の種類を特定して分類します。
さらに、単離された末梢血単核球 (PBMC) の免疫細胞の機能と代謝を評価します。
免疫および炎症状態の包括的な概要を提供するために、血清サンプル中の炎症マーカーも評価されます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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身体活動
時間枠：介入 1 の場合はベースライン 1 から 4 週目まで、介入 2 の場合はベースライン 2 から 12 週目まで
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身体活動は加速度計によって評価されます。
加速度測定は、事前定義されたエポックにわたる任意の方向の加速度の大きさを表します。
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介入 1 の場合はベースライン 1 から 4 週目まで、介入 2 の場合はベースライン 2 から 12 週目まで
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機能的な脳活動
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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脳活性化マップと機能的接続性は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、安静状態および視覚的な食物の合図後の血中酸素依存性シグナルによって評価されます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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心理的要因 - 食べ物への渇望
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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一般的な食べ物への渇望アンケート (G-FCQ) を使用して、参加者間の食べ物への渇望の頻度と強度を評価します。
G-FCQ のスコアは 21 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど、より顕著な食物渇望の傾向を示します。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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心理的要因 - 食行動
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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オランダの食事行動アンケート (NVE) を利用して、参加者の食事行動と傾向を評価し、分類します。
NVE は、感情的な食事、外部の食事、抑制された食事という 3 つの異なる食事スタイルを識別します。
特定のスタイル内でより高いスコアは、その特定の食事行動に対する主な傾向を示唆しています。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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心理的要因 - 飢餓規模
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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空腹感を評価するために、9 つの質問からなるビジュアル アナログ スケール (VAS) を採用します。
各質問には 0 ～ 100 のスコアが付けられます。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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心理的要因 - 食物依存症
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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私たちは、イェール大学食品依存症スケール 2.0 (YFAS 2.0) を使用して依存性行動を評価します。
YFAS 2.0 は DSM-5 基準に従って設計されており、そのスコアリング システムは依存症を示す DSM-5 基準を満たす数を反映しています。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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心理的要因 - 衝動性
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS) を使用して、食べ物に対する衝動性を評価します。
これは、衝動性が食事行動にどのような影響を与えるかを理解するのに役立ちます。
スコアの範囲は 30 ～ 120 で、スコアが高いほど衝動性が高くなります。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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心理的要因 - クロノタイプ
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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自然な睡眠覚醒パターンを判断するには、ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ) を使用します。
このツールは睡眠行動を包括的に理解し、クロノタイプを明らかにします。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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被験者の介入経験
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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参加者の経験と介入の順守を理解するための定性的アプローチの一環として、半構造化された口頭面接を採用します。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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遅延割引計算タスク
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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遅延割引タスクは、過食や不適切な食品の選択に寄与する可能性のある意思決定プロセスを理解するのに役立ちます。
このタスクでは、将来のより大きな報酬のために当面の満足を遅らせる各個人の能力を測定できるようになります。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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アイオワ州ギャンブル計算タスク
時間枠：ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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アイオワ州のギャンブル タスクを使用して、意思決定とリスクと報酬の感受性を評価します。
参加者は、報酬と罰の割合が異なる 4 つのデッキからカードを選択し、賞金を最大化することを目指します。
このタスクを使用して、リスクを取ることと衝動的な行動を研究します。
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ベースライン 1 と介入 1 の第 4 週。ベースライン 2 と介入 2 の 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mireille JM Serlie, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月24日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。