Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajastetun ja rajoitetun syömisen vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen (TREAT)

sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ajallisesti rajoitetun syömisen vaikutus insuliiniherkkyyteen, de novo -lipogeneesiin ja maksan rasvaan potilailla, joilla on liikalihavuus ja insuliiniresistenssi

Pyrimme selvittämään yhdistetyn isokalorisen aikarajoitetun syömisen ja aterian ajoituksen vaikutusta aineenvaihdunnan terveyteen, maksan rasvaan, toimiviin aivoverkostoihin, tulehdukseen ja unirytmiin/laatuun henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja insuliiniresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on hälyttävä maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy. Liikalihavuus johtaa monenlaisiin sairauksiin, mukaan lukien dyslipidemia, intrahepaattisten triglyseridien (IHTG) kerääntyminen, useiden elinten insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes. Lisäksi vuorokausirytmin häiriintyminen (vuorokausivirhe), joka liittyy epäsäännöllisiin ruokailuaikatauluihin, on tärkeä riskitekijä liikalihavuuden, IHTG:n ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle. Aikarajoitettu syöminen (TRE) on jaksoittaisen paaston muoto, jossa päivittäistä ruokailuaikaa rajoitetaan. Tämäntyyppisen ruokavalion suotuisa vaikutus saattaa liittyä ravinnon saannin ja paaston riittävään synkronointiin vuorokausikudoskellon sisäiseen rytmiin, ravinteiden aineenvaihdunnan ja aineenvaihdunnan joustavuuden parantamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jur Kroon, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Insuliiniresistenssi, joka määritellään plasman paastoinsuliinitasolla > 62 pmol/L ja/tai esidiabeteksella, kuten paastoplasman glukoosipitoisuudella > 5,3 ja < 7,0 mmol/L;
  • Vakaa paino 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • Naisille 1 vuosi viimeisen kuukautiskierron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa lääkkeen käyttö, paitsi metabolisen oireyhtymän hoitoon liittyvien lääkkeiden käyttö;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsee opintojen tuloksia tai suunnittelua;
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, mukaan lukien syömishäiriöt;
  • Vuorotyön tekeminen
  • Intensiivisen urheilun harrastaminen (>3 tuntia/viikko);
  • Tupakointi;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä/päivä);
  • MRI:n vasta-aihe;
  • Tunnettu laktoosi-/gluteeni-intoleranssi;
  • Tunnettu soija-, muna-, maito- tai maapähkinäallergia;
  • Lihavuuden alkaminen lapsuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu syöminen
  • 50 % päivittäisistä kaloreista aamiaisella, 35 % lounaalla ja 15 % illallisella. 85 % kulutetuista kaloreista kuudessa tunnissa eli klo 7 ja 13 välillä.
  • Ruokailuaika, klo 10 (7-17); paastoaika, 14h; Aamiainen klo 7-8; lounas klo 12–13; illallinen klo 16-17.
Käyttäytyminen: Varhain rajoitettu syöminen
Koehenkilöt noudattavat ravitsemusterapeutin suunnittelemaa isokalorista ruokavaliota. Aikaisen TRE-ryhmän ruokailuikkuna on klo 7-17
Muut nimet:
  • varhainen TRE
Kokeellinen: Myöhäinen aikarajoitettu syöminen
  • 15 % päivittäisistä kaloreista aamiaisella, 35 % lounaalla ja 50 % illallisella. 85 % kulutetuista kaloreista kuudessa tunnissa eli klo 14-20 välillä.
  • Ruokailuaika, 10h (10-20), paastoaika, 14h; Aamiainen klo 10-11; lounas klo 14-15 välillä; illallinen klo 7-20.
Käyttäytyminen: Myöhään rajoitettu syöminen
Koehenkilöt noudattavat ravitsemusterapeutin suunnittelemaa isokalorista ruokavaliota. Myöhäisen TRE-ryhmän ruokailuikkuna on klo 10-20
Muut nimet:
  • myöhäinen TRE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Käytämme Oral Minimal Model -menetelmää yhdessä seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kanssa insuliiniherkkyyden kvantitatiiviseen arvioimiseen. Insuliinin, glukoosin ja C-peptidin pitoisuudet mitataan MMTT:n aikana, jotta ne toimivat mallin tarvittavina tuloina. Tulos on yksikkönä dl/kg/min/uU/ml.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Paastonnut ja stimuloitu insuliini (pmol/L) mitataan MMTT:n aikana
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Paastonnut ja stimuloitu glukoosi (mmol/L) mitataan MMTT:n aikana
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Muutos intrahepaattisessa rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Maksansisäisen rasvapitoisuuden kvantifiointiin käytetään yhden vokselin 1H-MRS-spektroskopiaa (magneettiresonanssispektroskopia). Suhteellinen rasvapitoisuus ilmaistaan ​​rasvahuipun suhteena kumulatiiviseen rasva- ja vesihuippuun. Tämä korjataan myös T2-relaksaatiolle.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Muutos beetasolujen toiminnassa (C-peptidi)
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Paastonnut ja stimuloitu C-peptidi (nmol/L) mitataan MMTT:n aikana
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Muutos insuliinisignaalissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Luurankolihaksista ja ihonalaisesta rasvasta otetaan biopsiat insuliinin signaalireitin tärkeimpien proteiinien mittaamiseksi (Western blot)
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Muutos glukoosin vaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso 1 - viikko 4 toimenpiteelle 1, lähtötaso 2 - viikko 12 toimenpiteelle 2
Tutkimuksessamme käytämme jatkuvia glukoosimittareita (CGM) saadaksemme syvällisen ymmärryksen osallistujien glukoosivaihteluista koko toimenpiteen ajan. Nämä monitorit mittaavat glukoosipitoisuuksia interstitiaalisessa nesteessä (mmol/l), jotka toimivat luotettavana verensokeritasojen välityspalvelimena. Tämän lähestymistavan avulla voimme arvioida keskeisiä mittareita, kuten glukoositason keskiarvoa, vähimmäis- ja enimmäisarvoa.
Perustaso 1 - viikko 4 toimenpiteelle 1, lähtötaso 2 - viikko 12 toimenpiteelle 2
De novo lipogeneesi
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Paastonnut ja stimuloitu de novo lipogeneesi (DNL) mitataan MMT:n aikana 2H:n liittymisenä rasvahappoihin deuteroidun veden (2H2O) antamisen jälkeen
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Immunologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Teemme immuunisolujen fenotyypityksen kokoverinäytteistä tunnistaaksemme ja luokitellaksemme erilaisia ​​immuunisolutyyppejä. Lisäksi arvioimme immuunisolujen toimintaa ja aineenvaihduntaa eristetyissä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC). Tulehdusmarkkereita arvioidaan myös seeruminäytteissä kattavan yleiskuvan saamiseksi immuuni- ja tulehdustilasta.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso 1 - viikko 4 toimenpiteelle 1, lähtötaso 2 - viikko 12 toimenpiteelle 2
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kiihtyvyysmittauksella. Kiihtyvyysmittari edustaa kiihtyvyyden suuruutta missä tahansa suunnassa ennalta määritellyllä aikakaudella.
Perustaso 1 - viikko 4 toimenpiteelle 1, lähtötaso 2 - viikko 12 toimenpiteelle 2
Toiminnallinen aivojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Aivojen aktivaatiokartat ja toiminnallinen yhteys arvioidaan veren happiriippuvaisilla signaaleilla lepotilassa ja visuaalisten ruokavihjeiden jälkeen funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI).
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Psykologinen tekijä - Ruoanhimo
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Käytämme General Food Cravings Questionnairea (G-FCQ) arvioidaksemme osallistujien ruokahalun esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. G-FCQ:n pisteet vaihtelevat 21 ja 105 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ruokahalua.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Psykologinen tekijä - syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Käytämme hollantilaista syömiskäyttäytymiskyselyä (NVE) arvioidaksemme ja luokitellaksemme osallistujiemme syömiskäyttäytymistä ja taipumuksia. NVE erottaa kolme erilaista ruokailutyyliä: tunnesyöminen, ulkoinen syöminen ja hillitty syöminen. Korkeampi pistemäärä tietyssä tyylissä viittaa vallitsevaan taipumukseen kyseiseen syömiskäyttäytymiseen.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Psykologinen tekijä - Nälkä-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Käytämme nälän arvioimiseen yhdeksän kysymyksen visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Jokainen kysymys pisteytetään 0-100.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Psykologinen tekijä - Ruokariippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Käytämme Yale Food Addiction Scale 2.0 -asteikkoa (YFAS 2.0) riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen arvioimiseen. YFAS 2.0 on suunniteltu DSM-5-kriteerien mukaisesti, ja sen pisteytysjärjestelmä heijastaa riippuvuutta osoittavien DSM-5-kriteerien täyttymistä.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Psykologinen tekijä - Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Käytämme Barratt Impulsiivisuusasteikkoa (BIS) skaalaamaan impulsiivisuutta ruokaan. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka impulsiivisuus voi vaikuttaa ruokavaliokäyttäytymiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 30-120 ja korkeampi pistemäärä kallistuu suurempaan impulsiivisuuteen.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Psykologinen tekijä - kronotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Luonnollisten uni- ja valveillaolomallien määrittämiseksi käytämme Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) -kyselyä. Tämä työkalu tarjoaa kattavan käsityksen unikäyttäytymisestä ja paljastaa kronotyypin.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Aiheesta kokemusta interventiosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Käytämme puolistrukturoitua suullista haastattelua osana laadullista lähestymistapaamme ymmärtääksemme osallistujien kokemuksia ja sitoutumista interventioon.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Laskentatehtävän diskonttauksen viive
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Tehtävän viivästysdiskonto auttaa ymmärtämään päätöksentekoprosesseja, jotka voivat vaikuttaa ylensyömiseen ja huonoihin ruokavalintoihin. Tässä tehtävässä pystymme mittaamaan jokaisen yksilön kykyä viivyttää välitöntä tyydytystä suuremman tulevan palkinnon saamiseksi.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Iowan uhkapelien laskennallinen tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2
Käytämme Iowan uhkapelitehtävää arvioidaksemme päätöksentekoa ja riski-tuottoherkkyyttä. Osallistujat valitsevat kortit neljästä pakasta, joista jokaisella on erilainen palkinto- ja rangaistusaste, tavoitteenaan maksimoida voittonsa. Tämän tehtävän avulla tutkimme riskinottoa ja impulsiivista käyttäytymistä.
Perustaso 1 ja viikko 4 interventiolle 1; Perustaso 2 ja viikko 12 interventiolle 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Diabetesfonds

Tutkijat

  • Päätutkija: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79197.018.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhain rajoitettu syöminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa