Vliv časově omezeného stravování na metabolické zdraví (TREAT)
24. září 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vliv časově omezeného stravování na citlivost na inzulín, de Novo lipoogenezi a jaterní tuk u subjektů s obezitou a inzulínovou rezistencí
Naším cílem je určit účinek kombinovaného izokalorického časově omezeného jídla a načasování jídla na metabolické zdraví, jaterní tuk, funkční mozkové sítě, záněty a spánkový vzorec/kvalitu u subjektů s obezitou a inzulínovou rezistencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Obezita je alarmující globální zdravotní problém s rostoucí prevalencí.
Obezita vede k široké škále poruch, včetně dyslipidémie, akumulace intrahepatálních triglyceridů (IHTG), multiorgánové inzulínové rezistence a diabetes mellitus 2. typu.
Narušení cirkadiánního rytmu (cirkadiánní nesladěnost), které je spojeno s nepravidelným stravovacím režimem, je navíc důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj obezity, IHTG a diabetes mellitus 2. typu.
Časově omezené stravování (TRE) je formou přerušovaného půstu, při kterém je omezena denní doba jídla.
Příznivý účinek tohoto typu diety může souviset s adekvátní synchronizací příjmu potravy a hladovění s vnitřním rytmem cirkadiánních tkáňových hodin, zlepšením metabolického nakládání s živinami a metabolickou flexibilitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jur Kroon, BSc
- Telefonní číslo: +31 683238752
- E-mail: jur.kroon@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah E Siegelaar, MD PhD
- E-mail: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Jur Kroon, BSc
- Telefonní číslo: +31 683238752
- E-mail: jur.kroon@amsterdamumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jur Kroon, BSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- BMI > 30 kg/m^2;
- Inzulinová rezistence, jak je definována plazmatickým inzulinem nalačno > 62 pmol/l a/nebo prediabetem, jak je definována plazmatickou glukózou nalačno > 5,3 a < 7,0 mmol/l;
- Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před zařazením do studie
- U žen 1 rok po posledním menstruačním cyklu
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků, kromě těch, které se týkají léčby metabolického syndromu;
- Jakýkoli zdravotní stav, který narušuje výsledky nebo design studie;
- Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy;
- Provádění práce na směny
- Provádění intenzivních sportů (>3 hodiny/týden);
- Kouření;
- Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu (>3 jednotky/den);
- Kontraindikace pro MRI;
- Známá intolerance laktózy/lepku;
- Známá alergie na sóju, vejce, mléko nebo arašídy;
- Počátek obezity v dětství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné časově omezené stravování
|
Subjekty budou dodržovat izokalorickou dietu navrženou dietologem.
Jídelní okno pro skupinu raných TRE je mezi 7:00 a 17:00
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozdní časově omezené stravování
|
Subjekty budou dodržovat izokalorickou dietu navrženou dietologem.
Jídelní okno pro pozdní TRE skupinu je mezi 10:00 a 20:00
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Ke kvantitativnímu hodnocení citlivosti na inzulín použijeme metodu orálního minimálního modelu ve spojení s testem tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Koncentrace inzulínu, glukózy a C-peptidu budou měřeny v průběhu MMTT, aby sloužily jako nezbytné vstupy pro model.
Výstup je v dl/kg/min/uU/ml.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického inzulínu
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Během MMTT bude měřen inzulín na lačno a stimulovaný inzulín (pmol/l).
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Během MMTT bude měřena nalačno a stimulovaná glukóza (mmol/l).
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Změna intrahepatálního tuku
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Pro kvantifikaci obsahu intrahepatálního tuku bude použit jeden voxel 1H-MRS (magnetická rezonanční spektroskopie).
Relativní obsah tuku bude vyjádřen jako poměr píku tuku k kumulativnímu píku tuku a vody.
To bude také korigováno pro relaxaci T2.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Změna funkce beta buněk (C-peptid)
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Během MMTT bude měřen hladový a stimulovaný C-peptid (nmol/l).
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Změna inzulinové signalizace
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Biopsie budou odebrány z kosterního svalstva a podkožního tuku pro měření klíčových proteinů v signální dráze inzulínu (Western blots)
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Změna variability glukózy
Časové okno: Výchozí stav 1 až týden 4 pro intervenci 1, výchozí stav 2 až týden 12 pro intervenci 2
|
V naší studii nasadíme kontinuální monitory glukózy (CGM), abychom získali důkladné pochopení variability glukózy u účastníků v průběhu intervence.
Tyto monitory měří koncentrace glukózy v intersticiální tekutině (mmol/l) a slouží jako spolehlivá proxy pro hladiny glukózy v krvi.
Tento přístup nám umožní posoudit klíčové metriky, jako jsou střední, minimální a maximální hladiny glukózy.
|
Výchozí stav 1 až týden 4 pro intervenci 1, výchozí stav 2 až týden 12 pro intervenci 2
|
|
De novo lipogeneze
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Nalačno a stimulovaná de novo lipogeneze (DNL) bude měřena během MMT jako inkorporace 2H do mastných kyselin po podání deuterované vody (2H2O)
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Imunologické markery
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Provedeme fenotypizaci imunitních buněk na vzorcích plné krve, abychom identifikovali a kategorizovali různé typy imunitních buněk.
Dále budeme hodnotit funkci imunitních buněk a metabolismus v izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
Zánětlivé markery budou také hodnoceny ve vzorcích séra, aby byl poskytnut komplexní přehled imunitního a zánětlivého stavu.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav 1 až týden 4 pro intervenci 1, výchozí stav 2 až týden 12 pro intervenci 2
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrie.
Akcelerometrie představuje velikost zrychlení v libovolném směru během předem definované epochy.
|
Výchozí stav 1 až týden 4 pro intervenci 1, výchozí stav 2 až týden 12 pro intervenci 2
|
|
Funkční mozková činnost
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Mapy aktivace mozku a funkční konektivita budou hodnoceny pomocí signálů závislých na krevním kyslíku v klidovém stavu a po vizuálních potravinových podnětech pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Psychologický faktor – Food Craving
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
K vyhodnocení frekvence a intenzity toužení po jídle mezi účastníky použijeme dotazník General Food Cravings Questionnaire (G-FCQ).
Skóre pro G-FCQ se pohybuje mezi 21 a 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější tendence k touze po jídle.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Psychologický faktor - Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
K posouzení a kategorizaci stravovacího chování a tendencí našich účastníků využijeme holandský dotazník o stravovacím chování (NVE).
NVE rozlišuje tři odlišné styly stravování: emocionální stravování, vnější stravování a zdrženlivé stravování.
Vyšší skóre v rámci specifického stylu naznačuje převládající sklon k tomuto konkrétnímu stravovacímu chování.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Psychologický faktor – stupnice hladu
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
K posouzení hladu použijeme devítiotázkovou vizuální analogovou stupnici (VAS).
Každá otázka bude hodnocena 0-100.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Psychologický faktor - Závislost na jídle
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
K posouzení návykového chování použijeme Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0).
YFAS 2.0 je navržen v souladu s kritérii DSM-5 a jeho bodovací systém odráží počet splněných kritérií DSM-5 svědčících o závislosti.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Psychologický faktor - Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Použijeme Barrattovu stupnici impulzivity (BIS) ke škálování impulzivity vůči jídlu.
To nám pomůže pochopit, jak může impulzivita ovlivnit dietní chování.
Skóre se pohybuje v rozmezí 30-120 a vyšší skóre se přiklání k větší impulzivitě.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Psychologický faktor - Chronotyp
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
K určení přirozených vzorců spánku a bdění použijeme Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ).
Tento nástroj nabízí komplexní pochopení spánkového chování a odhaluje chronotyp.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Zkušenosti subjektu s intervencí
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Použijeme polostrukturovaný ústní rozhovor jako součást našeho kvalitativního přístupu, abychom porozuměli zkušenostem našich účastníků a dodržování intervence.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Zpoždění diskontování výpočetní úlohy
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Zpožděný diskontní úkol pomáhá pochopit rozhodovací procesy, které mohou přispět k přejídání a špatnému výběru potravin.
V tomto úkolu budeme schopni změřit schopnost každého jednotlivce oddálit okamžité uspokojení pro větší budoucí odměnu.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
|
Iowa hazardní výpočetní úloha
Časové okno: Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Úlohu hazardních her v Iowě používáme k posouzení citlivosti rozhodování a rizika a odměny.
Účastníci si vybírají karty ze čtyř balíčků, z nichž každý má jinou míru odměny a trestu, s cílem maximalizovat své výhry.
Tento úkol využíváme ke studiu riskování a impulzivního chování.
|
Výchozí stav 1 a týden 4 pro intervenci 1; Výchozí stav 2 a týden 12 pro intervenci 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79197.018.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .