Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczonego czasowo jedzenia na zdrowie metaboliczne (TREAT)

24 września 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ ograniczonego czasowo jedzenia na wrażliwość na insulinę, lipogenezę De Novo i tłuszcz wątrobowy u osób z otyłością i insulinoopornością

Naszym celem jest określenie wpływu połączonego izokalorycznego, ograniczonego w czasie jedzenia i czasu posiłków na zdrowie metaboliczne, tkankę tłuszczową w wątrobie, funkcjonalne sieci mózgowe, stany zapalne oraz wzór/jakość snu u osób z otyłością i insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest alarmującym, globalnym problemem zdrowotnym, którego częstość występowania wzrasta. Otyłość prowadzi do szerokiej gamy zaburzeń, w tym dyslipidemii, gromadzenia się trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG), wielonarządowej oporności na insulinę i cukrzycy typu 2. Ponadto zaburzenie rytmu dobowego (nieprawidłowość dobowa), które jest związane z nieregularnymi harmonogramami posiłków, jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju otyłości, IHTG i cukrzycy typu 2. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to forma postu przerywanego, w którym ograniczony jest dzienny okres jedzenia. Korzystny efekt tego rodzaju diety może wiązać się z odpowiednią synchronizacją przyjmowania pokarmu i postu z wewnętrznym rytmem zegarów tkankowych dobowych, poprawą metabolicznego gospodarowania składnikami odżywczymi i elastycznością metaboliczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jur Kroon, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  • BMI > 30kg/m^2;
  • Insulinooporność definiowana jako stężenie insuliny w osoczu na czczo > 62 pmol/l i/lub stan przedcukrzycowy definiowany jako stężenie glukozy w osoczu na czczo > 5,3 i < 7,0 mmol/l;
  • Stabilna waga przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • U kobiet 1 rok po ostatnim cyklu miesiączkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem tych związanych z leczeniem zespołu metabolicznego;
  • Wszelkie schorzenia zakłócające wyniki lub projekt badania;
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania;
  • Wykonywanie pracy zmianowej
  • Uprawianie intensywnych sportów (>3 godziny/tydz.);
  • Palenie;
  • Nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu (>3 jednostki dziennie);
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
  • Znana nietolerancja laktozy/glutenu;
  • Znana alergia na soję, jaja, mleko lub orzeszki ziemne;
  • Początek otyłości w dzieciństwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne jedzenie ograniczone w czasie
  • 50% dziennej dawki kalorii na śniadanie, 35% na lunch i 15% na kolację. 85% kalorii spożytych w ciągu 6 godzin, czyli między 7:00 a 13:00.
  • Okres posiłków, 10h (7:00-17:00); okres postu, 14h; Śniadanie od 7 do 8 rano; obiad w godzinach 12:00-13:00; kolacja między 16.00 a 17.00.
Behawioralne: Wcześnie ograniczone jedzenie
Badani będą stosować dietę izokaloryczną opracowaną przez dietetyka. Okno żywieniowe dla grupy wczesnej TRE trwa od 7:00 do 17:00
Inne nazwy:
  • wcześnie-TRE
Eksperymentalny: Późne jedzenie ograniczone w czasie
  • 15% dziennego zapotrzebowania kalorycznego na śniadanie, 35% na obiad i 50% na kolację. 85% kalorii spożytych w ciągu 6 godzin, czyli pomiędzy 14:00 a 20:00.
  • Okres jedzenia 10 godzin (10:00-20:00), okres postu 14 godzin; Śniadanie w godzinach 10-11; obiad od 14:00 do 15:00; kolacja między 19:00 a 20:00.
Behawioralne: Późne godziny ograniczonego jedzenia
Badani będą stosować dietę izokaloryczną opracowaną przez dietetyka. Okno żywieniowe dla późnej grupy TRE trwa od 10:00 do 20:00
Inne nazwy:
  • późno-TRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Do ilościowej oceny wrażliwości na insulinę zastosujemy metodę minimalnego modelu doustnego w połączeniu z testem tolerancji posiłków mieszanych (MMTT). W trakcie MMTT będą mierzone stężenia insuliny, glukozy i peptydu C, które posłużą jako niezbędne dane wejściowe do modelu. Wynik jest w dl/kg/min/uU/ml.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Podczas MMTT będzie mierzona insulina na czczo i stymulowana (pmol/l).
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Podczas MMTT będzie mierzony poziom glukozy na czczo i po stymulacji (mmol/l).
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Zmiana zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Aby określić ilościowo zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego, zostanie zastosowana pojedyncza wokselowa metoda 1H-MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego). Względna zawartość tłuszczu będzie wyrażona jako stosunek piku tłuszczu do skumulowanego piku tłuszczu i wody. Zostanie to również skorygowane o relaksację T2.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Zmiana funkcji komórek beta (peptyd C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Podczas MMTT będzie mierzony poziom peptydu C na czczo i po stymulacji (nmol/l).
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Zmiana wyrównania insuliny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Z mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej podskórnej zostaną pobrane biopsje w celu pomiaru kluczowych białek na szlaku sygnalizacji insuliny (badanie Western blot).
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Zmiana zmienności glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 do tygodnia 4 w przypadku interwencji 1, wartość wyjściowa 2 do tygodnia 12 w przypadku interwencji 2
W naszym badaniu zastosujemy ciągłe monitory poziomu glukozy (CGM), aby uzyskać dogłębne zrozumienie zmienności poziomu glukozy u uczestników w trakcie trwania interwencji. Monitory te mierzą stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym (mmol/l), służąc jako wiarygodny wskaźnik poziomu glukozy we krwi. Takie podejście umożliwi nam ocenę kluczowych wskaźników, takich jak średni, minimalny i maksymalny poziom glukozy.
Wartość wyjściowa 1 do tygodnia 4 w przypadku interwencji 1, wartość wyjściowa 2 do tygodnia 12 w przypadku interwencji 2
Lipogeneza de novo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Lipogeneza na czczo i stymulowana de novo (DNL) będzie mierzona podczas MMT jako włączenie 2H do kwasów tłuszczowych po podaniu wody deuterowanej (2H2O)
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Przeprowadzimy fenotypowanie komórek odpornościowych na próbkach krwi pełnej, aby zidentyfikować i sklasyfikować różne typy komórek odpornościowych. Dodatkowo ocenimy funkcję i metabolizm komórek odpornościowych w izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). W próbkach surowicy zostaną również ocenione markery stanu zapalnego, aby zapewnić kompleksowy obraz stanu odporności i stanu zapalnego.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 do tygodnia 4 w przypadku interwencji 1, wartość wyjściowa 2 do tygodnia 12 w przypadku interwencji 2
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometrii. Akcelerometria reprezentuje wielkość przyspieszenia w dowolnym kierunku w określonej epoce.
Wartość wyjściowa 1 do tygodnia 4 w przypadku interwencji 1, wartość wyjściowa 2 do tygodnia 12 w przypadku interwencji 2
Funkcjonalna aktywność mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Mapy aktywacji mózgu i łączność funkcjonalna zostaną ocenione na podstawie sygnałów zależnych od tlenu we krwi w stanie spoczynku i po wizualnych sygnałach związanych z jedzeniem za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Czynnik psychologiczny - głód jedzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Do oceny częstotliwości i intensywności pragnień pokarmowych wśród uczestników wykorzystamy Kwestionariusz Ogólnego Głodu Żywnościowego (G-FCQ). Punktacja dla G-FCQ waha się od 21 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze tendencje do pragnienia jedzenia.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Czynnik psychologiczny - Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Wykorzystamy holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (NVE) do oceny i kategoryzowania zachowań i tendencji żywieniowych naszych uczestników. W NVE rozróżnia się trzy różne style odżywiania: jedzenie emocjonalne, jedzenie zewnętrzne i jedzenie powściągliwe. Wyższy wynik w ramach określonego stylu sugeruje dominującą skłonność do tego konkretnego zachowania żywieniowego.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Czynnik psychologiczny – Skala głodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Do oceny głodu zastosujemy dziewięciopytaniową wizualną skalę analogową (VAS). Każde pytanie będzie oceniane w skali 0-100.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Czynnik psychologiczny - Uzależnienie od jedzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Do oceny zachowań uzależniających użyjemy Skali uzależnienia od żywności Yale 2.0 (YFAS 2.0). YFAS 2.0 został zaprojektowany zgodnie z kryteriami DSM-5, a jego system punktacji odzwierciedla liczbę spełnionych kryteriów DSM-5 wskazujących na uzależnienie.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Czynnik psychologiczny - Impulsywność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Do skalowania impulsywności w kierunku jedzenia użyjemy Skali Impulsywności Barratta (BIS). Pomoże nam to zrozumieć, jak impulsywność może wpływać na zachowania żywieniowe. Wynik waha się od 30 do 120, a wyższy wynik wskazuje na większą impulsywność.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Czynnik psychologiczny - Chronotyp
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Aby określić naturalne wzorce snu i czuwania, użyjemy monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ). To narzędzie oferuje kompleksowe zrozumienie zachowań podczas snu, ujawniając chronotyp.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Doświadczenia podmiotu z interwencją
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
W ramach naszego podejścia jakościowego zastosujemy częściowo ustrukturyzowany wywiad ustny, aby zrozumieć doświadczenia naszych uczestników i przestrzeganie interwencji.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Opóźnij zadanie obliczeniowe polegające na dyskontowaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Zadanie dyskontowania opóźnienia pomaga w zrozumieniu procesów decyzyjnych, które mogą przyczyniać się do przejadania się i złych wyborów żywieniowych. W tym zadaniu będziemy w stanie zmierzyć zdolność każdej osoby do opóźnienia natychmiastowej satysfakcji na rzecz większej przyszłej nagrody.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Zadanie obliczeniowe związane z hazardem w stanie Iowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2
Używamy zadania hazardowego w stanie Iowa, aby ocenić podejmowanie decyzji i wrażliwość na ryzyko i nagrodę. Uczestnicy wybierają karty z czterech talii, każda z inną stawką nagród i kar, mając na celu maksymalizację swoich wygranych. Używamy tego zadania do badania podejmowania ryzyka i zachowań impulsywnych.
Punkt wyjściowy 1 i tydzień 4 dla interwencji 1; Punkt wyjściowy 2 i tydzień 12 dla interwencji 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Diabetesfonds

Śledczy

  • Główny śledczy: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79197.018.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj