Az időzített korlátozott étkezés hatása az anyagcsere egészségére (TREAT)
2023. szeptember 24. frissítette: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Az időzített korlátozott étkezés hatása az inzulinérzékenységre, a de novo lipogenezisre és a májzsírra elhízott és inzulinrezisztens alanyoknál
Célunk, hogy meghatározzuk a kombinált izokalorikus időben korlátozott étkezési és étkezési időzítés hatását az anyagcsere egészségére, a májzsírra, a funkcionális agyi hálózatokra, a gyulladásra és az alvási mintázatra/minőségre elhízott és inzulinrezisztens alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás riasztó globális egészségügyi probléma, amely egyre gyakoribb.
Az elhízás számos rendellenességhez vezet, beleértve a diszlipidémiát, az intrahepatikus trigliceridek (IHTG) felhalmozódását, a többszervi inzulinrezisztenciát és a 2-es típusú cukorbetegséget.
Ezen túlmenően, a cirkadián ritmus megzavarása (circadian misalignment), amely a rendszertelen étkezési ütemtervhez kapcsolódik, fontos kockázati tényező az elhízás, az IHTG és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában.
Az időkorlátos étkezés (TRE) az időszakos böjt egy formája, amelyben a napi étkezési időszak korlátozott.
Az ilyen típusú étrend jótékony hatása a táplálékfelvétel és az éhezés megfelelő szinkronizálásában állhat a cirkadián szöveti órák belső ritmusával, javítva a tápanyagok anyagcseréjét és az anyagcsere rugalmasságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jur Kroon, BSc
- Telefonszám: +31 683238752
- E-mail: jur.kroon@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah E Siegelaar, MD PhD
- E-mail: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jur Kroon, BSc
- Telefonszám: +31 683238752
- E-mail: jur.kroon@amsterdamumc.nl
-
Alkutató:
- Jur Kroon, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezés megadására;
- BMI > 30 kg/m2;
- Inzulinrezisztencia, amelyet 62 pmol/l-nél nagyobb éhomi plazma inzulin és/vagy prediabetes esetén határoz meg, ha éhomi plazma glükóz > 5,3 és < 7,0 mmol/L;
- Stabil súly 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nők esetében az utolsó menstruációs ciklus után 1 évvel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, kivéve a metabolikus szindróma kezelésével kapcsolatosakat;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a tanulmányi eredményeket vagy a tervezést;
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, beleértve az étkezési zavarokat is;
- Műszaki munka végzése
- Intenzív sportolás (>3 óra/hét);
- Dohányzó;
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (>3 egység/nap);
- Az MRI ellenjavallata;
- Ismert laktóz/glutén intolerancia;
- Ismert szója-, tojás-, tej- vagy földimogyoró-allergia;
- Gyermekkori elhízás kezdete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai időkorlátozott étkezés
|
Az alanyok izokalóriatartalmú étrendet követnek, amelyet dietetikus tervez.
A korai TRE csoport étkezési ideje 7:00 és 17:00 között van
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Késői időben korlátozott étkezés
|
Az alanyok izokalóriatartalmú étrendet követnek, amelyet dietetikus tervez.
A késői TRE csoport étkezési ideje 10:00 és 20:00 között van
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Az inzulinérzékenység kvantitatív értékelésére az Orális Minimális Modell módszert alkalmazzuk a vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) együtt.
Az inzulin, a glükóz és a C-peptid koncentrációit az MMTT során mérik, hogy a modell szükséges bemeneteiként szolgáljanak.
A kimenet dl/kg/perc/uU/ml egységben van megadva.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma inzulin változása
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Az éhgyomri és stimulált inzulint (pmol/L) mérik az MMTT során
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Az éhgyomri és stimulált glükózt (mmol/L) mérik az MMTT során
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Változás az intrahepatikus zsírban
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Az intrahepatikus zsírtartalom mennyiségi meghatározásához egyetlen voxel 1H-MRS-t (mágneses rezonancia spektroszkópiát) használunk.
A relatív zsírtartalmat a zsírcsúcs és a kumulatív zsír- és vízcsúcs arányaként kell kifejezni.
Ez a T2 relaxációra is korrigálásra kerül.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Változás a béta-sejtek működésében (C-peptid)
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Az éhgyomri és stimulált C-peptidet (nmol/L) mérjük az MMTT során
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Változás az inzulin áramlásában
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
A vázizomzatból és a bőr alatti zsírból biopsziát vesznek az inzulin jelátviteli útvonal kulcsfontosságú fehérjéinek mérésére (Western blot)
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
A glükóz variabilitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 1-től 4. hétig az 1. beavatkozáshoz, 2. alapvonaltól 12. hétig a 2. beavatkozáshoz
|
Tanulmányunkban folyamatos glükózmonitorokat (CGM) fogunk alkalmazni, hogy mélyrehatóan megértsük a résztvevők glükóz variabilitását a beavatkozás során.
Ezek a monitorok mérik a glükózkoncentrációt az intersticiális folyadékban (mmol/L), megbízhatóan mérve a vércukorszintet.
Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a kulcsfontosságú mutatókat, például az átlagos, a minimális és a maximális glükózszintet.
|
Kiindulási állapot 1-től 4. hétig az 1. beavatkozáshoz, 2. alapvonaltól 12. hétig a 2. beavatkozáshoz
|
|
De novo lipogenezis
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Az éhgyomri és stimulált de novo lipogenezist (DNL) az MMT alatt mérik, mint a zsírsavakba való 2H beépülést deuterált víz (2H2O) beadását követően.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Immunológiai markerek
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Teljes vérmintákon immunsejt-fenotipizálást végzünk, hogy azonosítsuk és kategorizáljuk a különböző immunsejttípusokat.
Ezenkívül megvizsgáljuk az immunsejtek működését és metabolizmusát izolált perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC).
A gyulladásos markereket a szérummintákban is értékelik, hogy átfogó áttekintést nyújtsanak az immunrendszer és a gyulladásos állapotról.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot 1-től 4. hétig az 1. beavatkozáshoz, 2. alapvonaltól 12. hétig a 2. beavatkozáshoz
|
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel értékelik.
A gyorsulásmérő a gyorsulás nagyságát bármely irányban, egy előre meghatározott időszakon keresztül.
|
Kiindulási állapot 1-től 4. hétig az 1. beavatkozáshoz, 2. alapvonaltól 12. hétig a 2. beavatkozáshoz
|
|
Funkcionális agyi tevékenység
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Az agyi aktiválási térképeket és a funkcionális kapcsolódást a vér oxigéntől függő jelei alapján értékelik nyugalmi állapotban és vizuális táplálékjelzések után funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Pszichológiai tényező – Ételvágy
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
A General Food Cravings Questionnaire-t (G-FCQ) fogjuk használni, hogy értékeljük a résztvevők közötti étkezési sóvárgás gyakoriságát és intenzitását.
A G-FCQ pontszáma 21 és 105 között mozog, a magasabb pontszámok pedig kifejezettebb ételsóvárgást jeleznek.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Pszichológiai tényező – Étkezési magatartás
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
A Dutch Eating Behavior Questionnaire (NVE) segítségével felmérjük és kategorizáljuk résztvevőink étkezési viselkedését és hajlamait.
Az NVE három különböző étkezési stílust különböztet meg: érzelmi evést, külső étkezést és visszafogott étkezést.
Egy adott stíluson belüli magasabb pontszám az adott étkezési magatartás domináns hajlamára utal.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Pszichológiai tényező – Éhség skála
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Kilenc kérdésből álló vizuális analóg skálát (VAS) fogunk alkalmazni az éhség felmérésére.
Minden kérdés 0-tól 100-ig lesz értékelve.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Pszichológiai tényező - Élelmiszer-függőség
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
A Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) skáláját fogjuk használni a függőséget okozó viselkedések felmérésére.
Az YFAS 2.0 a DSM-5 kritériumoknak megfelelően készült, és pontozási rendszere tükrözi a függőségre utaló DSM-5 kritériumok számát.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Pszichológiai tényező – Impulzivitás
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
A Barratt Impulzivitás Skálát (BIS) fogjuk használni az élelmiszer iránti impulzivitás skálázására.
Ez segít megértenünk, hogy az impulzivitás hogyan befolyásolhatja az étkezési viselkedést.
A pontszám 30-120 között mozog, és a magasabb pontszám a nagyobb impulzivitás felé hajlik.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Pszichológiai tényező – Kronotípus
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
A természetes alvás-ébrenléti minták meghatározásához a müncheni kronotípus-kérdőívet (MCTQ) használjuk.
Ez az eszköz átfogó megértést kínál az alvási viselkedésekről, felfedve a kronotípust.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Tárgyi tapasztalat a beavatkozással
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Kvalitatív megközelítésünk részeként félig strukturált szóbeli interjút fogunk alkalmazni, hogy megértsük résztvevőink tapasztalatait és a beavatkozáshoz való ragaszkodását.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Számítási feladat diszkontálásának késleltetése
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
A késleltetett diszkontálási feladat segít megérteni azokat a döntéshozatali folyamatokat, amelyek hozzájárulhatnak a túlevéshez és a rossz ételválasztáshoz.
Ebben a feladatban képesek leszünk felmérni az egyes egyének azon képességét, hogy késleltesse az azonnali kielégülést egy nagyobb jövőbeli jutalom érdekében.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
|
Iowa szerencsejáték számítási feladat
Időkeret: 1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Az iowai szerencsejáték feladatot használjuk a döntéshozatal és a kockázat-nyereség érzékenységének felmérésére.
A résztvevők négy pakliból választanak kártyákat, amelyek mindegyike különböző jutalmazási és büntetési arányokkal rendelkezik, hogy maximalizálják nyereményüket.
Ezt a feladatot a kockázatvállalás és az impulzív viselkedés tanulmányozására használjuk.
|
1. alapállapot és 4. hét az 1. beavatkozáshoz; 2. alaphelyzet és 12. hét a 2. beavatkozáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL79197.018.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .