Efeito da alimentação com restrição cronometrada na saúde metabólica (TREAT)
24 de setembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O efeito da alimentação com restrição cronometrada na sensibilidade à insulina, lipogênese de novo e gordura hepática em indivíduos com obesidade e resistência à insulina
Nosso objetivo é determinar o efeito da alimentação combinada com restrição de tempo isocalórico e horário das refeições na saúde metabólica, gordura hepática, redes cerebrais funcionais, inflamação e padrão/qualidade do sono em indivíduos com obesidade e resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde global alarmante, com prevalência crescente.
A obesidade leva a uma vasta gama de distúrbios, incluindo dislipidemia, acúmulo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG), resistência multiorgânica à insulina e diabetes mellitus tipo 2.
Além disso, a perturbação do ritmo circadiano (desalinhamento circadiano), que está associada a horários alimentares irregulares, é um importante factor de risco para o desenvolvimento de obesidade, IHTG e diabetes mellitus tipo 2.
A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma forma de jejum intermitente, em que o período diário de alimentação é restrito.
O efeito benéfico deste tipo de dieta pode estar relacionado com a sincronização adequada da ingestão alimentar e do jejum com o ritmo interno dos relógios circadianos dos tecidos, melhorando o manejo metabólico dos nutrientes e a flexibilidade metabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jur Kroon, BSc
- Número de telefone: +31 683238752
- E-mail: jur.kroon@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sarah E Siegelaar, MD PhD
- E-mail: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contato:
- Jur Kroon, BSc
- Número de telefone: +31 683238752
- E-mail: jur.kroon@amsterdamumc.nl
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Subinvestigador:
- Jur Kroon, BSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- IMC > 30kg/m^2;
- Resistência à insulina, definida por insulina plasmática em jejum > 62 pmol/L e/ou pré-diabetes, definida por glicemia plasmática em jejum > 5,3 e < 7,0 mmol/L;
- Peso estável durante 3 meses antes da inclusão no estudo
- Para mulheres, 1 ano após o último ciclo menstrual
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento, exceto aqueles relacionados ao tratamento da síndrome metabólica;
- Qualquer condição médica que interfira nos resultados ou desenho do estudo;
- História de qualquer transtorno psiquiátrico, incluindo transtornos alimentares;
- Realizando trabalho por turnos
- Praticar desporto intensivo (>3 horas/semana);
- Fumar;
- Abuso de drogas ou álcool (>3 unidades/dia);
- Contraindicação para ressonância magnética;
- Intolerância conhecida à lactose/glúten;
- Alergia conhecida à soja, ovo, leite ou amendoim;
- Início da obesidade na infância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação precoce com restrição de tempo
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Os participantes seguirão uma dieta isocalórica, elaborada por um nutricionista.
A janela de alimentação para o grupo TRE precoce é entre 7h e 17h
Outros nomes:
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Experimental: Alimentação com restrição de horário tardio
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Os participantes seguirão uma dieta isocalórica, elaborada por um nutricionista.
A janela de alimentação para o grupo TRE tardio é entre 10h e 20h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Usaremos o Método do Modelo Mínimo Oral em conjunto com um Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) para avaliar quantitativamente a sensibilidade à insulina.
As concentrações de insulina, glicose e peptídeo C serão medidas durante o curso do MMTT para servir como dados necessários para o modelo.
A saída está em dl/kg/min/uU/ml.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na insulina plasmática
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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A insulina em jejum e estimulada (pmol/L) será medida durante o MMTT
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Alteração na glicose plasmática
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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A glicose em jejum e estimulada (mmol/L) será medida durante o MMTT
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Alteração na gordura intra-hepática
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Para quantificar o conteúdo de gordura intra-hepática, será utilizado um único voxel 1H-MRS (espectroscopia de ressonância magnética).
O teor relativo de gordura será expresso como a razão entre o pico de gordura e o pico cumulativo de gordura e água.
Isto também será corrigido para o relaxamento T2.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Mudança na função das células beta (peptídeo C)
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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O peptídeo C em jejum e estimulado (nmol/L) será medido durante o MMTT
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Mudança no alinhamento da insulina
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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As biópsias serão retiradas do músculo esquelético e da gordura subcutânea para medir proteínas-chave na via de sinalização da insulina (Western blots)
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Mudança na variabilidade da glicose
Prazo: Linha de base 1 à semana 4 para a intervenção 1, Linha de base 2 à semana 12 para a intervenção 2
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Em nosso estudo, implantaremos Monitores Contínuos de Glicose (CGMs) para adquirir uma compreensão aprofundada da variabilidade da glicose nos participantes ao longo da intervenção.
Esses monitores medem as concentrações de glicose no líquido intersticial (mmol/L), servindo como um indicador confiável dos níveis de glicose no sangue.
Esta abordagem nos permitirá avaliar métricas importantes, como níveis médios, mínimos e máximos de glicose.
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Linha de base 1 à semana 4 para a intervenção 1, Linha de base 2 à semana 12 para a intervenção 2
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Lipogênese de novo
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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A lipogênese de novo (DNL) em jejum e estimulada será medida durante o MMT como incorporação de 2H em ácidos graxos após administração de água deuterada (2H2O)
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Marcadores imunológicos
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Conduziremos fenotipagem de células imunológicas em amostras de sangue total para identificar e categorizar vários tipos de células imunológicas.
Além disso, avaliaremos a função e o metabolismo das células imunológicas em células mononucleares isoladas do sangue periférico (PBMCs).
Marcadores inflamatórios também serão avaliados em amostras de soro para fornecer uma visão abrangente do estado imunológico e inflamatório.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Atividade física
Prazo: Linha de base 1 à semana 4 para a intervenção 1, Linha de base 2 à semana 12 para a intervenção 2
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A atividade física será avaliada por meio de acelerometria.
A acelerometria representa a magnitude da aceleração em qualquer direção, durante uma época predefinida.
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Linha de base 1 à semana 4 para a intervenção 1, Linha de base 2 à semana 12 para a intervenção 2
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Atividade cerebral funcional
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Mapas de ativação cerebral e conectividade funcional serão avaliados por sinais dependentes de oxigênio no sangue no estado de repouso e após sinais visuais de alimentação usando ressonância magnética funcional (fMRI).
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Fator psicológico – desejo por comida
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Usaremos o Questionário Geral de Desejos Alimentares (G-FCQ) para avaliar a frequência e intensidade dos desejos alimentares entre os participantes.
A pontuação do G-FCQ varia entre 21 e 105, com pontuações mais altas indicando tendências de desejo alimentar mais pronunciadas.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Fator psicológico – Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Utilizaremos o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (NVE) para avaliar e categorizar os comportamentos e tendências alimentares de nossos participantes.
A NVE distingue três estilos alimentares distintos: alimentação emocional, alimentação externa e alimentação contida.
Uma pontuação mais alta dentro de um estilo específico sugere uma inclinação predominante para aquele comportamento alimentar específico.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Fator psicológico - Escala de fome
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Empregaremos uma escala visual analógica (VAS) de nove perguntas para avaliar a fome.
Cada questão será pontuada de 0 a 100.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Fator psicológico - Dependência alimentar
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Usaremos a Escala de Dependência Alimentar de Yale 2.0 (YFAS 2.0) para avaliar comportamentos de dependência.
O YFAS 2.0 foi concebido de acordo com os critérios do DSM-5, e o seu sistema de pontuação reflete o número de critérios do DSM-5 cumpridos, indicativos de dependência.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Fator psicológico – Impulsividade
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Usaremos a Escala de Impulsividade Barratt (BIS) para dimensionar a impulsividade em relação à comida.
Isso nos ajudará a entender como a impulsividade pode influenciar o comportamento alimentar.
A pontuação varia de 30 a 120 e uma pontuação mais alta indica maior impulsividade.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Fator psicológico – Cronótipo
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Para determinar os padrões naturais de sono-vigília, usaremos o Questionário de Cronótipo de Munique (MCTQ).
Esta ferramenta oferece uma compreensão abrangente dos comportamentos do sono, revelando um cronótipo.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Experiência do sujeito com intervenção
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Empregaremos uma entrevista oral semiestruturada como parte de nossa abordagem qualitativa para compreender a experiência de nossos participantes e a adesão à intervenção.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Atraso no desconto de tarefa computacional
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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A tarefa de desconto por atraso auxilia na compreensão dos processos de tomada de decisão que podem contribuir para a alimentação excessiva e escolhas alimentares inadequadas.
Nesta tarefa poderemos medir a capacidade de cada indivíduo de adiar a gratificação imediata em prol de uma recompensa futura maior.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Tarefa computacional de jogos de azar em Iowa
Prazo: Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Usamos a tarefa de jogo de Iowa para avaliar a tomada de decisões e a sensibilidade ao risco-recompensa.
Os participantes escolhem cartas de quatro baralhos, cada um com diferentes taxas de recompensa e punição, visando maximizar seus ganhos.
Usamos esta tarefa para estudar a assunção de riscos e o comportamento impulsivo.
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Linha de base 1 e semana 4 para intervenção 1; Linha de base 2 e semana 12 para intervenção 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79197.018.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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