Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidsbegrænset spisning på metabolisk sundhed (TREAT)

24. september 2023 opdateret af: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​tidsbegrænset spisning på insulinfølsomhed, De Novo Lipogenese og leverfedt hos personer med fedme og insulinresistens

Vi sigter mod at bestemme effekten af ​​kombineret isokalorisk tidsbegrænset spisning og måltidstiming på metabolisk sundhed, leverfedt, funktionelle hjernenetværk, inflammation og søvnmønster/kvalitet hos personer med fedme og insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et alarmerende globalt sundhedsproblem med stigende udbredelse. Fedme fører til en bred vifte af lidelser, herunder dyslipidæmi, akkumulering af intrahepatiske triglycerider (IHTG), multiorgan insulinresistens og type 2 diabetes mellitus. Derudover er forstyrrelse af døgnrytmen (døgntidsforstyrrelser), som er forbundet med uregelmæssige spiseplaner, en vigtig risikofaktor for udvikling af fedme, IHTG og type 2 diabetes mellitus. Tidsbegrænset spisning (TRE) er en form for intermitterende faste, hvor den daglige spiseperiode er begrænset. Den gavnlige effekt af denne type diæt kan relatere sig til tilstrækkelig synkronisering af fødeindtagelse og faste til den indre rytme af de cirkadiske vævsure, hvilket forbedrer den metaboliske håndtering af næringsstoffer og metabolisk fleksibilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jur Kroon, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke;
  • BMI > 30 kg/m^2;
  • Insulinresistens, som defineret ved fastende plasmainsulin > 62 pmol/L og/eller prædiabetes, som defineret ved fastende plasmaglucose > 5,3 og < 7,0 mmol/L;
  • Stabil vægt i 3 måneder før studieoptagelse
  • For kvinder, 1 år efter sidste menstruationscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin, undtagen medicin, der er relateret til behandling af metabolisk syndrom;
  • Enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesresultater eller design;
  • Anamnese med enhver psykiatrisk lidelse, herunder spiseforstyrrelser;
  • Udførelse af skifteholdsarbejde
  • Udøver intensiv sport (>3 timer/uge);
  • Rygning;
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug (>3 enheder/dag);
  • Kontraindikation for MR;
  • Kendt laktose/glutenintolerance;
  • Kendt soja-, æg-, mælke- eller jordnøddeallergi;
  • Barndommens begyndelse af fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning
  • 50 % af daglige kalorier ved morgenmad, 35 % til frokost og 15 % til aftensmad. 85 % af kalorierne forbrugt på 6 timer, dvs. mellem kl. 07.00 og 13.00.
  • Spiseperiode, 10 timer (7 AM-5PM); fasteperiode, 14 timer; Morgenmad mellem 7 og 8 AM; frokost mellem kl. 12.00 og kl. 13.00; middag mellem 16.00 og 17.00.
Adfærdsmæssigt: Tidlig tidsbegrænset spisning
Forsøgspersonerne vil følge en isokalorisk diæt, designet af en diætist. Spisevinduet for tidlig-TRE-gruppen er mellem kl. 7.00 og 17.00
Andre navne:
  • tidlig-TRE
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset spisning
  • 15 % af de daglige kalorier til morgenmad, 35 % til frokost og 50 % til aftensmad. 85 % af kalorierne forbrugt på 6 timer, dvs. mellem 14.00 og 20.00.
  • Spiseperiode, 10 timer (kl. 10-20), fasteperiode, 14 timer; Morgenmad mellem 10 og 11:00; frokost mellem 14.00 og 15.00; middag mellem 7 og 8 PM.
Adfærdsmæssigt: Sen tidsbegrænset spisning
Forsøgspersonerne vil følge en isokalorisk diæt, designet af en diætist. Spisevinduet for den sene TRE-gruppe er mellem kl. 10.00 og 20.00
Andre navne:
  • sen-TRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi vil bruge den orale minimale modelmetode i forbindelse med en blandet måltidstolerancetest (MMTT) til kvantitativt at evaluere insulinfølsomheden. Koncentrationer af insulin, glucose og C-peptid vil blive målt i løbet af MMTT for at tjene som de nødvendige input til modellen. Outputtet er i dl/kg/min/uU/ml.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Fastende og stimuleret insulin (pmol/L) vil blive målt under MMTT
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Fastende og stimuleret glukose (mmol/L) vil blive målt under MMTT
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Ændring i intrahepatisk fedt
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
For at kvantificere det intrahepatiske fedtindhold vil en enkelt voxel 1H-MRS (magnetisk resonansspektroskopi) blive brugt. Relativt fedtindhold vil blive udtrykt som forholdet mellem fedttoppen og den kumulative fedt- og vandtop. Dette vil også blive korrigeret for T2 afslapning.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Ændring i beta-cellefunktion (C-peptid)
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Fastende og stimuleret C-peptid (nmol/L) vil blive målt under MMTT
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Ændring i insulinjustering
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Biopsier vil blive taget fra skeletmuskulatur og subkutant fedt for at måle nøgleproteiner i insulinsignalvejen (Western blots)
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Ændring i glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline 1 til uge 4 for intervention 1, baseline 2 til uge 12 for intervention 2
I vores undersøgelse vil vi implementere Continuous Glucose Monitors (CGM'er) for at opnå en dybdegående forståelse af glukosevariabiliteten hos deltagere gennem hele interventionsforløbet. Disse monitorer måler glukosekoncentrationer i den interstitielle væske (mmol/L), og tjener som en pålidelig proxy for blodsukkerniveauer. Denne tilgang vil sætte os i stand til at vurdere nøglemålinger som gennemsnit, minimum og maksimum glukoseniveauer.
Baseline 1 til uge 4 for intervention 1, baseline 2 til uge 12 for intervention 2
De novo lipogenese
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Fastende og stimuleret de novo lipogenese (DNL) vil blive målt under MMT som 2H inkorporering i fedtsyrer efter deutereret vand (2H2O) administration
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Immunologiske markører
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi vil udføre immuncellefænotyping på fuldblodsprøver for at identificere og kategorisere forskellige immuncelletyper. Derudover vil vi vurdere immuncellefunktion og metabolisme i isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). Inflammatoriske markører vil også blive vurderet i serumprøver for at give et omfattende overblik over immun- og inflammatorisk status.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline 1 til uge 4 for intervention 1, baseline 2 til uge 12 for intervention 2
Fysisk aktivitet vil blive vurderet via accelerometri. Accelerometri repræsenterer størrelsen af ​​accelerationen i enhver retning over en foruddefineret epoke.
Baseline 1 til uge 4 for intervention 1, baseline 2 til uge 12 for intervention 2
Funktionel hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Hjerneaktiveringskort og funktionel tilslutning vil blive vurderet ved hjælp af blodiltafhængige signaler i hviletilstand og efter visuelle fødesignaler ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Psykologisk faktor - Madtrang
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi vil bruge General Food Cravings Questionnaire (G-FCQ) til at evaluere hyppigheden og intensiteten af ​​madtrang blandt deltagere. Scoringen for G-FCQ varierer mellem 21 og 105, med højere score, der indikerer mere udtalte tendenser til madtrang.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Psykologisk faktor - Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi vil bruge det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (NVE) til at vurdere og kategorisere vores deltageres spiseadfærd og -tendenser. NVE skelner mellem tre forskellige spisestile: følelsesmæssig spisning, ekstern spisning og tilbageholden spisning. En højere score inden for en bestemt stil antyder en overvejende tilbøjelighed til den pågældende spiseadfærd.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Psykologisk faktor - Sult skala
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi vil anvende en ni-spørgsmåls visuel analog skala (VAS) til at vurdere sult. Hvert spørgsmål får en score på 0-100.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Psykologisk faktor - Madafhængighed
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi vil bruge Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) til at vurdere vanedannende adfærd. YFAS 2.0 er designet i overensstemmelse med DSM-5-kriterierne, og dets scoringssystem afspejler antallet af opfyldte DSM-5-kriterier, der indikerer afhængighed.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Psykologisk faktor - Impulsivitet
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi vil bruge Barratt Impulsiveness Scale (BIS) til at skalere impulsivitet over for mad. Dette vil hjælpe os med at forstå, hvordan impulsivitet kan påvirke kostadfærd. Scoren spænder fra 30-120 og en højere score hælder til større impulsivitet.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Psykologisk faktor - Kronotype
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
For at bestemme naturlige søvn-vågen-mønstre vil vi bruge Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Dette værktøj giver en omfattende forståelse af søvnadfærd og afslører en kronotype.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Fag erfaring med intervention
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi vil anvende et semistruktureret mundtligt interview som en del af vores kvalitative tilgang til at forstå vores deltageres oplevelse og tilslutning til interventionen.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Forsinket diskonteringsberegningsopgave
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Forsinkelsesdiskonteringsopgaven hjælper med at forstå de beslutningsprocesser, der kan bidrage til overspisning og dårlige madvalg. I denne opgave vil vi være i stand til at måle den enkeltes evne til at forsinke øjeblikkelig tilfredsstillelse for en større fremtidig belønning.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Iowa gambling beregningsopgave
Tidsramme: Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2
Vi bruger Iowa-gambling-opgaven til at vurdere beslutningstagning og risiko-belønningsfølsomhed. Deltagerne vælger kort fra fire dæk, hver med forskellige belønnings- og strafsatser, med det formål at maksimere deres gevinster. Vi bruger denne opgave til at studere risikotagning og impulsiv adfærd.
Baseline 1 og uge 4 for intervention 1; Baseline 2 og uge 12 for intervention 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Diabetesfonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79197.018.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner