Effekt av tidsbegrenset spising på metabolsk helse (TREAT)
24. september 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effekten av tidsbegrenset spising på insulinsensitivitet, De Novo Lipogenese og leverfett hos personer med fedme og insulinresistens
Vi tar sikte på å bestemme effekten av kombinert isokalorisk tidsbegrenset spising og måltidstiming på metabolsk helse, leverfett, funksjonelle hjernenettverk, betennelse og søvnmønster/kvalitet hos personer med fedme og insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et alarmerende globalt helseproblem, med økende utbredelse.
Overvekt fører til en lang rekke lidelser, inkludert dyslipidemi, akkumulering av intrahepatiske triglyserider (IHTG), multiorgan insulinresistens og type 2 diabetes mellitus.
I tillegg er forstyrrelse av døgnrytmen (døgntidsfeil), som er assosiert med uregelmessige spisetider, en viktig risikofaktor for utvikling av fedme, IHTG og type 2 diabetes mellitus.
Tidsbegrenset spising (TRE) er en form for intermitterende faste, der den daglige spiseperioden er begrenset.
Den gunstige effekten av denne typen diett kan relateres til tilstrekkelig synkronisering av matinntak og faste til den indre rytmen til døgnklokkene, forbedre metabolsk håndtering av næringsstoffer og metabolsk fleksibilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jur Kroon, BSc
- Telefonnummer: +31 683238752
- E-post: jur.kroon@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah E Siegelaar, MD PhD
- E-post: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ta kontakt med:
- Jur Kroon, BSc
- Telefonnummer: +31 683238752
- E-post: jur.kroon@amsterdamumc.nl
-
Underetterforsker:
- Jur Kroon, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke;
- BMI > 30 kg/m^2;
- Insulinresistens, som definert ved fastende plasmainsulin > 62 pmol/L og/eller prediabetes, som definert ved fastende plasmaglukose > 5,3 og < 7,0 mmol/L;
- Stabil vekt i 3 måneder før studieinkludering
- For kvinner, 1 år etter siste menstruasjonssyklus
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av alle medisiner, bortsett fra de som er relatert til behandling av metabolsk syndrom;
- Enhver medisinsk tilstand som forstyrrer studieresultater eller design;
- Historie om enhver psykiatrisk lidelse, inkludert spiseforstyrrelser;
- Utfører skiftarbeid
- Utføre intensiv idrett (>3 timer/uke);
- Røyking;
- Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk (>3 enheter/dag);
- Kontraindikasjon for MR;
- Kjent laktose/glutenintoleranse;
- Kjent soya-, egg-, melke- eller peanøttallergi;
- Utbruddet av fedme i barndommen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset spising
|
Forsøkspersonene vil følge en isokalorisk diett, designet av en ernæringsfysiolog.
Spisevinduet for tidlig-TRE-gruppen er mellom 07.00 og 17.00
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen tidsbegrenset spising
|
Forsøkspersonene vil følge en isokalorisk diett, designet av en ernæringsfysiolog.
Spisevinduet for sent-TRE-gruppen er mellom kl. 10.00 og 20.00
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi vil bruke den orale minimalmodellmetoden i forbindelse med en blandet måltidstoleransetest (MMTT) for å kvantitativt evaluere insulinfølsomheten.
Konsentrasjoner av insulin, glukose og C-peptid vil bli målt i løpet av MMTT for å tjene som nødvendige input for modellen.
Utgangen er i dl/kg/min/uU/ml.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmainsulin
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Fastende og stimulert insulin (pmol/L) vil bli målt under MMTT
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Fastende og stimulert glukose (mmol/L) vil bli målt under MMTT
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Endring i intrahepatisk fett
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
For å kvantifisere det intrahepatiske fettinnholdet vil en enkelt voxel 1H-MRS (magnetisk resonansspektroskopi) brukes.
Relativt fettinnhold vil uttrykkes som forholdet mellom fetttoppen og den kumulative fett- og vanntoppen.
Dette vil også bli korrigert for T2-avspenning.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Endring i betacellefunksjon (C-peptid)
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Fastende og stimulert C-peptid (nmol/L) vil bli målt under MMTT
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Endring i insulinjustering
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Biopsier vil bli tatt fra skjelettmuskulatur og subkutant fett for å måle nøkkelproteiner i insulinsignalveien (Western blots)
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Endring i glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline 1 til uke 4 for intervensjon 1, baseline 2 til uke 12 for intervensjon 2
|
I vår studie vil vi distribuere kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for å tilegne oss en grundig forståelse av glukosevariabiliteten hos deltakerne gjennom hele intervensjonen.
Disse monitorene måler glukosekonsentrasjoner i interstitiell væske (mmol/L), og fungerer som en pålitelig proxy for blodsukkernivåer.
Denne tilnærmingen vil gjøre oss i stand til å vurdere nøkkeltall som gjennomsnitt, minimum og maksimalt glukosenivå.
|
Baseline 1 til uke 4 for intervensjon 1, baseline 2 til uke 12 for intervensjon 2
|
|
De novo lipogenese
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Fastende og stimulert de novo lipogenese (DNL) vil bli målt under MMT som 2H-inkorporering i fettsyrer etter administrering av deuterert vann (2H2O)
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Immunologiske markører
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi vil utføre fenotyping av immunceller på fullblodsprøver for å identifisere og kategorisere ulike immuncelletyper.
I tillegg vil vi vurdere immuncellefunksjon og metabolisme i isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Inflammatoriske markører vil også bli vurdert i serumprøver for å gi en helhetlig oversikt over immun- og inflammatorisk status.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline 1 til uke 4 for intervensjon 1, baseline 2 til uke 12 for intervensjon 2
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert via akselerometri.
Akselerometri representerer størrelsen på akselerasjonen i alle retninger, over en forhåndsdefinert epoke.
|
Baseline 1 til uke 4 for intervensjon 1, baseline 2 til uke 12 for intervensjon 2
|
|
Funksjonell hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Hjerneaktiveringskart og funksjonell tilkobling vil bli vurdert av blodoksygenavhengige signaler i hviletilstand og etter visuelle matsignaler ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Psykologisk faktor - Matsuget
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi vil bruke General Food Cravings Questionnaire (G-FCQ) for å evaluere frekvensen og intensiteten av matsuget blant deltakerne.
Poengsummen for G-FCQ varierer mellom 21 og 105, med høyere score som indikerer mer uttalte tendenser til matlyst.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Psykologisk faktor - Spiseatferd
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi vil bruke det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (NVE) for å vurdere og kategorisere spiseatferden og -tendensene til deltakerne våre.
NVE skiller mellom tre forskjellige spisestiler: emosjonell spising, ekstern spising og behersket spising.
En høyere poengsum innenfor en spesifikk stil antyder en dominerende tilbøyelighet til den spesielle spiseatferden.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Psykologisk faktor - Sult skala
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi vil bruke en ni-spørsmåls visuell analog skala (VAS) for å vurdere sult.
Hvert spørsmål vil få poengsum 0-100.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Psykologisk faktor - Matavhengighet
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi vil bruke Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) for å vurdere vanedannende atferd.
YFAS 2.0 er designet i samsvar med DSM-5-kriteriene, og poengsystemet gjenspeiler antallet DSM-5-kriterier som er oppfylt som indikerer avhengighet.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Psykologisk faktor - Impulsivitet
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi vil bruke Barratt Impulsiveness Scale (BIS) for å skalere impulsivitet mot mat.
Dette vil hjelpe oss å forstå hvordan impulsivitet kan påvirke kostholdsatferd.
Poengsummen varierer fra 30-120 og en høyere poengsum lener seg mot større impulsivitet.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Psykologisk faktor - Kronotype
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
For å bestemme naturlige søvn- og våknemønstre vil vi bruke Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Dette verktøyet gir en omfattende forståelse av søvnatferd, og avslører en kronotype.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Fagerfaring med intervensjon
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi vil bruke et semistrukturert muntlig intervju som en del av vår kvalitative tilnærming for å forstå deltakernes erfaring og etterlevelse av intervensjonen.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Forsinket diskonteringsberegningsoppgave
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Utsettelsesdiskonteringsoppgaven hjelper til med å forstå beslutningsprosessene som kan bidra til overspising og dårlige matvalg.
I denne oppgaven vil vi kunne måle hver enkelts evne til å utsette umiddelbar tilfredsstillelse for en større fremtidig belønning.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
|
Iowa gambling beregningsoppgave
Tidsramme: Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Vi bruker gamblingoppgaven i Iowa for å vurdere beslutningstaking og risiko-belønningsfølsomhet.
Deltakerne velger kort fra fire kortstokker, hver med forskjellige belønnings- og straffsatser, med sikte på å maksimere gevinstene sine.
Vi bruker denne oppgaven til å studere risikotaking og impulsiv atferd.
|
Baseline 1 og uke 4 for intervensjon 1; Baseline 2 og uke 12 for intervensjon 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79197.018.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .