Efecto de la alimentación con restricción de tiempo sobre la salud metabólica (TREAT)
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El efecto de la alimentación con restricción de tiempo sobre la sensibilidad a la insulina, la lipogénesis de novo y la grasa hepática en sujetos con obesidad y resistencia a la insulina
Nuestro objetivo es determinar el efecto de la combinación de tiempo isocalórico restringido para comer y el horario de las comidas sobre la salud metabólica, la grasa del hígado, las redes cerebrales funcionales, la inflamación y el patrón/calidad del sueño en sujetos con obesidad y resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud mundial alarmante, con una prevalencia cada vez mayor.
La obesidad conduce a una amplia gama de trastornos, incluida la dislipidemia, la acumulación de triglicéridos intrahepáticos (IHTG), la resistencia multiorgánica a la insulina y la diabetes mellitus tipo 2.
Además, la alteración del ritmo circadiano (desalineación circadiana), que se asocia con horarios de alimentación irregulares, es un factor de riesgo importante para el desarrollo de obesidad, IHTG y diabetes mellitus tipo 2.
La alimentación con restricción de tiempo (TRE) es una forma de ayuno intermitente, en la que se restringe el período de alimentación diario.
El efecto beneficioso de este tipo de dieta podría estar relacionado con una adecuada sincronización de la ingesta de alimentos y el ayuno con el ritmo interno de los relojes circadianos de los tejidos, mejorando el manejo metabólico de los nutrientes y la flexibilidad metabólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jur Kroon, BSc
- Número de teléfono: +31 683238752
- Correo electrónico: jur.kroon@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah E Siegelaar, MD PhD
- Correo electrónico: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contacto:
- Jur Kroon, BSc
- Número de teléfono: +31 683238752
- Correo electrónico: jur.kroon@amsterdamumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Jur Kroon, BSc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- IMC > 30 kg/m^2;
- Resistencia a la insulina, definida por insulina plasmática en ayunas > 62 pmol/L y/o prediabetes, definida por glucosa plasmática en ayunas > 5,3 y < 7,0 mmol/L;
- Peso estable durante 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Para mujeres, 1 año después del último ciclo menstrual.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento, excepto aquellos relacionados con el tratamiento del síndrome metabólico;
- Cualquier condición médica que interfiera con los resultados o el diseño del estudio;
- Historial de cualquier trastorno psiquiátrico, incluidos los trastornos alimentarios;
- Realizar trabajo por turnos
- Realizar deportes intensivos (>3 horas/semana);
- De fumar;
- Abuso de drogas o abuso de alcohol (>3 unidades/día);
- Contraindicación para resonancia magnética;
- Intolerancia conocida a la lactosa/gluten;
- Alergia conocida a la soja, el huevo, la leche o el maní;
- Inicio de la obesidad infantil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comer temprano con restricción de tiempo
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Los sujetos seguirán una dieta isocalórica, diseñada por un dietista.
El período para comer para el grupo de TRE temprano es entre las 7 a. m. y las 5 p. m.
Otros nombres:
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Experimental: Comer tarde con horario restringido
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Los sujetos seguirán una dieta isocalórica, diseñada por un dietista.
El horario para comer para el grupo TRE tardío es entre las 10 a. m. y las 8 p. m.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Utilizaremos el método del modelo mínimo oral junto con una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para evaluar cuantitativamente la sensibilidad a la insulina.
Las concentraciones de insulina, glucosa y péptido C se medirán durante el transcurso del MMTT para que sirvan como datos de entrada necesarios para el modelo.
La salida está en dl/kg/min/uU/ml.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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La insulina en ayunas y estimulada (pmol/L) se medirá durante el MMTT
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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La glucosa en ayunas y estimulada (mmol/L) se medirá durante el MMTT
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Cambio en la grasa intrahepática
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Para cuantificar el contenido de grasa intrahepática, se utilizará un único vóxel 1H-MRS (espectroscopia de resonancia magnética).
El contenido relativo de grasa se expresará como la relación entre el pico de grasa y el pico acumulado de grasa y agua.
Esto también se corregirá para la relajación T2.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Cambio en la función de las células beta (péptido C)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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El péptido C en ayunas y estimulado (nmol/L) se medirá durante el MMTT
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Cambio en la alineación de la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Se tomarán biopsias del músculo esquelético y de la grasa subcutánea para medir proteínas clave en la vía de señalización de la insulina (Western blots).
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Cambio en la variabilidad de la glucosa.
Periodo de tiempo: Línea de base 1 a la semana 4 para la intervención 1, Línea de base 2 a la semana 12 para la intervención 2
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En nuestro estudio, implementaremos monitores continuos de glucosa (CGM) para adquirir una comprensión profunda de la variabilidad de la glucosa en los participantes durante el curso de la intervención.
Estos monitores miden las concentraciones de glucosa en el líquido intersticial (mmol/L), y sirven como un indicador confiable de los niveles de glucosa en sangre.
Este enfoque nos permitirá evaluar métricas clave como los niveles de glucosa medios, mínimos y máximos.
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Línea de base 1 a la semana 4 para la intervención 1, Línea de base 2 a la semana 12 para la intervención 2
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Lipogénesis de novo
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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La lipogénesis de novo (DNL) estimulada y en ayunas se medirá durante el MMT como incorporación de 2H en ácidos grasos después de la administración de agua deuterada (2H2O).
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Realizaremos fenotipado de células inmunitarias en muestras de sangre completa para identificar y categorizar varios tipos de células inmunitarias.
Además, evaluaremos la función y el metabolismo de las células inmunitarias en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas.
También se evaluarán marcadores inflamatorios en muestras de suero para proporcionar una descripción general completa del estado inmunológico e inflamatorio.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base 1 a la semana 4 para la intervención 1, Línea de base 2 a la semana 12 para la intervención 2
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La actividad física se evaluará mediante acelerometría.
La acelerometría representa la magnitud de la aceleración en cualquier dirección, durante una época predefinida.
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Línea de base 1 a la semana 4 para la intervención 1, Línea de base 2 a la semana 12 para la intervención 2
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Actividad cerebral funcional
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Los mapas de activación cerebral y la conectividad funcional se evaluarán mediante señales dependientes del oxígeno en sangre en estado de reposo y después de señales visuales de alimentos mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Factor psicológico: ansia de comida
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Usaremos el Cuestionario general de antojos de comida (G-FCQ) para evaluar la frecuencia e intensidad de los antojos de comida entre los participantes.
La puntuación del G-FCQ oscila entre 21 y 105, y las puntuaciones más altas indican tendencias de antojo de comida más pronunciadas.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Factor psicológico - Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Utilizaremos el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (NVE) para evaluar y categorizar las conductas y tendencias alimentarias de nuestros participantes.
La NVE distingue tres estilos de alimentación distintos: alimentación emocional, alimentación externa y alimentación restringida.
Una puntuación más alta dentro de un estilo específico sugiere una inclinación predominante hacia ese comportamiento alimentario en particular.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Factor psicológico - Escala del hambre
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Emplearemos una escala analógica visual (EVA) de nueve preguntas para evaluar el hambre.
Cada pregunta tendrá una puntuación de 0 a 100.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Factor psicológico: adicción a la comida.
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Usaremos la Escala de Adicción a la Comida de Yale 2.0 (YFAS 2.0) para evaluar conductas adictivas.
El YFAS 2.0 está diseñado de acuerdo con los criterios del DSM-5 y su sistema de puntuación refleja la cantidad de criterios del DSM-5 cumplidos que indican adicción.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Factor psicológico - Impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Usaremos la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS) para escalar la impulsividad hacia la comida.
Esto nos ayudará a comprender cómo la impulsividad podría influir en el comportamiento alimentario.
La puntuación oscila entre 30 y 120 y una puntuación más alta se inclina hacia una mayor impulsividad.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Factor psicológico - Cronotipo
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Para determinar los patrones naturales de sueño-vigilia, utilizaremos el Cuestionario de Cronotipo de Munich (MCTQ).
Esta herramienta ofrece una comprensión integral de los comportamientos del sueño, revelando un cronotipo.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Experiencia del sujeto con la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Emplearemos una entrevista oral semiestructurada como parte de nuestro enfoque cualitativo para comprender la experiencia de nuestros participantes y la adherencia a la intervención.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Tarea computacional de descuento de retraso
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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La tarea de descuento por retrasos ayuda a comprender los procesos de toma de decisiones que podrían contribuir a comer en exceso y a elegir malas opciones alimentarias.
En esta tarea podremos medir la capacidad de cada individuo para retrasar la gratificación inmediata en pos de una mayor recompensa futura.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Tarea computacional de juegos de azar de Iowa
Periodo de tiempo: Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Utilizamos la tarea de juego de Iowa para evaluar la toma de decisiones y la sensibilidad riesgo-recompensa.
Los participantes eligen cartas de cuatro mazos, cada una con diferentes tasas de recompensa y castigo, con el objetivo de maximizar sus ganancias.
Utilizamos esta tarea para estudiar la toma de riesgos y el comportamiento impulsivo.
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Línea de base 1 y semana 4 para la intervención 1; Línea de base 2 y semana 12 para la intervención 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades del HIGADO
- Obesidad
- Hígado graso
- Resistencia a la insulina
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- NL79197.018.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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