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Effetto del consumo limitato di tempo sulla salute metabolica (TREAT)

24 settembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effetto dell'alimentazione limitata nel tempo sulla sensibilità all'insulina, sulla lipogenesi de novo e sul grasso epatico in soggetti con obesità e resistenza all'insulina

Il nostro obiettivo è determinare l’effetto combinato di un’alimentazione isocalorica limitata e della tempistica dei pasti sulla salute metabolica, sul grasso del fegato, sulle reti cerebrali funzionali, sull’infiammazione e sul modello/qualità del sonno in soggetti con obesità e resistenza all’insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è un problema sanitario globale allarmante, con una prevalenza in aumento. L’obesità porta a una vasta gamma di disturbi, tra cui la dislipidemia, l’accumulo di trigliceridi intraepatici (IHTG), la resistenza all’insulina multiorgano e il diabete mellito di tipo 2. Inoltre, l’interruzione del ritmo circadiano (disallineamento circadiano), associata a orari alimentari irregolari, è un importante fattore di rischio per lo sviluppo dell’obesità, dell’IHTG e del diabete mellito di tipo 2. Il consumo limitato di tempo (TRE) è una forma di digiuno intermittente, in cui il periodo di alimentazione giornaliero è limitato. L’effetto benefico di questo tipo di dieta potrebbe riguardare un’adeguata sincronizzazione dell’assunzione di cibo e del digiuno con il ritmo interno degli orologi circadiani dei tessuti, migliorando la gestione metabolica dei nutrienti e la flessibilità metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jur Kroon, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • BMI > 30 kg/m^2;
  • Resistenza all'insulina, come definita da insulina plasmatica a digiuno > 62 pmol/L e/o prediabete, come definito da glicemia a digiuno > 5,3 e < 7,0 mmol/L;
  • Peso stabile per 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Per le donne, 1 anno dopo l'ultimo ciclo mestruale

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco, ad eccezione di quelli relativi al trattamento della sindrome metabolica;
  • Qualsiasi condizione medica che interferisce con i risultati o il disegno dello studio;
  • Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico, compresi i disturbi alimentari;
  • Esecuzione di lavoro a turni
  • Praticare sport intensivi (>3 ore/settimana);
  • Fumare;
  • Abuso di farmaci o abuso di alcol (>3 unità/giorno);
  • Controindicazione alla risonanza magnetica;
  • Intolleranza nota al lattosio/glutine;
  • Allergia nota alla soia, alle uova, al latte o alle arachidi;
  • Esordio infantile dell’obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare presto e in tempi limitati
  • Il 50% delle calorie giornaliere a colazione, il 35% a pranzo e il 15% a cena. 85% delle calorie consumate in 6 ore, ovvero tra le 7:00 e le 13:00.
  • Periodo dei pasti, 10 ore (7:00-17:00); periodo di digiuno, 14 ore; Colazione tra le 7 e le 8 del mattino; pranzo dalle 12:00 alle 13:00; cena tra le 16:00 e le 17:00.
Comportamentale: Mangiare limitato in anticipo
I soggetti seguiranno una dieta isocalorica, ideata da un dietista. L'orario per mangiare per il gruppo Early-TRE è tra le 7:00 e le 17:00
Altri nomi:
  • inizio-TRE
Sperimentale: Mangiare tardi e con limitazioni di tempo
  • Il 15% delle calorie giornaliere a colazione, il 35% a pranzo e il 50% a cena. 85% delle calorie consumate in 6 ore, ovvero tra le 14:00 e le 20:00.
  • Periodo dei pasti, 10 ore (10:00-20:00), periodo del digiuno, 14 ore; Colazione tra le 10 e le 11; pranzo tra le 14 e le 15; cena tra le 19:00 e le 20:00.
Comportamentale: Mangiare limitato a tarda ora
I soggetti seguiranno una dieta isocalorica, ideata da un dietista. L'orario per mangiare per il gruppo fine TRE è tra le 10:00 e le 20:00
Altri nomi:
  • fine-TRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Utilizzeremo il metodo del modello minimo orale insieme a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per valutare quantitativamente la sensibilità all'insulina. Le concentrazioni di insulina, glucosio e peptide C verranno misurate nel corso del MMTT per fungere da input necessari per il modello. L'output è in dl/kg/min/uU/ml.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
L'insulina a digiuno e stimolata (pmol/L) verrà misurata durante l'MMTT
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Variazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Il glucosio a digiuno e stimolato (mmol/L) sarà misurato durante l'MMTT
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Cambiamento nel grasso intraepatico
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Per quantificare il contenuto di grasso intraepatico verrà utilizzato un singolo voxel 1H-MRS (spettroscopia di risonanza magnetica). Il contenuto relativo di grassi sarà espresso come il rapporto tra il picco di grasso rispetto al grasso cumulativo e al picco di acqua. Questo verrà corretto anche per il rilassamento T2.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Cambiamento nella funzione delle cellule beta (peptide C)
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Il peptide C a digiuno e stimolato (nmol/L) sarà misurato durante l'MMTT
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Modifica della regolazione dell'insulina
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Verranno effettuate biopsie dal muscolo scheletrico e dal grasso sottocutaneo per misurare le proteine ​​chiave nella via di segnalazione dell'insulina (Western blot)
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Cambiamento nella variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla settimana 4 per l'intervento 1, dal basale 2 alla settimana 12 per l'intervento 2
Nel nostro studio, utilizzeremo monitor continui del glucosio (CGM) per acquisire una comprensione approfondita della variabilità del glucosio nei partecipanti durante il corso dell'intervento. Questi monitor misurano le concentrazioni di glucosio nel liquido interstiziale (mmol/L), fungendo da indicatore affidabile dei livelli di glucosio nel sangue. Questo approccio ci consentirà di valutare parametri chiave come i livelli di glucosio medio, minimo e massimo.
Dal basale 1 alla settimana 4 per l'intervento 1, dal basale 2 alla settimana 12 per l'intervento 2
Lipogenesi de novo
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
La lipogenesi de novo (DNL) a digiuno e stimolata sarà misurata durante l'MMT come incorporazione di 2H negli acidi grassi dopo la somministrazione di acqua deuterata (2H2O)
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Marcatori immunologici
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Condurremo la fenotipizzazione delle cellule immunitarie su campioni di sangue intero per identificare e classificare vari tipi di cellule immunitarie. Inoltre, valuteremo la funzione e il metabolismo delle cellule immunitarie nelle cellule mononucleari isolate del sangue periferico (PBMC). I marcatori infiammatori verranno valutati anche nei campioni di siero per fornire una panoramica completa dello stato immunitario e infiammatorio.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla settimana 4 per l'intervento 1, dal basale 2 alla settimana 12 per l'intervento 2
L'attività fisica sarà valutata tramite accelerometria. L'accelerometria rappresenta l'entità dell'accelerazione in qualsiasi direzione, in un'epoca predefinita.
Dal basale 1 alla settimana 4 per l'intervento 1, dal basale 2 alla settimana 12 per l'intervento 2
Attività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Le mappe di attivazione cerebrale e la connettività funzionale saranno valutate mediante segnali dipendenti dall'ossigeno nel sangue nello stato di riposo e dopo segnali visivi del cibo utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Fattore psicologico: desiderio di cibo
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Utilizzeremo il General Food Cravings Questionnaire (G-FCQ) per valutare la frequenza e l'intensità del desiderio di cibo tra i partecipanti. Il punteggio per il G-FCQ varia tra 21 e 105, con punteggi più alti indicativi di tendenze al desiderio di cibo più pronunciate.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Fattore psicologico - Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Utilizzeremo il questionario olandese sul comportamento alimentare (NVE) per valutare e classificare i comportamenti e le tendenze alimentari dei nostri partecipanti. L’NVE distingue tre stili alimentari distinti: alimentazione emotiva, alimentazione esterna e alimentazione contenuta. Un punteggio più alto all’interno di uno stile specifico suggerisce un’inclinazione predominante verso quel particolare comportamento alimentare.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Fattore psicologico - Scala della fame
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Utilizzeremo una scala analogica visiva (VAS) di nove domande per valutare la fame. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio da 0 a 100.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Fattore psicologico - Dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Utilizzeremo la Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) per valutare i comportamenti di dipendenza. YFAS 2.0 è progettato in conformità con i criteri DSM-5 e il suo sistema di punteggio rispecchia il numero di criteri DSM-5 soddisfatti indicativi di dipendenza.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Fattore psicologico: impulsività
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Utilizzeremo la Barratt Impulsiveness Scale (BIS) per valutare l'impulsività nei confronti del cibo. Questo ci aiuterà a capire come l’impulsività potrebbe influenzare il comportamento alimentare. Il punteggio varia da 30 a 120 e un punteggio più alto tende ad una maggiore impulsività.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Fattore psicologico - Cronotipo
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Per determinare i modelli naturali sonno-veglia, utilizzeremo il Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ). Questo strumento offre una comprensione completa dei comportamenti del sonno, rivelando un cronotipo.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Esperienza del soggetto con l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Utilizzeremo un colloquio orale semi-strutturato come parte del nostro approccio qualitativo per comprendere l'esperienza dei nostri partecipanti e l'adesione all'intervento.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Ritardare l'attività computazionale di sconto
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Il compito di attualizzazione ritardata aiuta a comprendere i processi decisionali che potrebbero contribuire all’eccesso di cibo e alle scelte alimentari sbagliate. In questo compito saremo in grado di misurare la capacità di ciascun individuo di ritardare la gratificazione immediata per una maggiore ricompensa futura.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Compito computazionale del gioco d'azzardo in Iowa
Lasso di tempo: Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2
Utilizziamo l'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa per valutare il processo decisionale e la sensibilità al rischio-rendimento. I partecipanti scelgono le carte da quattro mazzi, ciascuno con diversi tassi di ricompensa e punizione, con l'obiettivo di massimizzare le proprie vincite. Utilizziamo questo compito per studiare l'assunzione di rischi e il comportamento impulsivo.
Riferimento 1 e settimana 4 per l'intervento 1; Riferimento 2 e settimana 12 per l'intervento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Diabetesfonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79197.018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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