시간 제한 식사가 대사 건강에 미치는 영향 (TREAT)
2023년 9월 24일 업데이트: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
비만 및 인슐린 저항성이 있는 피험자의 인슐린 민감성, 새로운 지방 생성 및 간 지방에 대한 시간 제한 식사의 효과
우리는 비만과 인슐린 저항성이 있는 대상의 대사 건강, 간 지방, 기능적 뇌 네트워크, 염증 및 수면 패턴/질에 대한 등칼로리 시간 제한 식사 및 식사 시간의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 유병률이 증가하면서 전 세계적으로 우려되는 건강 문제입니다.
비만은 이상지질혈증, 간내 트리글리세리드(IHTG) 축적, 다기관 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병을 비롯한 광범위한 장애를 유발합니다.
또한, 불규칙한 식사 일정과 관련된 일주기 리듬의 붕괴(일주기 오정렬)는 비만, IHTG 및 제2형 당뇨병 발병의 중요한 위험 요소입니다.
시간 제한 식사(TRE)는 간헐적 단식의 한 형태로, 일일 식사 기간이 제한됩니다.
이러한 유형의 다이어트의 유익한 효과는 음식 섭취와 단식을 일주기 조직 시계의 내부 리듬에 적절하게 동기화하여 영양소의 대사 처리 및 대사 유연성을 향상시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jur Kroon, BSc
- 전화번호: +31 683238752
- 이메일: jur.kroon@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah E Siegelaar, MD PhD
- 이메일: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- Jur Kroon, BSc
- 전화번호: +31 683238752
- 이메일: jur.kroon@amsterdamumc.nl
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부수사관:
- Jur Kroon, BSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공하는 능력
- BMI > 30kg/m^2;
- 공복 혈장 인슐린 > 62 pmol/L로 정의되는 인슐린 저항성 및/또는 공복 혈장 포도당 > 5.3 및 < 7.0 mmol/L로 정의되는 전당뇨병;
- 연구 포함 전 3개월 동안 안정적인 체중
- 여성의 경우 마지막 월경주기로부터 1년 후
제외 기준:
- 대사증후군 치료와 관련된 약물을 제외한 모든 약물의 사용
- 연구 결과 또는 설계를 방해하는 모든 의학적 상태
- 섭식 장애를 포함한 정신 장애의 병력
- 교대근무를 수행하다
- 집중적인 스포츠 수행(주당 3시간 이상)
- 흡연;
- 약물 남용 또는 알코올 남용(>3 단위/일)
- MRI에 대한 금기 사항;
- 알려진 유당/글루텐 불내증;
- 알려진 콩, 계란, 우유 또는 땅콩 알레르기;
- 비만의 어린 시절 발병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 시간 제한 식사
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피험자는 영양사가 고안한 등칼로리 식단을 따릅니다.
초기 TRE 그룹의 식사 시간은 오전 7시~오후 5시입니다.
다른 이름들:
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실험적: 늦은 시간 제한 식사
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피험자는 영양사가 고안한 등칼로리 식단을 따릅니다.
후기 TRE 그룹의 식사 시간은 오전 10시부터 오후 8시입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 민감도
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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우리는 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)와 함께 경구 최소 모델 방법을 사용하여 인슐린 민감성을 정량적으로 평가할 것입니다.
인슐린, 포도당 및 C-펩타이드의 농도는 MMTT 과정 중에 측정되어 모델에 필요한 입력으로 사용됩니다.
출력은 dl/kg/min/uU/ml입니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인슐린의 변화
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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단식 및 자극 인슐린(pmol/L)은 MMTT 동안 측정됩니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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혈장 포도당 변화
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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MMTT 동안 공복 및 자극 혈당(mmol/L)을 측정합니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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간내 지방의 변화
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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간내 지방 함량을 정량화하기 위해 단일 복셀 1H-MRS(자기 공명 분광학)가 사용됩니다.
상대 지방 함량은 누적 지방 및 수분 피크에 대한 지방 피크의 비율로 표시됩니다.
이는 T2 이완에 대해서도 수정됩니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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베타세포 기능의 변화(C-펩타이드)
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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단식 및 자극된 C-펩타이드(nmol/L)는 MMTT 동안 측정됩니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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인슐린 정렬의 변화
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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인슐린 신호 전달 경로의 주요 단백질을 측정하기 위해 골격근과 피하 지방에서 생검을 채취합니다(웨스턴 블롯).
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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포도당 변동성의 변화
기간: 개입 1의 경우 기준선 1~4주, 개입 2의 경우 기준선 2~12주
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본 연구에서는 중재 과정 전반에 걸쳐 참가자의 포도당 변동성에 대한 심층적인 이해를 얻기 위해 연속 혈당 모니터(CGM)를 배포할 것입니다.
이 모니터는 간질액의 포도당 농도(mmol/L)를 측정하여 혈당 수준에 대한 신뢰할 수 있는 대리 역할을 합니다.
이 접근 방식을 통해 평균, 최소 및 최대 포도당 수준과 같은 주요 지표를 평가할 수 있습니다.
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개입 1의 경우 기준선 1~4주, 개입 2의 경우 기준선 2~12주
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새로운 지방생성
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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단식 및 자극된 드 노보 지방생성(DNL)은 MMT 동안 중수소(2H2O) 투여 후 지방산에 2H가 통합되는 것으로 측정됩니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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면역학적 표지
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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다양한 면역 세포 유형을 식별하고 분류하기 위해 전혈 샘플에 대한 면역 세포 표현형 분석을 수행합니다.
또한, 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 세포 기능과 대사를 평가할 것입니다.
면역 및 염증 상태에 대한 포괄적인 개요를 제공하기 위해 혈청 샘플에서도 염증 표지자를 평가합니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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신체 활동
기간: 개입 1의 경우 기준선 1~4주, 개입 2의 경우 기준선 2~12주
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신체 활동은 가속도 측정을 통해 평가됩니다.
가속도 측정은 미리 정의된 에포크에 걸쳐 모든 방향의 가속도 크기를 나타냅니다.
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개입 1의 경우 기준선 1~4주, 개입 2의 경우 기준선 2~12주
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기능적 뇌 활동
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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뇌 활성화 지도와 기능적 연결성은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 휴식 상태 및 시각적 음식 단서 이후의 혈액 산소 의존성 신호에 의해 평가됩니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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심리적 요인 - 음식에 대한 갈망
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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우리는 일반 음식 갈망 설문지(G-FCQ)를 사용하여 참가자들의 음식 갈망의 빈도와 강도를 평가할 것입니다.
G-FCQ 점수 범위는 21~105점이며, 점수가 높을수록 음식에 대한 갈망이 더 뚜렷함을 나타냅니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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심리적 요인 - 식습관
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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우리는 네덜란드 식습관 설문지(NVE)를 활용하여 참가자의 식습관과 경향을 평가하고 분류할 것입니다.
NVE는 감정적 식사, 외부 식사, 절제된 식사라는 세 가지 뚜렷한 식사 스타일을 식별합니다.
특정 스타일 내에서 점수가 높을수록 해당 특정 식습관에 대한 지배적인 성향이 있음을 나타냅니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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심리적 요인 - 배고픔 척도
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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우리는 기아를 평가하기 위해 9개의 질문으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용할 것입니다.
각 질문의 점수는 0~100점입니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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심리적 요인 - 음식 중독
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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중독성 행동을 평가하기 위해 Yale Food Addiction Scale 2.0(YFAS 2.0)을 사용할 것입니다.
YFAS 2.0은 DSM-5 기준에 따라 설계되었으며 점수 시스템은 중독을 나타내는 DSM-5 기준의 수를 반영합니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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심리적 요인 - 충동성
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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Barratt Impulsiveness Scale(BIS)을 사용하여 음식에 대한 충동성을 측정합니다.
이는 충동성이 식생활 행동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
점수 범위는 30~120점이며 점수가 높을수록 충동성이 높은 경향이 있습니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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심리적 요인 - 크로노타입
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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자연스러운 수면-각성 패턴을 결정하기 위해 MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)를 사용합니다.
이 도구는 크로노타입을 밝혀 수면 행동에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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중재를 통한 피험자 경험
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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우리는 참가자의 경험과 중재 준수를 이해하기 위한 질적 접근 방식의 일부로 반구조화된 구두 인터뷰를 사용할 것입니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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계산 작업 지연 할인
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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지연 할인 작업은 과식과 잘못된 음식 선택에 기여할 수 있는 의사 결정 과정을 이해하는 데 도움이 됩니다.
이 작업에서 우리는 더 큰 미래 보상을 위해 즉각적인 만족을 지연하는 각 개인의 능력을 측정할 수 있습니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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아이오와 도박 계산 작업
기간: 개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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우리는 아이오와 도박 작업을 사용하여 의사 결정 및 위험 보상 민감도를 평가합니다.
참가자는 상금과 처벌 비율이 서로 다른 4개의 덱에서 카드를 선택하여 승리를 극대화합니다.
우리는 이 작업을 사용하여 위험 감수와 충동적인 행동을 연구합니다.
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개입 1의 기준선 1 및 4주차; 개입 2에 대한 기준선 2 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .