Влияние ограниченного по времени приема пищи на метаболическое здоровье (TREAT)
24 сентября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Влияние ограниченного по времени приема пищи на чувствительность к инсулину, липогенез De Novo и жир в печени у субъектов с ожирением и резистентностью к инсулину
Мы стремимся определить влияние комбинированного изокалорического режима питания с ограничением времени и времени приема пищи на метаболическое здоровье, жир в печени, функциональные сети мозга, воспаление и характер/качество сна у субъектов с ожирением и резистентностью к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ожирение является тревожной глобальной проблемой здравоохранения, распространенность которой растет.
Ожирение приводит к широкому спектру нарушений, включая дислипидемию, накопление внутрипеченочных триглицеридов (ВТГ), полиорганную резистентность к инсулину и сахарный диабет 2 типа.
Кроме того, нарушение циркадного ритма (циркадное смещение), связанное с нерегулярным режимом питания, является важным фактором риска развития ожирения, ИГТГ и сахарного диабета 2 типа.
Ограниченное по времени питание (TRE) — это форма прерывистого голодания, при которой ежедневный период приема пищи ограничен.
Благотворный эффект этого типа диеты может быть связан с адекватной синхронизацией приема пищи и голодания с внутренним ритмом циркадных часов ткани, улучшением метаболической обработки питательных веществ и метаболической гибкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jur Kroon, BSc
- Номер телефона: +31 683238752
- Электронная почта: jur.kroon@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah E Siegelaar, MD PhD
- Электронная почта: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Jur Kroon, BSc
- Номер телефона: +31 683238752
- Электронная почта: jur.kroon@amsterdamumc.nl
-
Младший исследователь:
- Jur Kroon, BSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие;
- ИМТ > 30 кг/м^2;
- Инсулинорезистентность, определяемая по уровню инсулина в плазме натощак > 62 пмоль/л и/или предиабет, определяемый по уровню глюкозы в плазме натощак > 5,3 и < 7,0 ммоль/л;
- Стабильный вес в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Для женщин через 1 год после последней менструации.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств, кроме тех, которые относятся к лечению метаболического синдрома;
- Любое медицинское состояние, мешающее результатам или дизайну исследования;
- Любое психическое расстройство в анамнезе, включая расстройства пищевого поведения;
- Выполнение сменной работы
- Занятия интенсивными видами спорта (>3 часов в неделю);
- Курение;
- Злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем (>3 ед/день);
- Противопоказания к МРТ;
- Известная непереносимость лактозы/глютена;
- Известная аллергия на сою, яйца, молоко или арахис;
- Начало ожирения в детстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний прием пищи с ограничением по времени
|
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету, разработанную диетологом.
Окно приема пищи для группы раннего TRE — с 7:00 до 17:00.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поздний прием пищи с ограничением по времени
|
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету, разработанную диетологом.
Окно приема пищи для группы позднего TRE — с 10:00 до 20:00.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Мы будем использовать метод оральной минимальной модели в сочетании с тестом на толерантность к смешанной пище (MMTT) для количественной оценки чувствительности к инсулину.
Концентрации инсулина, глюкозы и С-пептида будут измеряться в ходе MMTT, что послужит необходимыми входными данными для модели.
Выходной результат выражается в дл/кг/мин/мкЕд/мл.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Во время MMTT будет измеряться инсулин натощак и стимулированный инсулин (пмоль/л).
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Уровень глюкозы натощак и стимулированный уровень глюкозы (ммоль/л) будет измеряться во время MMTT.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Изменение внутрипеченочного жира
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Для количественной оценки содержания внутрипеченочного жира будет использоваться одиночный воксельный метод 1H-MRS (магнитно-резонансная спектроскопия).
Относительное содержание жира будет выражаться как отношение пика жира к суммарному пику жира и воды.
Это также будет исправлено для релаксации Т2.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Изменение функции бета-клеток (С-пептид)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Уровень С-пептида натощак и стимулированный (нмоль/л) будет измеряться во время MMTT.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Изменение сигнала инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Будут взяты биопсии скелетных мышц и подкожной жировой клетчатки для измерения ключевых белков в сигнальном пути инсулина (вестерн-блоттинг).
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Изменение вариабельности глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня 1 до 4-й недели для вмешательства 1, от исходного уровня 2 до 12-й недели для вмешательства 2.
|
В нашем исследовании мы будем использовать непрерывные мониторы уровня глюкозы (CGM), чтобы получить более глубокое понимание изменчивости уровня глюкозы у участников на протяжении всего курса вмешательства.
Эти мониторы измеряют концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости (ммоль/л), служа надежным показателем уровня глюкозы в крови.
Этот подход позволит нам оценить ключевые показатели, такие как средний, минимальный и максимальный уровни глюкозы.
|
От исходного уровня 1 до 4-й недели для вмешательства 1, от исходного уровня 2 до 12-й недели для вмешательства 2.
|
|
Липогенез de novo
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Голодный и стимулированный липогенез de novo (DNL) будет измеряться во время ММТ как включение 2H в жирные кислоты после введения дейтерированной воды (2H2O).
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Иммунологические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Мы проведем фенотипирование иммунных клеток на образцах цельной крови, чтобы идентифицировать и классифицировать различные типы иммунных клеток.
Кроме того, мы оценим функцию и метаболизм иммунных клеток в изолированных мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС).
Маркеры воспаления также будут оцениваться в образцах сыворотки, чтобы обеспечить всесторонний обзор иммунного и воспалительного статуса.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня 1 до 4-й недели для вмешательства 1, от исходного уровня 2 до 12-й недели для вмешательства 2.
|
Физическую активность будут оценивать с помощью акселерометрии.
Акселерометрия представляет собой величину ускорения в любом направлении за заданный период.
|
От исходного уровня 1 до 4-й недели для вмешательства 1, от исходного уровня 2 до 12-й недели для вмешательства 2.
|
|
Функциональная деятельность мозга
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Карты активации мозга и функциональные связи будут оцениваться по сигналам, зависящим от кислорода в крови, в состоянии покоя и после визуальных сигналов о еде с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Психологический фактор – тяга к еде
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Мы будем использовать опросник общей тяги к еде (G-FCQ), чтобы оценить частоту и интенсивность тяги к еде среди участников.
Оценка по G-FCQ колеблется от 21 до 105, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную склонность к тяге к еде.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Психологический фактор - Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Мы будем использовать голландский опросник пищевого поведения (NVE) для оценки и классификации пищевого поведения и тенденций наших участников.
NVE различает три различных стиля питания: эмоциональное питание, внешнее питание и сдержанное питание.
Более высокий балл в рамках определенного стиля предполагает преобладающую склонность к этому конкретному пищевому поведению.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Психологический фактор - Шкала голода
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Для оценки голода мы будем использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) из девяти вопросов.
Каждый вопрос будет оцениваться от 0 до 100.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Психологический фактор - Пищевая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Мы будем использовать Йельскую шкалу пищевой зависимости 2.0 (YFAS 2.0) для оценки аддиктивного поведения.
YFAS 2.0 разработан в соответствии с критериями DSM-5, а его система оценок отражает количество выполненных критериев DSM-5, свидетельствующих о зависимости.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Психологический фактор - Импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Мы будем использовать шкалу импульсивности Барратта (BIS), чтобы оценить импульсивность в отношении еды.
Это поможет нам понять, как импульсивность может влиять на пищевое поведение.
Оценка варьируется от 30 до 120, более высокий балл указывает на большую импульсивность.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Психологический фактор - Хронотип
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Чтобы определить естественные закономерности сна и бодрствования, мы будем использовать Мюнхенский опросник хронотипов (MCTQ).
Этот инструмент предлагает всестороннее понимание поведения во сне, выявляя хронотип.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Опыт субъекта с вмешательством
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Мы будем использовать полуструктурированное устное интервью как часть нашего качественного подхода, чтобы понять опыт наших участников и приверженность вмешательству.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Задержка дисконтирования вычислительной задачи
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Задача дисконтирования с задержкой помогает понять процессы принятия решений, которые могут способствовать перееданию и неправильному выбору продуктов питания.
В этой задаче мы сможем измерить способность каждого человека откладывать немедленное удовлетворение ради большей награды в будущем.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
|
Вычислительная задача для азартных игр в Айове
Временное ограничение: Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Мы используем задачу по азартным играм в Айове для оценки принятия решений и чувствительности к риску и вознаграждению.
Участники выбирают карты из четырех колод, каждая из которых имеет разную степень вознаграждения и наказания, стремясь максимизировать свой выигрыш.
Мы используем это задание для изучения риска и импульсивного поведения.
|
Исходный уровень 1 и 4-я неделя для вмешательства 1; Исходный уровень 2 и 12-я неделя вмешательства 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79197.018.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .