Auswirkung zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die Stoffwechselgesundheit (TREAT)
24. September 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Die Auswirkung einer zeitlich begrenzten Ernährung auf die Insulinsensitivität, die De-novo-Lipogenese und das Leberfett bei Patienten mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz
Unser Ziel ist es, die Auswirkung einer kombinierten isokalorischen zeitlich begrenzten Ess- und Essenszeit auf die Stoffwechselgesundheit, Leberfett, funktionelle Gehirnnetzwerke, Entzündungen und Schlafmuster/-qualität bei Personen mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein alarmierendes globales Gesundheitsproblem mit zunehmender Prävalenz.
Fettleibigkeit führt zu einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Dyslipidämie, Ansammlung intrahepatischer Triglyceride (IHTG), Multiorgan-Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus.
Darüber hinaus ist eine Störung des zirkadianen Rhythmus (zirkadiane Fehlausrichtung), die mit unregelmäßigen Essgewohnheiten einhergeht, ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Fettleibigkeit, IHTG und Typ-2-Diabetes mellitus.
Time Restricted Eating (TRE) ist eine Form des intermittierenden Fastens, bei dem die tägliche Essensdauer eingeschränkt wird.
Die positive Wirkung dieser Art von Diät könnte auf einer angemessenen Synchronisierung der Nahrungsaufnahme und des Fastens mit dem internen Rhythmus der zirkadianen Gewebeuhren beruhen, wodurch der Stoffwechsel mit Nährstoffen besser versorgt und die Stoffwechselflexibilität verbessert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jur Kroon, BSc
- Telefonnummer: +31 683238752
- E-Mail: jur.kroon@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah E Siegelaar, MD PhD
- E-Mail: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location AMC
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Kontakt:
- Jur Kroon, BSc
- Telefonnummer: +31 683238752
- E-Mail: jur.kroon@amsterdamumc.nl
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Unterermittler:
- Jur Kroon, BSc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- BMI > 30 kg/m^2;
- Insulinresistenz, definiert durch Nüchtern-Plasmainsulin > 62 pmol/L und/oder Prädiabetes, definiert durch Nüchtern-Plasmaglukose > 5,3 und < 7,0 mmol/L;
- Stabiles Gewicht für 3 Monate vor Studieneinschluss
- Bei Frauen 1 Jahr nach dem letzten Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Verwendung jeglicher Medikamente, mit Ausnahme derjenigen, die mit der Behandlung des metabolischen Syndroms in Zusammenhang stehen;
- Jeder medizinische Zustand, der die Studienergebnisse oder das Studiendesign beeinträchtigt;
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einschließlich Essstörungen;
- Durchführung von Schichtdiensten
- Intensive sportliche Betätigung (>3 Stunden/Woche);
- Rauchen;
- Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch (>3 Einheiten/Tag);
- Kontraindikation für MRT;
- Bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeit;
- Bekannte Soja-, Eier-, Milch- oder Erdnussallergie;
- Beginn der Fettleibigkeit im Kindesalter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühes, zeitlich begrenztes Essen
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Die Probanden befolgen eine isokalorische Diät, die von einem Ernährungsberater entwickelt wurde.
Das Essensfenster für die frühe TRE-Gruppe liegt zwischen 7 und 17 Uhr
Andere Namen:
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Experimental: Spätes, zeitlich begrenztes Essen
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Die Probanden befolgen eine isokalorische Diät, die von einem Ernährungsberater entwickelt wurde.
Das Essensfenster für die Spät-TRE-Gruppe liegt zwischen 10 und 20 Uhr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir werden die orale Minimalmodellmethode in Verbindung mit einem Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) verwenden, um die Insulinsensitivität quantitativ zu bewerten.
Im Verlauf des MMTT werden die Konzentrationen von Insulin, Glukose und C-Peptid gemessen, um als erforderliche Eingaben für das Modell zu dienen.
Die Ausgabe erfolgt in dl/kg/min/uU/ml.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plasmainsulins
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Nüchtern- und stimuliertes Insulin (pmol/L) werden während der MMTT gemessen
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Während der MMTT wird der Nüchtern- und der stimulierte Glukosespiegel (mmol/l) gemessen
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Veränderung des intrahepatischen Fetts
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Zur Quantifizierung des intrahepatischen Fettgehalts wird ein einzelnes Voxel 1H-MRS (Magnetresonanzspektroskopie) verwendet.
Der relative Fettgehalt wird als Verhältnis des Fettpeaks zum kumulativen Fett- und Wasserpeak ausgedrückt.
Dies wird auch für die T2-Relaxation korrigiert.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Veränderung der Betazellfunktion (C-Peptid)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Während der MMTT werden nüchternes und stimuliertes C-Peptid (nmol/l) gemessen
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Veränderung der Insulinausschüttung
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Es werden Biopsien aus Skelettmuskeln und Unterhautfett entnommen, um Schlüsselproteine im Insulinsignalweg zu messen (Western Blots).
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Veränderung der Glukosevariabilität
Zeitfenster: Baseline 1 bis Woche 4 für Intervention 1, Baseline 2 bis Woche 12 für Intervention 2
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In unserer Studie werden wir kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) einsetzen, um ein detailliertes Verständnis der Glukosevariabilität bei den Teilnehmern im Verlauf der Intervention zu erlangen.
Diese Monitore messen die Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit (mmol/l) und dienen als zuverlässiger Indikator für den Blutzuckerspiegel.
Dieser Ansatz ermöglicht es uns, wichtige Messwerte wie den mittleren, minimalen und maximalen Glukosespiegel zu bewerten.
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Baseline 1 bis Woche 4 für Intervention 1, Baseline 2 bis Woche 12 für Intervention 2
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De-novo-Lipogenese
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Die nüchterne und stimulierte De-novo-Lipogenese (DNL) wird während der MMT als 2H-Einbau in Fettsäuren nach der Verabreichung von deuteriertem Wasser (2H2O) gemessen
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Immunologische Marker
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir werden die Phänotypisierung von Immunzellen an Vollblutproben durchführen, um verschiedene Immunzelltypen zu identifizieren und zu kategorisieren.
Darüber hinaus werden wir die Funktion und den Stoffwechsel von Immunzellen in isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) untersuchen.
Entzündungsmarker werden auch in Serumproben untersucht, um einen umfassenden Überblick über den Immun- und Entzündungsstatus zu erhalten.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline 1 bis Woche 4 für Intervention 1, Baseline 2 bis Woche 12 für Intervention 2
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Die körperliche Aktivität wird mittels Beschleunigungsmessung bewertet.
Die Beschleunigungsmessung stellt die Größe der Beschleunigung in jede Richtung über einen vordefinierten Zeitraum dar.
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Baseline 1 bis Woche 4 für Intervention 1, Baseline 2 bis Woche 12 für Intervention 2
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Funktionelle Gehirnaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Hirnaktivierungskarten und funktionelle Konnektivität werden durch blutsauerstoffabhängige Signale im Ruhezustand und nach visuellen Nahrungsmittelhinweisen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) beurteilt.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Psychologischer Faktor – Verlangen nach Essen
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir werden den General Food Cravings Questionnaire (G-FCQ) verwenden, um die Häufigkeit und Intensität von Heißhungerattacken bei den Teilnehmern zu bewerten.
Die Bewertung für den G-FCQ liegt zwischen 21 und 105, wobei höhere Werte auf ausgeprägtere Tendenzen zum Verlangen nach Essen hinweisen.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Psychologischer Faktor – Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir werden den niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (NVE) verwenden, um das Essverhalten und die Essgewohnheiten unserer Teilnehmer zu bewerten und zu kategorisieren.
Der NVE unterscheidet drei unterschiedliche Essstile: emotionales Essen, äußeres Essen und verhaltenes Essen.
Ein höherer Wert innerhalb eines bestimmten Stils deutet auf eine vorherrschende Neigung zu diesem bestimmten Essverhalten hin.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Psychologischer Faktor - Hungerskala
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir werden eine neun Fragen umfassende visuelle Analogskala (VAS) verwenden, um den Hunger zu beurteilen.
Jede Frage wird mit 0–100 Punkten bewertet.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Psychologischer Faktor – Nahrungssucht
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir werden die Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) verwenden, um Suchtverhalten zu bewerten.
Das YFAS 2.0 wurde gemäß den DSM-5-Kriterien entwickelt und sein Bewertungssystem spiegelt die Anzahl der erfüllten DSM-5-Kriterien wider, die auf Sucht hinweisen.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Psychologischer Faktor - Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir werden die Barratt Impulsiveness Scale (BIS) verwenden, um die Impulsivität gegenüber Essen zu skalieren.
Dies wird uns helfen zu verstehen, wie Impulsivität das Ernährungsverhalten beeinflussen könnte.
Der Wert liegt zwischen 30 und 120 und ein höherer Wert deutet auf eine größere Impulsivität hin.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Psychologischer Faktor - Chronotyp
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Um natürliche Schlaf-Wach-Muster zu ermitteln, verwenden wir den Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Dieses Tool bietet ein umfassendes Verständnis des Schlafverhaltens und enthüllt einen Chronotyp.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Subjekterfahrung mit Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir werden im Rahmen unseres qualitativen Ansatzes ein halbstrukturiertes mündliches Interview durchführen, um die Erfahrungen unserer Teilnehmer und die Einhaltung der Intervention zu verstehen.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Rechenaufgabe zur Verzögerung der Diskontierung
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Die Verzögerungsdiskontierungsaufgabe hilft dabei, die Entscheidungsprozesse zu verstehen, die zu übermäßigem Essen und schlechter Lebensmittelauswahl beitragen können.
Bei dieser Aufgabe werden wir in der Lage sein, die Fähigkeit jedes Einzelnen zu messen, die sofortige Befriedigung für eine größere zukünftige Belohnung hinauszuzögern.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Rechenaufgabe zum Glücksspiel in Iowa
Zeitfenster: Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Wir verwenden die Iowa-Glücksspielaufgabe, um die Entscheidungsfindung und die Risiko-Ertrags-Sensibilität zu bewerten.
Die Teilnehmer wählen Karten aus vier Stapeln mit jeweils unterschiedlichen Belohnungs- und Bestrafungsraten aus, um ihren Gewinn zu maximieren.
Mit dieser Aufgabe untersuchen wir Risikobereitschaft und impulsives Verhalten.
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Ausgangswert 1 und Woche 4 für Intervention 1; Baseline 2 und Woche 12 für Intervention 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mireille JM Serlie, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79197.018.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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