NICD 心不全患者を対象とした LOT-CRT と従来の BiVP のランダム化比較試験 (BATTLE)
非特異的な心室内伝導遅延を有する心不全患者における左脚枝最適化心臓再同期療法と従来の二室ペーシングのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
心臓再同期療法は、広い QRS 波を伴う慢性心不全患者に対する標準化された治療戦略です。 生理学的ペーシング技術の継続的な開発により、従来の心臓再同期療法、つまり両心室ペーシング技術は常に課題にさらされています。 左脚枝領域ペーシング (LBBAP) は、生理学的ペーシング技術の主要な方法として、現在臨床現場でますます広く使用されています。 近年では、非虚血性心筋症や典型的な左脚ブロック（LBBB）など、QRS波の広い心不全患者を中心に研究が行われています。 最近発表された LBBP-RESYNC 研究は、左脚分枝ペーシング (LBBP) と両心室ペーシングを比較するランダム化対照研究でした。 結果は、LBBP が従来の両心室ペーシングと比較して左心室機能の優れた改善を達成できることを示しました。
典型的な LBBB の患者と比較して、従来の両心室ペーシング同期治療は、LBBB の電気生理学的メカニズムと密接に関係している心室内ブロック (NICD) を伴う慢性心不全患者では効果が低くなります。 典型的な LBBB の遮断部位は通常、ヒス束内から左脚枝の近位端までに位置しますが、左脚脚の遠位端は比較的健全です。 したがって、LBBP はこのタイプの LBBB を完全に修正し、QRS 波を大幅に狭めることができます。 NICD の電気生理学的メカニズムは比較的複雑で、複数の遮断部位が存在する可能性があり、LBBP を完全に修正することはできません。 NICDを有する慢性心不全患者の治療効果と臨床予後をいかに改善するかは、早急に解決されるべき重要な科学的課題である。 左脚ペーシング技術がそのような患者の心臓機能をサポートできるかどうかは不明である。
従来の両心室ペーシングは、右心室ペーシングと左心外膜ペーシングを組み合わせたものです。 LOT-CRT としても知られる左心室心外膜ペーシングと組み合わせた LBBAP は、革新的なペーシング方法です。 この研究は、慢性心不全および NICD 患者における LBBAP の応用価値を探ることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiangang Zou
- 電話番号：86-13605191407
- メール：jgzou@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Jiangang Zou
- 電話番号：+8613605191407
- メール：jgzou@njmu.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 虚血性心筋症または非虚血性心筋症
- 少なくとも3ヶ月間の最適な薬物療法
- NYHAクラスII～IV
- 心エコー検査による評価でLVEF≤35%
- 洞調律（発作性心房細動の可能性あり）
- QRS 持続時間 ≥ 150ms
- 心室内ブロック (NICD)、QRS 形態が LBBB でも RBBB でもない
除外基準:
- 外科的介入が必要な、または外科的介入を受けたことがある心臓弁膜症
- 機械式三尖弁交換後
- 持続的または永続的な心房細動または心房粗動
- 2度または3度の房室ブロック
- 登録前3ヶ月以内に急性心筋梗塞の既往歴がある
- 患者の予想生存期間は 12 か月未満です
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 心室中隔肥大（拡張末期の心室中隔の厚さが15mmを超える）
- 単純性および持続性の左上大静脈を有する患者
- すでにペースメーカーが埋め込まれている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LOT-CRTグループ
このアームには、右動脈 (RA) リード、植込み型除細動器 (ICD) リード、および LV ペーシング リードが従来どおり埋め込まれます。 左脚ペーシング (LBBP) リードの留置が試みられています。 |
BiVP グループで植え込んだリードに加えて、左脚枝領域ペーシング (LBBAP) リードも植え込む必要があります。 LBBAP には LBBP と LVSP が含まれます。 LBBP は、基準 1 と基準 2 の少なくとも 1 つを満たしている場合に定義されます。
基準 1 は満たされるが、基準 2 のいずれも満たされない場合、その手順は左心室中隔ペーシング (LVSP) であると見なされます。 |
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アクティブコンパレータ：BiVPグループ
このアームには、RA リード、ICD リード、および LV ペーシング リードが配置されます。
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LV ペーシング リードの植込みは、最初に標準治療技術を使用して試みられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率(LVEF)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月間のフォローアップ
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フォローアップ時の心エコー検査により評価されたベースラインLVEFからの変化(単位: %)
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ベースライン; 6ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースに合わせた QRS 継続時間
時間枠：術後1日目。 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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ペーシングされた QRS 持続期間は、術後 1 日目、埋め込み後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。
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術後1日目。 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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全死因死亡率と心不全入院を組み合わせた臨床エンドポイント、
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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全死因死亡および心不全入院の日付と数を含む。
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6ヶ月間のフォローアップ
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左室収縮終期容積(LVESV)
時間枠：ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ時の心エコー検査により評価されたベースラインLVESV（単位：mL）からの変化
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ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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左室拡張末期容積(LVEDV)
時間枠：ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ時の心エコー検査により評価されたベースラインLVEDV（単位：mL）からの変化
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ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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左室収縮終期径(LVESD)
時間枠：ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ時の心エコー検査により評価されたベースラインLVESDからの変化（単位：mm）
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ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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左室拡張末期径(LVEDD)
時間枠：ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ時に心エコー検査によって評価されたベースラインLVEDDからの変化(単位: mm)
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ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインとフォローアップの間の生活の質アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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心臓機能が生活の質に及ぼす影響を反映しており、スコアが高いほど転帰が悪化していることを表します。
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ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインとフォローアップの間のニューヨーク心臓協会の心機能分類の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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分類が高くなるほど、心不全の症状は重篤になります（I、II、III、IVの4段階）。
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ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインとフォローアップの間の 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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参加者が6分以内に歩く距離
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ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインとフォローアップの間の血中 NT-proBNP 濃度の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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各時間帯に血液検査を実施し、NT-proBNP濃度を測定します（単位：pg/mL）。
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ベースライン; 3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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脳卒中イベントの発生率
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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日付とストローク数を含む
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6ヶ月間のフォローアップ
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新規発症の心房細動と悪性心室性不整脈を組み合わせた不整脈のエンドポイント
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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新たに発症した心房細動および悪性心室不整脈の日付と数を含む
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6ヶ月間のフォローアップ
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LBBAP注入の成功率 LBBAP注入の成功率 LBBAP注入の成功率 LBBAP注入の成功率 LBBAP注入の成功率
時間枠：手術日
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LOT-CRT グループにおける LBBAP の成功率
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手術日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiangang Zou、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Yangang Su、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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