NICD 심부전 환자에 대한 LOT-CRT 대 기존 BiVP의 무작위 대조 시험 (BATTLE)
비특이적 심실내 전도 지연이 있는 심부전 환자의 왼쪽 다발 가지 최적화 심장 재동기화 치료와 기존의 이중 심실 조율에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 요법은 넓은 QRS파로 인해 복잡한 만성 심부전 환자를 위한 표준화된 치료 전략입니다. 생리학적 조율 기술의 지속적인 개발로 인해 전통적인 심장 재동기화 치료법, 즉 심실 조율 기술은 끊임없이 도전을 받고 있습니다. LBBAP(Left Bundle Branch Area pacing)는 생리학적 조율 기술의 주요 방법으로 현재 임상 실습에서 점점 더 널리 사용되고 있습니다. 최근에는 비허혈성 심근병증, 전형적인 좌각분지차단(LBBB) 등 넓은 QRS파를 보이는 심부전 환자에 대한 연구가 주로 집중돼 왔다. 최근 발표된 LBBP-RESYNC 연구는 좌각분지 조율(LBBP)과 양심실 조율을 비교하는 무작위 대조 연구였습니다. 결과는 LBBP가 기존의 심실 조율에 비해 좌심실 기능을 더 잘 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
전형적인 LBBB 환자와 비교하여, 전통적인 심실 조율 동기화 치료는 LBBB의 전기생리학적 메커니즘과 밀접하게 관련된 심실내 차단(NICD)을 동반한 만성 심부전 환자에게 덜 효과적입니다. 전형적인 LBBB의 차단 부위는 일반적으로 His 묶음 내에서 왼쪽 다발 가지의 근위 말단까지 위치하는 반면, 왼쪽 다발 가지의 원위 말단은 상대적으로 건강합니다. 따라서 LBBP는 이러한 유형의 LBBB를 완전히 교정하고 QRS파를 상당히 좁힐 수 있습니다. NICD의 전기생리학적 메커니즘은 상대적으로 복잡하고 차단 부위가 여러 개 있을 수 있으며 LBBP는 완전히 교정될 수 없습니다. NICD 만성 심부전 환자의 치료 효능과 임상 예후를 어떻게 향상시키는지는 시급히 해결해야 할 중요한 과학적 문제입니다. 좌속가지 조율 기술이 그러한 환자의 심장 기능에 대한 지원을 제공할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
전통적인 심실 심실 조율은 우심실 조율과 좌심실 조율을 결합합니다. LBBAP는 LOT-CRT라고도 알려진 좌심실 심외막 조율과 결합된 혁신적인 조율 방법입니다. 본 연구는 만성 심부전 및 NICD 환자에서 LBBAP의 적용 가치를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiangang Zou
- 전화번호: 86-13605191407
- 이메일: jgzou@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Jiangang Zou
- 전화번호: +8613605191407
- 이메일: jgzou@njmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증
- 최소 3개월간 최적의 의료요법
- NYHA 클래스 II-IV
- 심장초음파검사로 평가한 LVEF 35% 이하
- 동리듬(발작성 심방세동이 있을 수 있음)
- QRS 기간 ≥ 150ms
- 뇌실내 차단(NICD), QRS 형태가 LBBB도 RBBB도 아닙니다.
제외 기준:
- 외과적 개입이 필요하거나 수술을 받은 판막 심장 질환
- 기계적 삼첨판 교체 후
- 지속적이거나 영구적인 심방 세동 또는 심방 조동
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 등록 전 3개월 이내에 급성 심근경색의 병력이 있는 경우
- 환자의 예상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 분
- 심실 중격 비대(이완기 말에 심실 중격 두께가 15mm를 초과)
- 단순하고 지속적인 좌측 상대정맥 환자
- 기존 심박조율기 이식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LOT-CRT 그룹
이 팔에는 우동맥(RA) 리드, 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 리드 및 LV 조율 리드가 일반적으로 이식됩니다. LBBP(왼쪽 번들 분기 페이싱) 리드를 배치하려고 합니다. |
BiVP 그룹에 이식된 리드 외에도 LBBAP(Left Bundle Branch Area pacing) 리드도 이식해야 합니다. LBBAP에는 LBBP와 LVSP가 포함됩니다. LBBP는 기준 1과 기준 2 중 하나 이상을 충족하는 경우 정의됩니다.
기준 1은 충족되지만 기준 2는 모두 충족되지 않는 경우 해당 절차는 좌심실 중격 조율(LVSP)로 간주됩니다. |
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활성 비교기: BiVP 그룹
이 팔에는 RA 리드, ICD 리드 및 LV 페이싱 리드가 배치됩니다.
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먼저 표준 치료 기술을 사용하여 LV 조율 리드 이식을 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선; 6개월 간의 후속 조치
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추적관찰 시 심초음파로 평가한 기준선 LVEF(단위: %) 대비 변화
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기준선; 6개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속도 조절 QRS 지속 시간
기간: 수술 후 1일; 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치
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조율 QRS 기간은 수술 후 이식 후 1개월, 1개월, 3개월, 6개월 후에 평가됩니다.
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수술 후 1일; 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망과 심부전 입원의 결합된 임상적 평가변수,
기간: 6개월 간의 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원 날짜 및 횟수를 포함합니다.
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6개월 간의 후속 조치
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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추적 관찰 시 심초음파로 평가한 기준선 LVESV(단위: mL) 대비 변화
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기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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추적관찰 시 심초음파로 평가한 기준선 LVEDV(단위: mL) 대비 변화
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기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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좌심실 수축기말 직경(LVESD)
기간: 기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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추적 관찰 시 심초음파로 평가한 기준선 LVESD(단위: mm) 대비 변화
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기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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좌심실 확장기말 직경(LVEDD)
기간: 기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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추적 관찰 시 심초음파로 평가한 기준선 LVEDD(단위: mm) 대비 변화
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기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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기준선과 후속 조치 사이의 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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심장 기능이 삶의 질에 미치는 영향을 반영하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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기준선과 추적관찰 간 뉴욕심장협회 심장기능 분류의 변화
기간: 기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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분류가 높을수록 심부전 증상이 더 심함(4개 수준: I, II, III 및 IV)
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기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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기준선과 후속 조치 간 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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참가자가 6분 이내에 걷는 거리
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기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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기준선과 추적 관찰 사이의 혈액 내 NT-proBNP 농도 변화
기간: 기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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NT-proBNP 농도(단위: pg/mL)를 확인하기 위해 매 시간마다 혈액검사를 실시합니다.
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기준선; 3개월, 6개월 후속조치
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뇌졸중 발병률
기간: 6개월 간의 후속 조치
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날짜 및 뇌졸중 횟수 포함
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6개월 간의 후속 조치
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새로 발병한 심방세동과 악성 심실성 부정맥의 복합 부정맥 종점
기간: 6개월 간의 후속 조치
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새로 발병한 심방세동 및 악성 심실성 부정맥의 날짜 및 횟수 포함
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6개월 간의 후속 조치
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LBBAP 이식 성공률 LBBAP 이식 성공률 LBBAP 이식 성공률 LBBAP 이식 성공률 LBBAP 이식 성공률
기간: 수술일
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LOT-CRT 그룹의 LBBAP 성공률
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수술일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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