- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06061627
Рандомизированное контролируемое исследование LOT-CRT в сравнении с обычным BiVP у пациентов с сердечной недостаточностью и НИЗД (BATTLE)
Рандомизированное контролируемое исследование оптимизированной сердечной ресинхронизирующей терапии левой ветви пучка пучка в сравнении с традиционной бивентрикулярной стимуляцией у пациентов с сердечной недостаточностью и неспецифической задержкой внутрижелудочковой проводимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная ресинхронизирующая терапия — стандартизированная стратегия лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, осложненной широкими зубцами QRS. С постоянным развитием технологий физиологической стимуляции традиционная сердечная ресинхронизирующая терапия, а именно технология бивентрикулярной стимуляции, постоянно подвергается сомнению. Стимуляция области левой ножки пучка Гиса (LBBAP), как основной метод технологии физиологической электростимуляции, в настоящее время все более широко применяется в клинической практике. В последние годы исследования в основном были сосредоточены на пациентах с сердечной недостаточностью и широкими волнами QRS, такими как неишемическая кардиомиопатия и типичная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Недавно опубликованное исследование LBBP-RESYNC представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стимуляцию левой ножки пучка Гиса (LBBP) и бивентрикулярную стимуляцию. Результаты показали, что LBBP позволяет добиться лучшего улучшения функции левого желудочка по сравнению с традиционной бивентрикулярной стимуляцией.
По сравнению с пациентами с типичной БЛНПГ традиционное синхронизированное лечение с бивентрикулярной стимуляцией менее эффективно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сопровождающейся внутрижелудочковой блокадой (ВБЛНПГ), которая тесно связана с электрофизиологическим механизмом БЛНПГ. Сайт блокировки типичной БЛНПГ обычно расположен внутри пучка Гиса, у проксимального конца левой ветви ножки Гиса, тогда как дистальный конец левой ветви ножки Гиса относительно здоров. Следовательно, БЛНПГ может полностью скорректировать этот тип БЛНПГ и значительно сузить волну QRS; Электрофизиологический механизм NICD относительно сложен, может быть несколько сайтов блокировки, и LBBP не может быть полностью скорректирован. Как повысить эффективность лечения и клинический прогноз больных хронической сердечной недостаточностью с НИЗД — важная научная проблема, требующая срочного решения. Неясно, может ли технология стимуляции левой ножки пучка Гиса обеспечить поддержку сердечной функции у таких пациентов.
Традиционная бивентрикулярная стимуляция сочетает в себе правожелудочковую и левоэпикардиальную стимуляцию; LBBAP в сочетании с эпикардиальной стимуляцией левого желудочка, также известной как LOT-CRT, представляет собой инновационный метод стимуляции. Целью данного исследования является изучение ценности применения LBBAP у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и НИЗ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiangang Zou
- Номер телефона: 86-13605191407
- Электронная почта: jgzou@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Jiangang Zou
- Номер телефона: +8613605191407
- Электронная почта: jgzou@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия
- Оптимальная медикаментозная терапия в течение как минимум 3 месяцев.
- класс II-IV по NYHA
- ФВЛЖ≤35% по данным эхокардиографии
- Синусовый ритм (возможна пароксизмальная мерцательная аритмия)
- Продолжительность QRS ≥ 150 мс
- Внутрижелудочковая блокада (NICD), морфология QRS не соответствует ни БЛНПГ, ни БПНПГ.
Критерий исключения:
- Порок клапанов сердца, требующий или перенесший хирургическое вмешательство.
- После механической замены трехстворчатого клапана
- Персистирующая или постоянная мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
- Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
- Иметь в анамнезе острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Ожидаемое время выживания пациента составляет менее 12 месяцев.
- Беременность или планирование зачатия
- Гипертрофия межжелудочковой перегородки (толщина межжелудочковой перегородки превышает 15 мм в конце диастолы)
- Пациенты с простой и стойкой левой верхней полой веной.
- Пациенты с существующей имплантацией кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ЛОТ-ЭЛТ
В эту руку традиционно имплантируются электрод для правого предсердия (ПП), имплантируемый электрод кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и электрод для электростимуляции ЛЖ. Предпринята попытка установки электрода для стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP). |
В дополнение к электродам, имплантированным в группе BiVP, также необходимо имплантировать электроды для стимуляции области левой ножки пучка Гиса (LBBAP). LBBAP включает LBBP и LVSP. БНСД определяется, если соответствует критерию 1 и хотя бы одному критерию 2:
Если критерий 1 соблюден, но ни один критерий 2 не соблюден, процедура считается стимуляцией перегородки левого желудочка (LVSP). |
Активный компаратор: Группа БиВП
В эту руку помещаются электрод RA, электрод ICD и электрод для стимуляции LV.
|
Имплантацию электрода для стимуляции ЛЖ сначала пытаются выполнить с использованием стандартной методики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ФВ ЛЖ (единица измерения: %), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность стимулированного QRS
Временное ограничение: Послеоперационный день 1; Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Длительность стимулированного QRS оценивается после операции через 1 и 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации.
|
Послеоперационный день 1; Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Комбинированная клиническая конечная точка смертности от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Включая дату и количество смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности,
|
6-месячное наблюдение
|
Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем LVESV (единица измерения: мл), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении.
|
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем LVEDV (единица измерения: мл), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении.
|
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем LVESD (единицы измерения: мм), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении
|
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем LVEDD (единицы измерения: мм), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении.
|
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателя по опроснику «Качество жизни» между исходным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Отражают влияние сердечной функции на качество жизни: более высокие баллы представляют собой худший результат.
|
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в классификации сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации между исходным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Чем выше классификация, тем тяжелее симптомы сердечной недостаточности (четыре уровня: I, II, III и IV).
|
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения дистанции 6-минутной ходьбы между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Расстояние, которое участник пройдет за 6 минут.
|
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации NT-proBNP в крови между исходным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Анализ крови проводится в каждый временной интервал для определения концентрации NT-proBNP (единица измерения: пг/мл).
|
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Частота событий инсульта
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Включая дату и количество инсультов
|
6-месячное наблюдение
|
Комбинированная конечная точка аритмии: впервые возникшая фибрилляция предсердий и злокачественная желудочковая аритмия.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Включая дату и количество впервые возникших фибрилляций предсердий и злокачественных желудочковых аритмий.
|
6-месячное наблюдение
|
Уровень успеха имплантации LBBAP Уровень успеха имплантации LBBAP Уровень успеха имплантации LBBAP Уровень успеха имплантации LBBAP Уровень успеха имплантации LBBAP
Временное ограничение: Операционный день
|
Уровень успеха LBBAP в группе LOT-CRT
|
Операционный день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Главный следователь: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstNanjingMU005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Группа ЛОТ-ЭЛТ
-
Temple UniversityЗавершенныйТревожные расстройства
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior Research... и другие соавторыЗавершенныйШизофрения | Когнитивные дефициты | Импульсивность | Эмоция | Импульсивная агрессияСоединенные Штаты
-
MicroPort CRMЗавершенныйСердечная недостаточностьКанада
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalПрекращеноХроническая сердечная недостаточностьГермания
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Bilthoven BiologicalsSerum Institute of India Pvt. Ltd.ЗавершенныйИммунный ответ на пероральную вакцину против полиомиелитаБангладеш
-
University Hospital, LilleBiotronik FranceЗавершенныйСердечная недостаточность | Сердечная ресинхронизирующая терапияФранция
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...РекрутингСердечная недостаточность | Сердечная ресинхронизирующая терапия | Блокада правой ножки пучка Гиса | Его расслоениеСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceЕще не набираютВрожденный порок сердца | Транспозиция больших сосудов | Врожденно исправленная транспозиция магистральных артерий | Системный правый желудочек | Врожденная сердечная недостаточностьФранция