Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование LOT-CRT в сравнении с обычным BiVP у пациентов с сердечной недостаточностью и НИЗД (BATTLE)

20 декабря 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование оптимизированной сердечной ресинхронизирующей терапии левой ветви пучка пучка в сравнении с традиционной бивентрикулярной стимуляцией у пациентов с сердечной недостаточностью и неспецифической задержкой внутрижелудочковой проводимости

Исследование BATTLE было спроектировано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование. В это исследование примут участие 83 пациента с хронической сердечной недостаточностью, сопровождающейся внутрижелудочковой блокадой (NICD), в течение предполагаемого периода набора в 3 года. Группу LOT-CRT будут сравнивать с группой обычного BiVP в течение не менее 6 месяцев. Целью исследования было сравнить лечебный эффект LOT-CRT в сохранении систолической функции ЛЖ с традиционным BiVP у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с NICD.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная ресинхронизирующая терапия — стандартизированная стратегия лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, осложненной широкими зубцами QRS. С постоянным развитием технологий физиологической стимуляции традиционная сердечная ресинхронизирующая терапия, а именно технология бивентрикулярной стимуляции, постоянно подвергается сомнению. Стимуляция области левой ножки пучка Гиса (LBBAP), как основной метод технологии физиологической электростимуляции, в настоящее время все более широко применяется в клинической практике. В последние годы исследования в основном были сосредоточены на пациентах с сердечной недостаточностью и широкими волнами QRS, такими как неишемическая кардиомиопатия и типичная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Недавно опубликованное исследование LBBP-RESYNC представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стимуляцию левой ножки пучка Гиса (LBBP) и бивентрикулярную стимуляцию. Результаты показали, что LBBP позволяет добиться лучшего улучшения функции левого желудочка по сравнению с традиционной бивентрикулярной стимуляцией.

По сравнению с пациентами с типичной БЛНПГ традиционное синхронизированное лечение с бивентрикулярной стимуляцией менее эффективно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сопровождающейся внутрижелудочковой блокадой (ВБЛНПГ), которая тесно связана с электрофизиологическим механизмом БЛНПГ. Сайт блокировки типичной БЛНПГ обычно расположен внутри пучка Гиса, у проксимального конца левой ветви ножки Гиса, тогда как дистальный конец левой ветви ножки Гиса относительно здоров. Следовательно, БЛНПГ может полностью скорректировать этот тип БЛНПГ и значительно сузить волну QRS; Электрофизиологический механизм NICD относительно сложен, может быть несколько сайтов блокировки, и LBBP не может быть полностью скорректирован. Как повысить эффективность лечения и клинический прогноз больных хронической сердечной недостаточностью с НИЗД — важная научная проблема, требующая срочного решения. Неясно, может ли технология стимуляции левой ножки пучка Гиса обеспечить поддержку сердечной функции у таких пациентов.

Традиционная бивентрикулярная стимуляция сочетает в себе правожелудочковую и левоэпикардиальную стимуляцию; LBBAP в сочетании с эпикардиальной стимуляцией левого желудочка, также известной как LOT-CRT, представляет собой инновационный метод стимуляции. Целью данного исследования является изучение ценности применения LBBAP у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и НИЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiangang Zou
  • Номер телефона: 86-13605191407
  • Электронная почта: jgzou@njmu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Jiangang Zou
          • Номер телефона: +8613605191407
          • Электронная почта: jgzou@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия
  2. Оптимальная медикаментозная терапия в течение как минимум 3 месяцев.
  3. класс II-IV по NYHA
  4. ФВЛЖ≤35% по данным эхокардиографии
  5. Синусовый ритм (возможна пароксизмальная мерцательная аритмия)
  6. Продолжительность QRS ≥ 150 мс
  7. Внутрижелудочковая блокада (NICD), морфология QRS не соответствует ни БЛНПГ, ни БПНПГ.

Критерий исключения:

  1. Порок клапанов сердца, требующий или перенесший хирургическое вмешательство.
  2. После механической замены трехстворчатого клапана
  3. Персистирующая или постоянная мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
  4. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
  5. Иметь в анамнезе острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  6. Ожидаемое время выживания пациента составляет менее 12 месяцев.
  7. Беременность или планирование зачатия
  8. Гипертрофия межжелудочковой перегородки (толщина межжелудочковой перегородки превышает 15 мм в конце диастолы)
  9. Пациенты с простой и стойкой левой верхней полой веной.
  10. Пациенты с существующей имплантацией кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЛОТ-ЭЛТ

В эту руку традиционно имплантируются электрод для правого предсердия (ПП), имплантируемый электрод кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и электрод для электростимуляции ЛЖ.

Предпринята попытка установки электрода для стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP).

В дополнение к электродам, имплантированным в группе BiVP, также необходимо имплантировать электроды для стимуляции области левой ножки пучка Гиса (LBBAP).

LBBAP включает LBBP и LVSP.

БНСД определяется, если соответствует критерию 1 и хотя бы одному критерию 2:

  1. Стимулированная морфология RBBD в поверхностном отведении V1 (QR, Qr, rSr', rSR' или Qrs);
  2. При пороге стимуляции ≤ 1,5 В/0,5 мс должно соблюдаться одно из следующих условий:

    1. Появляется селективный образец регистрации БЛАД с изоэлектрическим окном между импульсом стимуляции и началом комплекса QRS;
    2. При уменьшении выходного напряжения LVAT претерпевает внезапное изменение длительностью >10 мс;

Если критерий 1 соблюден, но ни один критерий 2 не соблюден, процедура считается стимуляцией перегородки левого желудочка (LVSP).

Активный компаратор: Группа БиВП
В эту руку помещаются электрод RA, электрод ICD и электрод для стимуляции LV.
Имплантацию электрода для стимуляции ЛЖ сначала пытаются выполнить с использованием стандартной методики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение
Изменения по сравнению с исходным уровнем ФВ ЛЖ (единица измерения: %), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стимулированного QRS
Временное ограничение: Послеоперационный день 1; Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
Длительность стимулированного QRS оценивается после операции через 1 и 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации.
Послеоперационный день 1; Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
Комбинированная клиническая конечная точка смертности от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Включая дату и количество смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности,
6-месячное наблюдение
Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем LVESV (единица измерения: мл), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении.
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем LVEDV (единица измерения: мл), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении.
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем LVESD (единицы измерения: мм), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем LVEDD (единицы измерения: мм), оцененные с помощью эхокардиографии при последующем наблюдении.
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Изменение показателя по опроснику «Качество жизни» между исходным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Отражают влияние сердечной функции на качество жизни: более высокие баллы представляют собой худший результат.
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в классификации сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации между исходным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Чем выше классификация, тем тяжелее симптомы сердечной недостаточности (четыре уровня: I, II, III и IV).
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Изменения дистанции 6-минутной ходьбы между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Расстояние, которое участник пройдет за 6 минут.
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Изменения концентрации NT-proBNP в крови между исходным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Анализ крови проводится в каждый временной интервал для определения концентрации NT-proBNP (единица измерения: пг/мл).
Базовый уровень; Наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
Частота событий инсульта
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Включая дату и количество инсультов
6-месячное наблюдение
Комбинированная конечная точка аритмии: впервые возникшая фибрилляция предсердий и злокачественная желудочковая аритмия.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Включая дату и количество впервые возникших фибрилляций предсердий и злокачественных желудочковых аритмий.
6-месячное наблюдение
Уровень успеха имплантации LBBAP Уровень успеха имплантации LBBAP Уровень успеха имплантации LBBAP Уровень успеха имплантации LBBAP Уровень успеха имплантации LBBAP
Временное ограничение: Операционный день
Уровень успеха LBBAP в группе LOT-CRT
Операционный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstNanjingMU005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Группа ЛОТ-ЭЛТ

Подписаться