Un ensayo controlado aleatorio de LOT-CRT versus BiVP convencional en pacientes con insuficiencia cardíaca y NICD (BATTLE)
Un ensayo controlado aleatorio de terapia de resincronización cardíaca optimizada de la rama izquierda versus estimulación biventricular convencional en pacientes con insuficiencia cardíaca con retraso de la conducción intraventricular inespecífica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de resincronización cardíaca es una estrategia de tratamiento estandarizada para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica complicada por ondas QRS anchas. Con el continuo desarrollo de la tecnología de estimulación fisiológica, la terapia tradicional de resincronización cardíaca, concretamente la tecnología de estimulación biventricular, se ve constantemente cuestionada. La estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP), como método principal de tecnología de estimulación fisiológica, se utiliza actualmente cada vez más en la práctica clínica. En los últimos años, la investigación se ha centrado principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca con ondas QRS anchas, como miocardiopatía no isquémica y bloqueo de rama izquierda (BRI) típico. El estudio LBBP-RESYNC publicado recientemente fue un estudio controlado aleatorio que comparó la estimulación de la rama izquierda (LBBP) y la estimulación biventricular. Los resultados mostraron que el LBBP puede lograr una mejor mejora en la función ventricular izquierda en comparación con la estimulación biventricular tradicional.
En comparación con los pacientes con BRI típico, el tratamiento sincronizado con estimulación biventricular tradicional es menos eficaz en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica acompañada de bloqueo intraventricular (NICD), que está estrechamente relacionado con el mecanismo electrofisiológico del BRI. El sitio de bloqueo del BRI típico generalmente se ubica dentro del haz de His hasta el extremo proximal de la rama izquierda, mientras que el extremo distal de la rama izquierda está relativamente sano. Por lo tanto, el BRI puede corregir completamente este tipo de BRI y estrechar significativamente la onda QRS; El mecanismo electrofisiológico de la NICD es relativamente complejo y puede haber múltiples sitios de bloqueo y el LBBP no se puede corregir por completo. Cómo mejorar la eficacia del tratamiento y el pronóstico clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con NICD es una cuestión científica importante que debe resolverse con urgencia. No está claro si la tecnología de estimulación de la rama izquierda puede brindar apoyo a la función cardíaca en estos pacientes.
La estimulación biventricular tradicional combina la estimulación ventricular derecha y epicárdica izquierda; LBBAP combinado con estimulación epicárdica del ventrículo izquierdo, también conocido como LOT-CRT, es un método de estimulación innovador. Este estudio tiene como objetivo explorar el valor de aplicación de LBBAP en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y NICD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiangang Zou
- Número de teléfono: 86-13605191407
- Correo electrónico: jgzou@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Jiangang Zou
- Número de teléfono: +8613605191407
- Correo electrónico: jgzou@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía isquémica o no isquémica
- Terapia médica óptima durante al menos 3 meses.
- NYHA clase II-IV
- FEVI ≤35% según lo evaluado por ecocardiografía
- Ritmo sinusal (puede tener fibrilación auricular paroxística)
- Duración del QRS ≥ 150 ms
- Bloqueo intraventricular (NICD), la morfología del QRS no es BRI ni BRD
Criterio de exclusión:
- Valvulopatía que requiere o ha sido sometida a intervención quirúrgica
- Después del reemplazo mecánico de la válvula tricúspide
- Fibrilación auricular o aleteo auricular persistente o permanente
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Tener antecedentes de infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El tiempo de supervivencia esperado del paciente es inferior a 12 meses.
- Embarazada o planeando concebir
- Hipertrofia del tabique ventricular (el espesor del tabique ventricular supera los 15 mm al final de la diástole)
- Pacientes con vena cava superior izquierda simple y persistente
- Pacientes con implante de marcapasos existente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LOT-CRT
En este brazo, se colocan convencionalmente un cable auricular derecho (AD), un cable de desfibrilador automático implantable (ICD) y un cable de estimulación del VI. Se intenta colocar un cable de estimulación de rama izquierda (LBBP). |
Además de los cables implantados en el grupo BiVP, también es necesario implantar los cables de estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP). LBBAP incluye LBBP y LVSP. LBBP se define si cumple el criterio 1 y al menos uno del criterio 2:
Si se cumple el criterio 1 pero no se cumple ninguno del criterio 2, el procedimiento se considera estimulación del tabique ventricular izquierdo (LVSP). |
|
Comparador activo: Grupo bivp
En este brazo se colocan un cable RA, un cable ICD y un cable de estimulación VI.
|
Se intenta implantar un cable de estimulación del VI utilizando primero la técnica estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 6 meses
|
Cambios con respecto a la FEVI inicial (unidad: %) evaluados mediante ecocardiografía en el seguimiento
|
Base; Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del QRS estimulado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
La duración del QRS estimulado se evalúa el día 1 y 1 mes posoperatorio, 3 meses y 6 meses después de la implantación.
|
Día postoperatorio 1; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
|
Un criterio de valoración clínico combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca,
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Incluyendo fecha y número de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca,
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
Cambios con respecto al LVESV inicial (unidad: ml) evaluados mediante ecocardiografía en el seguimiento
|
Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
Cambios con respecto al valor inicial del LVEDV (unidad: ml) evaluados mediante ecocardiografía en el seguimiento
|
Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
|
Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (DSVI)
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
Cambios desde el valor inicial de LVESD (unidad: mm) evaluados mediante ecocardiografía en el seguimiento
|
Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
|
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI)
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
Cambios desde el valor inicial del DDVI (unidad: mm) evaluados mediante ecocardiografía en el seguimiento
|
Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
Reflejan el efecto de la función cardíaca sobre la calidad de vida, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado
|
Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en la clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
Cuanto más alta sea la clasificación, más graves serán los síntomas de insuficiencia cardíaca (cuatro niveles: I, II, III y IV)
|
Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
Distancia que camina un participante en 6 minutos
|
Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en la concentración de NT-proBNP en sangre entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
Se realiza un análisis de sangre en cada período de tiempo para determinar la concentración de NT-proBNP (unidad: pg/mL)
|
Base; Seguimiento de 3 meses, 6 meses
|
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Incidencia de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Incluyendo fecha y número de accidente cerebrovascular.
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Seguimiento de 6 meses
|
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Un criterio de valoración combinado de arritmia de fibrilación auricular de nueva aparición y arritmia ventricular maligna
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Incluyendo fecha y número de fibrilación auricular de nueva aparición y arritmia ventricular maligna
|
Seguimiento de 6 meses
|
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Tasa de éxito de la implantación LBBAP Tasa de éxito de la implantación LBBAP Tasa de éxito de la implantación LBBAP Tasa de éxito de la implantación LBBAP Tasa de éxito de la implantación LBBAP
Periodo de tiempo: Dia operativo
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Tasa de éxito de LBBAP en el grupo LOT-CRT
|
Dia operativo
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstNanjingMU005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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