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Uno studio randomizzato e controllato sul confronto tra LOT-CRT e BiVP convenzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca affetti da NICD (BATTLE)

Uno studio randomizzato e controllato sulla terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata per il ramo sinistro rispetto alla stimolazione bi-ventricolare convenzionale in pazienti con insufficienza cardiaca con ritardo di conduzione intraventricolare non specifico

Lo studio BATTLE è stato concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Questo studio arruolerà 83 pazienti con insufficienza cardiaca cronica accompagnata da blocco intraventricolare (NICD) per un periodo di reclutamento stimato di 3 anni. Un gruppo LOT-CRT verrà confrontato con un gruppo BiVP convenzionale in un follow-up di almeno 6 mesi. Lo studio mirava a confrontare l'effetto curativo della LOT-CRT nel preservare la funzione sistolica del ventricolo sinistro con il tradizionale BiVP nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con NICD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca è una strategia di trattamento standardizzata per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica complicata da onde QRS larghe. Con il continuo sviluppo della tecnologia di stimolazione fisiologica, la tradizionale terapia di resincronizzazione cardiaca, ovvero la tecnologia di stimolazione biventricolare, è costantemente messa alla prova. La stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP), come metodo principale della tecnologia di stimolazione fisiologica, è attualmente sempre più ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata principalmente sui pazienti con insufficienza cardiaca con onde QRS larghe come la cardiomiopatia non ischemica e il tipico blocco di branca sinistra (BBS). Lo studio LBBP-RESYNC, pubblicato di recente, era uno studio randomizzato e controllato che confrontava la stimolazione del ramo sinistro (LBBP) e la stimolazione biventricolare. I risultati hanno mostrato che il LBBP può ottenere un miglioramento migliore della funzione ventricolare sinistra rispetto alla tradizionale stimolazione biventricolare.

Rispetto ai pazienti con BBS tipico, il trattamento sincronizzato con stimolazione biventricolare tradizionale è meno efficace nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica accompagnata da blocco intraventricolare (NICD), che è strettamente correlato al meccanismo elettrofisiologico del BBS. Il sito di blocco del tipico BBS è generalmente situato all'interno del fascio di His fino all'estremità prossimale della branca sinistra, mentre l'estremità distale della branca sinistra è relativamente sana. Pertanto, il LBBP può correggere completamente questo tipo di BBS e restringere significativamente l'onda QRS; Il meccanismo elettrofisiologico della NICD è relativamente complesso e possono esserci più siti di blocco e il LBBP non può essere completamente corretto. Come migliorare l’efficacia del trattamento e la prognosi clinica dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica affetti da NICD è un importante problema scientifico che deve essere risolto con urgenza. Non è chiaro se la tecnologia di stimolazione del ramo sinistro possa fornire supporto alla funzione cardiaca in tali pazienti.

La stimolazione biventricolare tradizionale combina la stimolazione ventricolare destra e quella epicardica sinistra; LBBAP combinato con la stimolazione epicardica ventricolare sinistra, noto anche come LOT-CRT, è un metodo di stimolazione innovativo. Questo studio mira ad esplorare il valore applicativo di LBBAP in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e NICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cardiomiopatia ischemica o non ischemica
  2. Terapia medica ottimale per almeno 3 mesi
  3. Classe NYHA II-IV
  4. LVEF ≤ 35% valutata mediante ecocardiografia
  5. Ritmo sinusale (può avere fibrillazione atriale parossistica)
  6. Durata QRS ≥ 150 ms
  7. Blocco intraventricolare (NICD), la morfologia QRS non è né BBB né BBD

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia valvolare che richiede o è stata sottoposta a intervento chirurgico
  2. Dopo la sostituzione meccanica della valvola tricuspide
  3. Fibrillazione atriale persistente o permanente o flutter atriale
  4. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  5. Avere una storia di infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Il tempo di sopravvivenza previsto del paziente è inferiore a 12 mesi
  7. Incinta o pianificata per concepire
  8. Ipertrofia del setto ventricolare (lo spessore del setto ventricolare supera i 15 mm alla fine della diastole)
  9. Pazienti con vena cava superiore sinistra semplice e persistente
  10. Pazienti con impianto di pacemaker esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LOT-CRT

In questo braccio vengono impiantati convenzionalmente un elettrocatetere arterioso destro (RA), un elettrocatetere per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e un elettrocatetere per stimolazione VS.

Si sta tentando di posizionare un elettrocatetere per stimolazione della branca sinistra (LBBP).

Oltre agli elettrocateteri impiantati nel gruppo BiVP, è necessario impiantare anche gli elettrocateteri di stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP)

LBBAP include LBBP e LVSP.

LBBP è definito se soddisfa il criterio 1 e almeno uno dei criteri 2:

  1. Morfologia stimolata del RBBD nella derivazione di superficie V1 (QR, Qr, rSr', rSR' o Qrs);
  2. Deve essere soddisfatto uno dei seguenti requisiti, mentre la soglia di stimolazione è ≤ 1,5 V/0,5 ms:

    1. Appare il pattern di cattura LBBP selettivo, con una finestra isoelettrica tra il picco di stimolazione e l'inizio del QRS;
    2. Riducendo la tensione di uscita, il LVAT subisce una variazione improvvisa >10ms;

Se il criterio 1 è soddisfatto ma nessuno dei criteri 2 è soddisfatto, la procedura è considerata stimolazione del setto ventricolare sinistro (LVSP).

Comparatore attivo: Gruppo BiVP
In questo braccio vengono posizionati un elettrocatetere RA, un elettrocatetere ICD e un elettrocatetere per stimolazione VS.
Si tenta prima l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione VS utilizzando la tecnica standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 6 mesi
Variazioni rispetto al basale LVEF (unità:%) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
Linea di base; Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QRS stimolato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La durata del QRS stimolato viene valutata nel giorno postoperatorio 1 e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto.
Giorno postoperatorio 1; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Un endpoint clinico combinato di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca,
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Inclusi la data e il numero dei ricoveri ospedalieri per mortalità per tutte le cause e per insufficienza cardiaca,
Follow-up a 6 mesi
Volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Variazioni rispetto al basale LVESV (unità: mL) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Variazioni rispetto al basale LVEDV (unità: mL) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Variazioni rispetto al basale LVESD (unità: mm) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Diametro telediastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Variazioni rispetto al basale LVEDD (unità: mm) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Riflettono l’effetto della funzione cardiaca sulla qualità della vita e punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Più alta è la classificazione, più gravi sono i sintomi dell'insufficienza cardiaca (quattro livelli: I, II, III e IV)
Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Variazioni nella distanza percorsa in 6 minuti tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Distanza percorsa da un partecipante in 6 minuti
Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di NT-proBNP nel sangue tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
L'esame del sangue viene eseguito in ogni intervallo di tempo per determinare la concentrazione di NT-proBNP (unità: pg/mL)
Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
Incidenza di eventi di ictus
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Inclusa data e numero di colpi
Follow-up a 6 mesi
Un endpoint aritmico combinato di fibrillazione atriale di nuova insorgenza e aritmia ventricolare maligna
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Inclusi data e numero di fibrillazione atriale di nuova insorgenza e aritmia ventricolare maligna
Follow-up a 6 mesi
Tasso di successo dell'impianto LBBAP Tasso di successo dell'impianto LBBAP Tasso di successo dell'impianto LBBAP Tasso di successo dell'impianto LBBAP Tasso di successo dell'impianto LBBAP
Lasso di tempo: Giornata operativa
Tasso di successo di LBBAP nel gruppo LOT-CRT
Giornata operativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstNanjingMU005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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