- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06061627
Uno studio randomizzato e controllato sul confronto tra LOT-CRT e BiVP convenzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca affetti da NICD (BATTLE)
Uno studio randomizzato e controllato sulla terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata per il ramo sinistro rispetto alla stimolazione bi-ventricolare convenzionale in pazienti con insufficienza cardiaca con ritardo di conduzione intraventricolare non specifico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di resincronizzazione cardiaca è una strategia di trattamento standardizzata per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica complicata da onde QRS larghe. Con il continuo sviluppo della tecnologia di stimolazione fisiologica, la tradizionale terapia di resincronizzazione cardiaca, ovvero la tecnologia di stimolazione biventricolare, è costantemente messa alla prova. La stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP), come metodo principale della tecnologia di stimolazione fisiologica, è attualmente sempre più ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata principalmente sui pazienti con insufficienza cardiaca con onde QRS larghe come la cardiomiopatia non ischemica e il tipico blocco di branca sinistra (BBS). Lo studio LBBP-RESYNC, pubblicato di recente, era uno studio randomizzato e controllato che confrontava la stimolazione del ramo sinistro (LBBP) e la stimolazione biventricolare. I risultati hanno mostrato che il LBBP può ottenere un miglioramento migliore della funzione ventricolare sinistra rispetto alla tradizionale stimolazione biventricolare.
Rispetto ai pazienti con BBS tipico, il trattamento sincronizzato con stimolazione biventricolare tradizionale è meno efficace nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica accompagnata da blocco intraventricolare (NICD), che è strettamente correlato al meccanismo elettrofisiologico del BBS. Il sito di blocco del tipico BBS è generalmente situato all'interno del fascio di His fino all'estremità prossimale della branca sinistra, mentre l'estremità distale della branca sinistra è relativamente sana. Pertanto, il LBBP può correggere completamente questo tipo di BBS e restringere significativamente l'onda QRS; Il meccanismo elettrofisiologico della NICD è relativamente complesso e possono esserci più siti di blocco e il LBBP non può essere completamente corretto. Come migliorare l’efficacia del trattamento e la prognosi clinica dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica affetti da NICD è un importante problema scientifico che deve essere risolto con urgenza. Non è chiaro se la tecnologia di stimolazione del ramo sinistro possa fornire supporto alla funzione cardiaca in tali pazienti.
La stimolazione biventricolare tradizionale combina la stimolazione ventricolare destra e quella epicardica sinistra; LBBAP combinato con la stimolazione epicardica ventricolare sinistra, noto anche come LOT-CRT, è un metodo di stimolazione innovativo. Questo studio mira ad esplorare il valore applicativo di LBBAP in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e NICD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiangang Zou
- Numero di telefono: 86-13605191407
- Email: jgzou@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Jiangang Zou
- Numero di telefono: +8613605191407
- Email: jgzou@njmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia ischemica o non ischemica
- Terapia medica ottimale per almeno 3 mesi
- Classe NYHA II-IV
- LVEF ≤ 35% valutata mediante ecocardiografia
- Ritmo sinusale (può avere fibrillazione atriale parossistica)
- Durata QRS ≥ 150 ms
- Blocco intraventricolare (NICD), la morfologia QRS non è né BBB né BBD
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare che richiede o è stata sottoposta a intervento chirurgico
- Dopo la sostituzione meccanica della valvola tricuspide
- Fibrillazione atriale persistente o permanente o flutter atriale
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Avere una storia di infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Il tempo di sopravvivenza previsto del paziente è inferiore a 12 mesi
- Incinta o pianificata per concepire
- Ipertrofia del setto ventricolare (lo spessore del setto ventricolare supera i 15 mm alla fine della diastole)
- Pazienti con vena cava superiore sinistra semplice e persistente
- Pazienti con impianto di pacemaker esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LOT-CRT
In questo braccio vengono impiantati convenzionalmente un elettrocatetere arterioso destro (RA), un elettrocatetere per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e un elettrocatetere per stimolazione VS. Si sta tentando di posizionare un elettrocatetere per stimolazione della branca sinistra (LBBP). |
Oltre agli elettrocateteri impiantati nel gruppo BiVP, è necessario impiantare anche gli elettrocateteri di stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP) LBBAP include LBBP e LVSP. LBBP è definito se soddisfa il criterio 1 e almeno uno dei criteri 2:
Se il criterio 1 è soddisfatto ma nessuno dei criteri 2 è soddisfatto, la procedura è considerata stimolazione del setto ventricolare sinistro (LVSP). |
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Comparatore attivo: Gruppo BiVP
In questo braccio vengono posizionati un elettrocatetere RA, un elettrocatetere ICD e un elettrocatetere per stimolazione VS.
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Si tenta prima l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione VS utilizzando la tecnica standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale LVEF (unità:%) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
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Linea di base; Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del QRS stimolato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La durata del QRS stimolato viene valutata nel giorno postoperatorio 1 e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto.
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Giorno postoperatorio 1; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un endpoint clinico combinato di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca,
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Inclusi la data e il numero dei ricoveri ospedalieri per mortalità per tutte le cause e per insufficienza cardiaca,
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Follow-up a 6 mesi
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Volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale LVESV (unità: mL) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
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Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale LVEDV (unità: mL) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
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Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale LVESD (unità: mm) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
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Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Diametro telediastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale LVEDD (unità: mm) valutate mediante ecocardiografia al follow-up
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Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Riflettono l’effetto della funzione cardiaca sulla qualità della vita e punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
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Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nella classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Più alta è la classificazione, più gravi sono i sintomi dell'insufficienza cardiaca (quattro livelli: I, II, III e IV)
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Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Variazioni nella distanza percorsa in 6 minuti tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Distanza percorsa da un partecipante in 6 minuti
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Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nella concentrazione di NT-proBNP nel sangue tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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L'esame del sangue viene eseguito in ogni intervallo di tempo per determinare la concentrazione di NT-proBNP (unità: pg/mL)
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Linea di base; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Incidenza di eventi di ictus
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Inclusa data e numero di colpi
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Follow-up a 6 mesi
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Un endpoint aritmico combinato di fibrillazione atriale di nuova insorgenza e aritmia ventricolare maligna
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Inclusi data e numero di fibrillazione atriale di nuova insorgenza e aritmia ventricolare maligna
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Follow-up a 6 mesi
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Tasso di successo dell'impianto LBBAP Tasso di successo dell'impianto LBBAP Tasso di successo dell'impianto LBBAP Tasso di successo dell'impianto LBBAP Tasso di successo dell'impianto LBBAP
Lasso di tempo: Giornata operativa
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Tasso di successo di LBBAP nel gruppo LOT-CRT
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Giornata operativa
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstNanjingMU005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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