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Eine randomisierte kontrollierte Studie von LOT-CRT im Vergleich zu konventionellem BiVP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und NICD (BATTLE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur linksschenkeloptimierten kardialen Resynchronisationstherapie im Vergleich zur konventionellen biventrikulären Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und unspezifischer intraventrikulärer Leitungsverzögerung

Die BATTLE-Studie wurde als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. An dieser Studie werden 83 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, begleitet von einem intraventrikulären Block (NICD), über einen geschätzten Rekrutierungszeitraum von 3 Jahren teilnehmen. Eine LOT-CRT-Gruppe wird im Follow-up von mindestens 6 Monaten mit einer Gruppe konventioneller BiVP verglichen. Ziel der Studie war es, die heilende Wirkung von LOT-CRT bei der Erhaltung der systolischen LV-Funktion mit herkömmlicher BiVP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und NICD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie ist eine standardisierte Behandlungsstrategie für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die durch breite QRS-Wellen kompliziert wird. Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung der physiologischen Stimulationstechnologie wird die traditionelle kardiale Resynchronisationstherapie, insbesondere die biventrikuläre Stimulationstechnologie, ständig herausgefordert. Die Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP) als Hauptmethode der physiologischen Stimulationstechnologie wird derzeit zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung hauptsächlich auf Herzinsuffizienzpatienten mit breiten QRS-Wellen wie nicht-ischämischer Kardiomyopathie und typischem Linksschenkelblock (LBBB). Bei der kürzlich veröffentlichten LBBP-RESYNC-Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Linksschenkelstimulation (LBBP) und der biventrikulären Stimulation. Die Ergebnisse zeigten, dass LBBP im Vergleich zur herkömmlichen biventrikulären Stimulation eine bessere Verbesserung der linksventrikulären Funktion erreichen kann.

Im Vergleich zu Patienten mit typischem LBBB ist die traditionelle synchronisierte biventrikuläre Stimulationsbehandlung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und intraventrikulärem Block (NICD), der eng mit dem elektrophysiologischen Mechanismus des LBBB zusammenhängt, weniger wirksam. Die Blockierungsstelle des typischen LBBB befindet sich im Allgemeinen innerhalb des His-Bündels bis zum proximalen Ende des linken Schenkels, während das distale Ende des linken Schenkels relativ gesund ist. Daher kann der LBBP diesen Typ des LBBB vollständig korrigieren und die QRS-Welle deutlich verengen; Der elektrophysiologische Mechanismus von NICD ist relativ komplex, es kann mehrere Blockierungsstellen geben und LBBP kann nicht vollständig korrigiert werden. Wie die Wirksamkeit der Behandlung und die klinische Prognose von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und NICD verbessert werden können, ist eine wichtige wissenschaftliche Frage, die dringend gelöst werden muss. Es ist unklar, ob die Linksschenkel-Stimulationstechnologie die Herzfunktion bei solchen Patienten unterstützen kann.

Bei der herkömmlichen biventrikulären Stimulation werden rechtsventrikuläre und linksepikardiale Stimulation kombiniert; LBBAP in Kombination mit linksventrikulärer epikardialer Stimulation, auch bekannt als LOT-CRT, ist eine innovative Stimulationsmethode. Ziel dieser Studie ist es, den Anwendungswert von LBBAP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und NICD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
  2. Optimale medikamentöse Therapie für mindestens 3 Monate
  3. NYHA-Klasse II-IV
  4. LVEF ≤ 35 %, bestimmt durch Echokardiographie
  5. Sinusrhythmus (kann paroxysmales Vorhofflimmern haben)
  6. QRS-Dauer ≥ 150 ms
  7. Intraventrikulärer Block (NICD), QRS-Morphologie ist weder LBBB noch RBBB

Ausschlusskriterien:

  1. Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert oder durchgeführt hat
  2. Nach mechanischem Trikuspidalklappenersatz
  3. Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  4. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  5. Sie haben in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung einen akuten Myokardinfarkt erlitten
  6. Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  7. Schwanger oder geplant schwanger zu werden
  8. Ventrikelseptumhypertrophie (Dicke des Ventrikelseptums übersteigt 15 mm am Ende der Diastole)
  9. Patienten mit einfacher und persistierender linker oberer Hohlvene
  10. Patienten mit bestehender Herzschrittmacherimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOT-CRT-Gruppe

In diesem Arm werden konventionell eine rechte Arterienleitung (RA), eine implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Leitung (ICD) und eine LV-Stimulationsleitung implantiert.

Es wird versucht, eine Linksschenkelstimulationsleitung (LBBP) zu platzieren.
Verfahren: LOT-CRT-Gruppe

Zusätzlich zu den in der BiVP-Gruppe implantierten Elektroden müssen auch LBBAP-Elektroden (Linksschenkelbereichsstimulation) implantiert werden

LBBAP umfasst LBBP und LVSP.

LBBP ist definiert, wenn Kriterium 1 und mindestens eines der Kriterien 2 erfüllt sind:

  1. Schrittweise Morphologie von RBBD in der Oberflächenableitung V1 (QR, Qr, rSr', rSR' oder Qrs);

  2. Eine der folgenden Bedingungen sollte erfüllt sein, während die Stimulationsschwelle ≤ 1,5 V/0,5 ms beträgt:

    1. Es erscheint ein selektives LBBP-Erfassungsmuster mit einem isoelektrischen Fenster zwischen der Stimulationsspitze und dem Beginn des QRS;
    2. Beim Reduzieren der Ausgangsspannung erfährt die LVAT eine sprunghafte Änderung von >10ms;

Wenn Kriterium 1 erfüllt ist, aber keines der Kriterien 2 erfüllt ist, wird das Verfahren als linksventrikuläre Septumstimulation (LVSP) betrachtet.
Aktiver Komparator: BiVP-Gruppe
In diesem Arm werden eine RA-Elektrode, eine ICD-Elektrode und eine LV-Stimulationselektrode platziert.
Verfahren: BiVP-Gruppe
Zunächst wird versucht, eine LV-Stimulationsleitung mit der Standardtechnik zu implantieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Grundlinie; 6-Monats-Follow-up
Veränderungen gegenüber dem LVEF-Ausgangswert (Einheit: %), ermittelt durch Echokardiographie bei der Nachuntersuchung
Grundlinie; 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des stimulierten QRS
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die Dauer des stimulierten QRS wird postoperativ 1 und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation bewertet.
Postoperativer Tag 1; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz,
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Einschließlich Datum und Anzahl der Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz,
6-Monats-Follow-up
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Veränderungen gegenüber dem LVESV-Ausgangswert (Einheit: ml), ermittelt durch Echokardiographie bei der Nachuntersuchung
Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Veränderungen gegenüber dem LVEDV-Ausgangswert (Einheit: ml), ermittelt durch Echokardiographie bei der Nachuntersuchung
Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVESD)
Zeitfenster: Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Veränderungen gegenüber dem LVESD-Ausgangswert (Einheit: mm), ermittelt durch Echokardiographie bei der Nachuntersuchung
Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
Zeitfenster: Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Veränderungen gegenüber dem LVEDD-Ausgangswert (Einheit: mm), ermittelt durch Echokardiographie bei der Nachuntersuchung
Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Änderung des Scores im Fragebogen zur Lebensqualität zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Spiegeln die Auswirkung der Herzfunktion auf die Lebensqualität wider. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Änderungen in der Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Je höher die Einstufung, desto schwerwiegender sind die Herzinsuffizienzsymptome (vier Stufen: I, II, III und IV).
Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Änderungen der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Distanz, die ein Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten zurücklegt
Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Änderungen der NT-proBNP-Konzentration im Blut zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Zu jedem Zeitpunkt wird ein Bluttest durchgeführt, um die Konzentration von NT-proBNP zu bestimmen (Einheit: pg/ml).
Grundlinie; 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Schlaganfallereignissen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Inklusive Datum und Schlagzahl
6-Monats-Follow-up
Ein kombinierter Arrhythmie-Endpunkt aus neu aufgetretenem Vorhofflimmern und bösartiger ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Einschließlich Datum und Anzahl neu aufgetretener Vorhofflimmern und bösartiger ventrikulärer Arrhythmien
6-Monats-Follow-up
Erfolgsrate der LBBAP-Implantation Erfolgsrate der LBBAP-Implantation Erfolgsrate der LBBAP-Implantation Erfolgsrate der LBBAP-Implantation Erfolgsrate der LBBAP-Implantation
Zeitfenster: Operativer Tag
Erfolgsrate von LBBAP in der LOT-CRT-Gruppe
Operativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Fujian Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstNanjingMU005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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