Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LOT-CRT:stä verrattuna perinteiseen BiVP:hen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on NICD (BATTLE)
Satunnaistettu kontrolloitu koe vasemman nipun haaran optimoidusta sydämen uudelleensynkronointiterapiasta verrattuna perinteiseen kaksikammiotahdistukseen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on epäspesifinen kammiojohtamisviive
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito on standardoitu hoitostrategia potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jota vaikeuttavat laajat QRS-aallot. Fysiologisen tahdistustekniikan jatkuvan kehityksen myötä perinteinen sydämen uudelleensynkronointihoito, nimittäin kaksikammioinen tahdistustekniikka, on jatkuvasti haasteena. Vasemman nipun haaraalueen tahdistus (LBBAP), joka on fysiologisen tahdistustekniikan pääasiallinen menetelmä, on tällä hetkellä yhä laajemmin käytössä kliinisessä käytännössä. Viime vuosina tutkimus on keskittynyt pääasiassa sydämen vajaatoimintapotilaisiin, joilla on laaja QRS-aalto, kuten ei-iskeeminen kardiomyopatia ja tyypillinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB). Äskettäin julkaistu LBBP-RESYNC-tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin vasemman nipun haaran tahdistusta (LBBP) ja kaksikammiotahdistusta. Tulokset osoittivat, että LBBP voi parantaa vasemman kammion toimintaa paremmin verrattuna perinteiseen kaksikammiotahdistukseen.
Verrattuna potilaisiin, joilla on tyypillinen LBBB, perinteinen biventrikulaarinen tahdistussynkronoitu hoito on vähemmän tehokas kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joihin liittyy intraventrikulaarinen salpaus (NICD), joka liittyy läheisesti LBBB:n sähköfysiologiseen mekanismiin. Tyypillisen LBBB:n estokohta sijaitsee yleensä His-nipussa vasemman kimppuhaaran proksimaalisessa päässä, kun taas vasemman nipun haaran distaalinen pää on suhteellisen terve. Siksi LBBP voi korjata tämän tyyppisen LBBB:n täysin ja kaventaa QRS-aaltoa merkittävästi; NICD:n sähköfysiologinen mekanismi on suhteellisen monimutkainen, ja estokohtia voi olla useita, eikä LBBP:tä voida täysin korjata. NICD:tä sairastavien kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidon tehokkuuden ja kliinisen ennusteen parantaminen on tärkeä tieteellinen kysymys, joka on ratkaistava kiireesti. On epäselvää, voiko vasemman nipun haaran tahdistustekniikka tukea tällaisten potilaiden sydämen toimintaa.
Perinteinen kaksikammiotahdistus yhdistää oikean kammion ja vasemman epikardiaalisen tahdistuksen; LBBAP yhdistettynä vasemman kammion epikardiaaliseen tahdistukseen, joka tunnetaan myös nimellä LOT-CRT, on innovatiivinen tahdistusmenetelmä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää LBBAP:n käyttöarvoa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja NICD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiangang Zou
- Puhelinnumero: 86-13605191407
- Sähköposti: jgzou@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangang Zou
- Puhelinnumero: +8613605191407
- Sähköposti: jgzou@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Optimaalinen lääkehoito vähintään 3 kuukauden ajan
- NYHA luokka II-IV
- LVEF≤35 % kaikukardiografialla arvioituna
- Sinusrytmi (saattaa olla kohtauksellinen eteisvärinä)
- QRS-kesto ≥ 150 ms
- Intraventrikulaarinen salpaus (NICD), QRS-morfologia ei ole LBBB eikä RBBB
Poissulkemiskriteerit:
- Läppäsydänsairaus, joka vaatii tai on käynyt kirurgisen toimenpiteen
- Mekaanisen trikuspidaaliventtiilin vaihdon jälkeen
- Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä tai eteislepatus
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
- Sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaan odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
- Raskaana oleva tai raskaaksi tulemista suunnitteleva
- Kammioväliseinän hypertrofia (kammioväliseinän paksuus yli 15 mm diastolin lopussa)
- Potilaat, joilla on yksinkertainen ja jatkuva vasen onttolaskimo
- Potilaat, joille on asennettu sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOT-CRT ryhmä
Tähän käsivarteen implantoidaan tavanomaisesti oikean valtimon johto (RA), implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja LV-tahdistusjohto. Vasemman nipun haaratahdistuksen (LBBP) johto yritetään asentaa. |
BiVP-ryhmään implantoitujen johtojen lisäksi on tarpeen implantoida myös vasemman nipun haaraalueen tahdistusjohdot (LBBAP) LBBAP sisältää LBBP:n ja LVSP:n. LBBP määritellään, jos se täyttää kriteerin 1 ja vähintään yhden kriteeristä 2:
Jos kriteeri 1 täyttyy, mutta mikään kriteerissä 2 ei täyty, toimenpide katsotaan vasemman kammion väliseinän tahdistuksena (LVSP). |
|
Active Comparator: BiVP-ryhmä
Tähän käsivarteen sijoitetaan RA-, ICD- ja LV-tahdistusjohto.
|
LV-tahdistusjohdon implantointia yritetään ensin käyttämällä tavanomaista hoitotekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta
|
Muutokset lähtötason LVEF:stä (yksikkö: %) arvioituna kaikukardiografialla seurannan yhteydessä
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistettu QRS-kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Tahdistettu QRS-kesto arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
|
Yhdistetty kliininen päätetapahtuma, joka koostuu kaikesta kuolleisuudesta ja sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidossa,
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon päivämäärä ja lukumäärä,
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
Muutokset lähtötason LVESV:stä (yksikkö: ml) arvioituna kaikukardiografialla seurannan yhteydessä
|
Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
Muutokset lähtötason LVEDV:stä (yksikkö: ml) arvioituna kaikukardiografialla seurannan yhteydessä
|
Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
|
Vasemman kammion pään systolinen halkaisija (LVESD)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
Muutokset LVESD:stä (yksikkö: mm) lähtötilanteesta mitattuna kaikukardiografialla seurannan yhteydessä
|
Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
Muutokset lähtötason LVEDD:stä (yksikkö: mm) arvioitiin kaikukardiografialla seurannan yhteydessä
|
Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
|
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
Heijastavat sydämen toiminnan vaikutusta elämänlaatuun, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
|
Muutokset New York Heart Associationin sydämen toimintojen luokituksessa lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
Mitä korkeampi luokitus, sitä vakavammat sydämen vajaatoiminnan oireet (neljä tasoa: I, II, III ja IV)
|
Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelymatkassa lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
Etäisyys, jonka osallistuja kävelee 6 minuutissa
|
Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
|
Muutokset NT-proBNP-pitoisuudessa veressä lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
Verikoe suoritetaan jokaisella aikavälillä NT-proBNP-pitoisuuden määrittämiseksi (yksikkö: pg/ml)
|
Perustaso; 3 kk, 6 kk seuranta
|
|
Aivohalvaustapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Sisältää lyönnin päivämäärän ja numeron
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Uuden eteisvärinän ja pahanlaatuisen kammiorytmian yhdistetty rytmihäiriöpäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Sisältää uuden eteisvärinän ja pahanlaatuisen kammiorytmian päivämäärän ja lukumäärän
|
6 kuukauden seuranta
|
|
LBBAP-istutuksen onnistumisaste LBBAP-istutuksen onnistumisaste LBBAP-istutuksen onnistumisaste LBBAP-istutuksen onnistumisaste LBBAP-istutuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Operatiivinen päivä
|
LBBAP:n onnistumisprosentti LOT-CRT-ryhmässä
|
Operatiivinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Päätutkija: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstNanjingMU005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .