- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061627
En randomisert kontrollert studie av LOT-CRT versus konvensjonell BiVP hos hjertesviktpasienter med NICD (BATTLE)
En randomisert kontrollert utprøving av venstre bunt gren optimert hjerteresynkroniseringsterapi versus konvensjonell bi-ventrikulær pacing hos hjertesviktpasienter med uspesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi er en standardisert behandlingsstrategi for pasienter med kronisk hjertesvikt komplisert av brede QRS-bølger. Med den kontinuerlige utviklingen av fysiologisk pacing-teknologi, utfordres tradisjonell hjerteresynkroniseringsterapi, nemlig biventrikulær pacing-teknologi, konstant. Venstre grenområdepacing (LBBAP), som hovedmetoden for fysiologisk pacingteknologi, brukes for tiden i økende grad i klinisk praksis. De siste årene har forskning hovedsakelig fokusert på hjertesviktpasienter med brede QRS-bølger som ikke-iskemisk kardiomyopati og typisk venstre grenblokk (LBBB). Den nylig publiserte LBBP-RESYNC-studien var en randomisert kontrollert studie som sammenlignet venstre grenpacing (LBBP) og biventrikulær pacing. Resultatene viste at LBBP kan oppnå bedre forbedring i venstre ventrikkelfunksjon sammenlignet med tradisjonell biventrikulær pacing.
Sammenlignet med pasienter med typisk LBBB, er tradisjonell biventrikulær pacing-synkronisert behandling mindre effektiv hos pasienter med kronisk hjertesvikt ledsaget av intraventrikulær blokkering (NICD), som er nært knyttet til den elektrofysiologiske mekanismen til LBBB. Blokkeringsstedet til typisk LBBB er vanligvis plassert innenfor His-bunten til den proksimale enden av venstre buntgren, mens den distale enden av venstre buntgren er relativt frisk. Derfor kan LBBP fullstendig korrigere denne typen LBBB og redusere QRS-bølgen betydelig; Den elektrofysiologiske mekanismen til NICD er relativt kompleks, og det kan være flere blokkeringssteder, og LBBP kan ikke korrigeres fullstendig. Hvordan man kan forbedre behandlingseffekten og den kliniske prognosen for pasienter med kronisk hjertesvikt med NICD er et viktig vitenskapelig problem som må løses snarest. Det er uklart om pacingteknologi for venstre gren kan gi støtte for hjertefunksjon hos slike pasienter.
Tradisjonell biventrikulær pacing kombinerer høyre ventrikulær og venstre epikardiell pacing; LBBAP kombinert med venstre ventrikkel epikardiell pacing, også kjent som LOT-CRT, er en innovativ pacingmetode. Denne studien tar sikte på å utforske bruksverdien av LBBAP hos pasienter med kronisk hjertesvikt og NICD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiangang Zou
- Telefonnummer: 86-13605191407
- E-post: jgzou@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiangang Zou
- Telefonnummer: +8613605191407
- E-post: jgzou@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
- Optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder
- NYHA klasse II-IV
- LVEF≤35 % vurdert ved ekkokardiografi
- Sinusrytme (kan ha paroksysmal atrieflimmer)
- QRS-varighet ≥ 150ms
- Intraventrikulær blokkering (NICD), QRS-morfologi er verken LBBB eller RBBB
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesykdom som krever eller har gjennomgått kirurgisk inngrep
- Etter mekanisk utskifting av trikuspidalklaffen
- Vedvarende eller permanent atrieflimmer eller atrieflutter
- Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- Har en historie med akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding
- Pasientens forventede overlevelsestid er mindre enn 12 måneder
- Gravid eller planlagt å bli gravid
- Ventrikkelseptumhypertrofi (ventrikkelseptumtykkelsen overstiger 15 mm ved slutten av diastolen)
- Pasienter med enkel og vedvarende venstre superior vena cava
- Pasienter med eksisterende pacemakerimplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LOT-CRT gruppe
I denne armen er en høyre artriell (RA) ledning, en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning og en LV-stimuleringsledning plassert konvensjonelt implantert. En venstre bunt-forgreningsstimuleringsledning (LBBP) forsøkes plassert. |
I tillegg til ledningene som er implantert i BiVP-gruppen, er det også nødvendig å implantere de venstre bunt-grenområdepacing-elektrodene (LBBAP) LBBAP inkluderer LBBP og LVSP. LBBP er definert hvis oppfyller kriterium 1 og minst ett i kriterie 2:
Hvis kriterium 1 er oppfylt, men ingen i kriterie 2 er oppfylt, anses prosedyren for å være venstre ventrikkelseptumstimulering (LVSP). |
|
Aktiv komparator: BiVP gruppe
I denne armen er en RA-elektrode, en ICD-ledning og en LV-stimuleringsledning plassert.
|
Implantasjon av en LV-stimuleringsledning forsøkes først ved å bruke standard-of-care-teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneders oppfølging
|
Endringer fra baseline LVEF(enhet: %) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
|
Grunnlinje; 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tempoet QRS-varighet
Tidsramme: Postoperativ dag 1; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
|
Paced QRS-varighet evalueres postoperativ dag 1 og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon.
|
Postoperativ dag 1; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
|
|
Et kombinert klinisk endepunkt av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av hjertesvikt,
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Inkludert dato og antall dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt,
|
6 måneders oppfølging
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
Endringer fra baseline LVESV(enhet: ml) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
|
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
Endringer fra baseline LVEDV(enhet: ml) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
|
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
Endringer fra baseline LVESD(enhet: mm) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
|
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
Endringer fra baseline LVEDD(enhet: mm) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
|
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitetsspørreskjemascore mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
Gjenspeil effekten av hjertefunksjon på livskvalitet, og høyere score representerer et dårligere resultat
|
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
|
Endringer i New York Heart Association Heart Function Classification mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
Jo høyere klassifisering, desto alvorligere er hjertesviktsymptomene (fire nivåer: I, II, III og IV)
|
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
|
Endringer i 6-minutters gangavstand mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
Avstand som en deltaker går innen 6 minutter
|
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
|
Endringer i konsentrasjon av NT-proBNP i blod mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
Blodprøver utføres ved hver tidsramme for å bestemme konsentrasjonen av NT-proBNP (enhet: pg/mL)
|
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
|
|
Forekomst av slaghendelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Inkludert dato og antall slag
|
6 måneders oppfølging
|
|
Et kombinert arytmi-endepunkt av nyoppstått atrieflimmer og ondartet ventrikkelarytmi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Inkludert dato og antall nyoppstått atrieflimmer og ondartet ventrikkelarytmi
|
6 måneders oppfølging
|
|
Suksessrate for LBBAP-implantasjon Suksessrate for LBBAP-implantasjon Suksessrate for LBBAP-implantasjon Suksessrate for LBBAP-implantasjon Suksessrate for LBBAP-implantasjon
Tidsramme: Operativ dag
|
Suksessrate for LBBAP i LOT-CRT-gruppen
|
Operativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstNanjingMU005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .