Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av LOT-CRT versus konvensjonell BiVP hos hjertesviktpasienter med NICD (BATTLE)

En randomisert kontrollert utprøving av venstre bunt gren optimert hjerteresynkroniseringsterapi versus konvensjonell bi-ventrikulær pacing hos hjertesviktpasienter med uspesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse

BATTLE-studien er designet som en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie. Denne studien vil inkludere 83 pasienter med kronisk hjertesvikt ledsaget av intraventrikulær blokkering (NICD) over en estimert rekrutteringsperiode på 3 år. En LOT-CRT gruppe vil bli sammenlignet med en gruppe konvensjonelle BiVP i oppfølgingen på minst 6 måneder. Studien hadde som mål å sammenligne den kurative effekten av LOT-CRT for å bevare LV systolisk funksjon med tradisjonell BiVP hos pasienter med kronisk hjertesvikt med NICD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi er en standardisert behandlingsstrategi for pasienter med kronisk hjertesvikt komplisert av brede QRS-bølger. Med den kontinuerlige utviklingen av fysiologisk pacing-teknologi, utfordres tradisjonell hjerteresynkroniseringsterapi, nemlig biventrikulær pacing-teknologi, konstant. Venstre grenområdepacing (LBBAP), som hovedmetoden for fysiologisk pacingteknologi, brukes for tiden i økende grad i klinisk praksis. De siste årene har forskning hovedsakelig fokusert på hjertesviktpasienter med brede QRS-bølger som ikke-iskemisk kardiomyopati og typisk venstre grenblokk (LBBB). Den nylig publiserte LBBP-RESYNC-studien var en randomisert kontrollert studie som sammenlignet venstre grenpacing (LBBP) og biventrikulær pacing. Resultatene viste at LBBP kan oppnå bedre forbedring i venstre ventrikkelfunksjon sammenlignet med tradisjonell biventrikulær pacing.

Sammenlignet med pasienter med typisk LBBB, er tradisjonell biventrikulær pacing-synkronisert behandling mindre effektiv hos pasienter med kronisk hjertesvikt ledsaget av intraventrikulær blokkering (NICD), som er nært knyttet til den elektrofysiologiske mekanismen til LBBB. Blokkeringsstedet til typisk LBBB er vanligvis plassert innenfor His-bunten til den proksimale enden av venstre buntgren, mens den distale enden av venstre buntgren er relativt frisk. Derfor kan LBBP fullstendig korrigere denne typen LBBB og redusere QRS-bølgen betydelig; Den elektrofysiologiske mekanismen til NICD er relativt kompleks, og det kan være flere blokkeringssteder, og LBBP kan ikke korrigeres fullstendig. Hvordan man kan forbedre behandlingseffekten og den kliniske prognosen for pasienter med kronisk hjertesvikt med NICD er et viktig vitenskapelig problem som må løses snarest. Det er uklart om pacingteknologi for venstre gren kan gi støtte for hjertefunksjon hos slike pasienter.

Tradisjonell biventrikulær pacing kombinerer høyre ventrikulær og venstre epikardiell pacing; LBBAP kombinert med venstre ventrikkel epikardiell pacing, også kjent som LOT-CRT, er en innovativ pacingmetode. Denne studien tar sikte på å utforske bruksverdien av LBBAP hos pasienter med kronisk hjertesvikt og NICD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
  2. Optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder
  3. NYHA klasse II-IV
  4. LVEF≤35 % vurdert ved ekkokardiografi
  5. Sinusrytme (kan ha paroksysmal atrieflimmer)
  6. QRS-varighet ≥ 150ms
  7. Intraventrikulær blokkering (NICD), QRS-morfologi er verken LBBB eller RBBB

Ekskluderingskriterier:

  1. Valvulær hjertesykdom som krever eller har gjennomgått kirurgisk inngrep
  2. Etter mekanisk utskifting av trikuspidalklaffen
  3. Vedvarende eller permanent atrieflimmer eller atrieflutter
  4. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  5. Har en historie med akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding
  6. Pasientens forventede overlevelsestid er mindre enn 12 måneder
  7. Gravid eller planlagt å bli gravid
  8. Ventrikkelseptumhypertrofi (ventrikkelseptumtykkelsen overstiger 15 mm ved slutten av diastolen)
  9. Pasienter med enkel og vedvarende venstre superior vena cava
  10. Pasienter med eksisterende pacemakerimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOT-CRT gruppe

I denne armen er en høyre artriell (RA) ledning, en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning og en LV-stimuleringsledning plassert konvensjonelt implantert.

En venstre bunt-forgreningsstimuleringsledning (LBBP) forsøkes plassert.

I tillegg til ledningene som er implantert i BiVP-gruppen, er det også nødvendig å implantere de venstre bunt-grenområdepacing-elektrodene (LBBAP)

LBBAP inkluderer LBBP og LVSP.

LBBP er definert hvis oppfyller kriterium 1 og minst ett i kriterie 2:

  1. Stimulert morfologi av RBBD i overflateledning V1 (QR, Qr, rSr', rSR' eller Qrs);
  2. Ett av følgende skal oppfylles, mens paceterskelen er ≤ 1,5V/0,5ms:

    1. Selektivt LBBP-fangstmønster vises, med et iso-elektrisk vindu mellom pacingspiken og QRS-start;
    2. Når utgangsspenningen reduseres, gjennomgår LVAT en plutselig endring på>10ms;

Hvis kriterium 1 er oppfylt, men ingen i kriterie 2 er oppfylt, anses prosedyren for å være venstre ventrikkelseptumstimulering (LVSP).

Aktiv komparator: BiVP gruppe
I denne armen er en RA-elektrode, en ICD-ledning og en LV-stimuleringsledning plassert.
Implantasjon av en LV-stimuleringsledning forsøkes først ved å bruke standard-of-care-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline LVEF(enhet: %) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
Grunnlinje; 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tempoet QRS-varighet
Tidsramme: Postoperativ dag 1; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Paced QRS-varighet evalueres postoperativ dag 1 og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon.
Postoperativ dag 1; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Et kombinert klinisk endepunkt av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av hjertesvikt,
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Inkludert dato og antall dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt,
6 måneders oppfølging
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Endringer fra baseline LVESV(enhet: ml) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Endringer fra baseline LVEDV(enhet: ml) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Endringer fra baseline LVESD(enhet: mm) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Endringer fra baseline LVEDD(enhet: mm) vurdert ved ekkokardiografi ved oppfølging
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Endring i livskvalitetsspørreskjemascore mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Gjenspeil effekten av hjertefunksjon på livskvalitet, og høyere score representerer et dårligere resultat
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Endringer i New York Heart Association Heart Function Classification mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Jo høyere klassifisering, desto alvorligere er hjertesviktsymptomene (fire nivåer: I, II, III og IV)
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Endringer i 6-minutters gangavstand mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Avstand som en deltaker går innen 6 minutter
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Endringer i konsentrasjon av NT-proBNP i blod mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Blodprøver utføres ved hver tidsramme for å bestemme konsentrasjonen av NT-proBNP (enhet: pg/mL)
Grunnlinje; 3-måneders, 6-måneders oppfølging
Forekomst av slaghendelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Inkludert dato og antall slag
6 måneders oppfølging
Et kombinert arytmi-endepunkt av nyoppstått atrieflimmer og ondartet ventrikkelarytmi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Inkludert dato og antall nyoppstått atrieflimmer og ondartet ventrikkelarytmi
6 måneders oppfølging
Suksessrate for LBBAP-implantasjon Suksessrate for LBBAP-implantasjon Suksessrate for LBBAP-implantasjon Suksessrate for LBBAP-implantasjon Suksessrate for LBBAP-implantasjon
Tidsramme: Operativ dag
Suksessrate for LBBAP i LOT-CRT-gruppen
Operativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstNanjingMU005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere