Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie LOT-CRT versus konvenční BiVP u pacientů se srdečním selháním s NICD (BATTLE)

12. května 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie větve levého svazku optimalizované srdeční resynchronizační terapie versus konvenční biventrikulární stimulace u pacientů se srdečním selháním s nespecifickým zpožděním intraventrikulárního vedení

Studie BATTLE byla navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. Do této studie bude zařazeno 83 pacientů s chronickým srdečním selháním doprovázeným intraventrikulární blokádou (NICD) během odhadovaného období náboru 3 let. Skupina LOT-CRT bude porovnána se skupinou konvenčního BiVP v rámci sledování po dobu alespoň 6 měsíců. Cílem studie bylo porovnat kurativní účinek LOT-CRT na zachování systolické funkce LK s tradiční BiVP u pacientů s chronickým srdečním selháním s NICD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie je standardizovaná léčebná strategie pro pacienty s chronickým srdečním selháním komplikovaným širokými vlnami QRS. S neustálým vývojem technologie fyziologické stimulace je tradiční resynchronizační léčba srdce, zejména technologie biventrikulární stimulace, neustále zpochybňována. Stimulování oblasti levého raménka (LBBAP), jako hlavní metoda technologie fyziologické stimulace, je v současné době stále více využíváno v klinické praxi. V posledních letech se výzkum soustředil hlavně na pacienty se srdečním selháním s širokými QRS vlnami, jako je neischemická kardiomyopatie a typická blokáda levého raménka (LBBB). Nedávno publikovaná studie LBBP-RESYNC byla randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající stimulaci levého raménka (LBBP) a biventrikulární stimulaci. Výsledky ukázaly, že LBBP může dosáhnout lepšího zlepšení funkce levé komory ve srovnání s tradiční biventrikulární stimulací.

Ve srovnání s pacienty s typickým LBBB je tradiční synchronizovaná léčba biventrikulární stimulací méně účinná u pacientů s chronickým srdečním selháním doprovázeným intraventrikulární blokádou (NICD), která úzce souvisí s elektrofyziologickým mechanismem LBBB. Blokující místo typického LBBB je obecně lokalizováno v Hisově svazku k proximálnímu konci levého raménka, zatímco distální konec levého raménka je relativně zdravý. Proto LBBP může tento typ LBBB zcela korigovat a výrazně zúžit vlnu QRS; Elektrofyziologický mechanismus NICD je poměrně složitý a může existovat více blokujících míst a LBBP nelze zcela korigovat. Jak zlepšit účinnost léčby a klinickou prognózu pacientů s chronickým srdečním selháním s NICD je důležitým vědeckým problémem, který je naléhavě nutné vyřešit. Není jasné, zda technologie stimulace levého raménka raménka může poskytnout podporu srdeční funkce u těchto pacientů.

Tradiční biventrikulární stimulace kombinuje pravokomorovou a levou epikardiální stimulaci; LBBAP v kombinaci s levokomorovou epikardiální stimulací, také známou jako LOT-CRT, je inovativní metoda stimulace. Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikační hodnotu LBBAP u pacientů s chronickým srdečním selháním a NICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
  2. Optimální léčebná terapie po dobu nejméně 3 měsíců
  3. NYHA třída II-IV
  4. LVEF≤35 % podle echokardiografie
  5. Sinusový rytmus (může mít paroxysmální fibrilaci síní)
  6. Trvání QRS ≥ 150 ms
  7. Intraventrikulární blok (NICD), morfologie QRS není ani LBBB ani RBBB

Kritéria vyloučení:

  1. Chlopenní onemocnění srdce, které vyžaduje nebo podstoupilo chirurgický zákrok
  2. Po mechanické výměně trikuspidální chlopně
  3. Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní nebo flutter síní
  4. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  5. Mít v anamnéze akutní infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením
  6. Očekávaná doba přežití pacienta je méně než 12 měsíců
  7. Těhotná nebo plánovaná početí
  8. Hypertrofie komorového septa (tloušťka komorového septa přesahuje 15 mm na konci diastoly)
  9. Pacienti s jednoduchou a přetrvávající levou horní dutou žílou
  10. Pacienti se stávající implantací kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LOT-CRT

V tomto rameni jsou konvenčně implantovány elektroda pravé artrie (RA), elektroda implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a stimulační elektroda LV.

Dochází k pokusu o umístění stimulační elektrody levého raménka (LBBP).
Postup: Skupina LOT-CRT

Kromě elektrod implantovaných ve skupině BiVP je nutné implantovat také elektrody pro stimulaci oblasti levého raménka (LBBAP)

LBBAP zahrnuje LBBP a LVSP.

LBBP je definován, pokud splňuje kritérium 1 a alespoň jedno v kritériu 2:

  1. Stimulovaná morfologie RBBD v povrchovém svodu V1 (QR, Qr, rSr', rSR' nebo Qrs);

  2. Při stimulačním prahu ≤ 1,5 V/0,5 ms by měla být splněna jedna z následujících podmínek:

    1. Objeví se vzor selektivního zachycení LBBP s izoelektrickým oknem mezi stimulační špičkou a nástupem QRS;
    2. Při snížení výstupního napětí dojde k náhlé změně LVAT > 10 ms;

Pokud je splněno kritérium 1, ale není splněno žádné z kritéria 2, považuje se výkon za stimulaci septa levé komory (LVSP).
Aktivní komparátor: Skupina BiVP
V tomto rameni je umístěna elektroda RA, elektroda ICD a stimulační elektroda LV.
Postup: Skupina BiVP
Nejprve se pokusíte o implantaci LV stimulační elektrody pomocí techniky standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování
Změny od výchozí hodnoty LVEF (jednotka: %) hodnocené echokardiograficky při kontrole
Základní linie; 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání stimulovaného QRS
Časové okno: Pooperační den 1; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Trvání stimulovaného QRS se hodnotí pooperační den 1 a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci.
Pooperační den 1; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Kombinovaný klinický cíl úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizace se srdečním selháním,
Časové okno: 6měsíční sledování
Včetně data a počtu hospitalizací ze všech příčin a srdečního selhání,
6měsíční sledování
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty LVESV (jednotka: ml) hodnocené echokardiograficky při kontrole
Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty LVEDV (jednotka: ml) hodnocené echokardiograficky při kontrole
Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Koncový systolický průměr levé komory (LVESD)
Časové okno: Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty LVESD (jednotka: mm) hodnocené echokardiograficky při kontrole
Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD)
Časové okno: Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty LVEDD (jednotka: mm) hodnocené echokardiograficky při kontrole
Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Odráží vliv srdeční funkce na kvalitu života a vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Změny klasifikace srdečních funkcí podle New York Heart Association mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Čím vyšší klasifikace, tím závažnější jsou příznaky srdečního selhání (čtyři úrovně: I, II, III a IV)
Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v 6minutové vzdálenosti chůze mezi základní linií a kontrolou
Časové okno: Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Vzdálenost, kterou účastník ujde do 6 minut
Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Změny koncentrace NT-proBNP v krvi mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Krevní test se provádí v každém časovém rámci ke stanovení koncentrace NT-proBNP (jednotka: pg/ml)
Základní linie; Sledování 3 měsíce, 6 měsíců
Výskyt mozkových příhod
Časové okno: 6měsíční sledování
Včetně data a počtu úderů
6měsíční sledování
Kombinovaný koncový bod arytmie nově vzniklé fibrilace síní a maligní ventrikulární arytmie
Časové okno: 6měsíční sledování
Včetně data a počtu nově vzniklé fibrilace síní a maligní ventrikulární arytmie
6měsíční sledování
Úspěšnost implantace LBBAP Úspěšnost implantace LBBAP Úspěšnost implantace LBBAP Úspěšnost implantace LBBAP Úspěšnost implantace LBBAP
Časové okno: Operační den
Úspěšnost LBBAP ve skupině LOT-CRT
Operační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Fujian Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstNanjingMU005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit