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Um ensaio clínico randomizado de LOT-CRT versus BiVP convencional em pacientes com insuficiência cardíaca com NICD (BATTLE)

Um ensaio randomizado controlado de terapia de ressincronização cardíaca otimizada para ramo esquerdo versus estimulação biventricular convencional em pacientes com insuficiência cardíaca com atraso de condução intraventricular inespecífico

O estudo BATTLE foi concebido como um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Este estudo inscreverá 83 pacientes com insuficiência cardíaca crônica acompanhada de bloqueio intraventricular (NICD) durante um período de recrutamento estimado de 3 anos. Um grupo LOT-CRT será comparado com um grupo de BiVP convencional no acompanhamento de pelo menos 6 meses. O estudo teve como objetivo comparar o efeito curativo do LOT-CRT na preservação da função sistólica do VE com o BiVP tradicional em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com NICD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de ressincronização cardíaca é uma estratégia de tratamento padronizada para pacientes com insuficiência cardíaca crônica complicada por ondas QRS largas. Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia de estimulação fisiológica, a terapia tradicional de ressincronização cardíaca, nomeadamente a tecnologia de estimulação biventricular, é constantemente desafiada. A estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP), como principal método de tecnologia de estimulação fisiológica, é atualmente cada vez mais utilizada na prática clínica. Nos últimos anos, a pesquisa concentrou-se principalmente em pacientes com insuficiência cardíaca com ondas QRS largas, como cardiomiopatia não isquêmica e bloqueio típico de ramo esquerdo (BRE). O estudo LBBP-RESYNC publicado recentemente foi um estudo randomizado controlado comparando estimulação de ramo esquerdo (LBBP) e estimulação biventricular. Os resultados mostraram que o LBBP pode alcançar melhor melhora na função ventricular esquerda em comparação com a estimulação biventricular tradicional.

Em comparação com pacientes com BRE típico, o tratamento sincronizado com estimulação biventricular tradicional é menos eficaz em pacientes com insuficiência cardíaca crônica acompanhada de bloqueio intraventricular (NICD), que está intimamente relacionado ao mecanismo eletrofisiológico do BRE. O local de bloqueio do BRE típico geralmente está localizado dentro do feixe de His até a extremidade proximal do ramo esquerdo, enquanto a extremidade distal do ramo esquerdo é relativamente saudável. Portanto, o BRE pode corrigir completamente esse tipo de BRE e estreitar significativamente a onda QRS; O mecanismo eletrofisiológico da NICD é relativamente complexo, e pode haver múltiplos locais de bloqueio, e o LBBP não pode ser completamente corrigido. Como melhorar a eficácia do tratamento e o prognóstico clínico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica com DCNT é uma questão científica importante que precisa ser resolvida com urgência. Não está claro se a tecnologia de estimulação do ramo esquerdo pode fornecer suporte para a função cardíaca nesses pacientes.

A estimulação biventricular tradicional combina estimulação ventricular direita e epicárdica esquerda; LBBAP combinado com estimulação epicárdica ventricular esquerda, também conhecida como LOT-CRT, é um método de estimulação inovador. Este estudo tem como objetivo explorar o valor da aplicação do LBBAP em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e NICD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
  2. Terapia médica ideal por pelo menos 3 meses
  3. Classe II-IV da NYHA
  4. FEVE≤35% conforme avaliado por ecocardiografia
  5. Ritmo sinusal (pode ter fibrilação atrial paroxística)
  6. Duração do QRS ≥ 150ms
  7. Bloqueio intraventricular (NICD), morfologia do QRS não é BRE nem BRD

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca valvular que requer ou foi submetida a intervenção cirúrgica
  2. Após substituição mecânica da valva tricúspide
  3. Fibrilação atrial persistente ou permanente ou flutter atrial
  4. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  5. Ter histórico de infarto agudo do miocárdio nos 3 meses anteriores à inscrição
  6. O tempo de sobrevivência esperado do paciente é inferior a 12 meses
  7. Grávida ou planejando engravidar
  8. Hipertrofia do septo ventricular (espessura do septo ventricular excede 15 mm no final da diástole)
  9. Pacientes com veia cava superior esquerda simples e persistente
  10. Pacientes com implante de marca-passo existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LOT-CRT

Neste braço, um eletrodo arterial direito (RA), um eletrodo de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e um eletrodo de estimulação LV são colocados e implantados convencionalmente.

Tenta-se colocar uma derivação de estimulação de ramo esquerdo (LBBP).

Além dos eletrodos implantados no grupo BiVP, também é necessário implantar os eletrodos de estimulação de ramo esquerdo (LBBAP)

LBBAP inclui LBBP e LVSP.

LBBP é definido se cumprir o critério 1 e pelo menos um no critério 2:

  1. Morfologia estimulada de RBBD na derivação de superfície V1 (QR, Qr, rSr', rSR' ou Qrs);
  2. Um dos seguintes deve ser atendido, enquanto o limite de estimulação ≤ 1,5 V/0,5 ms:

    1. Aparece um padrão seletivo de captura de LBBP, com uma janela isoelétrica entre o pico de estimulação e o início do QRS;
    2. Ao reduzir a tensão de saída, o LVAT sofre uma mudança brusca de>10ms;

Se o critério 1 for atendido, mas nenhum dos critérios 2 for atendido, o procedimento é considerado estimulação septal ventricular esquerda (VESP).

Comparador Ativo: Grupo BiVP
Neste braço, são colocados um eletrodo RA, um eletrodo CDI e um eletrodo de estimulação VE.
A implantação de um eletrodo de estimulação do VE é tentada primeiro usando a técnica padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 6 meses
Alterações da FEVE basal (unidade: %) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
Linha de base; Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do QRS estimulado
Prazo: Pós-operatório 1º dia; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
A duração do QRS estimulado é avaliada no dia 1 e 1 mês de pós-operatório, 3 meses e 6 meses após a implantação.
Pós-operatório 1º dia; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
Um desfecho clínico combinado de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca,
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Incluindo data e número de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca,
Acompanhamento de 6 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Alterações do LVESV basal (unidade: mL) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Alterações do VDFVE basal (unidade: mL) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Alterações do LVESD basal (unidade: mm) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Alterações do DDVE basal (unidade: mm) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Refletem o efeito da função cardíaca na qualidade de vida, e pontuações mais altas representam um pior resultado
Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Mudanças na classificação da função cardíaca da New York Heart Association entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Quanto maior a classificação, mais graves são os sintomas de insuficiência cardíaca (quatro níveis: I, II, III e IV)
Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Mudanças na distância de caminhada de 6 minutos entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Distância que um participante percorre em 6 minutos
Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Mudanças na concentração de NT-proBNP no sangue entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
O exame de sangue é realizado a cada intervalo de tempo para determinar a concentração de NT-proBNP (unidade: pg/mL)
Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
Incidência de eventos de AVC
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Incluindo data e número do AVC
Acompanhamento de 6 meses
Um endpoint combinado de arritmia de fibrilação atrial de início recente e arritmia ventricular maligna
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Incluindo data e número de fibrilação atrial de início recente e arritmia ventricular maligna
Acompanhamento de 6 meses
Taxa de sucesso da implantação do LBBAP Taxa de sucesso da implantação do LBBAP Taxa de sucesso da implantação do LBBAP Taxa de sucesso da implantação do LBBAP Taxa de sucesso da implantação do LBBAP
Prazo: Dia operatório
Taxa de sucesso do LBBAP no grupo LOT-CRT
Dia operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FirstNanjingMU005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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