- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06061627
Um ensaio clínico randomizado de LOT-CRT versus BiVP convencional em pacientes com insuficiência cardíaca com NICD (BATTLE)
Um ensaio randomizado controlado de terapia de ressincronização cardíaca otimizada para ramo esquerdo versus estimulação biventricular convencional em pacientes com insuficiência cardíaca com atraso de condução intraventricular inespecífico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca é uma estratégia de tratamento padronizada para pacientes com insuficiência cardíaca crônica complicada por ondas QRS largas. Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia de estimulação fisiológica, a terapia tradicional de ressincronização cardíaca, nomeadamente a tecnologia de estimulação biventricular, é constantemente desafiada. A estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP), como principal método de tecnologia de estimulação fisiológica, é atualmente cada vez mais utilizada na prática clínica. Nos últimos anos, a pesquisa concentrou-se principalmente em pacientes com insuficiência cardíaca com ondas QRS largas, como cardiomiopatia não isquêmica e bloqueio típico de ramo esquerdo (BRE). O estudo LBBP-RESYNC publicado recentemente foi um estudo randomizado controlado comparando estimulação de ramo esquerdo (LBBP) e estimulação biventricular. Os resultados mostraram que o LBBP pode alcançar melhor melhora na função ventricular esquerda em comparação com a estimulação biventricular tradicional.
Em comparação com pacientes com BRE típico, o tratamento sincronizado com estimulação biventricular tradicional é menos eficaz em pacientes com insuficiência cardíaca crônica acompanhada de bloqueio intraventricular (NICD), que está intimamente relacionado ao mecanismo eletrofisiológico do BRE. O local de bloqueio do BRE típico geralmente está localizado dentro do feixe de His até a extremidade proximal do ramo esquerdo, enquanto a extremidade distal do ramo esquerdo é relativamente saudável. Portanto, o BRE pode corrigir completamente esse tipo de BRE e estreitar significativamente a onda QRS; O mecanismo eletrofisiológico da NICD é relativamente complexo, e pode haver múltiplos locais de bloqueio, e o LBBP não pode ser completamente corrigido. Como melhorar a eficácia do tratamento e o prognóstico clínico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica com DCNT é uma questão científica importante que precisa ser resolvida com urgência. Não está claro se a tecnologia de estimulação do ramo esquerdo pode fornecer suporte para a função cardíaca nesses pacientes.
A estimulação biventricular tradicional combina estimulação ventricular direita e epicárdica esquerda; LBBAP combinado com estimulação epicárdica ventricular esquerda, também conhecida como LOT-CRT, é um método de estimulação inovador. Este estudo tem como objetivo explorar o valor da aplicação do LBBAP em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e NICD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiangang Zou
- Número de telefone: 86-13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Jiangang Zou
- Número de telefone: +8613605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
- Terapia médica ideal por pelo menos 3 meses
- Classe II-IV da NYHA
- FEVE≤35% conforme avaliado por ecocardiografia
- Ritmo sinusal (pode ter fibrilação atrial paroxística)
- Duração do QRS ≥ 150ms
- Bloqueio intraventricular (NICD), morfologia do QRS não é BRE nem BRD
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvular que requer ou foi submetida a intervenção cirúrgica
- Após substituição mecânica da valva tricúspide
- Fibrilação atrial persistente ou permanente ou flutter atrial
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Ter histórico de infarto agudo do miocárdio nos 3 meses anteriores à inscrição
- O tempo de sobrevivência esperado do paciente é inferior a 12 meses
- Grávida ou planejando engravidar
- Hipertrofia do septo ventricular (espessura do septo ventricular excede 15 mm no final da diástole)
- Pacientes com veia cava superior esquerda simples e persistente
- Pacientes com implante de marca-passo existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LOT-CRT
Neste braço, um eletrodo arterial direito (RA), um eletrodo de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e um eletrodo de estimulação LV são colocados e implantados convencionalmente. Tenta-se colocar uma derivação de estimulação de ramo esquerdo (LBBP). |
Além dos eletrodos implantados no grupo BiVP, também é necessário implantar os eletrodos de estimulação de ramo esquerdo (LBBAP) LBBAP inclui LBBP e LVSP. LBBP é definido se cumprir o critério 1 e pelo menos um no critério 2:
Se o critério 1 for atendido, mas nenhum dos critérios 2 for atendido, o procedimento é considerado estimulação septal ventricular esquerda (VESP). |
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Comparador Ativo: Grupo BiVP
Neste braço, são colocados um eletrodo RA, um eletrodo CDI e um eletrodo de estimulação VE.
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A implantação de um eletrodo de estimulação do VE é tentada primeiro usando a técnica padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 6 meses
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Alterações da FEVE basal (unidade: %) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
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Linha de base; Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do QRS estimulado
Prazo: Pós-operatório 1º dia; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A duração do QRS estimulado é avaliada no dia 1 e 1 mês de pós-operatório, 3 meses e 6 meses após a implantação.
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Pós-operatório 1º dia; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um desfecho clínico combinado de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca,
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Incluindo data e número de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca,
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Acompanhamento de 6 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Alterações do LVESV basal (unidade: mL) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
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Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Alterações do VDFVE basal (unidade: mL) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
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Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Alterações do LVESD basal (unidade: mm) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
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Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Alterações do DDVE basal (unidade: mm) avaliadas por ecocardiografia no acompanhamento
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Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Refletem o efeito da função cardíaca na qualidade de vida, e pontuações mais altas representam um pior resultado
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Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Mudanças na classificação da função cardíaca da New York Heart Association entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Quanto maior a classificação, mais graves são os sintomas de insuficiência cardíaca (quatro níveis: I, II, III e IV)
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Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Mudanças na distância de caminhada de 6 minutos entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Distância que um participante percorre em 6 minutos
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Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Mudanças na concentração de NT-proBNP no sangue entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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O exame de sangue é realizado a cada intervalo de tempo para determinar a concentração de NT-proBNP (unidade: pg/mL)
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Linha de base; Acompanhamento de 3 meses, 6 meses
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Incidência de eventos de AVC
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Incluindo data e número do AVC
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Acompanhamento de 6 meses
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Um endpoint combinado de arritmia de fibrilação atrial de início recente e arritmia ventricular maligna
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Incluindo data e número de fibrilação atrial de início recente e arritmia ventricular maligna
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Acompanhamento de 6 meses
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Taxa de sucesso da implantação do LBBAP Taxa de sucesso da implantação do LBBAP Taxa de sucesso da implantação do LBBAP Taxa de sucesso da implantação do LBBAP Taxa de sucesso da implantação do LBBAP
Prazo: Dia operatório
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Taxa de sucesso do LBBAP no grupo LOT-CRT
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Dia operatório
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstNanjingMU005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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