Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie LOT-CRT w porównaniu z konwencjonalnym BiVP u pacjentów z niewydolnością serca i NICD (BATTLE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zoptymalizowanej terapii resynchronizującej lewego pęczka sercowego w porównaniu z konwencjonalną stymulacją dwukomorową u pacjentów z niewydolnością serca i nieswoistym opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego

Badanie BATTLE zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane. Do badania tego włączy się 83 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z towarzyszącym blokiem śródkomorowym (NICD) przez szacunkowy okres rekrutacji wynoszący 3 lata. Grupa LOT-CRT zostanie porównana z grupą konwencjonalnego BiVP w obserwacji trwającej co najmniej 6 miesięcy. Celem badania było porównanie leczniczego działania LOT-CRT w zachowaniu funkcji skurczowej LV z tradycyjnym BiVP u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z NICD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serce jest standaryzowaną strategią leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca powikłaną szerokimi załamkami QRS. Wraz z ciągłym rozwojem technologii stymulacji fizjologicznej, tradycyjna terapia resynchronizująca serca, a mianowicie technologia stymulacji dwukomorowej, staje przed ciągłymi wyzwaniami. Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP), jako główna metoda technologii stymulacji fizjologicznej, jest obecnie coraz powszechniej stosowana w praktyce klinicznej. W ostatnich latach badania skupiały się głównie na pacjentach z niewydolnością serca i szerokimi załamkami QRS, takimi jak kardiomiopatia niedokrwienna i typowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Niedawno opublikowane badanie LBBP-RESYNC było randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym stymulację lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) i stymulację dwukomorową. Wyniki wykazały, że LBBP pozwala uzyskać lepszą poprawę funkcji lewej komory w porównaniu z tradycyjną stymulacją dwukomorową.

W porównaniu z pacjentami z typowym LBBB, tradycyjne leczenie zsynchronizowaną stymulacją dwukomorową jest mniej skuteczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, któremu towarzyszy blok śródkomorowy (NICD), który jest ściśle powiązany z elektrofizjologicznym mechanizmem LBBB. Miejsce blokady typowego LBBB znajduje się na ogół w obrębie pęczka His do bliższego końca lewej odnogi pęczka Hisa, podczas gdy dalszy koniec lewej odnogi pęczka Hisa jest stosunkowo zdrowy. Dlatego LBBP może całkowicie skorygować ten typ LBBB i znacznie zawęzić załamek QRS; Mechanizm elektrofizjologiczny NICD jest stosunkowo złożony i może istnieć wiele miejsc blokujących, a LBBP nie można całkowicie skorygować. Jak poprawić skuteczność leczenia i rokowanie kliniczne pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z NICD, jest ważnym problemem naukowym, który pilnie wymaga rozwiązania. Nie jest jasne, czy technologia stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa może zapewnić wsparcie czynności serca u takich pacjentów.

Tradycyjna stymulacja dwukomorowa łączy stymulację prawej komory i lewego nasierdzia; LBBAP w połączeniu ze stymulacją nasierdziową lewej komory, znaną również jako LOT-CRT, to innowacyjna metoda stymulacji. Celem tego badania jest zbadanie wartości aplikacyjnej LBBAP u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i NICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
  2. Optymalna terapia medyczna przez co najmniej 3 miesiące
  3. klasa II-IV NYHA
  4. LVEF ≤35% oceniana w badaniu echokardiograficznym
  5. Rytm zatokowy (może występować napadowe migotanie przedsionków)
  6. Czas trwania QRS ≥ 150 ms
  7. Blok śródkomorowy (NICD), morfologia zespołu QRS nie jest ani LBBB, ani RBBB

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastawkowa wada serca wymagająca lub poddana interwencji chirurgicznej
  2. Po mechanicznej wymianie zastawki trójdzielnej
  3. Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  4. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  5. W wywiadzie przebyć ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Oczekiwany czas przeżycia pacjenta jest krótszy niż 12 miesięcy
  7. Ciąża lub planowanie poczęcia
  8. Przerost przegrody międzykomorowej (grubość przegrody międzykomorowej przekracza 15 mm na końcu rozkurczu)
  9. Pacjenci z prostą i przetrwałą lewą żyłą główną górną
  10. Pacjenci z istniejącym wszczepionym rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LOT-CRT

W ramieniu tym tradycyjnie umieszcza się elektrodę prawej tętnicy (RA), wszczepialną elektrodę kardiowertera-defibrylatora (ICD) i elektrodę stymulacyjną LV.

Podjęto próbę założenia elektrody stymulującej lewą odnogę pęczka Hisa (LBBP).
Procedura: Grupa LOT-CRT

Oprócz elektrod wszczepianych w grupie BiVP konieczne jest także wszczepienie elektrod stymulujących obszar lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP)

LBBAP obejmuje LBBP i LVSP.

LBBP definiuje się, jeżeli spełnia kryterium 1 i co najmniej jedno w kryterium 2:

  1. Tempo morfologii RBBD w odprowadzeniu powierzchniowym V1 (QR, Qr, rSr', rSR' lub Qrs);

  2. Przy progu stymulacji ≤ 1,5V/0,5ms powinien być spełniony jeden z poniższych warunków:

    1. Pojawia się wzór wychwytywania selektywnego LBBP z oknem izoelektrycznym pomiędzy impulsem stymulacji a początkiem zespołu QRS;
    2. Podczas zmniejszania napięcia wyjściowego LVAT ulega nagłej zmianie> 10 ms;

Jeżeli spełnione jest kryterium 1, ale żadne z kryteriów 2 nie jest spełnione, procedurę uznaje się za stymulację przegrody lewej komory (LVSP).
Aktywny komparator: Grupa BiVP
W ramieniu tym umieszcza się elektrodę RA, elektrodę ICD i elektrodę stymulującą LV.
Procedura: Grupa BiVP
W pierwszej kolejności należy podjąć próbę wszczepienia elektrody stymulującej LV, stosując standardową technikę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 6-miesięczna
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową LVEF (jednostka: %) oceniane za pomocą echokardiografii podczas wizyty kontrolnej
Linia bazowa; Kontrola 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania QRS w trybie stymulacji
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Czas trwania wystymulowanego zespołu QRS ocenia się po zabiegu w 1. dniu i 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po implantacji.
1. dzień pooperacyjny; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Połączony kliniczny punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizację z powodu niewydolności serca,
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Zawiera datę i liczbę zgonów z dowolnej przyczyny oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca,
Kontrola 6-miesięczna
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową LVESV (jednostka: ml) oceniane za pomocą echokardiografii podczas wizyty kontrolnej
Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową LVEDV (jednostka: ml) oceniane za pomocą echokardiografii podczas wizyty kontrolnej
Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej LVESD (jednostka: mm) oceniane za pomocą echokardiografii podczas wizyty kontrolnej
Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej LVEDD (jednostka: mm) oceniane za pomocą echokardiografii podczas wizyty kontrolnej
Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia pomiędzy punktem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Należy uwzględnić wpływ czynności serca na jakość życia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Zmiany w klasyfikacji czynności serca New York Heart Association pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Im wyższa klasyfikacja, tym poważniejsze objawy niewydolności serca (cztery poziomy: I, II, III i IV)
Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Zmiany w dystansie 6-minutowego marszu pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Dystans, jaki uczestnik pokona w ciągu 6 minut
Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Zmiany stężenia NT-proBNP we krwi pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
W każdym przedziale czasowym przeprowadza się badanie krwi w celu określenia stężenia NT-proBNP (jednostka: pg/ml)
Linia bazowa; Kontrola 3-miesięczna, 6-miesięczna
Częstość występowania udarów mózgu
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Zawiera datę i numer udaru
Kontrola 6-miesięczna
Połączony punkt końcowy arytmii obejmujący nowo powstałe migotanie przedsionków i złośliwą arytmię komorową
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
W tym data i liczba nowo powstałych migotań przedsionków i złośliwych komorowych zaburzeń rytmu
Kontrola 6-miesięczna
Wskaźnik powodzenia implantacji LBBAP Wskaźnik powodzenia implantacji LBBAP Wskaźnik powodzenia implantacji LBBAP Wskaźnik powodzenia implantacji LBBAP Wskaźnik powodzenia implantacji LBBAP
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
Wskaźnik sukcesu LBBAP w grupie LOT-CRT
Dzień operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Fujian Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstNanjingMU005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj