- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061627
Et randomiseret kontrolleret forsøg med LOT-CRT versus konventionel BiVP hos hjertesvigtspatienter med NICD (BATTLE)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med venstre bundt gren optimeret hjerteresynkroniseringsterapi versus konventionel bi-ventrikulær pacing hos hjertesvigtpatienter med uspecifik intraventrikulær ledningsforsinkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerteresynkroniseringsterapi er en standardiseret behandlingsstrategi for patienter med kronisk hjertesvigt kompliceret af brede QRS-bølger. Med den kontinuerlige udvikling af fysiologisk pacingteknologi udfordres traditionel hjerteresynkroniseringsterapi, nemlig biventrikulær pacingteknologi, konstant. Left bundle branch area pacing (LBBAP), som den vigtigste metode til fysiologisk pacing teknologi, er i øjeblikket mere og mere udbredt i klinisk praksis. I de senere år har forskningen hovedsageligt fokuseret på hjertesvigtpatienter med brede QRS-bølger, såsom ikke-iskæmisk kardiomyopati og typisk venstre grenblok (LBBB). Det nyligt offentliggjorte LBBP-RESYNC studie var et randomiseret kontrolleret studie, der sammenlignede venstre bundle branch pacing (LBBP) og biventrikulær pacing. Resultaterne viste, at LBBP kan opnå bedre forbedring af venstre ventrikulær funktion sammenlignet med traditionel biventrikulær pacing.
Sammenlignet med patienter med typisk LBBB er traditionel biventrikulær pacing synkroniseret behandling mindre effektiv hos patienter med kronisk hjertesvigt ledsaget af intraventrikulær blokering (NICD), som er tæt forbundet med den elektrofysiologiske mekanisme af LBBB. Blokeringsstedet for typisk LBBB er generelt placeret i His-bundtet til den proksimale ende af venstre bundtgren, mens den distale ende af venstre bundtgren er relativt sund. Derfor kan LBBP fuldstændig korrigere denne type LBBB og indsnævre QRS-bølgen væsentligt; Den elektrofysiologiske mekanisme af NICD er relativt kompleks, og der kan være flere blokeringssteder, og LBBP kan ikke korrigeres fuldstændigt. Hvordan man kan forbedre behandlingseffektiviteten og den kliniske prognose for patienter med kronisk hjertesvigt med NICD er et vigtigt videnskabeligt spørgsmål, der skal løses. Det er uklart, om venstre bundt-pacing-teknologi kan yde støtte til hjertefunktion hos sådanne patienter.
Traditionel biventrikulær pacing kombinerer højre ventrikulær og venstre epikardiestimulering; LBBAP kombineret med venstre ventrikulær epikardiel pacing, også kendt som LOT-CRT, er en innovativ pacingmetode. Denne undersøgelse har til formål at udforske anvendelsesværdien af LBBAP hos patienter med kronisk hjertesvigt og NICD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiangang Zou
- Telefonnummer: 86-13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jiangang Zou
- Telefonnummer: +8613605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder
- NYHA klasse II-IV
- LVEF≤35 % vurderet ved ekkokardiografi
- Sinusrytme (kan have paroxysmal atrieflimren)
- QRS varighed ≥ 150ms
- Intraventrikulær blokering (NICD), QRS-morfologi er hverken LBBB eller RBBB
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesygdom, der kræver eller har gennemgået kirurgisk indgreb
- Efter mekanisk trikuspidalklapudskiftning
- Vedvarende eller permanent atrieflimren eller atrieflimren
- Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- Har en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning
- Patientens forventede overlevelsestid er mindre end 12 måneder
- Gravid eller planlagt at blive gravid
- Ventrikulær septal hypertrofi (ventrikulær septal tykkelse overstiger 15 mm ved slutningen af diastolen)
- Patienter med enkel og vedvarende venstre superior vena cava
- Patienter med eksisterende pacemakerimplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LOT-CRT gruppe
I denne arm er en højre artriel (RA) ledning, en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning og en LV-stimuleringsledning placeret konventionelt implanteret. En venstre bundle grenstimuleringsledning (LBBP) forsøges placeret. |
Ud over de ledninger, der er implanteret i BiVP-gruppen, er det også nødvendigt at implantere de venstre bundle branch area pacing (LBBAP) ledninger LBBAP inkluderer LBBP og LVSP. LBBP er defineret, hvis det opfylder kriterium 1 og mindst et i kriterium 2:
Hvis kriterium 1 er opfyldt, men ingen i kriterie 2 er opfyldt, anses proceduren for at være venstre ventrikulær septal pacing (LVSP). |
|
Aktiv komparator: BiVP gruppe
I denne arm placeres en RA-elektrode, en ICD-ledning og en LV-stimuleringsledning.
|
Implantation af en LV-stimuleringsledning forsøges først ved brug af standard-of-care-teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning
|
Ændringer fra baseline LVEF(enhed: %) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
|
Baseline; 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tempoet QRS-varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 1; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Paced QRS-varighed evalueres postoperativ dag 1 og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter implantation.
|
Postoperativ dag 1; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Et kombineret klinisk endepunkt af dødelighed af alle årsager og indlæggelse af hjertesvigt,
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Inklusive dato og antal af alle årsager dødelighed og hjertesvigt hospitalsindlæggelse,
|
6 måneders opfølgning
|
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
Ændringer fra baseline LVESV(enhed: ml) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
|
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
Ændringer fra baseline LVEDV(enhed: ml) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
|
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
Venstre ventrikel ende systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
Ændringer fra baseline LVESD(enhed: mm) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
|
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
Ændringer fra baseline LVEDD(enhed: mm) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
|
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskemascore mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
Afspejle virkningen af hjertefunktion på livskvalitet, og højere score repræsenterer et dårligere resultat
|
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i New York Heart Associations hjertefunktionsklassifikation mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
Jo højere klassificering, jo mere alvorlige er hjertesvigtssymptomerne (fire niveauer: I, II, III og IV)
|
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i 6-minutters gåafstand mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
Afstand, som en deltager går inden for 6 minutter
|
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i koncentrationen af NT-proBNP i blodet mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
Blodprøver udføres ved hver tidsramme for at bestemme koncentrationen af NT-proBNP (enhed: pg/mL)
|
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Inklusive dato og antal slag
|
6 måneders opfølgning
|
|
Et kombineret arytmi-endepunkt af nyopstået atrieflimren og malign ventrikulær arytmi
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Inklusive dato og antal af nyopstået atrieflimren og malign ventrikulær arytmi
|
6 måneders opfølgning
|
|
Succesrate for LBBAP implantation Succesrate for LBBAP implantation Succesrate for LBBAP implantation Succesrate for LBBAP implantation Succesrate for LBBAP implantation
Tidsramme: Operativ dag
|
Succesrate for LBBAP i LOT-CRT-gruppen
|
Operativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiangang Zou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Yangang Su, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Jastrzebski M, Moskal P, Huybrechts W, Curila K, Sreekumar P, Rademakers LM, Ponnusamy SS, Herweg B, Sharma PS, Bednarek A, Rajzer M, Vijayaraman P. Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy (LOT-CRT): Results from an international LBBAP collaborative study group. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):13-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.057. Epub 2021 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstNanjingMU005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .