Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med LOT-CRT versus konventionel BiVP hos hjertesvigtspatienter med NICD (BATTLE)

Et randomiseret kontrolleret forsøg med venstre bundt gren optimeret hjerteresynkroniseringsterapi versus konventionel bi-ventrikulær pacing hos hjertesvigtpatienter med uspecifik intraventrikulær ledningsforsinkelse

BATTLE-studiet er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil inkludere 83 patienter med kronisk hjertesvigt ledsaget af intraventrikulær blokering (NICD) over en anslået rekrutteringsperiode på 3 år. En LOT-CRT-gruppe vil blive sammenlignet med en gruppe af konventionelle BiVP i en opfølgning på mindst 6 måneder. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne den helbredende effekt af LOT-CRT til at bevare LV systolisk funktion med traditionel BiVP hos patienter med kronisk hjertesvigt med NICD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hjerteresynkroniseringsterapi er en standardiseret behandlingsstrategi for patienter med kronisk hjertesvigt kompliceret af brede QRS-bølger. Med den kontinuerlige udvikling af fysiologisk pacingteknologi udfordres traditionel hjerteresynkroniseringsterapi, nemlig biventrikulær pacingteknologi, konstant. Left bundle branch area pacing (LBBAP), som den vigtigste metode til fysiologisk pacing teknologi, er i øjeblikket mere og mere udbredt i klinisk praksis. I de senere år har forskningen hovedsageligt fokuseret på hjertesvigtpatienter med brede QRS-bølger, såsom ikke-iskæmisk kardiomyopati og typisk venstre grenblok (LBBB). Det nyligt offentliggjorte LBBP-RESYNC studie var et randomiseret kontrolleret studie, der sammenlignede venstre bundle branch pacing (LBBP) og biventrikulær pacing. Resultaterne viste, at LBBP kan opnå bedre forbedring af venstre ventrikulær funktion sammenlignet med traditionel biventrikulær pacing.

Sammenlignet med patienter med typisk LBBB er traditionel biventrikulær pacing synkroniseret behandling mindre effektiv hos patienter med kronisk hjertesvigt ledsaget af intraventrikulær blokering (NICD), som er tæt forbundet med den elektrofysiologiske mekanisme af LBBB. Blokeringsstedet for typisk LBBB er generelt placeret i His-bundtet til den proksimale ende af venstre bundtgren, mens den distale ende af venstre bundtgren er relativt sund. Derfor kan LBBP fuldstændig korrigere denne type LBBB og indsnævre QRS-bølgen væsentligt; Den elektrofysiologiske mekanisme af NICD er relativt kompleks, og der kan være flere blokeringssteder, og LBBP kan ikke korrigeres fuldstændigt. Hvordan man kan forbedre behandlingseffektiviteten og den kliniske prognose for patienter med kronisk hjertesvigt med NICD er et vigtigt videnskabeligt spørgsmål, der skal løses. Det er uklart, om venstre bundt-pacing-teknologi kan yde støtte til hjertefunktion hos sådanne patienter.

Traditionel biventrikulær pacing kombinerer højre ventrikulær og venstre epikardiestimulering; LBBAP kombineret med venstre ventrikulær epikardiel pacing, også kendt som LOT-CRT, er en innovativ pacingmetode. Denne undersøgelse har til formål at udforske anvendelsesværdien af ​​LBBAP hos patienter med kronisk hjertesvigt og NICD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  2. Optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder
  3. NYHA klasse II-IV
  4. LVEF≤35 % vurderet ved ekkokardiografi
  5. Sinusrytme (kan have paroxysmal atrieflimren)
  6. QRS varighed ≥ 150ms
  7. Intraventrikulær blokering (NICD), QRS-morfologi er hverken LBBB eller RBBB

Ekskluderingskriterier:

  1. Valvulær hjertesygdom, der kræver eller har gennemgået kirurgisk indgreb
  2. Efter mekanisk trikuspidalklapudskiftning
  3. Vedvarende eller permanent atrieflimren eller atrieflimren
  4. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  5. Har en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning
  6. Patientens forventede overlevelsestid er mindre end 12 måneder
  7. Gravid eller planlagt at blive gravid
  8. Ventrikulær septal hypertrofi (ventrikulær septal tykkelse overstiger 15 mm ved slutningen af ​​diastolen)
  9. Patienter med enkel og vedvarende venstre superior vena cava
  10. Patienter med eksisterende pacemakerimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOT-CRT gruppe

I denne arm er en højre artriel (RA) ledning, en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning og en LV-stimuleringsledning placeret konventionelt implanteret.

En venstre bundle grenstimuleringsledning (LBBP) forsøges placeret.

Ud over de ledninger, der er implanteret i BiVP-gruppen, er det også nødvendigt at implantere de venstre bundle branch area pacing (LBBAP) ledninger

LBBAP inkluderer LBBP og LVSP.

LBBP er defineret, hvis det opfylder kriterium 1 og mindst et i kriterium 2:

  1. Paced morfologi af RBBD i overfladeafledning V1 (QR, Qr, rSr', rSR' eller Qrs);
  2. Et af følgende skal være opfyldt, mens pacing-tærsklen ≤ 1,5V/0,5ms:

    1. Selektivt LBBP-fangstmønster vises med et iso-elektrisk vindue mellem pacing-spidsen og QRS-start;
    2. Når udgangsspændingen reduceres, gennemgår LVAT en pludselig ændring på >10ms;

Hvis kriterium 1 er opfyldt, men ingen i kriterie 2 er opfyldt, anses proceduren for at være venstre ventrikulær septal pacing (LVSP).

Aktiv komparator: BiVP gruppe
I denne arm placeres en RA-elektrode, en ICD-ledning og en LV-stimuleringsledning.
Implantation af en LV-stimuleringsledning forsøges først ved brug af standard-of-care-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline LVEF(enhed: %) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
Baseline; 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tempoet QRS-varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 1; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Paced QRS-varighed evalueres postoperativ dag 1 og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter implantation.
Postoperativ dag 1; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Et kombineret klinisk endepunkt af dødelighed af alle årsager og indlæggelse af hjertesvigt,
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Inklusive dato og antal af alle årsager dødelighed og hjertesvigt hospitalsindlæggelse,
6 måneders opfølgning
Venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline LVESV(enhed: ml) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline LVEDV(enhed: ml) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Venstre ventrikel ende systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline LVESD(enhed: mm) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline LVEDD(enhed: mm) vurderet ved ekkokardiografi ved opfølgning
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Ændring i livskvalitetsspørgeskemascore mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Afspejle virkningen af ​​hjertefunktion på livskvalitet, og højere score repræsenterer et dårligere resultat
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Ændringer i New York Heart Associations hjertefunktionsklassifikation mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Jo højere klassificering, jo mere alvorlige er hjertesvigtssymptomerne (fire niveauer: I, II, III og IV)
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Ændringer i 6-minutters gåafstand mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Afstand, som en deltager går inden for 6 minutter
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Ændringer i koncentrationen af ​​NT-proBNP i blodet mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Blodprøver udføres ved hver tidsramme for at bestemme koncentrationen af ​​NT-proBNP (enhed: pg/mL)
Baseline; 3-måneders, 6-måneders opfølgning
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Inklusive dato og antal slag
6 måneders opfølgning
Et kombineret arytmi-endepunkt af nyopstået atrieflimren og malign ventrikulær arytmi
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Inklusive dato og antal af nyopstået atrieflimren og malign ventrikulær arytmi
6 måneders opfølgning
Succesrate for LBBAP implantation Succesrate for LBBAP implantation Succesrate for LBBAP implantation Succesrate for LBBAP implantation Succesrate for LBBAP implantation
Tidsramme: Operativ dag
Succesrate for LBBAP i LOT-CRT-gruppen
Operativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstNanjingMU005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner