急性呼吸不全症候群における腹臥位の生理学的研究 (PHYSIO_PRONE)

標準治療に従って実行される手順の説明:

患者は、理想体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml の一回換気量で換気を受けます。 FiO2 は、92 ～ 96% の酸素飽和度を目標に設定されます。 患者は治癒されるだろう。 呼気終末陽圧 (PEEP) は少なくとも 8 cm H2O に設定され、最大肺コンプライアンスをわずかに下回る値、酸素化の最大化、血行力学的影響の最小化、およびプラトーの維持の間の最良の妥協点を見つけるために PEEP トライアルが実行されます。圧力は厳密に 30 cm H2O 未満です。

患者は腹臥位になり、首と腹部の過度の圧力を軽減するために肩と胸部の反対側にクッションが置かれます。 圧力ポイントは保護されます。 このプロトコールは、集中治療協会および集中治療医学部の推奨事項に準拠しています。 PPに対する反応は、PPの前、PPの16時間後、仰臥位に戻る直前、および仰臥位に戻ってから4時間後に動脈血液ガスを測定することによって評価されます。 P/F 比が 80 mm Hg を下回る場合、吸入一酸化窒素 (iNO) が追加されます。 PaO2 に関して iNO に反応しない場合は、体外膜型人工肺 (ECMO) の使用が検討されます。 患者は、根底にある病理に特有の病因学的治療からも恩恵を受けるでしょう。 最後に、褥瘡は毎日のケアと痛み防止マットレスの使用によって予防されます。 定期的な体位変換と毎日の皮膚評価は看護師によって行われます。

研究計画書によって追加される手順の説明 この通常の患者管理手順に 2 つの手順が追加されます。 患者は、連続 4 時間以下の基準がすべて満たされるまで PP で維持されます: P/F 比 > 150 mm Hg、FiO2 < 60%、PEEP ≤ 10 cm H2O。 また、最小セッション期間は 16 時間、最大セッション期間は 48 時間となります。 この最初のセッションの後、たとえば人工呼吸器による後天性肺炎（MVAP）の場合など、依然として PP セッションが指示されている場合、これらのセッションは通常のプロトコールに従って実行され、セッションは 16 ～ 24 時間維持され、8 時間のセッションと交互に行われます。背側臥位の時間帯。 この PP と仰臥位の交替を停止するための基準は通常のものになります:P/F < 150 mmHg、FiO2 < 60%、および PEEP ≤ 10 cm H2O。

研究によって追加された 2 番目の手順は、Dräger PulmoVista 500 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用した換気モニタリングです。 このモニタリングは、最初のうつ伏せセッション中にのみ実行されます。 16 個の電極からなる 2 セットが患者の胸部の周囲に配置されます。 これらの電極は、換気量の関数としての肺電気インピーダンスの変化を反映して、1 秒あたり 50 枚の画像を取得します。 データは 4 回の連続セッション中に記録されます。1 回は患者を腹臥位にする前、1 回は PP 開始後の H+16、1 回は仰臥位に戻す前、もう 1 回は仰臥位に戻してから 4 時間後です。 生信号は EIT から抽出され、専用の外部ソフトウェアを使用して分析されます。

このプロトコルに関連する主な利点と予想されるリスクの概要

患者にとって期待される主な利点は次のとおりです。

• 過剰拡張した肺ユニット、無気肺肺ユニット、周期的に開閉する肺ユニットの減少に関連した肺換気量のより均一な分布の追求。
• PP セッション後の仰臥位への復帰によって引き起こされる、遅延した能力低下。
• 急性右心不全の場合、PP セッションを延長すると、右心室の負荷がさらに軽減される可能性があります。
• おそらく死亡率が減少する

この処置に伴う主なリスクは、褥瘡の発生率が増加する可能性があることです。 私たちが公表したデータは、この件に関してかなり安心できるもので、すべての PP セッションの継続時間を中央値 40 時間に延長すると、グレード ≥ III の褥瘡の累積発生率 2.5%、グレード ≥ II の褥瘡の累積発生率と関連していることを示しています。これは、PROSEVA の補助研究で報告された累積発生率 25% を超えませんでした。 最後に、褥瘡の主な危険因子は、個々のセッションの継続時間ではなく、累積的な継続時間です。

その他のリスクには次のようなものがあります。

• 換気量分布の均一性の悪化。無気肺肺ユニット、過膨張肺ユニット、周期的に開閉する肺ユニットの割合が再び増加します。
• 心停止の場合、心肺蘇生を開始する前に患者を仰臥位に戻す必要があるため、心臓マッサージが遅れます。

研究過程 包括的訪問 包括的訪問では、患者は挿管され、人工呼吸器が装着されます。 腹臥位での換気の指示は確立されていますが、まだ腹臥位にはなっていません。 人口動態変数と患者歴 (COPD、肺気腫、喘息など) が収集されます。 褥瘡がないことを確認するために患者の臨床検査も行われます。 人工呼吸器パラメータが 20 分間安定すると、EIT によるモニタリングが開始されます。 人工呼吸器の匿名化されたデータはすべて、暗号化された外部ハードディスク上で取得されます。 その後、患者は腹臥位になります。

研究フォローアップ訪問

少なくとも 4 回のフォローアップ訪問が計画されます。

1. PP 開始後の H+12 と H+24 の間で、できるだけ H+16 に近づけようとします。
2. 仰向けに戻る直前の1枚
3. 1回は仰臥位に戻ってから1時間から4時間の間
4. 1 回目は退院日または死亡日。 その後、仰臥位に戻す必要がある場合には、仰臥位に戻るたびに診察が行われます。

最初の 3 回の訪問では、同じ情報と補足的な検査が実行されます。つまり、初期換気パラメータと長い吸気時間の間の電気インピーダンス断層撮影によるモニタリングです。 匿名化された人工呼吸器データはすべて、暗号化された外部ハードディスク上で取得されます。

3 回目のフォローアップ訪問時、つまり患者を仰向けに戻してから H+1 から H+4 の間に、患者を仰向けに戻した正確な日時と、患者が仰向けに戻されたかどうかを記録します。患者は、PP セッション中のいつでも、治癒し、NO 投与、ECMO 投与、またはノルエピネフリン投与を受けました。 これらの介入のいずれかが実行された場合は、開始時刻と終了時刻を記録します。 最後に褥瘡がないか確認します。

この最初の PP セッションの後、次のセッションが必要な場合は、患者は仰臥位に戻るたびに検査され、褥瘡があれば記録されます。

研究終了時の評価 研究終了時の訪問中に、集中治療室での患者のケアに関する完全な情報が収集されます。

患者が死亡していない場合は、腕神経叢や褥瘡の損傷があるかどうかを記録します。 集中治療を受けている患者の担当医師がさまざまな訪問を担当します。

有効性評価パラメータの収集方法：

PP セッション中の換気量の分布は、電気インピーダンス断層撮影装置 (EIT) を使用して実行されます。 使用される EIT は、2 つの 16 電極ベルトで構成される Dräger PulmoVista500 です。 EIT は、50 Hz の速度で電気パルスを送信することにより、肺のさまざまな領域の電気インピーダンスの変化を測定します。 この電気インピーダンスの変化は、問題のゾーンの換気の変化に比例します。 したがって、吸気の終わりと呼気の終わりの間の肺ゾーンの換気のデルタが大きくなるほど、そのインピーダンスの変動も大きくなります。

PulmoVista の録音速度は 50 Hz に設定されています。 低周波信号を抑制するフィルターと帯域幅フィルターの上限と下限は、患者ごとに個別に設定され、画質をカスタマイズします。

患者の移動や換気パラメータの変化に伴う騒音を制限するために、一連の測定の 20 分前に電極ベルトを取り付ける必要があります。 同様に、各一連の測定の前に、換気パラメータは 20 分間安定している必要があります。

電気インピーダンスの変化は EIT によって 5 分間記録されます。

次に、呼吸流量を 10 L/min に減少させ、呼吸頻度を 15/min に減少させ、吸気時間と呼気時間の比を 1:1 に減少させることにより、吸気時間を増加させます。 その直後、EIT パラメーターが 5 分間記録され、その後、人工呼吸器パラメーターが初期値にリセットされます。

方法論

これは前向き、両中心のコホート研究です。 採用センターは以下の2か所となります。

• パリ大病院の一部であるコロンブのルイ・ムリエ大学病院の集中治療室、所長: ジャン・ダミアン・リカール神父。
• パリ大病院の一部であるパリのサン・タントワーヌ大学病院の集中治療室、所長: エリック・モーリー神父。

対象期間は最長 12 か月です。 ICU滞在の長さに応じて、研究の合計期間は最大14か月になります。