Fizjologiczne badanie pozycji na brzuchu w zespole ostrej niewydolności oddechowej (PHYSIO_PRONE)

Opis zabiegów wykonywanych zgodnie ze standardem opieki:

Pacjenci będą wentylowani objętością oddechową wynoszącą od 6 do 8 ml/kg idealnej masy ciała. FiO2 zostanie ustawione na docelowe nasycenie tlenem pomiędzy 92 a 96%. Pacjenci będą objęci opieką. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zostanie ustawione na co najmniej 8 cm H2O i zostanie przeprowadzona próba PEEP w celu znalezienia najlepszego kompromisu pomiędzy utrzymywaniem się nieco poniżej maksymalnej podatności płuc, maksymalizacją utlenowania, minimalizacją skutków hemodynamicznych i utrzymaniem plateau ciśnienie ściśle poniżej 30 cm H2O.

Pacjenci zostaną odwróceni w pozycji na brzuchu, z poduszką umieszczoną poprzecznie naprzeciw ramion i klatki piersiowej, aby odciążyć szyję i brzuch od nadmiernego ciśnienia. Punkty nacisku będą chronione. Protokół jest zgodny z zaleceniami Towarzystwa Intensywnej Terapii i Wydziału Intensywnej Terapii Medycznej. Odpowiedź na PP będzie oceniana poprzez wykonanie gazometrii krwi tętniczej przed PP, po 16 godzinach PP, tuż przed powrotem do pozycji leżącej i 4 godziny po powrocie do pozycji leżącej. W przypadku stosunku P/F poniżej 80 mm Hg dodany zostanie wziewny tlenek azotu (iNO). W przypadku braku reakcji na iNO pod względem PaO2 omówione zostanie zastosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO). Pacjenci odniosą również korzyść z leczenia etiologicznego specyficznego dla patologii podstawowej. Wreszcie, odleżynom można zapobiegać poprzez codzienną pielęgnację i stosowanie materacy przeciwodleżynowych. Pielęgniarka będzie przeprowadzać regularne zmiany pozycji i codzienną ocenę skóry.

Opis procedur dodanych przez protokół badawczy Do tej zwykłej procedury postępowania z pacjentem zostaną dodane dwie procedury. Pacjenci będą utrzymywani w PP do czasu spełnienia wszystkich poniższych kryteriów przez 4 kolejne godziny: stosunek P/F > 150 mm Hg, FiO2 < 60%, PEEP ≤ 10 cm H2O. Narzucamy również minimalny czas trwania sesji wynoszący 16 godzin i maksymalny czas trwania sesji wynoszący 48 godzin. Po tej pierwszej sesji, jeśli sesje PP są nadal wskazane, na przykład w przypadku nabytego zapalenia płuc wentylowanego mechanicznie (MVAP), sesje te zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłym protokołem, z sesjami utrzymywanymi przez 16 do 24 godzin, na przemian z 8- godzinne okresy w odleżynie grzbietowej. Kryteria zatrzymania tej naprzemienności PP/leżenie na plecach będą typowe: P/F < 150 mmHg przy FiO2 < 60% i PEEP ≤ 10 cm H2O.

Drugą procedurą dodaną w badaniu jest monitorowanie wentylacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) Dräger PulmoVista 500. Monitorowanie to zostanie przeprowadzone wyłącznie podczas pierwszej sesji na brzuchu. Wokół klatki piersiowej pacjenta zostaną umieszczone dwa zestawy po szesnaście elektrod. Elektrody te rejestrują 50 obrazów na sekundę, odzwierciedlając zmiany impedancji elektrycznej płuc w funkcji wentylacji. Dane będą rejestrowane podczas 4 kolejnych sesji: jedna przed ułożeniem pacjenta na brzuchu, jedna w H+16 po rozpoczęciu PP, jedna przed powrotem do pozycji leżącej i jedna 4 godziny po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej . Surowe sygnały zostaną pobrane z EIT i przeanalizowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania zewnętrznego.

Podsumowanie głównych korzyści i oczekiwanych zagrożeń związanych z protokołem

Główne korzyści oczekiwane dla pacjenta to:

• Dążenie do bardziej jednorodnego rozkładu objętości wentylacyjnych płuc wiąże się z mniejszą liczbą nadmiernie rozciągniętych jednostek płucnych, niedodmowych jednostek płucnych oraz cyklicznie otwierających się i zamykających jednostek płucnych.
• Opóźniona derekrutacja spowodowana powrotem do pozycji leżącej po sesji PP.
• W przypadku ostrej niewydolności prawej serca przedłużona sesja PP prawdopodobnie jeszcze bardziej umożliwi odciążenie prawej komory.
• prawdopodobnie zmniejszona śmiertelność

Głównym ryzykiem związanym z tą procedurą jest potencjalny wzrost częstości występowania odleżyn. Nasze opublikowane dane są raczej uspokajające w tej kwestii i pokazują, że wydłużenie czasu trwania wszystkich sesji PP do mediany czasu trwania wynoszącej 40 godzin wiąże się z 2,5% skumulowaną częstością występowania odleżyn stopnia ≥ III, skumulowaną częstością występowania odleżyn stopnia ≥ II wynoszącej 26%, co nie przekraczało skumulowanej częstości występowania wynoszącej 25% zgłoszonej w dodatkowym badaniu PROSEVA. Wreszcie, głównym czynnikiem ryzyka odleżyn jest nie tyle czas trwania poszczególnych sesji, ile łączny czas trwania.

Inne zagrożenia obejmują:

• pogorszenie jednorodności rozkładu objętości wentylacyjnej, przy ponownym wzroście odsetka jednostek płucnych z niedodmą, jednostek płucnych nadmiernie rozdętych oraz jednostek płucnych cyklicznie otwierających się i zamykających.
• w przypadku zatrzymania krążenia masaż serca opóźnia się ze względu na konieczność ułożenia pacjenta na plecach przed rozpoczęciem resuscytacji krążeniowo-oddechowej

Przebieg badania Wizyta włączająca Podczas wizyty włączającej pacjent zostanie zaintubowany i wentylowany mechanicznie. Wskazanie do wentylacji w pozycji na brzuchu zostanie ustalone, ale nie zostanie jeszcze obrócone do pozycji na brzuchu. Zbierane będą zmienne demograficzne i historia pacjenta (POChP, rozedma płuc, astma itp.). Pacjent zostanie również przeprowadzony badanie kliniczne, aby upewnić się, że nie ma odleżyn. Monitorowanie przez EIT zostanie rozpoczęte, gdy parametry respiratora będą stabilne przez 20 minut. Wszystkie zanonimizowane dane respiratora zostaną pobrane na zaszyfrowanym zewnętrznym dysku twardym. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu.

Wizyty kontrolne po badaniach

Zorganizowane zostaną co najmniej cztery wizyty kontrolne:

1. Jeden pomiędzy H+12 a H+24 po rozpoczęciu PP, starając się być jak najbliżej H+16.
2. Jeden tuż przed powrotem do pozycji leżącej
3. Jedna od jednej do czterech godzin po powrocie do pozycji leżącej
4. Jeden w dniu wypisu lub śmierci. W przypadku późniejszego wskazania do powrotu do pozycji leżącej, wizyta odbędzie się po każdym powrocie do pozycji leżącej.

Podczas pierwszych trzech wizyt zostaną przeprowadzone te same badania informacyjne i uzupełniające: monitorowanie za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej z parametrami wentylacji wstępnej oraz podczas długiego czasu wdechu. Wszystkie zanonimizowane dane respiratora zostaną pobrane na zaszyfrowanym zewnętrznym dysku twardym.

Na trzeciej wizycie kontrolnej, tj. pomiędzy H+1 a H+4 po ułożeniu pacjenta na plecach, odnotujemy dokładną datę i godzinę ponownego ułożenia pacjenta na plecach oraz czy pacjent był kuraryzowany, otrzymywał NO, ECMO lub noradrenalinę w dowolnym momencie sesji PP. Jeżeli jedna z tych interwencji została przeprowadzona, odnotujemy czas rozpoczęcia i zakończenia. Na koniec sprawdzamy, czy u pacjenta nie występują odleżyny.

Po tej pierwszej sesji PP, jeśli wskazane są kolejne sesje, pacjent będzie badany po każdym powrocie do pozycji leżącej i rejestrowane będą ewentualne odleżyny.

Ocena na koniec badania Podczas wizyty na koniec badania zebrane zostaną pełne informacje dotyczące opieki nad pacjentem na oddziale intensywnej terapii.

Jeżeli pacjent nie umarł, zapiszemy, czy ma uszkodzony splot ramienny lub odleżynę. Za poszczególne wizyty odpowiedzialny będzie lekarz prowadzący pacjenta na oddziale intensywnej terapii.

Metoda zbierania parametrów oceny skuteczności:

Rozkład objętości wentylacyjnych podczas sesji PP zostanie przeprowadzony za pomocą tomografu impedancyjnego elektrycznego (EIT). Zastosowanym EIT będzie Dräger PulmoVista500, składający się z dwóch 16-elektrodowych pasów. EIT mierzy zmiany impedancji elektrycznej w różnych obszarach płuc, wysyłając impulsy elektryczne z prędkością 50 Hz. Ta zmiana impedancji elektrycznej jest proporcjonalna do zmian w wentylacji danych stref. Zatem im większa delta wentylacji strefy płuc pomiędzy końcem wdechu a końcem wydechu, tym większa jest zmiana impedancji.

PulmoVista jest ustawiona na prędkość zapisu 50 Hz. Filtr tłumienia sygnałów o niskiej częstotliwości oraz górna i dolna granica filtra szerokości pasma zostaną ustawione indywidualnie dla każdego pacjenta, aby spersonalizować jakość obrazu.

Aby ograniczyć hałas związany z poruszaniem się pacjenta i zmianami parametrów wentylacji, pas elektrodowy należy zakładać na 20 minut przed każdą serią pomiarów. Podobnie przed każdą serią pomiarów parametry wentylacji powinny być stabilne przez 20 minut.

Zmiana impedancji elektrycznej będzie rejestrowana przez EIT przez 5 minut.

Następnie zwiększa się czas wdechu, zmniejszając przepływ oddechowy do 10 l/min, częstotliwość oddechów do 15/min i zmniejszając stosunek czasu wdechu do czasu wydechu do 1:1. Bezpośrednio po tym parametry EIT są rejestrowane przez 5 minut, a następnie parametry respiratora resetowane są do wartości początkowych.

Metodologia

Jest to prospektywne, dwucentryczne badanie kohortowe. Dwa centra rekrutacyjne będą:

• Oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego Louis-Mourier w Colombes, część większego Szpitala Paryskiego, szef placówki: Pr. Jean-Damien Ricard.
• Oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego Saint-Antoine w Paryżu, część większego Szpitala Paryskiego, szef placówki: Pr. Eric Maury.

Okres włączenia będzie trwał maksymalnie 12 miesięcy. W zależności od długości pobytu na OIT, całkowity czas trwania badania wyniesie maksymalnie 14 miesięcy.