Studio fisiologico della posizione prona nella sindrome da insufficienza respiratoria acuta (PHYSIO_PRONE)

Descrizione delle procedure eseguite secondo lo standard di cura:

I pazienti verranno ventilati con un volume corrente compreso tra 6 e 8 ml/kg di peso corporeo ideale. La FiO2 sarà impostata per raggiungere una saturazione di ossigeno compresa tra il 92 e il 96%. I pazienti saranno curarizzati. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà impostata almeno a 8 cm H2O e verrà eseguita una prova della PEEP per trovare il miglior compromesso tra essere leggermente al di sotto della compliance polmonare massima, massimizzare l'ossigenazione, minimizzare gli effetti emodinamici e mantenere un plateau pressione rigorosamente inferiore a 30 cm H2O.

I pazienti verranno girati in posizione prona, con un cuscino posto trasversalmente di fronte alle spalle e al torace, per alleviare il collo e l'addome da eventuali sovrapressioni. I punti di pressione saranno protetti. Il protocollo è conforme alle raccomandazioni della Società di Terapia Intensiva e della Facoltà di Medicina di Terapia Intensiva. La risposta alla PP sarà valutata effettuando un'emogasanalisi arteriosa prima della PP, dopo 16 ore dalla PP, appena prima del ritorno in posizione supina e 4 ore dopo il ritorno in posizione supina. Nel caso in cui il rapporto P/F sia inferiore a 80 mm Hg, verrà aggiunto ossido nitrico inalato (iNO). In caso di mancata risposta all'iNO in termini di PaO2, verrà discusso l'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). I pazienti trarranno beneficio anche dal trattamento eziologico specifico per la patologia sottostante. Infine, le piaghe da decubito si prevengono attraverso la cura quotidiana e l'utilizzo di materassi antidolorifici. Un infermiere effettuerà un riposizionamento regolare e una valutazione quotidiana della pelle.

Descrizione delle procedure aggiunte dal protocollo di ricerca A questa consueta procedura di gestione del paziente verranno aggiunte due procedure. I pazienti verranno mantenuti in PP fino a quando tutti i seguenti criteri non saranno stati soddisfatti per 4 ore consecutive: rapporto P/F > 150 mm Hg, FiO2 < 60%, PEEP ≤ 10 cm H2O. Imponiamo inoltre una durata minima della sessione di 16 ore e una durata massima della sessione di 48 ore. Dopo questa prima sessione, se sono ancora indicate sessioni PP, ad esempio in caso di polmonite acquisita ventilata meccanicamente (MVAP), queste sessioni verranno eseguite secondo il protocollo consueto, con sessioni mantenute per 16-24 ore, alternate con 8- periodi di ore in decubito dorsale. I criteri per interrompere questa alternanza PP/supina saranno quelli consueti: P/F < 150 mmHg con FiO2 < 60% e PEEP ≤ 10 cm H2O.

La seconda procedura aggiunta dalla ricerca è il monitoraggio della ventilazione con la tomografia a impedenza elettrica (EIT) Dräger PulmoVista 500. Questo monitoraggio verrà effettuato solo durante la prima seduta prona. Due serie di sedici elettrodi verranno posizionate attorno al torace del paziente. Questi elettrodi cattureranno 50 immagini al secondo, riflettendo le variazioni dell'impedenza elettrica polmonare in funzione della ventilazione. I dati verranno registrati durante 4 sessioni successive: una prima di girare il paziente in posizione prona, una a H+16 dopo l'inizio della PP, una prima di essere riportato in posizione supina e una 4 ore dopo essere stato riportato in posizione supina . I segnali grezzi verranno estratti dall'EIT e analizzati utilizzando un software esterno dedicato.

Riepilogo dei principali benefici e rischi attesi associati al protocollo

I principali benefici attesi per il paziente sono:

• Il perseguimento di una distribuzione più omogenea dei volumi di ventilazione polmonare associata a un minor numero di unità polmonari sovradistese, unità polmonari atelettasiche e unità polmonari che si aprono e si chiudono ciclicamente.
• Dereclutamento ritardato indotto dal ritorno in posizione supina dopo una sessione di PP.
• In caso di insufficienza cardiaca destra acuta, è probabile che una sessione prolungata di PP consenta ulteriormente lo scarico del ventricolo destro.
• forse una mortalità ridotta

Il rischio principale associato a questa procedura è il potenziale aumento dell’incidenza delle piaghe da decubito. I nostri dati pubblicati sono piuttosto rassicuranti su questo argomento e mostrano che l’aumento della durata di tutte le sessioni di PP fino a una durata media di 40 ore è associato a un’incidenza cumulativa del 2,5% di piaghe da decubito di grado ≥ III, un’incidenza cumulativa di ulcere da decubito di grado ≥ II del 26%, che non era superiore all’incidenza cumulativa del 25% riportata nello studio ausiliario PROSEVA. Infine, il principale fattore di rischio per le piaghe da decubito non è tanto la durata delle singole sedute quanto la durata cumulativa.

Altri rischi includono:

• un deterioramento dell'omogeneità della distribuzione del volume ventilatorio, con un nuovo aumento della percentuale di unità polmonari atelettasiche, unità polmonari sovradistese e unità polmonari che si aprono e chiudono ciclicamente.
• in caso di arresto cardiaco, il massaggio cardiaco viene ritardato dalla necessità di riportare il paziente in posizione supina prima di poter iniziare la rianimazione cardiopolmonare

Corso di ricerca Visita di inclusione Alla visita di inclusione, il paziente verrà intubato e ventilato meccanicamente. L'indicazione per la ventilazione in posizione prona sarà stata stabilita ma non sarà stata ancora girata in posizione prona. Verranno raccolte le variabili demografiche e l'anamnesi del paziente (BPCO, enfisema polmonare, asma, ecc.). Verrà inoltre effettuato un esame clinico sul paziente per accertarsi che non siano presenti piaghe da decubito. Il monitoraggio da parte dell'EIT verrà avviato una volta che i parametri del ventilatore saranno rimasti stabili per 20 minuti. Tutti i dati anonimizzati del ventilatore verranno recuperati su un disco rigido esterno crittografato. Successivamente il paziente verrà posto in posizione prona.

Visite di follow-up per la ricerca

Verranno organizzate almeno quattro visite di follow-up:

1. Uno tra H+12 e H+24 dopo l'inizio del PP, cercando di essere il più vicino possibile a H+16.
2. Uno poco prima del ritorno in posizione supina
3. Uno tra una e quattro ore dopo il ritorno in posizione supina
4. Uno il giorno della dimissione o della morte. In caso di successiva indicazione al ritorno in posizione supina verrà effettuata una visita dopo ogni ritorno in posizione supina.

Durante le prime tre visite verranno effettuate le stesse informazioni ed esami complementari: monitoraggio mediante tomografia ad impedenza elettrica con parametri di ventilazione iniziali e durante un lungo tempo inspiratorio. Tutti i dati anonimi del ventilatore verranno recuperati su un disco rigido esterno crittografato.

Alla 3° visita di controllo, cioè tra H+1 e H+4 dopo che il paziente è stato rimesso in posizione supina, annoteremo la data e l'ora esatta in cui il paziente è stato rimesso in posizione supina e se il il paziente è stato curarizzato, sottoposto a NO, ECMO o noradrenalina in qualsiasi momento durante la sessione PP. Se uno di questi interventi è stato effettuato, annoteremo l'orario di inizio e di fine. Infine, controlleremo se il paziente presenta piaghe da decubito.

Dopo questa prima seduta di PP, qualora siano indicate sedute successive, il paziente verrà esaminato dopo ogni ritorno in posizione supina e verranno registrate eventuali piaghe da decubito.

Valutazione di fine ricerca Durante la visita di fine ricerca verranno raccolte informazioni complete sull'assistenza del paziente nell'unità di terapia intensiva.

Se il paziente non è morto, registreremo se ha danni al plesso brachiale o lesioni da decubito. Il medico che ha in cura il paziente in terapia intensiva sarà responsabile delle varie visite.

Metodo per la raccolta dei parametri di valutazione dell'efficacia:

La distribuzione dei volumi ventilatori durante le sessioni di PP verrà eseguita utilizzando un tomografo ad impedenza elettrica (EIT). L'EIT utilizzato sarà Dräger PulmoVista500, costituito da due cinture da 16 elettrodi. L'EIT misura le variazioni dell'impedenza elettrica in diverse aree del polmone inviando impulsi elettrici ad una velocità di 50 Hz. Questa variazione di impedenza elettrica è proporzionale alla variazione di ventilazione delle zone interessate. Pertanto, maggiore è il delta nella ventilazione di una zona polmonare tra la fine dell'inspirazione e la fine dell'espirazione, maggiore è la variazione della sua impedenza.

Il PulmoVista è impostato su una velocità di registrazione di 50 Hz. Il filtro per la soppressione dei segnali a bassa frequenza e i limiti alto e basso del filtro della larghezza di banda verranno impostati individualmente per ciascun paziente per personalizzare la qualità dell'immagine.

Per limitare il rumore associato alla mobilizzazione del paziente e alle modifiche dei parametri ventilatori, la cintura per elettrodi deve essere installata 20 minuti prima di ogni serie di misurazioni. Allo stesso modo, prima di ciascuna serie di misurazioni, i parametri ventilatori dovrebbero essere stabili per 20 minuti.

La variazione dell'impedenza elettrica verrà registrata dall'EIT per 5 minuti.

Il tempo inspiratorio viene quindi aumentato diminuendo il flusso respiratorio a 10 L/min, la frequenza respiratoria a 15/min e riducendo il rapporto tra tempo inspiratorio e tempo espiratorio a 1:1. Subito dopo, i parametri EIT vengono registrati per 5 minuti e poi i parametri del ventilatore vengono ripristinati ai valori iniziali.

Metodologia

Questo è uno studio di coorte prospettico, bicentrico. I due centri di reclutamento saranno:

• La stazione di terapia intensiva dell'ospedale universitario Louis-Mourier di Colombes, parte del grande ospedale di Parigi, capo della stazione: Pr Jean-Damien Ricard.
• La stazione di terapia intensiva dell'ospedale universitario Saint-Antoine di Parigi, parte del grande ospedale di Parigi, capo della stazione: Pr Eric Maury.

Il periodo di inclusione durerà al massimo 12 mesi. A seconda della durata della degenza in terapia intensiva, la durata totale dello studio sarà di massimo 14 mesi.