Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk undersøgelse af tilbøjelig stilling ved akut respiratorisk svigtsyndrom (PHYSIO_PRONE)

24. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ARDS er en akut induceret respirationssvigt karakteriseret ved forekomsten af ​​bilaterale alveolære uklarheder ved billeddannelse og hypoxæmi. Ætiologierne er opdelt i to klasser: lunge, inklusive alle infektiøse patologier, aspirationspneumoni og drukning, og ekstrapulmonal, induceret af sepsis eller akut pancreatitis . Dødelighedsraten for ARDS forbliver høj i ikke-udvalgte patientpopulationer. Blandt strategier, der har vist sig gavnlige med hensyn til patientresultat, er prone positionering (PP) forbundet med den største effekt med hensyn til reduktion i dødelighed.

PP anbefales i øjeblikket i de europæiske retningslinjer for ARDS forbundet med et PaO2/FiO2-forhold < 150 mmHg hos patienter, hvor respiratoriske indstillinger er blevet optimeret på forhånd. Manglen på tidlige PP-studier til at påvise en overlevelsesfordel ved ARDS blev tilskrevet utilstrækkelig sessionsvarighed . PROSEVA-studiet var det første, der viste, at en PP-varighed på 17 timer er forbundet med en reduktion i dødeligheden

Under COVID-19-pandemien har flere centre rapporteret implementering af længere PP-sessioner. To strategier er opstået fra disse undersøgelser. I et tilfælde blev patienten efterladt i liggende stilling, indtil kriterierne for at stoppe PP var opfyldt. Alterneringen af ​​PP/liggende stilling var således fuldstændig undertrykt. I en anden offentliggjort strategi blev PP-sessioner opretholdt i en periode, der dækkede to nætter. I et multicenter retrospektivt studie blev PP-sessioner desuden opretholdt, indtil klinisk forbedring var forbundet med reduceret dødelighed. I denne undersøgelse af 263 patienter var medianvarigheden af ​​PP i gruppen med forlænget varighed 40 timer, og 75 % af sessionerne varede 48 timer eller mindre. Ved hjælp af en tilbøjelighedsscore viste forfatterne, at patienter behandlet med en forlænget PP-varighed havde en lavere 3-måneders dødelighed end patienter i standardvarighedsgruppen. Denne protokol var også forbundet med en kumulativ forekomst af tryksår på 29 %, svarende til den kumulative forekomst på 25 % rapporteret i PROSEVA-studiet. Andre data offentliggjort om tryksår og PP af varighed > 24 timer er også betryggende. Endelig rapporterede en nylig gennemgang for nylig, at en forlænget PP-session på > 24 timer også var blevet brugt før COVID-19-pandemien.

PP-sessioner havde en medianvarighed på 47-78 timer og blev hovedsageligt anvendt på ARDS sekundært til samfundserhvervet lungebetændelse. Alle præ-COVID undersøgelser var retrospektive, monocentriske uden kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af procedurer udført i henhold til standard for pleje:

Patienterne vil blive ventileret med et tidalvolumen på mellem 6 og 8 ml/kg ideel kropsvægt. FiO2 vil blive sat til at målrette iltmætning mellem 92 og 96 %. Patienterne vil blive kurariseret. Det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) vil blive sat til mindst 8 cm H2O, og et PEEP-forsøg vil blive udført for at finde det bedste kompromis mellem at være lidt under maksimal lungecompliance, maksimere iltning, minimere hæmodynamiske effekter og opretholde et plateau tryk strengt under 30 cm H2O.

Patienterne vil blive vendt i liggende stilling med en pude placeret på tværs af skuldre og thorax for at aflaste nakke og mave for ethvert overtryk. Trykpunkterne vil blive beskyttet. Protokollen overholder anbefalingerne fra Intensivselskabet og Det Intensivmedicinske Fakultet. Responsen på PP vil blive vurderet ved at tage en arteriel blodgas før PP, efter 16 timers PP, lige før tilbagevenden til rygleje og 4 timer efter tilbagevenden til rygleje. I tilfælde af et P/F-forhold under 80 mm Hg tilsættes inhaleret nitrogenoxid (iNO). I tilfælde af manglende respons på iNO mht. PaO2 vil brugen af ​​ekstrakorporal membraniltning (ECMO) blive diskuteret. Patienter vil også have gavn af ætiologisk behandling, der er specifik for den underliggende patologi. Endelig forebygges tryksår gennem daglig pleje og brug af anti-ømme madrasser. Regelmæssig repositionering og daglig hudvurdering vil blive udført af en sygeplejerske.

Beskrivelse af procedurer tilføjet af forskningsprotokollen To procedurer vil blive tilføjet til denne sædvanlige patientbehandlingsprocedure. Patienterne vil blive holdt i PP, indtil alle følgende kriterier er opfyldt i 4 på hinanden følgende timer: P/F-forhold > 150 mm Hg, FiO2 < 60 %, PEEP ≤ 10 cm H2O. Vi pålægger også en minimum sessionsvarighed på 16 timer og en maksimal sessionsvarighed på 48 timer. Efter denne første session, hvis PP-sessioner stadig er indiceret, for eksempel i tilfælde af mekanisk ventileret erhvervet lungebetændelse (MVAP), vil disse sessioner blive udført i henhold til den sædvanlige protokol, med sessioner holdt i 16 til 24 timer, skiftevis med 8- time perioder i dorsal decubitus. Kriterierne for at stoppe denne PP / liggende vekslen vil være de sædvanlige: P/F < 150 mmHg med FiO2 < 60 % og PEEP ≤ 10 cm H2O.

Den anden procedure tilføjet af forskningen er ventilationsovervågning med Dräger PulmoVista 500 elektrisk impedanstomografi (EIT). Denne overvågning vil kun blive udført under den første liggende session. To sæt af seksten elektroder vil blive placeret rundt om patientens thorax. Disse elektroder vil optage 50 billeder i sekundet, hvilket afspejler variationer i pulmonal elektrisk impedans som funktion af ventilation. Dataene vil blive registreret i løbet af 4 på hinanden følgende sessioner: en før patienten vendes i liggende stilling, en ved H+16 efter start af PP, en før den vender tilbage til liggende stilling og en 4 timer efter at være vendt tilbage i liggende stilling. . De rå signaler vil blive udtrukket fra EIT og analyseret ved hjælp af dedikeret ekstern software.

Sammenfatning af de vigtigste fordele og forventede risici forbundet med protokollen

De vigtigste forventede fordele for patienten er:

  • Forfølgelsen af ​​en mere homogen fordeling af lungeventilationsvolumener forbundet med færre overudspilede lungeenheder, atelektatiske lungeenheder og lungeenheder, der åbner og lukker cyklisk.
  • Forsinket derekruttering fremkaldt af tilbagevenden i liggende stilling efter en PP-session.
  • I tilfælde af akut højre hjertesvigt vil forlænget PP-session sandsynligvis yderligere muliggøre aflastning af højre ventrikel.
  • muligvis nedsat dødelighed

Den største risiko forbundet med denne procedure er den potentielle stigning i forekomsten af ​​tryksår. Vores offentliggjorte data er ret betryggende om dette emne og viser, at forøgelse af varigheden af ​​alle PP-sessioner til en medianvarighed på 40 timer er forbundet med en 2,5 % kumulativ forekomst af grad ≥ III tryksår, en kumulativ forekomst af tryksår grad ≥ II på 26 %, hvilket ikke var større end den kumulative forekomst på 25 % rapporteret i PROSEVAs hjælpestudie. Endelig er den vigtigste risikofaktor for tryksår ikke så meget varigheden af ​​individuelle sessioner som den kumulative varighed.

Andre risici omfatter:

  • en forringelse af homogeniteten af ​​den respiratoriske volumenfordeling med en genstigning i procentdelen af ​​atelektatiske lungeenheder, overudspilede lungeenheder og pulmonale enheder, der åbner og lukker cyklisk.
  • i tilfælde af hjertestop forsinkes hjertemassage af behovet for at bringe patienten tilbage i liggende stilling, før hjerte-lunge-redning kan påbegyndes

Forskningsforløb Inklusionsbesøg Ved inklusionsbesøget vil patienten blive intuberet og mekanisk ventileret. Indikationen for ventilation i liggende stilling vil være etableret, men vil ikke være vendt i liggende stilling endnu. Demografiske variabler og patienthistorie (KOL, lungeemfysem, astma osv.) vil blive indsamlet. Der vil også blive foretaget en klinisk undersøgelse af patienten for at sikre, at der ikke er tryksår. Overvågning af EIT vil blive påbegyndt, når ventilatorparametrene har været stabile i 20 minutter. Alle ventilatorens anonymiserede data vil blive hentet på en krypteret ekstern harddisk. Herefter vil patienten blive lagt i liggende stilling.

Forskningsopfølgningsbesøg

Der vil blive organiseret mindst fire opfølgningsbesøg:

  1. En mellem H+12 og H+24 efter starten af ​​PP, forsøger at være så tæt som muligt på H+16.
  2. En lige før retur i liggende stilling
  3. En mellem en og fire timer efter tilbagekomst i liggende stilling
  4. En på udskrivelses- eller dødsdagen. Ved efterfølgende indikation om at blive ført tilbage til rygleje, vil der blive aflagt besøg efter hver tilbagevenden til rygleje.

Under de første tre besøg vil den samme information og supplerende undersøgelser blive udført: overvågning ved hjælp af elektrisk impedanstomografi med initiale ventilationsparametre og i løbet af en lang indåndingstid. Alle anonymiserede ventilatordata vil blive hentet på en krypteret ekstern harddisk.

Ved 3. kontrolbesøg, dvs. mellem H+1 og H+4 efter patienten er lagt tilbage på ryggen, noterer vi den nøjagtige dato og klokkeslæt, hvor patienten blev lagt tilbage i rygleje, og om patienten blev kurariseret, sat på NO, sat på ECMO eller sat på noradrenalin på et hvilket som helst tidspunkt under PP-sessionen. Hvis en af ​​disse indgreb blev udført, noterer vi start- og sluttidspunkterne. Til sidst tjekker vi, om patienten har tryksår.

Efter denne første PP-session, hvis efterfølgende sessioner er indiceret, vil patienten blive undersøgt efter hver tilbagevenden til liggende stilling, og eventuelle tryksår vil blive registreret.

Vurdering ved afslutning af undersøgelsen Ved afslutning af undersøgelsen vil der blive indsamlet fuldstændige oplysninger om patientens pleje på intensivafdelingen.

Hvis patienten ikke er død, registrerer vi, om han eller hun har plexus brachialis eller tryksårsskade. Den patientansvarlige læge på intensiv vil stå for de forskellige besøg.

Metode til indsamling af effektvurderingsparametre:

Fordelingen af ​​ventilationsvolumener under PP-sessioner vil blive udført ved hjælp af en elektrisk impedans tomograf (EIT). Det anvendte EIT vil være Dräger PulmoVista500, bestående af to 16-elektroderemme. EIT måler variationer i elektrisk impedans i forskellige områder af lungen ved at sende elektriske impulser med en hastighed på 50 Hz. Denne variation i elektrisk impedans er proportional med variationen i ventilationen i de pågældende zoner. Så jo større deltaet i ventilation af en lungezone mellem slutningen af ​​inspiration og slutningen af ​​eksspiration, jo større er variationen i dens impedans.

PulmoVista er indstillet til en optagehastighed på 50 Hz. Filteret til at undertrykke lavfrekvente signaler og de høje og lave grænser for båndbreddefilteret indstilles individuelt for hver patient for at tilpasse billedkvaliteten.

For at begrænse den støj, der er forbundet med patientmobilisering og ændringer i ventilatoriske parametre, bør elektrodebæltet installeres 20 minutter før hver serie af målinger. Tilsvarende burde ventilatoriske parametre før hver serie af målinger have været stabile i 20 minutter.

Variationen i elektrisk impedans vil blive registreret af EIT i 5 minutter.

Inspirationstiden øges derefter ved at reducere respiratorisk flow til 10 l/min, respirationsfrekvensen til 15/min og reducere forholdet mellem inspiratorisk tid og eksspirationstid til 1:1. Umiddelbart derefter registreres EIT-parametrene i 5 minutter, hvorefter ventilatorparametrene nulstilles til deres begyndelsesværdier.

Metodik

Dette er en prospektiv, bicentrisk kohorteundersøgelse. De to rekrutteringscentre vil være:

  • Intensivafdelingen på Louis-Mourier universitetshospital i Colombes, en del af Paris' større hospital, stationschef: Pr Jean-Damien Ricard.
  • Intensivafdelingen på Saint-Antoine universitetshospitalet i Paris, en del af det større Paris Hospital, stationschef: Pr. Eric Maury.

Inklusionsperioden vil maksimalt vare 12 måneder. Afhængig af ICU-opholdets længde vil den samlede varighed af undersøgelsen maksimalt være 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Rekruttering
        • Louis Mourier Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med ARDS med et P/F-forhold < 150 mm Hg uanset ætiologi
  • invasiv ventileret patient
  • indikation for DV-placering bestemt af den behandlende læge
  • BMI≥ 18 kg/m²
  • Tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har gennemgået to liggende stillingssessioner
  • Gravid kvinde
  • Afvisning af at deltage i forskningen
  • Patienter under værgemål og formynderskab
  • Patienter under State Medical Assistance (AME)
  • Ukontrolleret intrakraniel hypertension
  • Ustabil spinalfraktur
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret ved MAP < 65 mmHg
  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator
  • Uløst pneumothorax eller bronchopleural fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilbøjelig stilling forlænget
tilbøjelig stilling udvidede alle patienter inkluderet

patienten holdes i liggende stilling, indtil følgende kriterier er nået i 4 på hinanden følgende timer:

  • forhold P/F > 150 mm Hg
  • FiO2 < 60 %
  • PEEP ≤ 10 cm d'H2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af intrapulmonale ventilationsvolumener under PP-sessioner opretholdes indtil klinisk forbedring og i maksimalt 48 timer.
Tidsramme: EIT-målinger mellem H+16 og før tilbagevenden i liggende stilling

Det primære endepunkt er centrum for lungeventilation målt af EIT mellem H+16 og før tilbagevenden i liggende stilling.

Dette indeks tilnærmer andelen af ​​ventilation, der kan tilskrives de dorsale pulmonale enheder. Det beregnes som følger:

CVP(%)= ((ΔZ på niveauet af dorsale pulmonale enheder)*100)/(ΔZ i hele lungen)

Hvor CVP betyder centrum af alveolær ventilation, og ΔZ betyder variationen i elektrisk impedans under den ventilatoriske cyklus.

EIT-målinger mellem H+16 og før tilbagevenden i liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering under en PP-session opretholdes indtil klinisk forbedring og højst 48 af procentdelen af ​​procentdelen af ​​overudspilede lungeenheder
Tidsramme: EIT-målinger mellem H+16 og før tilbagevenden i liggende stilling
Evalueringsslutpunktet er procentdelen af ​​overdistendede alveoler og defineres som overdistendede pixels på billedet produceret af EIT, dvs. som pixels, der beluftes ved udløbet, men ikke ventileret
EIT-målinger mellem H+16 og før tilbagevenden i liggende stilling
Evaluering under en PP-session opretholdt indtil klinisk forbedring og i maksimalt 48 af procentdelen af ​​pulmonale enheder, der åbner og lukker med hver respirationscyklus
Tidsramme: EIT-målinger mellem H+16 og før tilbagevenden i liggende stilling
Evalueringsslutpunktet er procentdelen af ​​pixels, der åbner og lukker cyklisk ved hver indåndingscyklus, dvs. pixels ventileret, men ikke beluftet ved udløbets afslutning.
EIT-målinger mellem H+16 og før tilbagevenden i liggende stilling
Evaluering under en PP-session opretholdt indtil klinisk forbedring og i maksimalt 48 af procentdelen af ​​kollapsede lungeenheder
Tidsramme: EIT-målinger mellem H+16 og før retur i liggende stilling
Evalueringsslutpunktet er procentdelen af ​​pixels, der åbner og lukker cyklisk. Evalueringsslutpunktet er procentdelen af ​​pixels, for hvilke variationen i elektrisk impedans er mindre end 10 % af den maksimale variation, der findes blandt alle pixels under en respirationscyklus.
EIT-målinger mellem H+16 og før retur i liggende stilling
Evaluering under en PP-session opretholdes indtil klinisk forbedring og maksimalt 48 procent af rekrutterbare lungeenheder
Tidsramme: EIT-målinger mellem H+16 og før retur i liggende stilling
Evalueringsslutpunktet er procentdelen af ​​rekrutterbare pixels, der vil blive estimeret ved hjælp af RVD-indekset (regional ventilation delay) som defineret i Wriggle et al 2008 CCM og svarende til: RVD= t_10%*ΔZ/Δt Hvor t_10% er tiden i sekunder kræves for at nå 10 % af den maksimale variation i elektrisk impedans af den pixel, der tages i betragtning for en respirationscyklus, ΔZ er den maksimale variation i elektrisk impedans under respirationscyklussen, og Δt er tiden i sekunder af den inspiratoriske cyklus.
EIT-målinger mellem H+16 og før retur i liggende stilling
Evaluering af sammenhængen mellem forlænget PP-varighed og forekomsten af ​​tryksår
Tidsramme: Sidste dag på intensivafdelingen
Tryksår vil blive vurderet dagligt, så længe indikationen for PP-ventilation består. I tilfælde af tryksår vil deres karakter blive vurderet ved hjælp af Revised Pressure Injury Staging System.
Sidste dag på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Damien Ricard, MD/PHD, Louis Mourier (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner