多発性硬化症の中年者に対する血流制限トレーニングの効果。
2025年5月23日 更新者：Agustín Aibar Almazán、University of Jaén
45歳以上の多発性硬化症患者を対象とした血流制限トレーニングに基づくレジスタンストレーニングプログラムの筋力と機能への効果。
45歳以上の多発性硬化症（MS）患者の筋強化と機能に対する血流制限療法に基づくレジスタンストレーニングプログラムの効果を分析する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は実験研究、二重盲検ランダム化比較臨床試験に相当し、12 週間の合計血流量 (n = X) が行われます。そして、身体運動の利点についての一般的な推奨事項のみを受け取る対照グループ (n= X) です。 変数は、情報の偏りや差異による誤分類を避けるために、同じ検証済みのツールと同じ研究者を使用して両方のグループに対して測定されます。 評価は介入の開始時とこの期間の終了直後に実行され、結果はデータ記録に記録され、後で Excel データベースに統合され、各参加者が状態を維持するためのコードが登録されます。 。 プライバシーを保護しながら、同時に必要な比較可能性も確保します。
独立変数としては、社会人口学的特徴、病歴、社会家族評価尺度が取り上げられます。 MS 患者の健康状態に焦点を当てた変数では、拡張障害ステータス スケール (EDSS) を通じて障害のレベルが測定され、MS の影響は多発性硬化症影響スケール 29 ( MSIS-29) と、Short Form-36 (SF-36) による健康関連の生活の質 (HRQoL)。 身体状態の変数としては、ダイナモメーターを使用して最大随意等尺性収縮 (MVIC) を使用して一般的な筋力と握力を測定します。また、座って立つ 5 回の繰り返し (STS-5) と座って立つ 5 回の繰り返しも測定します。 5回繰り返します（STS-5）。 30 秒 (STS-30) 下肢の筋力を評価します。 機能変数については、時限 25 フィート歩行テスト (T25FWT) を使用して歩行への影響が評価されます。 10 メートル歩行テスト (10-MWT) およびタイムアップ アンド ゴー (TUG) による歩行速度。歩行持久力は 6 分間歩行テスト (6-MWT) で測定されます。 一方、姿勢の安定性とバランスは、Berg Balance Scale (BBS) によって得られます。 身体活動のレベルを評価するには、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire スコア (GLTEQ) が使用されます。 疲労を判断するための質問項目は疲労重症度スケール (FSS) であり、認知機能の測定を担当するのは記号数字モダリティ テスト (SDMT) です。 一方、心理学的変数では、不安とうつ病には病院不安およびうつ病スケール (HADS) が適用され、ストレスレベルには知覚ストレススケール (PSS) が適用されます。 最後に、睡眠の質を測定するために、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) が使用されます。 すべての変数には介入前と介入後の測定値が含まれます。 その結果、血流制限を伴うトレーニングプログラムは、中年MS患者（45歳以上）の健康状態、筋力、機能性、心理的領域を改善することが期待され、この集団に対する包括的なアプローチに貢献することになる。 介入が完了すると、最終評価が実行され、比較プロセスに基づいて、最初に得られた結果に対して有意な差があるかどうかが定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaén、スペイン、23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上の男女で、自発的に研究への参加に同意し、本プロジェクトの指示や運動手順を理解できる方。
除外基準:
- 身体検査や運動を行うことが禁忌のある人。 がん、肺高血圧、腎不全などの病状と診断されているユーザー、心臓病または心不全と診断されている集団、神経学的または認知的変化があると診断されているおよび/または精神医学的管理を受けている集団は除外されます。 ヒト免疫不全ウイルス感染症または疾患（HIV/AIDS）と診断された集団。 研究への参加に同意しない集団、またはプログラム参加時にインフォームド・コンセントにおいて研究のためのデータ使用の承認を拒否した集団。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
治療を受けない対照群（CG）。研究の前段階と後段階で評価されます。
このグループに割り当てられた参加者は、定期的な身体活動のプラスの効果に関する一般的なアドバイスを受け、身体活動を促進するための推奨事項のガイドが与えられます。
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実験的：介入グループ
実験グループ (EG) は、初期評価と同意を得た後、血流制限を伴う筋力トレーニングに基づいた指示された身体トレーニング プログラムを受け、週 3 セッション (月曜、水曜、金曜) で 12 週間適用されます。 、セッションあたりの所要時間は 30 ～ 45 分です。
実行されるエクササイズは 3 つの異なるフェーズに分かれています。最初の 10 分間はウォーミングアップ、最初の 10 分間はウォームアップです。主要部分は 15 分間です（各エクササイズは 30-15-15-15 回のパターンで 4 シリーズを実行し、シリーズ間には 30 ～ 45 秒、エクササイズ間には 1 ～ 2 分の休憩を取ります）。そして、何よりも合計10分間のストレッチ運動に基づいて平穏に戻ります。
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血流制限を伴う筋力トレーニングプログラムは、月曜日、水曜日、金曜日に30〜45分間のセッションで12週間実施されます。
各セッションにはウォームアップ、特定のエクササイズを含むメインパート、ストレッチを含むクールダウンが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害ステータス
時間枠：最長12週間
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障害ステータススケール (EDSS) を拡張しました。
多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法。
臨床試験や MS 患者の評価に広く使用されています。
EDSS スケールの範囲は 0 から 10 単位で、0.5 ポイント刻みで障害のレベルが高くなります。
最初のレベル 1.0 ～ 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、後のレベル 5.0 ～ 9.5 は歩行能力の喪失を指します。
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最長12週間
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多発性硬化症の影響
時間枠：最長12週間
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多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29)。
これは、MS が人々の生活に及ぼす影響を測定するための、29 項目の症状別の自己申告式アンケートです。
これには、20 項目の物理的影響尺度と 9 項目の心理的影響尺度の 2 つの下位尺度があります。
現在は第2版で、項目ごとに「全くない」「少しある」「まあまあ」「非常にある」の4段階の回答項目が設けられている。
身体的影響スケールは 20 ～ 80、心理的影響スケールは 9 ～ 36 の範囲で、スコアが低いほど MS の影響がほとんどないことを示し、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
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最長12週間
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短縮形-36 (SF-36)。
時間枠：最長12週間
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これは、健康関連の生活の質の一般的な評価に最もよく使用される尺度であり、8 つの下位尺度または領域にグループ化された 36 項目で構成されます。(i) 身体機能 (10 項目)。 (ii) 身体的役割（4項目） (iii) 体の痛み (2 項目)。 (iv) 一般的な健康 (5 条)。 (v) 活力（4項目） (vi) 社会的機能 (2 項目)。 (vii) 感情的な役割 (3 つの項目)。 (viii) メンタルヘルス (5 項目)。
SF-36 は、身体的要素と精神的要素 (それぞれ PCS と MCS) の概要評価も提供します。
スコアが高いほど、全体的な HRQoL が優れていることがわかります。
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最長12週間
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筋力
時間枠：最長12週間
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ダイナモメーターを使用した最大随意等尺性収縮（MVIC）。神経筋疾患患者の筋力を測定する標準化された方法です5。
MMII の強度を高めるには、座って立つ - 5 回 (STS-5) と座って立つ - 30 秒 (STS-30) を繰り返します。
これらのテストでは、患者は椅子から立ち上がって 5 回の反復を実行するのにかかる時間を測定するか、患者が 30 秒間に実行できる反復回数を定量化する必要があります 6,7。
STS-5 の場合、カットオフ ポイントは 9.4 秒に設定されます。
60歳未満の方。 11.4秒
60歳から69歳まで。 12.6秒
70～79歳14.9秒
80 歳から 89 歳の間では、これらの値を下回ると筋肉の機能不全が生じる可能性があります8。
STS-30 では、8 回の繰り返し未満のスコアは筋肉の機能不全を意味します。
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最長12週間
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歩行への影響
時間枠：最長12週間
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時限式 25 フィート歩行テスト (T25FWT)。
25 フィート (7.5 メートル) の距離を移動するのに必要な時間を測定します。
6 秒未満の時間は機能的な歩行を意味し、6 ～ 7.99 秒の場合は中程度の歩行機能障害を意味し、8 秒以上の場合は歩行機能障害を意味します。
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最長12週間
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不安と憂鬱
時間枠：最長12週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
この尺度は 14 項目で構成され、0 ～ 3 の範囲で 4 つの回答選択肢があり、合計 0 ～ 21 ポイントになります。
これには 2 つの下位尺度があり、スコアはそれを構成する各項目のスコアを加算することによって得られます。解釈基準は次のとおりです: 正常範囲 (0 ～ 7)、不安またはうつ病の可能性 (8 ～ 10)、およびケース不安症またはうつ病（11-21）。
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最長12週間
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睡眠の質
時間枠：最長12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
PSQI は 19 の自己評価質問または項目で構成され、さらに 5 項目は参加者がベッドまたは部屋を共有する人が回答する必要があります (ただし、後者は臨床情報を提供するためにのみ使用されます)。
これらの項目により、合計スコアと 7 つのコンポーネントまたはドメインが生成されます。睡眠潜時。睡眠時間。睡眠効率。睡眠障害;睡眠薬の使用。日中の機能不全。
PSQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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最長12週間
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歩く速度
時間枠：最長12週間
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10 メートル ウォーク テスト (10-MWT) とタイムアップ アンド ゴー (TUG)。
10-MWT は歩行速度の測定に使用され、10 メートルの距離を移動するのにかかる時間を測定します11。
カットオフ ポイントは歩行速度 (m/s) によって設定されるため、速度が 0.40 m/s 未満の場合は歩行制限はありません。 0.40 ～ <0.80 m/s の場合は中程度の制限。および歩行制限 ≥0.80 m/s12。
一方、TUGは、椅子から立ち上がって、通常のペースで3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定します。 2 回の試行が行われ、最良の時間が選択されます。
時間が 10 秒未満の場合は転倒のリスクが低く、時間が 10 ～ 20 秒の場合は転倒のリスクがわずかで、時間が 20 秒を超える場合は転倒のリスクが高いと見なされます。
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最長12週間
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体力
時間枠：最長12週間
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Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ)。
このアンケートは、実施された運動の強度に応じて 3 つの項目で構成されています。
各項目について、参加者の回答に基づいてスコアが追加されます。
実施された身体活動が強度 ≥ 24 単位、中程度 ≥ 14 および ≤ 23 単位、軽度 < 14 単位であることを考慮して、項目のスコアが追加されます。
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最長12週間
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歩行持久力
時間枠：最長12週間
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6 分間の歩行テスト (6-MWT)。
機能的運動能力を客観的に評価するために一般的に使用されるテスト。
患者は 6 分間歩くように求められます (最低 30 メートルの廊下)。主要評価項目は 6 分間に歩いた距離 (メートル単位) です。
一般に、正常な距離は 400 ～ 700 メートルで、400 メートル未満の値は有酸素能力が低いことを示し、700 メートルを超えると良好な値となります。
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最長12週間
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倦怠感
時間枠：最長12週間
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疲労重症度スケール (FSS)。
疲労を評価するために最も広く使用されている自己報告ツールの 1 つ。
9つの要素（1～7）で構成されています。
9 項目の平均スコアが FSS の合計スコアとして使用されます。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
FSS 合計スコアの MID の範囲は 0.5 ～ 1.2 です。
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最長12週間
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バランスと歩き方
時間枠：最長12週間
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ティネッティ。
完了時間: 8 ～ 10 分。
評価者は患者の後ろを歩きながら、歩行サブスケールからの質問に答えるように患者に求めます。
バランスサブスケールに答えるために、面接官は患者の隣に立ちます。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
歩行サブスケールの最大スコアは 12 で、バランス サブスケールの最大スコアは 16 です。
両方のスコアの合計は、転倒の危険性を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、リスクが低いことを示します。
スコアが 19 未満の場合は、転倒の危険性が高いことを意味します。
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最長12週間
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多発性硬化症 生活の質-54
時間枠：最長12週間
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MSQOL-54 には単一の総合スコアはありません。
身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの加重組み合わせから導き出すことができます。
さらに、12 の下位尺度があります: 身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情的、痛み、精神的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能。
また、性機能の満足度と健康状態の変化という 2 つの単一項目の尺度もあります。
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最長12週間
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執行機能
時間枠：最長12週間
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トレイルメイキングテスト（TMT）は実行機能の評価に使用され、特に時間制限のある視覚タスクと運動タスクを測定します。
このテストは 2 つの部分に分かれています。パート A (TMT-A) は精神運動的注意力と速度を評価する役割を果たし、連続した番号が付けられた円を接続することで構成されます。パート B (TMT-B) は、文字と数字の円を交互に接続することに基づいており、実行機能を測定します。
テストの完了にかかる時間が長いほど、パフォーマンスが低下していると解釈されます。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：最長 12 週間
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認知障害または認知症と一致する疑いのある症状を評価するために最も広く使用されている認知スクリーニング検査。
30点満点の筆記試験。
「正常な」認知機能を定義する MMSE 用に設定されたカットオフ ポイントは一般に 24 に設定されており、スコアが低いほど、より深刻な認知問題があることを示します。
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最長 12 週間
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MoCA (モントリオール認知評価)
時間枠：最長 12 週間
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注意力、集中力、実行機能、記憶力、言語力、視覚構築能力、計算力、見当識などの能力を測るツールで、最高点は 30 点です。
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最長 12 週間
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椅子の座りとリーチのテスト
時間枠：最長 12 週間
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腰とハムストリングの柔軟性をテストします。
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最長 12 週間
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バックスクラッチテスト
時間枠：最長 12 週間
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一般的な肩の可動域を測定します。
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最長 12 週間
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ストレスレベル
時間枠：最長12週間
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知覚ストレススケール (PSS)。
この尺度は、最近 1 か月間感じたストレスのレベルを評価する自己申告ツールで、5 段階の回答形式 (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々感じる、 3 = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に)。
PSS の合計スコアは、項目 4、5、6、7、9、10、および 13 のスコアを逆にすることによって取得されます (次の意味: 0=4、1=3、2=2、3=1、および 4) =0) を選択し、14 項目を追加します。
得られた直接スコアは、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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最長12週間
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：最長12週間
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このテストでは処理速度を測定します。
SDMT シートは、1 ～ 9 の数字をさまざまな記号に関連付けるキーを含むヘッダーで構成されます。
以下は、対応する番号を割り当てる必要があるいくつかの記号を含むテンプレートです。
患者は最初の 10 個のボックスを完了して慣れてから、90 秒以内に最大数のボックスを完了します。
44 点がカットオフ点と考えられるため、44 点未満のスコアは異常な認知機能を意味し、44 点以上は正常です。
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最長12週間
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アイザックステスト。
時間枠：最長12週間
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このテストでは言語の流暢さを測定します。
患者は、色、動物、果物、都市の 4 つのカテゴリのそれぞれから、覚えている限り多くの要素の名前を挙げるように求められます。
正しいアイテムごとに 1 ポイントが与えられ、各セットで最大 10 個の得点アイテムが得られます。
患者の持ち時間はカテゴリーごとに最大 1 分です。
要求されたカテゴリに属さない繰り返しや名前はスコアに含まれませんが、そのようなケースの数を記録しておくと役に立ちます。
患者の進行状況を評価するのに役立つため、患者が口にした名前を必ず書き留めてください。
スコアの範囲は 0 ～ 40 ポイントです。
スペインの検証における認知症検出のカットオフ点は、成人では29以下、高齢者では27以下となっている。
さらに、アルツハイマー型認知症の可能性を考慮するために、感度 87%、特異度 67% のカットオフ ポイント 25 が提案されており、誤分類率は 24% になります。
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最長12週間
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ストア主義
時間枠：最長12週間
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リバプールのストイシズムスケール。
LSS は、ストイシズムを測定するために設計された自己申告式のアンケートです。それは 20 の項目で構成されており、その内容は感情的な関与の欠如、感情を公然と表現することへの嫌悪感、そして感情に耐える能力に言及しています。
回答は、「強く反対」から「強く同意」までの範囲の 5 段階リッカートスケールで記録されました。
回答の偏りを防ぐために、質問の半分は、同意が高い禁欲主義と同義であるように提示され、残りの半分については、不一致が高いレベルの禁欲主義を示すようになりました。
これらの質問に対する答えは逆に評価されました。
10 項目 (1、2、5、7、9、12、13、15、17、18) が逆採点されます。
合計スコアの最小値は 20、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、ストイシズムのレベルが高いことを示します。
元のバージョンには許容可能な内部一貫性があると報告されています。
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最長12週間
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手の調整
時間枠：最長12週間
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9穴ペグテスト。
ナインホールペグテストは、私たち作業療法士が神経障害のある人の手先の器用さ、目と手の協調性、その他の上肢機能を評価するために使用する、シンプルで迅速な評価ツールです。
9 本のペグをできるだけ短時間で設置したり取り外したりする必要があります。
時間が短いほどスコアが高くなります。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University of Jaén*
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。