Efeitos do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo em pessoas de meia idade com esclerose múltipla.
11 de junho de 2024 atualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Efeitos de um programa de treinamento de resistência baseado no treinamento de restrição de fluxo sanguíneo para pessoas com mais de 45 anos de idade com esclerose múltipla na força e funcionalidade muscular.
Analisar os efeitos de um programa de treinamento resistido baseado na modalidade de restrição do fluxo sanguíneo no fortalecimento e funcionalidade muscular em pessoas com esclerose múltipla (EM) acima de 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa corresponde a um estudo experimental, um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado, onde um fluxo sanguíneo total (n = X) 12 semanas; e o grupo controle (n= X) que receberá apenas recomendações gerais sobre os benefícios do exercício físico. As variáveis serão medidas para ambos os grupos com as mesmas ferramentas validadas e o mesmo pesquisador para evitar viés de informação e erros de classificação diferenciais. As avaliações serão realizadas no início da intervenção e imediatamente após o término deste período, e os resultados serão anotados em um registro de dados que posteriormente será unificado em um banco de dados Excel, registrando um código para cada participante manter a condição . de privacidade, mas ao mesmo tempo permitem a comparabilidade necessária.
Para as variáveis independentes serão abordadas as características sociodemográficas, a história clínica e a escala de avaliação sociofamiliar; Por sua vez, as variáveis de resultado são divididas por áreas: aquelas focadas no estado de saúde dos pacientes com EM medirão o nível de incapacidade através da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), o impacto da EM através da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 ( MSIS-29) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com o Short Form-36 (SF-36). Para as variáveis de condição física será utilizada a Contração Isométrica Voluntária Máxima (CIVM) com dinamômetro para mensurar a força muscular geral e a força de preensão, bem como as repetições Sentar-Levantar-5 (STS-5) e Sentar-Levantar- 5 repetições (STS-5). 30 segundos (STS-30) para avaliação da força dos membros inferiores. Para as variáveis funcionais, o impacto na caminhada é avaliado por meio do Timed 25-Foot Walking Test (T25FWT); velocidade de marcha com teste de caminhada de 10 metros (TC10) e Timed Up and Go (TUG); enquanto a resistência à caminhada será medida com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6). Por sua vez, estabilidade postural e equilíbrio da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS). Para avaliar o nível de atividade física, serão utilizados os escores do Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). O questionário para determinar a fadiga será a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e o responsável por medir a função cognitiva será o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT). Por outro lado, nas variáveis psicológicas, será aplicada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para ansiedade e depressão e a Escala de Estresse Percebido (PSS) para o nível de estresse. Por fim, para mensurar a qualidade do sono, será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Todas as variáveis terão medidas pré e pós-intervenção. Como resultado, espera-se que um programa de treinamento com restrição de fluxo sanguíneo melhore o estado de saúde, a força muscular, a funcionalidade e os domínios psicológicos de pacientes de meia-idade (> 45 anos) com EM, contribuindo assim para a abordagem integral desta população. Concluída a intervenção, será realizada a avaliação final e, com base no processo comparativo, definir se existem diferenças significativas em relação aos resultados inicialmente obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jaén, Espanha, 23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários do sexo masculino e feminino com mais de 45 anos, que concordem voluntariamente em participar do estudo, que sejam capazes de compreender as instruções e protocolos de exercícios deste projeto.
Critério de exclusão:
- Pessoas com contraindicações para realização de testes físicos ou exercícios. Serão excluídos usuários com diagnóstico de patologias como câncer, hipertensão pulmonar e insuficiência renal, população com diagnóstico de cardiopatia ou insuficiência cardíaca, população com diagnóstico e/ou sob acompanhamento psiquiátrico, com alterações neurológicas ou cognitivas. População diagnosticada com infecção ou doença pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV/AIDS). População que não concorda em participar do estudo ou que, no momento do ingresso no programa, tenha negado o endosso da utilização de seus dados para pesquisa no termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo controle (GC) que não será submetido a tratamento, que será avaliado na fase pré e pós do estudo.
Os participantes atribuídos a este grupo receberão aconselhamento geral sobre os efeitos positivos da atividade física regular e receberão o guia de recomendações para a promoção da atividade física.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Um grupo experimental (GE) que após uma avaliação inicial e com o seu consentimento, será submetido a um programa de treinamento físico direcionado, baseado em treinamento de força com restrição de fluxo sanguíneo, aplicado durante 12 semanas com 3 sessões semanais (segunda, quarta e sexta-feira) , com duração de 30-45 minutos por sessão.
Os exercícios a serem realizados serão divididos em três fases distintas: aquecimento nos primeiros 10 minutos; a parte principal com duração de 15 minutos (onde cada exercício deve ser realizado fazendo 4 séries com padrão de 30-15-15-15 repetições, descansando 30-45 segundos entre as séries e 1-2 minutos entre os exercícios); e o retorno à calma, baseado sobretudo em exercícios de alongamento com duração total de 10 minutos.
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Um programa de treinamento de força com restrição de fluxo sanguíneo será realizado durante 12 semanas, com sessões de 30 a 45 minutos às segundas, quartas e sextas-feiras.
Cada sessão inclui um aquecimento, a parte principal com exercícios específicos e um desaquecimento com alongamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de deficiência
Prazo: Até doze semanas
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS).
Método para quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM.
A escala EDSS varia de 0 a 10 unidades com incrementos de 0,5 pontos representando níveis mais elevados de incapacidade.
Os primeiros níveis 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade ambulatorial e os últimos níveis 5,0 a 9,5 referem-se à perda de capacidade ambulatorial.
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Até doze semanas
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Impacto da esclerose múltipla
Prazo: Até doze semanas
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 (MSIS-29).
É um questionário de autorrelato de 29 itens, específico para uma condição, para medir o impacto da EM na vida das pessoas.
Possui duas subescalas: uma escala de impacto físico de 20 itens e uma escala de impacto psicológico de 9 itens.
Atualmente está em sua segunda versão, que possui categorias de resposta de quatro pontos para cada item: “nem um pouco”, “um pouco”, “moderadamente” e “extremamente”.
A escala de impacto físico pode variar de 20 a 80 e a escala de impacto psicológico de 9 a 36, com pontuações mais baixas indicando pouco impacto da EM e pontuações mais altas indicando maior impacto.
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Até doze semanas
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Formulário Abreviado-36 (SF-36).
Prazo: Até doze semanas
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É a escala mais utilizada para avaliação geral da qualidade de vida relacionada à saúde e é composta por 36 itens que são agrupados em oito subescalas ou domínios: (i) capacidade física (dez itens); (ii) papel físico (quatro itens); (iii) dores no corpo (dois itens); (iv) saúde geral (cinco artigos); (v) vitalidade (quatro itens); (vi) funcionamento social (dois itens); (vii) papel emocional (três itens); e (viii) saúde mental (cinco itens).
O SF-36 também fornece avaliação sumária dos componentes físico e mental (PCS e MCS, respectivamente).
Pontuações mais altas revelam melhor QVRS geral.
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Até doze semanas
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Força muscular
Prazo: Até doze semanas
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Contração Isométrica Voluntária Máxima (CIVM) com uso de dinamômetro, método padronizado para mensurar força muscular em pacientes com doenças neuromusculares5.
Sente-se em pé - 5 repetições (STS-5) junto com Sente-se em pé - 30 segundos (STS-30) para força MMII.
Nestes testes, o paciente deve levantar-se de uma cadeira e medir o tempo que leva para realizar 5 repetições ou quantificar o número de repetições que o paciente é capaz de realizar em 30 segundos6,7.
Para STS-5 o ponto de corte é definido em 9,4 segundos.
para menores de 60 anos; 11,4 seg.
entre 60 a 69 anos; 12,6 seg.
70 a 79 anos e 14,9 seg.
entre 80 a 89 anos, abaixo desses valores haveria disfunção muscular8.
No STS-30, pontuações inferiores a 8 repetições implicam disfunção muscular.
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Até doze semanas
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Impacto da marcha
Prazo: Até doze semanas
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Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT).
Consiste em medir o tempo necessário para percorrer uma distância de 7,5 metros (25 pés).
Um tempo inferior a 6 segundos significa marcha funcional, entre 6 e 7,99 segundos significa disfunção moderada da marcha e 8 segundos ou mais significa disfunção da marcha.
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Até doze semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: Até doze semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Esta escala é composta por 14 itens com 4 alternativas de resposta que variam de 0 a 3, totalizando 0 a 21 pontos.
Possui 2 subescalas e a pontuação é obtida pela soma das pontuações de cada item que a compõe, sendo os critérios de interpretação os seguintes: Faixa de normalidade (0-7), Possível caso de ansiedade ou depressão (8-10) e Caso de ansiedade ou depressão (11-21).
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Até doze semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Até doze semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é composto por 19 questões ou itens de autoavaliação e mais 5 a serem preenchidos pela pessoa com quem o participante divide cama ou quarto (embora este último seja utilizado apenas para fornecer informações clínicas).
Esses itens geram um escore total e 7 componentes ou domínios: qualidade do sono; latência do sono; duração do sono; eficiência do sono; distúrbios do sono; uso de medicamentos para dormir; disfunção diurna.
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
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Até doze semanas
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Velocidade de caminhada
Prazo: Até doze semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10) e Timed Up and Go (TUG).
O TC10 é utilizado para medir a velocidade de caminhada e consiste em medir o tempo gasto para percorrer 10 metros de distância11.
O ponto de corte é definido pela velocidade da caminhada em m/s, portanto não há limitação da marcha se a velocidade for <0,40 m/s; limitação moderada se 0,40 a <0,80 m/s; e limitação da marcha ≥0,80 m/s12.
Por outro lado, o TUG consiste em medir o tempo que a pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros no ritmo habitual, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se. São feitas 2 tentativas e é escolhido o melhor horário.
É considerado baixo risco de queda se o tempo for < 10 segundos, leve risco de queda se o tempo estiver entre 10-20 segundos e alto risco de queda se o tempo for > 20 segundos.
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Até doze semanas
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Aptidão física
Prazo: Até doze semanas
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Questionário de exercícios de lazer Godin (GLTEQ).
Este questionário é composto por 3 itens divididos de acordo com a intensidade dos exercícios realizados.
Para cada item é adicionada uma pontuação com base na resposta do participante.
Serão somadas as pontuações dos itens, considerando que a atividade física realizada é Intensa ≥ 24 unidades, Moderada ≥14 e ≤23 unidades e Leve < 14 unidades.
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Até doze semanas
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Resistência de caminhada
Prazo: Até doze semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Teste comumente utilizado para avaliação objetiva da capacidade funcional de exercício.
O paciente é solicitado a caminhar (mínimo em um corredor de 30 metros) por um período de 6 minutos, sendo o desfecho primário a distância percorrida em 6 minutos medida em metros.
Em geral, as faixas normais ficam entre 400-700 metros, sendo um valor abaixo de 400 metros um indicador de baixa capacidade aeróbica e boa acima de 700 metros.
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Até doze semanas
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Fadiga
Prazo: Até doze semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Uma das ferramentas de autorrelato mais utilizadas para avaliar a fadiga.
É composto por nove elementos (1 a 7).
A pontuação média dos nove itens é utilizada como pontuação total da FSS.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga.
O MID varia de 0,5 a 1,2 para a pontuação total do FSS.
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Até doze semanas
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Equilíbrio e marcha
Prazo: Até doze semanas
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Tinetti.
Tempo de conclusão: 8 a 10 minutos.
Ao caminhar atrás do paciente, o avaliador solicita que ele responda às questões da subescala marcha.
Para responder à subescala equilíbrio, o entrevistador fica ao lado do paciente.
Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento.
A pontuação máxima para a subescala marcha é 12 e para a subescala equilíbrio é 16.
A soma dos dois escores é utilizada para avaliar o risco de quedas.
Uma pontuação mais alta indica um risco menor.
Uma pontuação inferior a 19 significa alto risco de quedas.
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Até doze semanas
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Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla-54
Prazo: Até doze semanas
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Não existe uma pontuação geral única para o MSQOL-54.
Duas pontuações resumidas – saúde física e saúde mental – podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações da escala.
Além disso, existem 12 subescalas: função física, limitações de papel – físicas, limitações de papel – emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual. .
Existem também duas medidas de item único: satisfação com a função sexual e mudança na saúde.
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Até doze semanas
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Funções executivas
Prazo: Até doze semanas
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O Trail Making Test (TMT) será utilizado para avaliação da função executiva e mede especificamente tarefas visuais e motoras cronometradas.
Este teste é dividido em duas partes: a parte A (TMT-A) é responsável por avaliar a atenção e velocidade psicomotora e consiste em conectar círculos numerados consecutivamente; e Parte B (TMT-B), que se baseia na conexão de círculos alternados de letras e números e mede a função executiva.
Um tempo maior gasto para concluir o teste é interpretado como pior desempenho.
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Até doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Até doze semanas
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O teste de triagem cognitiva mais amplamente utilizado para avaliar sintomas suspeitos consistentes com comprometimento cognitivo ou demência.
Prova escrita com nota máxima de 30 valores.
O ponto de corte estabelecido para o MEEM define a função cognitiva "normal" é geralmente fixado em 24, escores mais baixos indicam problemas cognitivos mais graves.
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Até doze semanas
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: Até doze semanas
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Instrumento que examina as habilidades de atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, cálculo e orientação e a pontuação máxima é 30.
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Até doze semanas
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Teste de sentar e alcançar na cadeira
Prazo: Até doze semanas
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Para testar a flexibilidade da região lombar e dos isquiotibiais.
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Até doze semanas
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Teste de coçar as costas
Prazo: Até doze semanas
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Para medir a amplitude geral de movimento do ombro.
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Até doze semanas
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Nível de estresse
Prazo: Até doze semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS).
Esta escala é um instrumento de autorrelato que avalia o nível de estresse percebido durante o último mês, é composta por 14 itens com formato de resposta em escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente quando, 3 = frequentemente, 4 = muitas vezes).
A pontuação total do PSS é obtida invertendo-se as pontuações dos itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (no seguinte sentido: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4 =0) e depois somando os 14 itens.
A pontuação direta obtida indica que uma pontuação mais elevada corresponde a um maior nível de estresse percebido.
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Até doze semanas
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: Até doze semanas
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Este teste mede a velocidade de processamento.
A planilha SDMT consiste em um cabeçalho com uma chave que relaciona os números de 1 a 9 com diferentes símbolos.
Abaixo está um modelo com vários símbolos aos quais deve ser atribuído o número correspondente.
O paciente completa as dez primeiras caixas para se familiarizar e depois tem 90 segundos para completar o maior número de caixas.
44 é considerado o ponto de corte, portanto pontuações abaixo de 44 implicam funcionamento cognitivo anormal, sendo 44 pontos em diante normais.
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Até doze semanas
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Teste de Isaac.
Prazo: Até doze semanas
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Este teste mede a fluência verbal.
O paciente é solicitado a nomear quantos elementos puder lembrar de cada uma das 4 categorias: cores, animais, frutas e cidades.
Um ponto é concedido para cada item correto, com um máximo de 10 itens pontuados em cada conjunto.
O paciente tem no máximo 1 minuto por categoria.
Repetições ou nomes que não pertençam à categoria solicitada não pontuam, embora seja útil anotar o número de casos assim.
Anote sempre os nomes que o paciente cita, pois isso ajudará na avaliação da evolução do paciente.
A pontuação varia entre 0 e 40 pontos.
O ponto de corte para detecção de demência, na validação espanhola, é igual ou inferior a 29 em adultos, e igual ou inferior a 27 em idosos.
Além disso, propõe-se um ponto de corte de 25 para considerar provável demência de Alzheimer, com sensibilidade de 87% e especificidade de 67%, resultando em uma taxa de erros de classificação de 24%.
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Até doze semanas
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Estoicismo
Prazo: Até doze semanas
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Escala de Estoicismo de Liverpool.
O LSS é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir o estoicismo; é composto por 20 itens cujo conteúdo se refere à falta de envolvimento emocional, à aversão em expressar abertamente a emoção e à capacidade de resistir à emoção.
As respostas foram registradas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Para evitar viés de resposta, metade das questões foram colocadas de tal forma que a concordância era sinônimo de alto estoicismo, enquanto para a outra metade, a discordância indicava um alto nível de estoicismo.
As respostas a essas perguntas foram avaliadas ao contrário.
Dez itens (1, 2, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 17 e 18) são pontuados inversamente.
A pontuação mínima da soma é 20 e a máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estoicismo.
A versão original apresenta consistência interna aceitável.
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Até doze semanas
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Coordenação manual
Prazo: Até doze semanas
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Teste de pino de 9 furos.
O Nine Hole Peg Test é uma ferramenta de avaliação simples e rápida que nós, terapeutas ocupacionais, usamos para avaliar a destreza manipulativa, a coordenação olho-mão e outras funções dos membros superiores em pessoas com deficiências neurológicas.
Envolve colocar e remover nove pinos no menor tempo possível.
Quanto menor o tempo, melhor será a pontuação.
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Até doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Jaén*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .