Влияние тренировок по ограничению кровотока на людей среднего возраста с рассеянным склерозом.
23 мая 2025 г. обновлено: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Влияние программы тренировок с отягощениями, основанной на тренировке с ограничением кровотока, для людей старше 45 лет с рассеянным склерозом на мышечную силу и функциональность.
Проанализировать влияние программы тренировок с отягощениями, основанной на методе ограничения кровотока, на укрепление и функциональность мышц у людей старше 45 лет с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование соответствует экспериментальному исследованию, двойному слепому рандомизированному контролируемому клиническому исследованию, в котором общий кровоток (n = X) составлял 12 недель; и контрольная группа (n = X), которая получит только общие рекомендации о пользе физических упражнений. Переменные будут измеряться для обеих групп с использованием одних и тех же проверенных инструментов и одного и того же исследователя, чтобы избежать предвзятости информации и дифференциальной ошибочной классификации. Оценки будут проводиться в начале вмешательства и сразу после окончания этого периода, а результаты будут отмечены в записи данных, которая позже будет объединена в базе данных Excel, регистрируя код для каждого участника для поддержания состояния. . конфиденциальности, но в то же время обеспечивают необходимую сопоставимость.
В качестве независимых переменных будут учитываться социально-демографические характеристики, история болезни и шкала социально-семейной оценки; Со своей стороны, переменные результата разделены по областям: те, которые ориентированы на состояние здоровья пациентов с рассеянным склерозом, будут измерять уровень инвалидности с помощью Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), влияние рассеянного склероза с помощью шкалы воздействия рассеянного склероза 29 ( MSIS-29) и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с помощью краткой формы-36 (SF-36). Что касается переменных физического состояния, максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) будет использоваться с динамометром для измерения общей мышечной силы и силы хвата, а также повторений «Сидеть-Встать-5» (STS-5) и «Сидеть-Встать» 5 повторений (СТС-5). 30 секунд (STS-30) для оценки силы нижних конечностей. Для функциональных переменных влияние на ходьбу оценивается с использованием теста ходьбы на время на дистанции 25 футов (T25FWT); скорость походки с помощью теста ходьбы на 10 метров (10-MWT) и теста на время и вперед (TUG); при ходьбе выносливость будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-MWT). Со своей стороны, постуральная стабильность и баланс по шкале баланса Берга (BBS). Для оценки уровня физической активности будут использоваться баллы по опроснику Godin для упражнений в свободное время (GLTEQ). Анкетой для определения усталости будет шкала тяжести усталости (FSS), а для измерения когнитивных функций — тест модальностей символов и цифр (SDMT). С другой стороны, в качестве психологических переменных будет применяться Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) для тревоги и депрессии и шкала воспринимаемого стресса (PSS) для уровня стресса. Наконец, для измерения качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Все переменные будут иметь измерения до и после вмешательства. В результате ожидается, что программа тренировок с ограничением кровотока улучшит состояние здоровья, мышечную силу, функциональность и психологические сферы пациентов среднего возраста (> 45 лет) с рассеянным склерозом, тем самым способствуя комплексному подходу к этой группе населения. После завершения вмешательства будет проведена окончательная оценка и на основе сравнительного процесса будет определено, существуют ли существенные различия по сравнению с первоначально полученными результатами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jaén, Испания, 23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пользователи мужского и женского пола старше 45 лет, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании, способные понять инструкции и протоколы упражнений этого проекта.
Критерий исключения:
- Люди с противопоказаниями для выполнения физических тестов или физических упражнений. Будут исключены пользователи с диагнозом таких патологий, как рак, легочная гипертензия и почечная недостаточность, население с диагнозом сердечного заболевания или сердечной недостаточности, население с диагнозом и/или находящееся под психиатрическим наблюдением, с неврологическими или когнитивными изменениями. Популяция с диагнозом инфекция или заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД). Группа населения, которая не согласна участвовать в исследовании или которая на момент участия в программе отказалась от одобрения использования своих данных для исследования в информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (КГ), которая не будет проходить лечение, которое будет оцениваться на этапе до и после исследования.
Участники, отнесенные к этой группе, получат общие советы о положительном влиянии регулярной физической активности, а также руководство с рекомендациями по поощрению физической активности.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Экспериментальная группа (ЭГ), которая после первоначальной оценки и с их согласия будет подвергнута направленной программе физической подготовки, основанной на силовых тренировках с ограничением кровотока, в течение 12 недель с 3 еженедельными занятиями (понедельник, среда и пятница). , длительностью 30-45 минут за сеанс.
Выполняемые упражнения будут разделены на три фазы: разминка в течение первых 10 минут; основная часть продолжительностью 15 минут (где каждое упражнение необходимо выполнять по 4 серии по схеме 30-15-15-15 повторений, отдых между сериями 30-45 секунд и 1-2 минуты между упражнениями); и возвращение к спокойствию, основанное прежде всего на упражнениях на растяжку общей продолжительностью 10 минут.
|
Программа силовых тренировок с ограничением кровотока будет проводиться в течение 12 недель с 30-45-минутными занятиями по понедельникам, средам и пятницам.
Каждое занятие включает в себя разминку, основную часть со специальными упражнениями и заминку с растяжкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус инвалидности
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS).
Метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени.
Он широко используется в клинических испытаниях и при обследовании людей с рассеянным склерозом.
Шкала EDSS варьируется от 0 до 10 единиц с шагом 0,5 балла, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой степенью способности передвигаться, а более поздние уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности передвигаться.
|
До двенадцати недель
|
|
Влияние рассеянного склероза
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Шкала воздействия рассеянного склероза 29 (MSIS-29).
Это анкета для самоотчета, состоящая из 29 пунктов и предназначенная для измерения влияния рассеянного склероза на жизнь людей.
Он имеет две подшкалы: шкалу физического воздействия из 20 пунктов и шкалу психологического воздействия из 9 пунктов.
В настоящее время он находится во второй версии, в которой для каждого пункта предусмотрены четыре категории ответов: «совсем нет», «немного», «умеренно» и «чрезвычайно».
Шкала физического воздействия может варьироваться от 20 до 80, а шкала психологического воздействия — от 9 до 36, при этом более низкие баллы указывают на незначительное влияние рассеянного склероза, а более высокие баллы указывают на большее воздействие.
|
До двенадцати недель
|
|
Краткая форма-36 (SF-36).
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Это наиболее используемая шкала для общей оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и она состоит из 36 пунктов, которые сгруппированы в восемь подшкал или областей: (i) физическое функционирование (десять пунктов); (ii) физическая роль (четыре пункта); (iii) боль в теле (два пункта); (iv) общее состояние здоровья (пять статей); (v) жизнеспособность (четыре пункта); (vi) социальное функционирование (два вопроса); (vii) эмоциональная роль (три пункта); и (viii) психическое здоровье (пять пунктов).
SF-36 также предоставляет сводную оценку физического и умственного компонентов (PCS и MCS соответственно).
Более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни HRQoL.
|
До двенадцати недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) с использованием динамометра — стандартизированный метод измерения мышечной силы у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями5.
Повторения из положения «сидеть и стоять» (STS-5) и «сидеть и стоять» — 30 секунд (STS-30) для силы MMII.
В этих тестах пациент должен встать со стула и измерить время, необходимое для выполнения 5 повторений, или определить количество повторений, которые пациент способен выполнить за 30 секунд6,7.
Для СТС-5 точка отсечки установлена на уровне 9,4 секунды.
для лиц моложе 60 лет; 11,4 сек.
от 60 до 69 лет; 12,6 сек.
70-79 лет и 14,9 сек.
в период от 80 до 89 лет ниже этих значений будет наблюдаться мышечная дисфункция8.
В STS-30 баллы ниже 8 повторений указывают на мышечную дисфункцию.
|
До двенадцати недель
|
|
Влияние на походку
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FWT).
Он состоит из измерения времени, необходимого для преодоления расстояния в 25 футов (7,5 метров).
Время ниже 6 секунд означает функциональную походку, от 6 до 7,99 секунд означает умеренное нарушение походки, а 8 секунд и более означает нарушение походки.
|
До двенадцати недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Эта шкала состоит из 14 пунктов с 4 вариантами ответа от 0 до 3, что в сумме составляет от 0 до 21 балла.
Он имеет 2 подшкалы, и оценка получается путем сложения баллов каждого элемента, из которого он состоит, при этом критерии интерпретации следующие: диапазон нормальности (0–7), возможный случай тревоги или депрессии (8–10) и случай. тревоги или депрессии (11-21).
|
До двенадцати недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 вопросов или пунктов для самооценки и еще 5, которые должен заполнить человек, с которым участник делит кровать или комнату (хотя последний используется только для предоставления клинической информации).
Эти элементы формируют общую оценку и 7 компонентов или областей: качество сна; задержка сна; продолжительность сна; эффективность сна; нарушения сна; использование снотворных препаратов; дневная дисфункция.
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
До двенадцати недель
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Тест ходьбы на 10 метров (10-MWT) и тест на время и вперед (TUG).
10-MWT используется для измерения скорости ходьбы и состоит из измерения времени, необходимого для прохождения 10-метрового расстояния11.
Точка отсечения задается скоростью ходьбы в м/с, поэтому ограничение походки отсутствует, если скорость <0,40 м/с; умеренное ограничение, если от 0,40 до <0,80 м/с; и ограничение походки ≥0,80 м/с12.
С другой стороны, ТУГ состоит из измерения времени, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра в обычном темпе, развернуться, вернуться на стул и сесть. Делается 2 попытки и выбирается лучшее время.
Низким риском падения считается, если время составляет < 10 секунд, небольшим риском падения, если время составляет 10-20 секунд, и высоким риском падения, если время составляет > 20 секунд.
|
До двенадцати недель
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ).
Данная анкета состоит из 3 пунктов, разделенных по интенсивности выполняемых упражнений.
По каждому пункту начисляется балл на основе ответа участника.
Баллы по пунктам будут суммироваться, учитывая, что выполняемая физическая активность имеет следующие значения: Интенсивная ≥ 24 единиц, Умеренная ≥14 и ≤23 единиц и Легкая < 14 единиц.
|
До двенадцати недель
|
|
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT).
Тест, обычно используемый для объективной оценки способности к функциональной нагрузке.
Пациента просят пройти (минимум по 30-метровому коридору) в течение 6 минут, при этом основным показателем результата является расстояние, пройденное за 6 минут, измеряемое в метрах.
В целом нормальные дистанции находятся в пределах 400-700 метров, причем значение ниже 400 метров является показателем низкой аэробной способности и хорошо выше 700 метров.
|
До двенадцати недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Шкала тяжести усталости (FSS).
Один из наиболее широко используемых инструментов самоотчета для оценки усталости.
Он состоит из девяти элементов (от 1 до 7).
В качестве общего балла ФСС используется средний балл по девяти пунктам.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть утомления.
MID варьируется от 0,5 до 1,2 для общего балла FSS.
|
До двенадцати недель
|
|
Баланс и походка
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Тинетти.
Время выполнения: 8-10 минут.
Идя позади пациента, эксперт просит его ответить на вопросы по подшкале походки.
Чтобы ответить на подшкалу баланса, интервьюер становится рядом с пациентом.
Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Максимальный балл по субшкале походки — 12, а по субшкале баланса — 16.
Сумма обоих баллов используется для оценки риска падений.
Более высокий балл указывает на меньший риск.
Оценка менее 19 означает высокий риск падений.
|
До двенадцати недель
|
|
Качество жизни при рассеянном склерозе-54
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Для MSQOL-54 не существует единого общего балла.
Две итоговые оценки – физическое здоровье и психическое здоровье – могут быть получены на основе взвешенной комбинации оценок по шкале.
Кроме того, существует 12 субшкал: физическая функция, ролевые ограничения-физические, ролевые ограничения-эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. .
Есть также два отдельных показателя: удовлетворенность сексуальной функцией и изменение здоровья.
|
До двенадцати недель
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Тест на прохождение маршрута (TMT) будет использоваться для оценки исполнительных функций и конкретно измеряет зрительные и двигательные задачи, рассчитанные на время.
Этот тест разделен на две части: часть А (ТМТ-А) отвечает за оценку психомоторного внимания и скорости и состоит из соединения последовательно пронумерованных кругов; и Часть B (TMT-B), которая основана на соединении чередующихся кругов из букв и цифр и измеряет исполнительную функцию.
Более длительное время, потраченное на выполнение теста, интерпретируется как худшая производительность.
|
До двенадцати недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Наиболее широко используемый когнитивный скрининг-тест для оценки предполагаемых симптомов, соответствующих когнитивным нарушениям или деменции.
Письменный тест с максимальным баллом 30.
Пороговое значение, установленное для MMSE, определяет «нормальную» когнитивную функцию и обычно составляет 24 балла, более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные проблемы.
|
До двенадцати недель
|
|
MoCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Инструмент, который исследует навыки внимания, концентрации, исполнительных функций, памяти, языка, зрительно-конструктивных способностей, счета и ориентации, и максимальный балл составляет 30.
|
До двенадцати недель
|
|
Стул сидеть и дотянуться тест
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Для проверки гибкости нижней части спины и подколенного сухожилия.
|
До двенадцати недель
|
|
Тест на царапину на спине
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Для измерения общего объема движений плеча.
|
До двенадцати недель
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Эта шкала представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает уровень воспринимаемого стресса в течение последнего месяца. Она состоит из 14 пунктов с форматом ответов по пятибалльной шкале (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, когда, 3 = часто, 4 = очень часто).
Общий балл PSS получается путем перестановки баллов по пунктам 4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13 (в следующем смысле: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 и 4). =0), а затем добавляем 14 элементов.
Полученная прямая оценка указывает на то, что более высокий балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
|
До двенадцати недель
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Этот тест измеряет скорость обработки.
Лист SDMT состоит из заголовка с ключом, который связывает числа от 1 до 9 с различными символами.
Ниже представлен шаблон с несколькими символами, которым необходимо присвоить соответствующий номер.
Пациент заполняет первые десять коробок, чтобы ознакомиться, а затем у него есть 90 секунд, чтобы заполнить наибольшее количество коробок.
44 балла считается пороговым значением, поэтому баллы ниже 44 указывают на нарушение когнитивного функционирования, а 44 балла и выше являются нормальными.
|
До двенадцати недель
|
|
Тест Айзекса.
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Этот тест позволяет оценить беглость речи.
Пациентку просят назвать как можно больше элементов из каждой из 4 категорий: цвета, животные, фрукты и города.
За каждый правильный элемент начисляется один балл, максимум 10 элементов в каждом наборе.
У пациента есть максимум 1 минута на каждую категорию.
Повторы или имена, не относящиеся к запрошенной категории, не засчитываются, хотя полезно отметить количество таких случаев.
Всегда записывайте имена, которые называет пациент, так как это поможет оценить прогресс пациента.
Оценка варьируется от 0 до 40 баллов.
Пороговая точка для выявления деменции по испанской валидации равна или меньше 29 у взрослых и равна или меньше 27 у пожилых людей.
Кроме того, предлагается пороговый уровень 25 для рассмотрения вероятной деменции Альцгеймера с чувствительностью 87% и специфичностью 67%, что приводит к ошибке классификации 24%.
|
До двенадцати недель
|
|
Стоицизм
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Ливерпульская шкала стоицизма.
LSS — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения стоицизма; Он состоит из 20 пунктов, содержание которых касается отсутствия эмоциональной вовлеченности, нелюбви к открытому выражению эмоций и способности противостоять эмоциям.
Ответы записывались по 5-балльной шкале Лайкерта от категорически не согласен до полностью согласен.
Чтобы предотвратить предвзятость ответов, половина вопросов была поставлена таким образом, чтобы согласие было синонимом высокого стоицизма, тогда как для другой половины несогласие указывало на высокий уровень стоицизма.
Ответы на эти вопросы оценивались наоборот.
Десять пунктов (1, 2, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 17 и 18) оцениваются в обратном порядке.
Минимальная сумма баллов — 20, максимальная — 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стоицизма.
Сообщается, что исходная версия имеет приемлемую внутреннюю согласованность.
|
До двенадцати недель
|
|
Координация рук
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Тест на колышки с 9 отверстиями.
Тест с девятью отверстиями — это простой и быстрый инструмент оценки, который мы, эрготерапевты, используем для оценки манипулятивной ловкости, координации глаз и рук и других функций верхних конечностей у людей с неврологическими нарушениями.
Он предполагает установку и удаление девяти колышков в кратчайшие сроки.
Чем короче время, тем лучше результат.
|
До двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Jaén*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .