Effetti dell'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno su persone di mezza età affette da sclerosi multipla.
23 maggio 2025 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effetti di un programma di allenamento di resistenza basato sull'allenamento con restrizione del flusso sanguigno per persone di età superiore a 45 anni affette da sclerosi multipla sulla forza e funzionalità muscolare.
Analizzare gli effetti di un programma di allenamento di resistenza basato sulla modalità di restrizione del flusso sanguigno sul rafforzamento e sulla funzionalità muscolare nelle persone di età superiore ai 45 anni affette da sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca corrisponde a uno studio sperimentale, uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, in cui un totale di flusso sanguigno (n = X) 12 settimane; e il gruppo di controllo (n=X) che riceverà solo raccomandazioni generali sui benefici dell'esercizio fisico. Le variabili saranno misurate per entrambi i gruppi con gli stessi strumenti validati e lo stesso ricercatore per evitare distorsioni informative ed errori di classificazione differenziali. Le valutazioni verranno effettuate all'inizio dell'intervento e subito dopo la fine di questo periodo, ed i risultati verranno annotati in un record di dati che verrà successivamente unificato in un database Excel, registrando per ogni partecipante un codice per mantenere la condizione . della privacy, ma allo stesso tempo consentono la comparabilità richiesta.
Per le variabili indipendenti verranno affrontate le caratteristiche sociodemografiche, la storia clinica e la scala di valutazione socio-familiare; Dal canto loro, le variabili di risultato sono suddivise per aree: quelle focalizzate sullo stato di salute dei pazienti con SM misureranno il livello di disabilità attraverso la Extended Disability Status Scale (EDSS), l’impatto della SM attraverso la Multiple Sclerosis Impact Scale 29 ( MSIS-29) e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) con lo Short Form-36 (SF-36). Per le variabili relative alla condizione fisica, verrà utilizzata la contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) con un dinamometro per misurare la forza muscolare generale e la forza di presa, nonché le ripetizioni Sit to Stand-5 (STS-5) e Sit to Stand- 5 ripetizioni (STS-5). 30 secondi (STS-30) per valutare la forza degli arti inferiori. Per le variabili funzionali, l'impatto sulla deambulazione viene valutato utilizzando il Timed 25-Foot Walking Test (T25FWT); velocità dell'andatura con il 10-Meters Walk Test (10-MWT) e Timed Up and Go (TUG); mentre la resistenza alla camminata verrà misurata con il 6-Minute Walk Test (6-MWT). Da parte sua, stabilità posturale ed equilibrio dalla Berg Balance Scale (BBS). Per valutare il livello di attività fisica, verranno utilizzati i punteggi del Godin Leisure-Time Esercizio Questionario (GLTEQ). Il questionario per determinare l'affaticamento sarà il Fatigue Severity Scale (FSS) e quello incaricato di misurare la funzione cognitiva sarà il Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Nelle variabili psicologiche, invece, verrà applicata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per l'ansia e la depressione e la Perceived Stress Scale (PSS) per il livello di stress. Infine, per misurare la qualità del sonno, verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Tutte le variabili avranno misurazioni pre e post intervento. Di conseguenza, si prevede che un programma di allenamento con restrizione del flusso sanguigno migliorerà lo stato di salute, la forza muscolare, la funzionalità e gli aspetti psicologici dei pazienti di mezza età (> 45 anni) con SM, contribuendo così all’approccio globale di questa popolazione. Una volta terminato l'intervento verrà effettuata la valutazione finale e, sulla base del processo comparativo, si definirà se vi sono differenze significative rispetto ai risultati inizialmente ottenuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jaén, Spagna, 23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 45 anni, che accettano volontariamente di partecipare allo studio, che sono in grado di comprendere le istruzioni e i protocolli di esercizio di questo progetto.
Criteri di esclusione:
- Persone con controindicazioni per l'esecuzione di test fisici o esercizio fisico. Verranno esclusi utenti con diagnosi di patologie quali cancro, ipertensione polmonare e insufficienza renale, popolazione con diagnosi di cardiopatia o insufficienza cardiaca, popolazione con diagnosi e/o in gestione psichiatrica, con alterazioni neurologiche o cognitive. Popolazione con diagnosi di infezione o malattia da virus dell’immunodeficienza umana (HIV/AIDS). Popolazione che non accetta di partecipare allo studio o che, al momento dell'iscrizione al programma, ha negato l'approvazione all'utilizzo dei propri dati per la ricerca nel consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo (CG) che non sarà sottoposto a trattamento, che sarà valutato nella fase pre e post dello studio.
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno consigli generali sugli effetti positivi dell'attività fisica regolare e riceveranno una guida con raccomandazioni per la promozione dell'attività fisica.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Un gruppo sperimentale (EG) che dopo una valutazione iniziale e con il loro consenso, sarà sottoposto ad un programma di allenamento fisico mirato, basato sull'allenamento della forza con restrizione del flusso sanguigno, applicato per 12 settimane con 3 sessioni settimanali (lunedì, mercoledì e venerdì) , con una durata di 30-45 minuti per sessione.
Gli esercizi da eseguire saranno suddivisi in tre diverse fasi: riscaldamento durante i primi 10 minuti; la parte principale della durata di 15 minuti (dove ogni esercizio va eseguito facendo 4 serie con uno schema di 30-15-15-15 ripetizioni, riposando 30-45 secondi tra una serie e 1-2 minuti tra un esercizio e l'altro); e il ritorno alla calma, basato soprattutto su esercizi di stretching della durata complessiva di 10 minuti.
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Verrà eseguito un programma di allenamento per la forza con limitazione del flusso sanguigno per 12 settimane, con sessioni di 30-45 minuti il lunedì, mercoledì e venerdì.
Ogni sessione prevede un riscaldamento, una parte principale con esercizi specifici e un defaticamento con stretching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di disabilità
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS).
Metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM.
La scala EDSS varia da 0 a 10 unità con incrementi di 0,5 punti che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
I primi livelli da 1,0 a 4,5 si riferiscono a persone con un elevato grado di capacità deambulatoria e i livelli successivi da 5,0 a 9,5 si riferiscono alla perdita della capacità deambulatoria.
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Fino a dodici settimane
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Impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS-29).
Si tratta di un questionario self-report composto da 29 voci, specifico per condizione, per misurare l'impatto della SM sulla vita delle persone.
Ha due sottoscale: una scala di impatto fisico composta da 20 item e una scala di impatto psicologico composta da 9 item.
Attualmente è alla sua seconda versione, che prevede categorie di risposta a quattro punti per ciascun elemento: "per niente", "un po'", "moderatamente" e "estremamente".
La scala dell’impatto fisico può variare da 20 a 80 e la scala dell’impatto psicologico da 9 a 36, con punteggi più bassi che indicano un impatto minimo della SM e punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
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Fino a dodici settimane
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Modulo breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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È la scala più utilizzata per la valutazione generale della qualità della vita correlata alla salute e si compone di 36 elementi raggruppati in otto sottoscale o domini: (i) funzionamento fisico (dieci elementi); (ii) ruolo fisico (quattro elementi); (iii) dolore corporeo (due item); (iv) salute generale (cinque articoli); (v) vitalità (quattro elementi); (vi) funzionamento sociale (due elementi); (vii) ruolo emotivo (tre item); e (viii) salute mentale (cinque punti).
L'SF-36 fornisce anche una valutazione sintetica per le componenti fisiche e mentali (rispettivamente PCS e MCS).
Punteggi più alti rivelano un HRQoL complessivo migliore.
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Fino a dodici settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) con l'uso di un dinamometro, un metodo standardizzato per misurare la forza muscolare in pazienti con malattie neuromuscolari5.
Sit to Stand-5 ripetizioni (STS-5) insieme a Sit to Stand-30 secondi (STS-30) per la forza MMII.
In questi test il paziente deve alzarsi da una sedia e misurare il tempo necessario per eseguire 5 ripetizioni oppure quantificare il numero di ripetizioni che il paziente è in grado di eseguire in 30 secondi6,7.
Per STS-5 il punto di interruzione è impostato a 9,4 sec.
per chi ha meno di 60 anni; 11,4 secondi
tra i 60 e i 69 anni; 12,6 secondi.
da 70 a 79 anni e 14,9 sec.
tra gli 80 e gli 89 anni, al di sotto di questi valori si avrebbe una disfunzione muscolare8.
Nell'STS-30, i punteggi inferiori a 8 ripetizioni implicano una disfunzione muscolare.
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Fino a dodici settimane
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Impatto dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Test di camminata di 25 piedi a tempo (T25FWT).
Consiste nel misurare il tempo necessario per percorrere una distanza di 25 piedi (7,5 metri).
Un tempo inferiore a 6 secondi indica un'andatura funzionale, tra 6 e 7,99 secondi significa una disfunzione dell'andatura moderata e 8 secondi o più significa una disfunzione dell'andatura.
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Fino a dodici settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
Questa scala è composta da 14 item con 4 alternative di risposta che vanno da 0 a 3 per un totale da 0 a 21 punti.
È composta da 2 sottoscale e il punteggio si ottiene sommando i punteggi di ciascun item che la compone, i criteri di interpretazione sono i seguenti: Range di normalità (0-7), Possibile caso di ansia o depressione (8-10) e Caso di ansia o depressione (11-21).
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Fino a dodici settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 domande o item di autovalutazione e altri 5 che devono essere completati dalla persona con cui il partecipante condivide un letto o una stanza (anche se quest'ultima viene utilizzata solo per fornire informazioni cliniche).
Questi item generano un punteggio totale e 7 componenti o domini: qualità del sonno; latenza del sonno; durata del sonno; efficienza del sonno; disordini del sonno; uso di farmaci per dormire; disfunzione diurna.
Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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Fino a dodici settimane
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Test del cammino di 10 metri (10-MWT) e Timed Up and Go (TUG).
10-MWT viene utilizzato per misurare la velocità di camminata e consiste nel misurare il tempo impiegato per percorrere 10 metri di distanza11.
Il punto di interruzione è impostato dalla velocità di cammino in m/s, quindi non vi è alcuna limitazione dell'andatura se la velocità è <0,40 m/s; limitazione moderata se da 0,40 a <0,80 m/s; e limitazione dell'andatura ≥ 0,80 m/s12.
Il TUG, invece, consiste nel misurare il tempo impiegato dalla persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri al suo ritmo abituale, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Vengono effettuati 2 tentativi e viene scelto il momento migliore.
È considerato un basso rischio di caduta se il tempo è < 10 secondi, un leggero rischio di caduta se il tempo è compreso tra 10 e 20 secondi e un alto rischio di caduta se il tempo è > 20 secondi.
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Fino a dodici settimane
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ).
Questo questionario è composto da 3 item suddivisi in base all'intensità degli esercizi eseguiti.
Per ogni elemento viene aggiunto un punteggio in base alla risposta del partecipante.
I punteggi degli item verranno sommati, considerando che l'attività fisica svolta è Intensa ≥ 24 unità, Moderata ≥14 e ≤23 unità e Leggera < 14 unità.
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Fino a dodici settimane
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Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6-MWT).
Test comunemente utilizzato per la valutazione oggettiva della capacità funzionale all'esercizio.
Al paziente viene chiesto di camminare (minimo in un corridoio di 30 metri) per un periodo di 6 minuti, con la misura del risultato primario che è la distanza percorsa in 6 minuti misurata in metri.
In generale, i range normali sono compresi tra 400 e 700 metri, con un valore inferiore a 400 metri che è un indicatore di capacità aerobica bassa e buona sopra i 700 metri.
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Fino a dodici settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Scala di gravità della fatica (FSS).
Uno degli strumenti di autovalutazione più utilizzati per valutare la fatica.
È composto da nove elementi (da 1 a 7).
Il punteggio medio dei nove item viene utilizzato come punteggio totale dell'FSS.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
Il MID varia da 0,5 a 1,2 per il punteggio totale FSS.
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Fino a dodici settimane
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Equilibrio e andatura
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Tinetti.
Tempo di realizzazione: 8-10 minuti.
Mentre cammina dietro al paziente, il valutatore gli chiede di rispondere alle domande della sottoscala dell'andatura.
Per rispondere alla sottoscala dell'equilibrio, l'intervistatore sta accanto al paziente.
Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Il punteggio massimo per la sottoscala dell’andatura è 12, mentre per la sottoscala dell’equilibrio è 16.
La somma di entrambi i punteggi viene utilizzata per valutare il rischio di cadute.
Un punteggio più alto indica un rischio più basso.
Un punteggio inferiore a 19 indica un alto rischio di cadute.
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Fino a dodici settimane
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Qualità della vita nella sclerosi multipla-54
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54.
Due punteggi riassuntivi – salute fisica e salute mentale – possono essere derivati da una combinazione ponderata dei punteggi della scala.
Inoltre, ci sono 12 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. .
Esistono anche due misure singole: soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento della salute.
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Fino a dodici settimane
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il Trail Making Test (TMT) verrà utilizzato per la valutazione delle funzioni esecutive e misurerà specificamente i compiti visivi e motori cronometrati.
Questo test è diviso in due parti: la parte A (TMT-A) ha il compito di valutare l'attenzione e la velocità psicomotoria e consiste nel collegare cerchi numerati consecutivamente; e la Parte B (TMT-B), che si basa sul collegamento di cerchi alternati di lettere e numeri e misura la funzione esecutiva.
Un tempo impiegato più a lungo per completare il test viene interpretato come una prestazione peggiore.
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Fino a dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il test di screening cognitivo più utilizzato per valutare i sintomi sospetti coerenti con il deterioramento cognitivo o la demenza.
Prova scritta con un punteggio massimo di 30.
Il punto limite stabilito per il MMSE definisce la funzione cognitiva "normale" è generalmente fissato a 24, punteggi più bassi indicano problemi cognitivi più gravi.
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Fino a dodici settimane
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MoCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Strumento che esamina le capacità di attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, calcolo e orientamento e il punteggio massimo è 30.
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Fino a dodici settimane
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Test di seduta e raggiungimento della sedia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Per testare la flessibilità lombare e dei muscoli posteriori della coscia.
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Fino a dodici settimane
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Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Per misurare l'ampiezza di movimento generale della spalla.
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Fino a dodici settimane
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Livello di stress
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Scala dello stress percepito (PSS).
Questa scala è uno strumento di autovalutazione che valuta il livello di stress percepito durante l'ultimo mese, è composta da 14 item con un formato di risposta su una scala a cinque punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente quando, 3 = spesso, 4 = molto spesso).
Il punteggio totale del PSS si ottiene invertendo i punteggi degli item 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (nel seguente senso: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4 =0) e quindi sommando i 14 elementi.
Il punteggio diretto ottenuto indica che ad un punteggio più alto corrisponde un livello più elevato di stress percepito.
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Fino a dodici settimane
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questo test misura la velocità di elaborazione.
Il foglio SDMT è costituito da un'intestazione con una chiave che mette in relazione i numeri da 1 a 9 con simboli diversi.
Di seguito è riportato un modello con diversi simboli a cui deve essere assegnato il numero corrispondente.
Il paziente completa le prime dieci caselle per familiarizzare e poi ha 90 secondi per completare il maggior numero di caselle.
44 è considerato il punto limite, quindi i punteggi inferiori a 44 implicano un funzionamento cognitivo anormale, mentre da 44 punti in poi sono normali.
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Fino a dodici settimane
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Test di Isacco.
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questo test misura la fluidità verbale.
Alla paziente viene chiesto di nominare quanti più elementi riesce a ricordare di ciascuna delle 4 categorie: colori, animali, frutti e città.
Viene assegnato un punto per ogni elemento corretto, con un massimo di 10 elementi con punteggio in ogni set.
Il paziente ha a disposizione un massimo di 1 minuto per categoria.
Le ripetizioni oi nomi che non appartengono alla categoria richiesta non danno punteggio, anche se è utile notare il numero di tali casi.
Annotare sempre i nomi menzionati dal paziente, poiché ciò aiuterà a valutare i progressi del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 40 punti.
Il valore limite per rilevare la demenza, nella validazione spagnola, è pari o inferiore a 29 negli adulti e pari o inferiore a 27 negli anziani.
Inoltre, viene proposto un valore soglia di 25 per considerare la probabile demenza di Alzheimer, con una sensibilità dell'87% e una specificità del 67%, con un conseguente tasso di classificazione errata del 24%.
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Fino a dodici settimane
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Stoicismo
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Scala dello stoicismo di Liverpool.
L'LSS è un questionario autosomministrato progettato per misurare lo stoicismo; è composto da 20 item il cui contenuto si riferisce alla mancanza di coinvolgimento emotivo, all'avversione nell'esprimere apertamente le emozioni e alla capacità di resistere alle emozioni.
Le risposte sono state registrate su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo.
Per evitare distorsioni nelle risposte, metà delle domande sono state poste in modo tale che l’accordo fosse sinonimo di elevato stoicismo, mentre per l’altra metà il disaccordo indicasse un elevato livello di stoicismo.
Le risposte a queste domande sono state valutate al contrario.
A dieci elementi (1, 2, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 17 e 18) viene assegnato il punteggio inverso.
Il punteggio minimo è 20 e il massimo è 100.
I punteggi più alti indicano maggiori livelli di stoicismo.
Si ritiene che la versione originale abbia una coerenza interna accettabile.
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Fino a dodici settimane
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Coordinazione delle mani
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Test del picchetto a 9 fori.
Il Nine Hole Peg Test è uno strumento di valutazione semplice e rapido che noi terapisti occupazionali utilizziamo per valutare la destrezza manipolativa, la coordinazione occhio-mano e altre funzioni degli arti superiori nelle persone con disabilità neurologiche.
Si tratta di posizionare e rimuovere nove picchetti nel più breve tempo possibile.
Minore è il tempo, migliore sarà il punteggio.
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Fino a dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Jaén*
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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