Effekter af træning med begrænsning af blodgennemstrømning på midaldrende mennesker med multipel sklerose.
23. maj 2025 opdateret af: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effekter af et modstandstræningsprogram baseret på blodgennemstrømningsrestriktionstræning for personer over 45 år med multipel sklerose på muskelstyrke og funktionalitet.
At analysere virkningerne af et modstandstræningsprogram baseret på blodgennemstrømningsbegrænsningsmodaliteten på muskelstyrkelse og funktionalitet hos personer over 45 år med multipel sklerose (MS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning svarer til et eksperimentelt studie, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor en total blodgennemstrømning (n = X) 12 uger; og kontrolgruppen (n= X), der kun vil modtage generelle anbefalinger om fordelene ved fysisk træning. Variablerne vil blive målt for begge grupper med de samme validerede værktøjer og den samme forsker for at undgå informationsbias og differentiel fejlklassificering. Evalueringerne vil blive udført i begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter afslutningen af denne periode, og resultaterne vil blive noteret i en datapost, der senere vil blive samlet i en Excel-database, hvor der registreres en kode for hver deltager for at opretholde tilstanden. . af privatlivets fred, men samtidig tillade den nødvendige sammenlignelighed.
For de uafhængige variabler vil sociodemografiske karakteristika, klinisk historie og den socio-familiære vurderingsskala blive behandlet; På deres side er resultatvariablerne opdelt efter områder: de, der fokuserer på sundhedstilstanden for patienter med MS vil måle niveauet af invaliditet gennem den udvidede handicapstatusskala (EDSS), virkningen af MS gennem multipel skleroseindvirkningsskalaen 29 ( MSIS-29) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med Short Form-36 (SF-36). For de fysiske tilstandsvariabler vil den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) blive brugt med et dynamometer til at måle generel muskelstyrke og grebsstyrke, såvel som Sit to Stand-5-gentagelserne (STS-5) og Sit to Stand- 5 gentagelser (STS-5). 30 sekunder (STS-30) for at evaluere underekstremiteternes styrke. For de funktionelle variabler evalueres indvirkningen på gang ved hjælp af Timed 25-Foot Walking Test (T25FWT); ganghastighed med 10-meters gangtest (10-MWT) og Timed Up and Go (TUG); mens gang vil udholdenhed blive målt med 6-minutters gangtesten (6-MWT). På sin side postural stabilitet og balance fra Berg Balance Scale (BBS). For at evaluere niveauet af fysisk aktivitet vil Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire scores (GLTEQ) blive brugt. Spørgeskemaet til at bestemme træthed vil være Fatigue Severity Scale (FSS), og den, der er ansvarlig for måling af kognitiv funktion, vil være Symbol Digit Modalities Test (SDMT). På den anden side vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i de psykologiske variable blive anvendt for angst og depression og Perceived Stress Scale (PSS) for stressniveauet. Til sidst, for at måle søvnkvalitet, vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blive brugt. Alle variabler vil have før og efter interventionsmålinger. Som følge heraf forventes et træningsprogram med begrænsning af blodgennemstrømningen at forbedre sundhedsstatus, muskelstyrke, funktionalitet og psykologiske domæner hos midaldrende patienter (> 45 år) med MS, og dermed bidrage til denne befolknings omfattende tilgang. Når interventionen er afsluttet, vil den endelige evaluering blive gennemført, og ud fra den komparative proces defineres, om der er væsentlige forskelle i forhold til de oprindeligt opnåede resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spanien, 23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige brugere over 45 år, som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, som er i stand til at forstå instruktionerne og træningsprotokollerne i dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med kontraindikationer til at udføre fysiske tests eller motion. Brugere med en diagnose af patologier såsom cancer, pulmonal hypertension og nyresvigt, befolkning med en diagnose af hjertesygdom eller hjertesvigt, befolkning med en diagnose og/eller under psykiatrisk behandling, med neurologiske eller kognitive ændringer vil blive udelukket. Population diagnosticeret med human immundefektvirusinfektion eller sygdom (HIV/AIDS). Befolkning, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, eller som på tidspunktet for deltagelse i programmet har nægtet godkendelse af brugen af deres data til forskning i det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe (CG), der ikke vil gennemgå behandling, som vil blive evalueret i præ- og postfasen af undersøgelsen.
Deltagere tilknyttet denne gruppe vil modtage generelle råd om de positive effekter af regelmæssig fysisk aktivitet, og de vil blive vejledt med anbefalinger til fremme af fysisk aktivitet.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En forsøgsgruppe (EG), der efter en indledende evaluering og med deres samtykke vil blive udsat for et rettet fysisk træningsprogram, baseret på styrketræning med blodgennemstrømningsbegrænsning, søgte i 12 uger med 3 ugentlige sessioner (mandag, onsdag og fredag) , med en varighed på 30-45 minutter pr. session.
Øvelserne, der skal udføres, vil være opdelt i tre forskellige faser: opvarmning i løbet af de første 10 minutter; hoveddelen med en varighed på 15 minutter (hvor hver øvelse skal udføres ved at lave 4 serier med et mønster på 30-15-15-15 gentagelser, hvile 30-45 sekunder mellem serierne og 1-2 minutter mellem øvelserne); og tilbagevenden til ro, frem for alt baseret på strækøvelser med en samlet varighed på 10 minutter.
|
Et styrketræningsprogram med blodgennemstrømningsbegrænsning vil blive udført i 12 uger, med 30-45 minutters sessioner mandage, onsdage og fredage.
Hver session inkluderer en opvarmning, hoveddelen med specifikke øvelser og en nedkøling med udstrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicapstatus
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Metode til at kvantificere invaliditet ved multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid.
Det er meget udbredt i kliniske forsøg og i evalueringen af mennesker med MS.
EDSS-skalaen går fra 0 til 10 enheder med trin på 0,5 point, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
De første niveauer 1,0 til 4,5 refererer til personer med en høj grad af ambulatorisk kapacitet, og de senere niveauer 5,0 til 9,5 refererer til tab af ambulatorisk kapacitet.
|
Op til tolv uger
|
|
Multipel sklerose påvirkning
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Multipel Sclerose Impact Scale 29 (MSIS-29).
Det er et 29-elementer, tilstandsspecifikt selvrapporterende spørgeskema til måling af MS's indvirkning på menneskers liv.
Den har to underskalaer: en 20-elements fysisk påvirkningsskala og en 9-element psykologisk påvirkningsskala.
Det er i øjeblikket i sin anden version, som har fire-punkts svarkategorier for hvert punkt: "slet ikke", "lidt", "moderat" og "ekstremt."
Den fysiske påvirkningsskala kan variere fra 20 til 80 og den psykologiske påvirkningsskala fra 9 til 36, hvor lavere score indikerer lille påvirkning af MS og højere score indikerer større effekt.
|
Op til tolv uger
|
|
Short Form-36 (SF-36).
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Det er den mest anvendte skala til den generelle evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og består af 36 punkter, der er grupperet i otte underskalaer eller domæner: (i) fysisk funktion (ti punkter); (ii) fysisk rolle (fire genstande); (iii) kropssmerter (to genstande); (iv) almen sundhed (fem artikler); (v) vitalitet (fire genstande); (vi) social funktion (to elementer); (vii) følelsesmæssig rolle (tre elementer); og (viii) mental sundhed (fem genstande).
SF-36 giver også en summarisk vurdering for de fysiske og mentale komponenter (henholdsvis PCS og MCS).
Højere score afslører bedre samlet HRQoL.
|
Op til tolv uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Maximal Voluntary Isometric Contraction (MVIC) med brug af et dynamometer, en standardiseret metode til at måle muskelstyrke hos patienter med neuromuskulære sygdomme5.
Sid til Stand-5 gentagelser (STS-5) sammen med Sit to Stand-30 sekunder (STS-30) for MMII styrke.
I disse tests skal patienten rejse sig fra en stol og måle den tid det tager at udføre 5 gentagelser eller kvantificere antallet af gentagelser, som patienten er i stand til at udføre på 30 sekunder6,7.
For STS-5 er afskæringspunktet sat til 9,4 sek.
for dem under 60 år; 11,4 sek.
mellem 60 og 69 år; 12,6 sek.
70 til 79 år og 14,9 sek.
mellem 80 og 89 år, under disse værdier ville der være muskeldysfunktion8.
I STS-30 betyder score lavere end 8 gentagelser muskeldysfunktion.
|
Op til tolv uger
|
|
Gangpåvirkning
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT).
Den består i at måle den tid, det tager at rejse en afstand på 25 fod (7,5 meter).
En tid under 6 sekunder betyder en funktionel gang, mellem 6 og 7,99 sekunder betyder moderat gangdysfunktion og 8 sekunder eller mere betyder gangdysfunktion.
|
Op til tolv uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Denne skala består af 14 punkter med 4 svaralternativer fra 0 til 3 for i alt 0 til 21 point.
Den har 2 underskalaer, og scoren opnås ved at tilføje scoren for hvert element, der udgør den, idet fortolkningskriterierne er følgende: Normalitetsområde (0-7), Muligt tilfælde af angst eller depression (8-10) og Case af angst eller depression (11-21).
|
Op til tolv uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af 19 selvevalueringsspørgsmål eller punkter og 5 mere, der skal udfyldes af den person, som deltageren deler seng eller værelse med (selvom sidstnævnte kun bruges til at give klinisk information).
Disse elementer genererer en samlet score og 7 komponenter eller domæner: søvnkvalitet; søvn latency; søvn varighed; søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; brug af sovemedicin; dysfunktion i dagtimerne.
Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Op til tolv uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Op til tolv uger
|
10-meters gangtest (10-MWT) og Timed Up and Go (TUG).
10-MWT bruges til at måle ganghastighed og består i at måle den tid, det tager at tilbagelægge 10 meters afstand11.
Afskæringspunktet er sat af ganghastigheden i m/s, så der er ingen gangbegrænsning, hvis hastigheden er <0,40 m/s; moderat begrænsning hvis 0,40 til <0,80 m/s; og gangbegrænsning ≥0,80 m/s12.
Til gengæld består TUG'en i at måle den tid det tager for personen at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i sit sædvanlige tempo, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Der gøres 2 forsøg og det bedste tidspunkt er valgt.
Det anses for lav risiko for at falde, hvis tiden er < 10 sekunder, lille risiko for at falde, hvis tiden er mellem 10-20 sekunder, og høj risiko for at falde, hvis tiden er > 20 sekunder.
|
Op til tolv uger
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Dette spørgeskema består af 3 punkter opdelt efter intensiteten af de udførte øvelser.
For hvert punkt tilføjes en score baseret på deltagerens svar.
Punkternes score vil blive tilføjet i betragtning af, at den udførte fysiske aktivitet er Intens ≥ 24 enheder, Moderat ≥14 og ≤23 enheder og Let < 14 enheder.
|
Op til tolv uger
|
|
Gang udholdenhed
Tidsramme: Op til tolv uger
|
6-minutters gangtest (6-MWT).
Test almindeligvis brugt til objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet.
Patienten bliver bedt om at gå (minimum i en gang på 30 meter) i en periode på 6 minutter, hvor det primære resultatmål er den gåede distance på 6 minutter målt i meter.
Generelt er normale afstande mellem 400-700 meter, hvor en værdi under 400 meter er en indikator for lav aerob kapacitet og godt over 700 meter.
|
Op til tolv uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Fatigue Severity Scale (FSS).
Et af de mest brugte selvrapporteringsværktøjer til at vurdere træthed.
Den består af ni elementer (1 til 7).
Den gennemsnitlige score af de ni elementer bruges som den samlede score for FSS.
En højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
MID varierer fra 0,5 til 1,2 for FSS totalscore.
|
Op til tolv uger
|
|
Balance og gang
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Tinetti.
Gennemførelsestid: 8-10 minutter.
Mens han går bag patienten, beder evaluatoren dem om at svare på spørgsmålene fra gangunderskalaen.
For at besvare balanceunderskalaen står intervieweren ved siden af patienten.
En højere score indikerer bedre funktion.
Den maksimale score for gang-underskalaen er 12, og for balance-underskalaen er den 16.
Summen af begge scorer bruges til at vurdere risikoen for fald.
En højere score indikerer en lavere risiko.
En score på mindre end 19 betyder en høj risiko for fald.
|
Op til tolv uger
|
|
Multipel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54.
To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score.
Derudover er der 12 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion. .
Der er også to enkeltstående mål: tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed.
|
Op til tolv uger
|
|
Executive funktioner
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Trail Making Test (TMT) vil blive brugt til vurdering af eksekutiv funktion og måler specifikt tidsindstillede visuelle og motoriske opgaver.
Denne test er opdelt i to dele: del A (TMT-A) er ansvarlig for at evaluere psykomotorisk opmærksomhed og hastighed og består af at forbinde fortløbende nummererede cirkler; og del B (TMT-B), som er baseret på at forbinde skiftevis cirkler af bogstaver og tal og måler udøvende funktion.
En længere tid brugt på at gennemføre testen tolkes som dårligere præstationer.
|
Op til tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Den mest udbredte kognitive screeningstest til at vurdere formodede symptomer i overensstemmelse med kognitiv svækkelse eller demens.
Skriftlig prøve med en maksimal score på 30.
Skæringspunktet fastsat for MMSE definerer "normal" kognitiv funktion er generelt sat til 24, lavere score indikerer mere alvorlige kognitive problemer.
|
Op til tolv uger
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Instrument, der undersøger færdighederne opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive evner, beregning og orientering og den maksimale score er 30.
|
Op til tolv uger
|
|
Stol sidde og nå test
Tidsramme: Op til tolv uger
|
For at teste fleksibiliteten i lænden og baglåret.
|
Op til tolv uger
|
|
Rygridstest
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Til måling af generel skulderbevægelse.
|
Op til tolv uger
|
|
Stress niveau
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Denne skala er et selvrapporteringsinstrument, der evaluerer niveauet af opfattet stress i løbet af den sidste måned, den består af 14 punkter med et svarformat på en fem-punkts skala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, når, 3 = ofte, 4 = meget ofte).
Den samlede score for PSS opnås ved at vende pointene for punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (i følgende betydning: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4 =0) og derefter tilføje de 14 elementer.
Den opnåede direkte score indikerer, at en højere score svarer til et højere niveau af oplevet stress.
|
Op til tolv uger
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Denne test måler behandlingshastigheden.
SDMT-arket består af en overskrift med en nøgle, der forbinder tallene 1 til 9 med forskellige symboler.
Nedenfor er en skabelon med flere symboler, der skal tildeles det tilsvarende nummer.
Patienten udfylder de første ti kasser for at blive fortrolige og har derefter 90 sekunder til at fuldføre det største antal kasser.
44 betragtes som skæringspunktet, så scorer under 44 indebærer unormal kognitiv funktion, hvor 44 point og fremefter er normalt.
|
Op til tolv uger
|
|
Isaacs test.
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Denne test måler verbal flydende.
Patienten bliver bedt om at nævne så mange elementer, som hun kan huske fra hver af de 4 kategorier: farver, dyr, frugter og byer.
Der gives et point for hvert korrekt emne, med maksimalt 10 point i hvert sæt.
Patienten har max 1 minut pr. kategori.
Gentagelser eller navne, der ikke tilhører den ønskede kategori, scorer ikke, selvom det er nyttigt at notere antallet af sådanne tilfælde.
Skriv altid de navne ned, som patienten nævner, da dette vil hjælpe med at evaluere patientens fremskridt.
Scoren ligger mellem 0 og 40 point.
Skæringspunktet for påvisning af demens i den spanske validering er lig med eller mindre end 29 hos voksne og lig med eller mindre end 27 hos ældre mennesker.
Endvidere foreslås et cut-off point på 25 for at overveje sandsynlig Alzheimers demens med en sensitivitet på 87 % og en specificitet på 67 %, hvilket resulterer i en fejlklassificeringsrate på 24 %.
|
Op til tolv uger
|
|
Stoicisme
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Liverpool Stoicism Scale.
LSS er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle stoicisme; den består af 20 genstande, hvis indhold refererer til manglende følelsesmæssig involvering, modvilje mod åbent at udtrykke følelser og evnen til at modstå følelser.
Svarene blev registreret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
For at forhindre svarbias blev halvdelen af spørgsmålene stillet på en sådan måde, at enighed var synonymt med høj stoicisme, hvorimod uenighed for den anden halvdel tydede på et højt niveau af stoicisme.
Svarene på disse spørgsmål blev vurderet omvendt.
Ti elementer (1, 2, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 17 og 18) er omvendt.
Minimumsumscore er 20 og maksimum er 100.
Højere score indikerer større stoicisme niveauer.
Den originale version rapporteres at have acceptabel intern konsistens.
|
Op til tolv uger
|
|
Håndkoordination
Tidsramme: Op til tolv uger
|
9 hullers pindtest.
Nine Hole Peg Testen er et enkelt og hurtigt vurderingsværktøj, som vi ergoterapeuter bruger til at evaluere manipulerende fingerfærdighed, øje-hånd-koordination og andre funktioner i overekstremiteterne hos mennesker med neurologiske svækkelser.
Det går ud på at placere og fjerne ni pinde på kortest mulig tid.
Jo kortere tid, jo bedre score.
|
Op til tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Jaén*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .