Efectos del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en personas de mediana edad con esclerosis múltiple.
23 de mayo de 2025 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Efectos de un programa de entrenamiento de resistencia basado en entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo para personas mayores de 45 años con esclerosis múltiple sobre la fuerza y funcionalidad muscular.
Analizar los efectos de un programa de entrenamiento de resistencia basado en la modalidad de restricción del flujo sanguíneo sobre el fortalecimiento y funcionalidad muscular en personas mayores de 45 años con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación corresponde a un estudio experimental, un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego, donde se analizó un total de flujo sanguíneo (n=X) de 12 semanas; y el grupo control (n= X) que solo recibirá recomendaciones generales sobre los beneficios del ejercicio físico. Las variables se medirán para ambos grupos con las mismas herramientas validadas y el mismo investigador para evitar sesgos de información y clasificaciones erróneas diferenciales. Las evaluaciones se realizarán al inicio de la intervención e inmediatamente después de finalizar este período, y los resultados se anotarán en un registro de datos que luego será unificado en una base de datos Excel, registrando un código para cada participante para mantener la condición. . de privacidad, pero al mismo tiempo permiten la comparabilidad requerida.
Para las variables independientes se abordarán las características sociodemográficas, la historia clínica y la escala de valoración sociofamiliar; Por su parte, las variables de resultado se dividen por áreas: las centradas en el estado de salud de los pacientes con EM medirán el nivel de discapacidad a través de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), el impacto de la EM a través de la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple 29 ( MSIS-29) y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con el Short Form-36 (SF-36). Para las variables de condición física, se utilizará la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC) con un dinamómetro para medir la fuerza muscular general y la fuerza de agarre, así como las repeticiones Sit to Stand-5 (STS-5) y Sit to Stand-. 5 repeticiones (STS-5). 30 segundos (STS-30) para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores. Para las variables funcionales, el impacto en la marcha se evalúa mediante la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FWT); velocidad de marcha con la prueba de caminata de 10 metros (10-MWT) y Timed Up and Go (TUG); mientras que la resistencia al caminar se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT). Por su parte, la estabilidad postural y el equilibrio a partir de la Escala de Equilibrio de Berg (BBS). Para evaluar el nivel de actividad física, se utilizarán las puntuaciones del cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ). El cuestionario para determinar la fatiga será la Fatigue Severity Scale (FSS) y el encargado de medir la función cognitiva será el Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Por otro lado, en las variables psicológicas se aplicará la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para la ansiedad y depresión y la Escala de Estrés Percibido (PSS) para el nivel de estrés. Finalmente, para medir la calidad del sueño se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Todas las variables tendrán mediciones previas y posteriores a la intervención. Como resultado, se espera que un programa de entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo mejore el estado de salud, la fuerza muscular, la funcionalidad y los dominios psicológicos de pacientes de mediana edad (> 45 años) con EM, contribuyendo así al abordaje integral de esta población. Una vez finalizada la intervención se realizará la evaluación final y, con base en el proceso comparativo, definir si existen diferencias significativas respecto a los resultados obtenidos inicialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jaén, España, 23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios masculinos y femeninos mayores de 45 años, que acepten voluntariamente participar en el estudio, que sean capaces de comprender las instrucciones y protocolos de ejercicio de este proyecto.
Criterio de exclusión:
- Personas con contraindicaciones para la realización de pruebas físicas o ejercicio. Se excluirán usuarios con diagnóstico de patologías como cáncer, hipertensión pulmonar e insuficiencia renal, población con diagnóstico de enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, población con diagnóstico y/o bajo manejo psiquiátrico, con alteraciones neurológicas o cognitivas. Población diagnosticada con infección o enfermedad por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH/SIDA). Población que no acepta participar en el estudio o que al momento de ingresar al programa haya negado el aval del uso de sus datos para investigación en el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Un grupo control (GC) que no se someterá a tratamiento, el cual será evaluado en la fase pre y post del estudio.
Los participantes asignados a este grupo recibirán consejos generales sobre los efectos positivos de la actividad física regular, y se les entregará la guía de recomendaciones para la promoción de la actividad física.
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Experimental: Grupo de intervención
Un grupo experimental (GE) que luego de una evaluación inicial y con su consentimiento, será sometido a un programa de entrenamiento físico dirigido, basado en entrenamiento de fuerza con restricción del flujo sanguíneo, aplicado durante 12 semanas con 3 sesiones semanales (lunes, miércoles y viernes). , con una duración de 30-45 minutos por sesión.
Los ejercicios a realizar se dividirán en tres fases diferenciadas: calentamiento durante los primeros 10 minutos; la parte principal con una duración de 15 minutos (donde cada ejercicio se debe realizar haciendo 4 series con un patrón de 30-15-15-15 repeticiones, descansando 30-45 segundos entre series y 1-2 minutos entre ejercicios); y la vuelta a la calma, a base sobre todo de ejercicios de estiramiento con una duración total de 10 minutos.
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Se realizará un programa de entrenamiento de fuerza con restricción del flujo sanguíneo durante 12 semanas, con sesiones de 30 a 45 minutos los lunes, miércoles y viernes.
Cada sesión incluye un calentamiento, la parte principal con ejercicios específicos y una vuelta a la calma con estiramientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de Discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
Método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Se utiliza ampliamente en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM.
La escala EDSS varía de 0 a 10 unidades con incrementos de 0,5 puntos que representan niveles más altos de discapacidad.
Los primeros niveles 1,0 a 4,5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad ambulatoria y los niveles posteriores 5,0 a 9,5 se refieren a la pérdida de capacidad ambulatoria.
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Hasta doce semanas
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Impacto de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Escala de impacto de la esclerosis múltiple 29 (MSIS-29).
Es un cuestionario de autoinforme de condiciones específicas de 29 ítems para medir el impacto de la EM en la vida de las personas.
Tiene dos subescalas: una escala de impacto físico de 20 ítems y una escala de impacto psicológico de 9 ítems.
Actualmente se encuentra en su segunda versión, que tiene categorías de respuesta de cuatro puntos para cada ítem: "nada", "un poco", "moderadamente" y "extremadamente".
La escala de impacto físico puede variar de 20 a 80 y la escala de impacto psicológico de 9 a 36, donde las puntuaciones más bajas indican poco impacto de la EM y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
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Hasta doce semanas
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Formulario corto-36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Es la escala más utilizada para la evaluación general de la calidad de vida relacionada con la salud y consta de 36 ítems que se agrupan en ocho subescalas o dominios: (i) funcionamiento físico (diez ítems); (ii) rol físico (cuatro ítems); (iii) dolor corporal (dos ítems); (iv) salud general (cinco artículos); (v) vitalidad (cuatro ítems); (vi) funcionamiento social (dos ítems); (vii) rol emocional (tres ítems); y (viii) salud mental (cinco ítems).
El SF-36 también proporciona una evaluación resumida de los componentes físico y mental (PCS y MCS, respectivamente).
Las puntuaciones más altas revelan una mejor CVRS general.
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Hasta doce semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) con el uso de un dinamómetro, método estandarizado para medir la fuerza muscular en pacientes con enfermedades neuromusculares5.
Siéntese hasta ponerse de pie-5 repeticiones (STS-5) junto con Siéntese hasta ponerse de pie-30 segundos (STS-30) para fuerza MMII.
En estas pruebas el paciente debe levantarse de una silla y medir el tiempo que tarda en realizar 5 repeticiones o cuantificar el número de repeticiones que el paciente es capaz de realizar en 30 segundos6,7.
Para STS-5 el punto de corte se establece en 9,4 segundos.
para los menores de 60 años; 11,4 seg.
entre 60 a 69 años; 12,6 seg.
70 a 79 años y 14,9 seg.
entre 80 a 89 años, por debajo de estos valores habría disfunción muscular8.
En el STS-30, puntuaciones inferiores a 8 repeticiones implican disfunción muscular.
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Hasta doce semanas
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Impacto de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT).
Consiste en medir el tiempo necesario para recorrer una distancia de 25 pies (7,5 metros).
Un tiempo inferior a 6 segundos significa una marcha funcional, entre 6 y 7,99 segundos significa una disfunción moderada de la marcha y 8 segundos o más significa disfunción de la marcha.
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Hasta doce semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Esta escala consta de 14 ítems con 4 alternativas de respuesta que van de 0 a 3 para un total de 0 a 21 puntos.
Tiene 2 subescalas y la puntuación se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem que la compone, siendo los criterios de interpretación los siguientes: Rango de normalidad (0-7), Posible caso de ansiedad o depresión (8-10) y Caso de ansiedad o depresión (11-21).
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Hasta doce semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 preguntas o ítems de autoevaluación y 5 más a completar por la persona con la que el participante comparte cama o habitación (aunque esta última sólo se utiliza para proporcionar información clínica).
Estos ítems generan una puntuación total y 7 componentes o dominios: calidad del sueño; latencia del sueño; duración del sueño; eficiencia del sueño; trastornos del sueño; uso de medicamentos para dormir; disfunción diurna.
La puntuación total del PSQI varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Hasta doce semanas
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10-MWT) y Timed Up and Go (TUG).
El 10-MWT se utiliza para medir la velocidad al caminar y consiste en medir el tiempo necesario para recorrer 10 metros de distancia11.
El punto de corte lo marca la velocidad de marcha en m/s, por lo que no hay limitación de la marcha si la velocidad es <0,40 m/s; limitación moderada si 0,40 a <0,80 m/s; y limitación de la marcha ≥0,80 m/s12.
Por otro lado, el TUG consiste en medir el tiempo que tarda la persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros a su ritmo habitual, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse. Se hacen 2 intentos y se elige el mejor momento.
Se considera riesgo bajo de caída si el tiempo es < 10 segundos, riesgo leve de caída si el tiempo es entre 10-20 segundos y riesgo alto de caída si el tiempo es > 20 segundos.
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Hasta doce semanas
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ).
Este cuestionario consta de 3 ítems divididos según la intensidad de los ejercicios realizados.
Para cada ítem, se agrega una puntuación según la respuesta del participante.
Las puntuaciones de los ítems se sumarán considerando que la actividad física realizada es Intensa ≥ 24 unidades, Moderada ≥14 y ≤23 unidades y Ligera < 14 unidades.
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Hasta doce semanas
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT).
Prueba comúnmente utilizada para la evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional.
Se pide al paciente que camine (mínimo en un pasillo de 30 metros) durante un período de 6 minutos, siendo la medida de resultado primaria la distancia recorrida en 6 minutos medida en metros.
Por lo general, los rangos normales están entre 400-700 metros, siendo un valor por debajo de 400 metros un indicador de capacidad aeróbica baja y buena por encima de 700 metros.
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Hasta doce semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Una de las herramientas de autoinforme más utilizadas para evaluar la fatiga.
Está compuesto por nueve elementos (1 a 7).
La puntuación media de los nueve ítems se utiliza como puntuación total de la FSS.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
MID varía de 0,5 a 1,2 para la puntuación total de FSS.
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Hasta doce semanas
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Equilibrio y marcha
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Tinetti.
Tiempo de finalización: 8-10 minutos.
Mientras camina detrás del paciente, el evaluador le pide que responda las preguntas de la subescala de marcha.
Para responder la subescala de equilibrio, el entrevistador se sitúa al lado del paciente.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
La puntuación máxima para la subescala de marcha es 12 y para la subescala de equilibrio es 16.
La suma de ambas puntuaciones se utiliza para evaluar el riesgo de caídas.
Una puntuación más alta indica un riesgo menor.
Una puntuación inferior a 19 significa un alto riesgo de caídas.
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Hasta doce semanas
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Calidad de vida en la esclerosis múltiple-54
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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No existe una puntuación general única para el MSQOL-54.
Se pueden derivar dos puntuaciones resumidas (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntuaciones de escala.
Además, hay 12 subescalas: función física, limitaciones de rol (físicas), limitaciones de rol (emocionales), dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. .
También hay dos medidas de un solo ítem: satisfacción con la función sexual y cambio en la salud.
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Hasta doce semanas
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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La prueba Trail Making (TMT) se utilizará para la evaluación de la función ejecutiva y mide específicamente tareas visuales y motoras cronometradas.
Esta prueba se divide en dos partes: la parte A (TMT-A) se encarga de evaluar la atención psicomotora y la velocidad y consiste en conectar círculos numerados consecutivamente; y la Parte B (TMT-B), que se basa en conectar círculos alternos de letras y números y mide la función ejecutiva.
Un mayor tiempo dedicado a completar la prueba se interpreta como un peor desempeño.
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Hasta doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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La prueba de detección cognitiva más utilizada para evaluar síntomas sospechosos compatibles con deterioro cognitivo o demencia.
Prueba escrita con una puntuación máxima de 30.
El punto de corte establecido para el MMSE define la función cognitiva "normal" generalmente se establece en 24, las puntuaciones más bajas indican problemas cognitivos más graves.
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Hasta doce semanas
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Instrumento que examina las habilidades de atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, cálculo y orientación y la puntuación máxima es de 30.
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Hasta doce semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Para probar la flexibilidad de la espalda baja y los isquiotibiales.
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Hasta doce semanas
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Prueba de rascado de espalda
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Para medir el rango de movimiento general del hombro.
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Hasta doce semanas
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS).
Esta escala es un instrumento de autoinforme que evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes, consta de 14 ítems con un formato de respuesta de una escala de cinco puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente cuando, 3 = frecuentemente, 4 = muy frecuentemente).
La puntuación total de la PSS se obtiene invirtiendo las puntuaciones de los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 (en el siguiente sentido: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 y 4 =0) y luego sumando los 14 elementos.
La puntuación directa obtenida indica que a mayor puntuación corresponde un mayor nivel de estrés percibido.
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Hasta doce semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Esta prueba mide la velocidad de procesamiento.
La hoja SDMT consta de un encabezado con una clave que relaciona los números del 1 al 9 con diferentes símbolos.
A continuación se muestra una plantilla con varios símbolos a los que se les debe asignar el número correspondiente.
El paciente completa los primeros diez recuadros para familiarizarse y luego tiene 90 segundos para completar el mayor número de recuadros.
Se considera 44 como punto de corte, por lo que puntuaciones por debajo de 44 implican un funcionamiento cognitivo anormal, siendo normal a partir de 44 puntos.
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Hasta doce semanas
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Prueba de Isaac.
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Esta prueba mide la fluidez verbal.
Se pide a la paciente que nombre tantos elementos como recuerde de cada una de las 4 categorías: colores, animales, frutas y ciudades.
Se otorga un punto por cada elemento correcto, con un máximo de 10 elementos puntuables en cada conjunto.
El paciente dispone de un máximo de 1 minuto por categoría.
Las repeticiones o nombres que no pertenecen a la categoría solicitada no puntúan, aunque conviene anotar el número de casos de este tipo.
Anote siempre los nombres que menciona el paciente, ya que esto ayudará a evaluar el progreso del paciente.
La puntuación oscila entre 0 y 40 puntos.
El punto de corte para detectar demencia, en la validación española, es igual o inferior a 29 en adultos, e igual o inferior a 27 en personas mayores.
Además, se propone un punto de corte de 25 para considerar probable demencia tipo Alzheimer, con una sensibilidad del 87% y una especificidad del 67%, lo que resulta en una tasa de clasificación errónea del 24%.
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Hasta doce semanas
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Estoicismo
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Escala de estoicismo de Liverpool.
El LSS es un cuestionario autoinformado diseñado para medir el estoicismo; consta de 20 ítems cuyo contenido hace referencia a la falta de implicación emocional, el disgusto por expresar abiertamente las emociones y la capacidad de resistir las emociones.
Las respuestas se registraron en una escala Likert de 5 puntos que iba desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Para evitar sesgos en las respuestas, la mitad de las preguntas se plantearon de tal manera que el acuerdo fuera sinónimo de alto estoicismo, mientras que para la otra mitad, el desacuerdo indicaba un alto nivel de estoicismo.
Las respuestas a estas preguntas se evaluaron a la inversa.
Diez ítems (1, 2, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 17 y 18) se puntúan al revés.
La puntuación total mínima es 20 y la máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estoicismo.
Se informa que la versión original tiene una consistencia interna aceptable.
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Hasta doce semanas
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Coordinación de manos
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Prueba de clavija de 9 agujeros.
La prueba Nine Hole Peg es una herramienta de evaluación simple y rápida que los terapeutas ocupacionales utilizamos para evaluar la destreza de manipulación, la coordinación ojo-mano y otras funciones de las extremidades superiores en personas con discapacidades neurológicas.
Se trata de colocar y quitar nueve clavijas en el menor tiempo posible.
Cuanto más corto sea el tiempo, mejor será la puntuación.
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Hasta doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Jaén*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .