- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06061939
다발성 경화증을 앓고 있는 중년층에 대한 혈류 제한 훈련의 효과.
45세 이상 다발성 경화증 환자의 혈류 제한 훈련 기반 저항 훈련 프로그램이 근력 및 기능에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험인 실험적 연구에 해당합니다. 여기서 총 혈류량(n = X)은 12주입니다. 그리고 신체 운동의 이점에 대한 일반적인 권장 사항만 받는 통제 그룹(n= X). 정보 편향과 차등적 오분류를 피하기 위해 동일한 검증 도구와 동일한 연구원을 사용하여 두 그룹 모두에 대해 변수를 측정합니다. 평가는 개입 시작 시와 이 기간 종료 직후에 수행되며 결과는 나중에 Excel 데이터베이스에 통합될 데이터 기록에 기록되며 각 참가자의 상태를 유지하기 위한 코드가 등록됩니다. . 프라이버시를 보호하지만 동시에 필요한 비교 가능성을 허용합니다.
독립 변수의 경우 사회 인구학적 특성, 임상 병력 및 사회 가족 평가 척도가 다루어집니다. 결과 변수는 영역별로 나누어집니다. 다발성 경화증 환자의 건강 상태에 초점을 맞춘 변수는 EDSS(Expanded Disability Status Scale)를 통해 장애 수준을 측정하고, 다발성 경화증 영향 척도(Multiple Sclerosis Impact Scale)를 통해 MS의 영향을 측정합니다. MSIS-29) 및 Short Form-36(SF-36)을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL). 신체 상태 변수의 경우 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)을 동력계와 함께 사용하여 일반적인 근력 및 악력을 측정할 뿐만 아니라 STS-5(Sit to Stand-5 반복) 및 Sit to Stand(Sit to Stand-5)를 측정합니다. 5회 반복(STS-5). 하지 근력을 평가하는 데 30초(STS-30)가 소요됩니다. 기능적 변수의 경우 걷기에 대한 영향은 T25FWT(Timed 25-Foot Walking Test)를 사용하여 평가됩니다. 10미터 걷기 테스트(10-MWT) 및 Timed Up and Go(TUG)를 사용한 보행 속도; 걷기 지구력은 6분 걷기 테스트(6-MWT)로 측정됩니다. Berg Balance Scale(BBS)의 자세 안정성과 균형 부분입니다. 신체 활동 수준을 평가하기 위해 Godin Leisure-Time 운동 설문지 점수(GLTEQ)가 사용됩니다. 피로를 판단하는 설문지는 FSS(Fatigue Severity Scale)로, 인지기능을 측정하는 담당자는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)로 한다. 반면, 심리적 변인에서는 불안과 우울증에는 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를, 스트레스 수준에는 PSS(Perceived Stress Scale)를 적용할 예정이다. 마지막으로 수면의 질을 측정하기 위해 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)가 사용됩니다. 모든 변수에는 개입 전후 측정값이 있습니다. 결과적으로 혈류 제한 훈련 프로그램은 MS를 앓고 있는 중년 환자(45세 이상)의 건강 상태, 근력, 기능성 및 심리적 영역을 개선하여 이 인구 집단의 포괄적인 접근에 기여할 것으로 기대됩니다. 개입이 완료되면 최종 평가가 수행되며, 비교 프로세스를 기반으로 처음 얻은 결과와 유의미한 차이가 있는지 정의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jaén, 스페인, 23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구 참여에 동의하고 본 프로젝트의 지침과 운동 프로토콜을 이해할 수 있는 45세 이상의 남성 및 여성 사용자입니다.
제외 기준:
- 신체검사나 운동에 금기사항이 있는 사람. 암, 폐고혈압 및 신부전과 같은 병리 진단을 받은 사용자, 심장 질환 또는 심부전 진단을 받은 인구, 진단을 받았거나 정신과적 관리를 받고 있는 인구, 신경학적 또는 인지적 변화가 있는 사용자는 제외됩니다. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 질병(HIV/AIDS) 진단을 받은 인구입니다. 연구 참여에 동의하지 않거나 프로그램 참가 당시 사전 동의를 통해 연구를 위한 데이터 사용 승인을 거부한 모집단입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
치료를 받지 않을 대조군(CG)은 연구의 사전 및 사후 단계에서 평가됩니다.
이 그룹에 배정된 참가자는 규칙적인 신체 활동의 긍정적인 효과에 대한 일반적인 조언을 받고 신체 활동 증진을 위한 권장 사항에 대한 안내를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
초기 평가 후 동의를 얻은 실험군(EG)은 혈류 제한을 포함하는 근력 운동을 기반으로 하는 지시된 신체 훈련 프로그램을 받게 되며, 주 3회(월, 수요일, 금요일)로 12주 동안 적용됩니다. , 세션당 30~45분 동안 진행됩니다.
수행할 운동은 세 가지 단계로 나누어집니다: 처음 10분 동안의 워밍업; 15분 동안 지속되는 주요 부분(각 운동은 30-15-15-15 반복 패턴으로 4개의 시리즈를 수행해야 하며 시리즈 사이에는 30-45초, 운동 사이에는 1-2분 휴식); 그리고 무엇보다도 총 10분 동안의 스트레칭 운동을 바탕으로 평온함을 되찾았습니다.
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혈류 제한을 포함한 근력 운동 프로그램은 12주 동안 월요일, 수요일, 금요일에 30~45분씩 진행됩니다.
각 세션에는 워밍업, 특정 운동이 포함된 주요 부분, 스트레칭이 포함된 쿨다운이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 상태
기간: 최대 12주
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확장된 장애 상태 척도(EDSS).
다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
이는 임상 시험과 MS 환자 평가에 널리 사용됩니다.
EDSS 척도 범위는 0부터 10단위까지이며 0.5점 단위로 높은 장애 수준을 나타냅니다.
첫 번째 수준 1.0~4.5는 보행 능력이 높은 사람을 나타내고 이후 수준 5.0~9.5는 보행 능력 상실을 나타냅니다.
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최대 12주
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다발성 경화증의 영향
기간: 최대 12주
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다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS-29).
MS가 사람들의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위한 29개 항목의 상태별 자가 보고 설문지입니다.
여기에는 20개 항목의 신체적 영향 척도와 9개 항목의 심리적 영향 척도의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
현재 두 번째 버전으로 각 항목에 대해 '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '보통이다', '매우 그렇다' 등 4점 응답 범주로 구성되어 있다.
신체적 영향 척도는 20~80점, 심리적 영향 척도는 9~36점으로, 점수가 낮을수록 MS의 영향이 적고 점수가 높을수록 영향이 크다는 의미입니다.
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최대 12주
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약식-36(SF-36).
기간: 최대 12주
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이는 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 평가에 가장 많이 사용되는 척도이며 8개의 하위 척도 또는 영역으로 분류된 36개 항목으로 구성됩니다. (i) 신체 기능(10개 항목); (ii) 신체적 역할(4개 항목); (iii) 신체 통증(2개 항목); (iv) 일반 건강(5개 조항); (v) 활력(4개 항목); (vi) 사회적 기능(2개 항목); (vii) 정서적 역할(3개 항목); (viii) 정신 건강(5개 항목).
SF-36은 또한 신체적, 정신적 구성 요소(각각 PCS 및 MCS)에 대한 요약 평가를 제공합니다.
점수가 높을수록 전반적인 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 12주
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근력
기간: 최대 12주
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신경근 질환 환자의 근력을 측정하기 위한 표준화된 방법인 동력계를 사용한 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)5.
MMII 근력을 위한 앉기 일어서기-30초(STS-30)와 함께 앉기 일어서기-5회 반복(STS-5).
이 테스트에서 환자는 의자에서 일어나 5회 반복을 수행하는 데 걸리는 시간을 측정하거나 환자가 30초 내에 수행할 수 있는 반복 횟수를 정량화해야 합니다6,7.
STS-5의 경우 차단 지점은 9.4초로 설정됩니다.
60세 미만인 경우; 11.4초
60~69세; 12.6초
70~79세 14.9초
80~89세 사이에는 이 값보다 낮으면 근육 기능 장애가 발생합니다8.
STS-30에서 8회 반복 미만의 점수는 근육 기능 장애를 의미합니다.
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최대 12주
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보행에 미치는 영향
기간: 최대 12주
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시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트(T25FWT).
25피트(7.5미터)의 거리를 이동하는 데 필요한 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다.
6초 미만은 기능적 보행을 의미하며, 6~7.99초는 중등도 보행 장애, 8초 이상은 보행 장애를 의미합니다.
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최대 12주
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불안과 우울증
기간: 최대 12주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
이 척도는 0~3점 범위의 4가지 응답 대안이 있는 14개 항목으로 구성되며 총 0~21점입니다.
2개의 하위 척도가 있으며 이를 구성하는 각 항목의 점수를 더하여 점수를 얻습니다. 해석 기준은 다음과 같습니다: 정상 범위(0-7), 불안 또는 우울증의 가능한 사례(8-10) 및 사례 불안이나 우울증(11-21).
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최대 12주
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수면의 질
기간: 최대 12주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI).
PSQI는 19개의 자가 평가 질문 또는 항목과 참가자가 침대나 방을 공유하는 사람이 작성해야 하는 5개 이상의 항목으로 구성됩니다(후자는 임상 정보를 제공하는 데만 사용됨).
이러한 항목은 총점과 7개의 구성요소 또는 영역을 생성합니다: 수면의 질; 수면잠복기; 수면 시간; 수면효율; 수면 장애; 수면제 사용; 주간 기능 장애.
PSQI 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 12주
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걷는 속도
기간: 최대 12주
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10미터 걷기 테스트(10-MWT) 및 Timed Up and Go(TUG).
10-MWT는 걷는 속도를 측정하는 데 사용되며 10미터 거리를 이동하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다11.
컷오프 지점은 걷기 속도(m/s)에 의해 설정되므로 속도가 <0.40m/s인 경우 보행 제한이 없습니다. 0.40 ~ <0.80 m/s인 경우 중간 제한; 보행 제한 ≥0.80m/s12.
반면, TUG는 의자에서 일어나 평소 속도로 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 것으로 구성된다. 2번의 시도가 이루어지고 가장 좋은 시간이 선택됩니다.
시간이 10초 미만이면 낙상 위험이 낮고, 시간이 10~20초이면 낙상 위험이 약간, 20초 이상이면 낙상 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
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최대 12주
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체력
기간: 최대 12주
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Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ).
본 설문지는 수행한 운동강도에 따라 3가지 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대해 참가자의 응답에 따라 점수가 추가됩니다.
수행된 신체 활동이 강렬한 ≥ 24단위, 보통 ≥14 및 ≤23단위, 가벼운 < 14단위인 것을 고려하여 항목의 점수가 추가됩니다.
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최대 12주
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걷기 지구력
기간: 최대 12주
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6분 도보 테스트(6-MWT).
기능적 운동능력을 객관적으로 평가하기 위해 흔히 사용되는 검사입니다.
환자에게 6분 동안 (최소 30미터 복도에서) 걷도록 요청하고, 일차 결과 측정은 6분 동안 걸은 거리를 미터 단위로 측정하는 것입니다.
일반적으로 정상 범위는 400~700m 사이이며, 400m 미만의 값은 낮은 유산소 능력을 나타내고 700m 이상은 좋음을 나타냅니다.
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최대 12주
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피로
기간: 최대 12주
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피로 심각도 척도(FSS).
피로를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 자가 보고 도구 중 하나입니다.
9개 요소(1~7)로 구성됩니다.
9개 항목의 평균점수를 금감원 총점으로 사용한다.
점수가 높을수록 피로 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
FSS 총점의 MID 범위는 0.5~1.2입니다.
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최대 12주
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균형과 보행
기간: 최대 12주
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티네티.
완료 시간: 8~10분.
환자 뒤에서 걷는 동안 평가자는 보행 하위 척도의 질문에 응답하도록 요청합니다.
균형 하위 척도에 답하기 위해 면접관은 환자 옆에 섭니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
보행 하위척도의 최대 점수는 12점, 균형 하위척도의 최대 점수는 16점이다.
두 점수의 합은 낙상의 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 위험이 낮다는 것을 나타냅니다.
19점 미만은 낙상의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 12주
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다발성 경화증 삶의 질-54
기간: 최대 12주
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MSQOL-54에는 단일 전체 점수가 없습니다.
두 가지 요약 점수(신체 건강과 정신 건강)는 척도 점수의 가중치 조합에서 파생될 수 있습니다.
또한 신체 기능, 역할 제한(신체), 역할 제한(정서), 통증, 정서적 안녕, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질, 성기능 등 12개의 하위 척도가 있습니다. .
성기능 만족도와 건강 변화라는 두 가지 단일 항목 측정도 있습니다.
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최대 12주
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집행 기능
기간: 최대 12주
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TMT(Trail Making Test)는 실행 기능 평가에 사용되며 특히 시간 제한이 있는 시각 및 운동 작업을 측정합니다.
이 테스트는 두 부분으로 나누어집니다. 파트 A(TMT-A)는 정신운동 주의력과 속도를 평가하는 역할을 하며 연속적으로 번호가 매겨진 원을 연결하는 것으로 구성됩니다. 문자와 숫자의 교대 원을 연결하고 실행 기능을 측정하는 파트 B(TMT-B).
테스트 완료에 소요되는 시간이 길어질수록 성능이 저하되는 것으로 해석됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 최대 12주
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인지 장애 또는 치매와 일치하는 의심 증상을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 인지 선별 검사입니다.
최대 30점의 필기 시험.
MMSE에 대해 설정된 컷오프 포인트는 "정상"인지 기능을 정의하며 일반적으로 24로 설정되며 점수가 낮을수록 더 심각한 인지 문제를 나타냅니다.
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최대 12주
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MoCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 최대 12주
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주의력, 집중력, 실행기능, 기억력, 언어능력, 시각구성능력, 계산력, 방향감각 등을 검사하는 검사로 만점은 30점이다.
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최대 12주
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의자 앉기 및 도달 테스트
기간: 최대 12주
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허리와 햄스트링 유연성을 테스트합니다.
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최대 12주
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백 스크래치 테스트
기간: 최대 12주
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일반적인 어깨 가동 범위를 측정합니다.
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최대 12주
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스트레스 수준
기간: 최대 12주
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인지된 스트레스 척도(PSS).
본 척도는 지난 한 달 동안 인지한 스트레스 정도를 평가하는 자기보고식 도구로 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=거의 그렇지 않다, 2=가끔 그럴 때가 있다)의 응답 형식으로 14문항으로 구성되어 있다. 3 = 자주, 4 = 매우 자주).
PSS의 총점은 항목 4, 5, 6, 7, 9, 10 및 13의 점수를 반대로 하여 얻습니다(다음 의미에서: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 및 4). =0) 그런 다음 14개 항목을 추가합니다.
얻은 직접 점수는 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 12주
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SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 최대 12주
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이 테스트는 처리 속도를 측정합니다.
SDMT 시트는 1부터 9까지의 숫자를 다양한 기호와 연결하는 키가 있는 헤더로 구성됩니다.
다음은 해당 번호를 할당해야 하는 여러 기호가 포함된 템플릿입니다.
환자는 익숙해지기 위해 처음 10개의 상자를 완성한 다음 90초 동안 가장 많은 상자를 완성해야 합니다.
44점이 기준점으로 간주되므로 44점 미만은 인지 기능의 비정상을 의미하며 44점 이상은 정상입니다.
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최대 12주
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아이작스 테스트.
기간: 최대 12주
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이 테스트는 언어 유창성을 측정합니다.
환자는 색상, 동물, 과일, 도시 등 4가지 범주 각각에서 기억할 수 있는 만큼 많은 요소를 말하도록 요청받습니다.
각 올바른 항목에 대해 1점이 부여되며, 각 세트당 최대 10개의 점수 항목이 주어집니다.
환자의 카테고리당 최대 시간은 1분입니다.
요청된 카테고리에 속하지 않는 반복이나 이름은 점수에 포함되지 않지만 그러한 경우의 수를 기록해 두는 것이 유용합니다.
항상 환자가 언급하는 이름을 적어 두십시오. 이는 환자의 진행 상황을 평가하는 데 도움이 됩니다.
점수 범위는 0점에서 40점 사이입니다.
스페인 검증에서 치매를 발견하는 기준점은 성인의 경우 29점 이하, 노년층의 경우 27점 이하입니다.
또한, 알츠하이머성 치매 가능성을 고려하기 위해 컷오프 포인트 25를 제안했으며 민감도는 87%, 특이도는 67%로 오분류율은 24%입니다.
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최대 12주
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극기
기간: 최대 12주
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리버풀 금욕주의 척도.
LSS는 금욕주의를 측정하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다. 감정적 관여가 부족하고, 감정을 공개적으로 표현하는 것을 싫어하며, 감정을 견디는 능력 등을 내용으로 하는 20개 항목으로 구성되어 있다.
응답은 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지 5점 Likert 척도로 기록되었습니다.
응답 편향을 방지하기 위해 질문의 절반은 동의가 높은 금욕주의를 나타내는 방식으로 제기되었고, 나머지 절반의 경우 불일치는 높은 수준의 금욕주의를 나타냈습니다.
이 질문에 대한 답변은 반대로 평가되었습니다.
10개 항목(1, 2, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 17, 18)이 역으로 채점됩니다.
최소합계점수는 20점, 최대점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 금욕주의 수준이 높음을 나타냅니다.
원본 버전은 허용 가능한 내부 일관성을 갖고 있는 것으로 보고되었습니다.
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최대 12주
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손의 협응
기간: 최대 12주
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9 홀 페그 테스트.
나인 홀 페그 테스트(Nine Hole Peg Test)는 작업 치료사가 신경 장애가 있는 사람들의 손재주, 눈과 손의 협응 및 기타 상지 기능을 평가하는 데 사용하는 간단하고 빠른 평가 도구입니다.
가능한 한 최단 시간 내에 9개의 말뚝을 배치하고 제거하는 작업이 포함됩니다.
시간이 짧을수록 점수가 높아집니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University of Jaén*
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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