Effekter av trening for å begrense blodstrøm på middelaldrende mennesker med multippel sklerose.
23. mai 2025 oppdatert av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effekter av et motstandstreningsprogram basert på blodstrømstreningstrening for personer over 45 år med multippel sklerose på muskelstyrke og funksjonalitet.
Å analysere effekten av et motstandstreningsprogram basert på blodstrømsbegrensningsmodaliteten på muskelstyrking og funksjonalitet hos personer over 45 år med multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tilsvarer en eksperimentell studie, en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie, hvor totalt blodstrøm (n = X) 12 uker; og kontrollgruppen (n= X) som kun vil motta generelle anbefalinger om fordelene med fysisk trening. Variablene vil bli målt for begge grupper med samme validerte verktøy og samme forsker for å unngå informasjonsskjevhet og differensiell feilklassifisering. Evalueringene vil bli utført i begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter slutten av denne perioden, og resultatene vil bli notert i en datapost som senere vil bli samlet i en Excel-database, og registrere en kode for hver deltaker for å opprettholde tilstanden . personvern, men samtidig tillate den nødvendige sammenlignbarheten.
For de uavhengige variablene vil sosiodemografiske karakteristika, klinisk historie og sosio-familiær vurderingsskala bli tatt opp; På sin side er resultatvariablene delt inn etter områder: de som er fokusert på helsetilstanden til pasienter med MS vil måle nivået av funksjonshemming gjennom Expanded Disability Status Scale (EDSS), effekten av MS gjennom Multiple Sclerosis Impact Scale 29 ( MSIS-29) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) med Short Form-36 (SF-36). For de fysiske tilstandsvariablene vil den maksimale frivillige isometriske kontraktionen (MVIC) bli brukt med et dynamometer for å måle generell muskelstyrke og grepsstyrke, samt Sitt til Stå-5 repetisjoner (STS-5) og Sit til Stå- 5 repetisjoner (STS-5). 30 sekunder (STS-30) for å evaluere underekstremitetsstyrken. For de funksjonelle variablene blir virkningen på gange evaluert ved hjelp av Timed 25-Foot Walking Test (T25FWT); ganghastighet med 10-meters gangtest (10-MWT) og Timed Up and Go (TUG); mens gangutholdenhet vil bli målt med 6-minutters gangtest (6-MWT). På sin side postural stabilitet og balanse fra Berg Balance Scale (BBS). For å evaluere nivået av fysisk aktivitet, vil Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire score (GLTEQ) brukes. Spørreskjemaet for å bestemme utmattelse vil være Fatigue Severity Scale (FSS) og den som er ansvarlig for å måle kognitiv funksjon vil være Symbol Digit Modalities Test (SDMT). På den annen side, i de psykologiske variablene, vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes for angst og depresjon og Perceived Stress Scale (PSS) for stressnivået. Til slutt, for å måle søvnkvalitet, vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes. Alle variabler vil ha målinger før og etter intervensjon. Som et resultat forventes et treningsprogram med blodstrømsbegrensning å forbedre helsestatus, muskelstyrke, funksjonalitet og psykologiske domener til middelaldrende pasienter (> 45 år) med MS, og dermed bidra til den omfattende tilnærmingen til denne populasjonen. Når intervensjonen er fullført, vil den endelige evalueringen gjennomføres og, basert på den komparative prosessen, definere om det er signifikante forskjeller med hensyn til resultatene som ble oppnådd i utgangspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spania, 23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige brukere over 45 år, som frivillig godtar å delta i studien, som er i stand til å forstå instruksjonene og treningsprotokollene til dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for å utføre fysiske tester eller trening. Brukere med diagnose av patologier som kreft, pulmonal hypertensjon og nyresvikt, populasjon med diagnose hjertesykdom eller hjertesvikt, populasjon med diagnose og/eller under psykiatrisk behandling, med nevrologiske eller kognitive endringer vil bli ekskludert. Populasjon diagnostisert med infeksjon eller sykdom med humant immunsviktvirus (HIV/AIDS). Befolkning som ikke godtar å delta i studien eller som på tidspunktet for inntreden i programmet har nektet godkjenning av bruk av dataene deres til forskning i det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe (CG) som ikke vil gjennomgå behandling, som vil bli evaluert i pre- og postfasen av studien.
Deltakere tilordnet denne gruppen vil få generelle råd om de positive effektene av regelmessig fysisk aktivitet, og de vil få veiledning for anbefalinger for fremme av fysisk aktivitet.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En eksperimentell gruppe (EG) som etter en innledende evaluering og med deres samtykke vil bli utsatt for et rettet fysisk treningsprogram, basert på styrketrening med blodstrømsbegrensning, søkte for 12 uker med 3 ukentlige økter (mandag, onsdag og fredag) , med en varighet på 30-45 minutter per økt.
Øvelsene som skal utføres vil deles inn i tre ulike faser: oppvarming i løpet av de første 10 minuttene; hoveddelen med en varighet på 15 minutter (hvor hver øvelse må utføres ved å gjøre 4 serier med et mønster på 30-15-15-15 repetisjoner, hvile 30-45 sekunder mellom serier og 1-2 minutter mellom øvelser); og tilbakevending til roen, fremfor alt basert på tøyningsøvelser med en total varighet på 10 minutter.
|
Det vil bli gjennomført et styrketreningsprogram med blodstrømsbegrensning i 12 uker, med 30-45 minutters økter på mandager, onsdager og fredager.
Hver økt inkluderer en oppvarming, hoveddelen med spesifikke øvelser og en nedkjøling med tøying.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming status
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivå over tid.
Det er mye brukt i kliniske studier og i evaluering av personer med MS.
EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 enheter med trinn på 0,5 poeng som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
De første nivåene 1,0 til 4,5 refererer til personer med høy grad av ambulerende kapasitet og de senere nivåene 5,0 til 9,5 refererer til tap av ambulerende kapasitet.
|
Inntil tolv uker
|
|
Påvirkning av multippel sklerose
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Multippel sklerose påvirkningsskala 29 (MSIS-29).
Det er et 29-elementers tilstandsspesifikt selvrapporteringsskjema for å måle effekten av MS på menneskers liv.
Den har to underskalaer: en 20-elements fysisk påvirkningsskala og en 9-element psykologisk påvirkningsskala.
Den er for øyeblikket i sin andre versjon, som har fire-punkts svarkategorier for hvert element: «ikke i det hele tatt», «litt», «moderat» og «ekstremt».
Den fysiske påvirkningsskalaen kan variere fra 20 til 80 og den psykologiske påvirkningsskalaen fra 9 til 36, med lavere skåre som indikerer liten påvirkning av MS og høyere skårer som indikerer større påvirkning.
|
Inntil tolv uker
|
|
Short Form-36 (SF-36).
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Det er den mest brukte skalaen for generell evaluering av helserelatert livskvalitet og består av 36 elementer som er gruppert i åtte underskalaer eller domener: (i) fysisk funksjon (ti elementer); (ii) fysisk rolle (fire elementer); (iii) kroppssmerter (to elementer); (iv) generell helse (fem artikler); (v) vitalitet (fire elementer); (vi) sosial funksjon (to elementer); (vii) emosjonell rolle (tre elementer); og (viii) mental helse (fem elementer).
SF-36 gir også summarisk vurdering for de fysiske og mentale komponentene (henholdsvis PCS og MCS).
Høyere score avslører bedre samlet HRQoL.
|
Inntil tolv uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Maximal Voluntary Isometric Contraction (MVIC) med bruk av dynamometer, en standardisert metode for å måle muskelstyrke hos pasienter med nevromuskulære sykdommer5.
Sitt til Stand-5 repetisjoner (STS-5) sammen med Sit to Stand-30 sekunder (STS-30) for MMII styrke.
I disse testene må pasienten reise seg fra en stol og måle tiden det tar å utføre 5 repetisjoner eller kvantifisere antall repetisjoner som pasienten klarer å utføre på 30 sekunder6,7.
For STS-5 er grensepunktet satt til 9,4 sek.
for de under 60 år; 11,4 sek.
mellom 60 og 69 år; 12,6 sek.
70 til 79 år og 14,9 sek.
mellom 80 og 89 år, under disse verdiene vil det være muskeldysfunksjon8.
I STS-30 antyder score lavere enn 8 repetisjoner muskeldysfunksjon.
|
Inntil tolv uker
|
|
Gangpåvirkning
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT).
Den består av å måle tiden som kreves for å reise en avstand på 25 fot (7,5 meter).
En tid under 6 sekunder betyr en funksjonell gangart, mellom 6 og 7,99 sekunder betyr moderat gangdysfunksjon og 8 sekunder eller mer betyr gangdysfunksjon.
|
Inntil tolv uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Denne skalaen består av 14 punkter med 4 svaralternativer fra 0 til 3 for totalt 0 til 21 poeng.
Den har 2 underskalaer og poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for hvert element som utgjør den, og tolkningskriteriene er følgende: Normalitetsområde (0-7), mulig tilfelle av angst eller depresjon (8-10) og kasus av angst eller depresjon (11-21).
|
Inntil tolv uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
PSQI består av 19 selvevalueringsspørsmål eller elementer og 5 til som skal fylles ut av personen som deltakeren deler seng eller rom med (selv om sistnevnte kun brukes til å gi klinisk informasjon).
Disse elementene genererer en total poengsum og 7 komponenter eller domener: søvnkvalitet; søvnforsinkelse; søvnvarighet; søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; bruk av sovemedisiner; dysfunksjon på dagtid.
Totalscore for PSQI varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Inntil tolv uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
10-meters gangtest (10-MWT) og Timed Up and Go (TUG).
10-MWT brukes til å måle ganghastighet og består av å måle tiden det tar å reise 10 meter avstand11.
Avskjæringspunktet settes av ganghastigheten i m/s, så det er ingen gangbegrensning dersom hastigheten er <0,40 m/s; moderat begrensning hvis 0,40 til <0,80 m/s; og gangbegrensning ≥0,80 m/s12.
På den annen side består TUG i å måle tiden det tar for personen å reise seg fra en stol, gå 3 meter i vanlig tempo, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Det gjøres 2 forsøk og den beste tiden er valgt.
Det anses som lav risiko for å falle hvis tiden er < 10 sekunder, liten risiko for fall hvis tiden er mellom 10-20 sekunder, og høy risiko for fall hvis tiden er > 20 sekunder.
|
Inntil tolv uker
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Dette spørreskjemaet består av 3 elementer fordelt på intensiteten på de utførte øvelsene.
For hvert element legges det til en poengsum basert på deltakerens svar.
Poengsummene til elementene vil bli lagt til, tatt i betraktning at den fysiske aktiviteten som utføres er Intens ≥ 24 enheter, Moderat ≥14 og ≤23 enheter og Lett < 14 enheter.
|
Inntil tolv uker
|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
6-minutters gangtest (6-MWT).
Test som vanligvis brukes for objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet.
Pasienten blir bedt om å gå (minimum i en gang på 30 meter) i en periode på 6 minutter, hvor det primære utfallsmålet er avstanden som går på 6 minutter målt i meter.
Generelt er normale avstander mellom 400-700 meter, med en verdi under 400 meter som en indikator på lav aerob kapasitet og god over 700 meter.
|
Inntil tolv uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Fatigue Severity Scale (FSS).
Et av de mest brukte selvrapporteringsverktøyene for å vurdere tretthet.
Den består av ni elementer (1 til 7).
Den gjennomsnittlige poengsummen av de ni elementene brukes som totalpoengsum for FSS.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
MID varierer fra 0,5 til 1,2 for FSS total poengsum.
|
Inntil tolv uker
|
|
Balanse og gang
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Tinetti.
Gjennomføringstid: 8-10 minutter.
Mens han går bak pasienten, ber evaluatoren dem svare på spørsmålene fra gang-underskalaen.
For å svare på balansedelskalaen står intervjueren ved siden av pasienten.
En høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Maksimal poengsum for gangart-delskalaen er 12, og for balanse-delskalaen er den 16.
Summen av begge skårene brukes til å vurdere risikoen for fall.
En høyere score indikerer lavere risiko.
En poengsum på mindre enn 19 betyr høy risiko for fall.
|
Inntil tolv uker
|
|
Multippel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54.
To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer.
I tillegg er det 12 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseproblemer, generell livskvalitet og seksuell funksjon. .
Det er også to enkeltelementmål: tilfredshet med seksuell funksjon og endring i helse.
|
Inntil tolv uker
|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Trail Making Test (TMT) vil bli brukt til vurdering av eksekutiv funksjon og måler spesifikt tidsbestemte visuelle og motoriske oppgaver.
Denne testen er delt inn i to deler: del A (TMT-A) er ansvarlig for å evaluere psykomotorisk oppmerksomhet og hastighet og består av å koble sammen fortløpende nummererte sirkler; og del B (TMT-B), som er basert på å koble sammen vekslende sirkler av bokstaver og tall og måler utøvende funksjon.
En lengre tid brukt på å gjennomføre testen tolkes som dårligere ytelse.
|
Inntil tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Den mest brukte kognitive screeningtesten for å vurdere mistenkte symptomer forenlig med kognitiv svikt eller demens.
Skriftlig prøve med maksimal poengsum på 30.
Avskjæringspunktet etablert for MMSE definerer "normal" kognitiv funksjon er generelt satt til 24, lavere skår indikerer mer alvorlige kognitive problemer.
|
Inntil tolv uker
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Instrument som undersøker ferdighetene oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruktive evner, beregning og orientering og maksimal poengsum er 30.
|
Inntil tolv uker
|
|
Stol sitte og nå test
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
For å teste fleksibiliteten i korsrygg og hamstring.
|
Inntil tolv uker
|
|
Ryggskrapetest
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
For å måle den generelle skulderbevegelsen.
|
Inntil tolv uker
|
|
Stressnivå
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Denne skalaen er et selvrapporteringsinstrument som evaluerer nivået av opplevd stress i løpet av den siste måneden, den består av 14 elementer med et svarformat på en fempunktsskala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til når, 3 = ofte, 4 = veldig ofte).
Den totale poengsummen til PSS oppnås ved å reversere poengsummene til punktene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (i følgende betydning: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4 =0) og deretter legge til de 14 elementene.
Den direkte oppnådde skåren indikerer at en høyere skåre tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
|
Inntil tolv uker
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Denne testen måler prosesseringshastighet.
SDMT-arket består av en overskrift med en nøkkel som relaterer tallene 1 til 9 med forskjellige symboler.
Nedenfor er en mal med flere symboler som må tildeles tilsvarende nummer.
Pasienten fullfører de ti første boksene for å gjøre seg kjent og har deretter 90 sekunder på seg til å fullføre det største antallet bokser.
44 regnes som grensepunktet, så skårer under 44 antyder unormal kognitiv funksjon, mens 44 poeng og utover er normalt.
|
Inntil tolv uker
|
|
Isaacs test.
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Denne testen måler verbal flyt.
Pasienten blir bedt om å nevne så mange elementer hun kan huske fra hver av de 4 kategoriene: farger, dyr, frukt og byer.
Ett poeng gis for hvert riktig element, med maksimalt 10 poengelementer i hvert sett.
Pasienten har maksimalt 1 minutt per kategori.
Gjentakelser eller navn som ikke tilhører den forespurte kategorien skårer ikke, selv om det er nyttig å merke seg antall slike tilfeller.
Skriv alltid ned navnene som pasienten nevner, da dette vil hjelpe med å evaluere pasientens fremgang.
Poengsummen varierer mellom 0 og 40 poeng.
Grensepunktet for å oppdage demens, i den spanske valideringen, er lik eller mindre enn 29 hos voksne, og lik eller mindre enn 27 hos eldre mennesker.
Videre foreslås et grensepunkt på 25 for å vurdere sannsynlig Alzheimers demens, med en sensitivitet på 87 % og en spesifisitet på 67 %, noe som resulterer i en feilklassifiseringsrate på 24 %.
|
Inntil tolv uker
|
|
Stoisisme
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Liverpool Stoicism Scale.
LSS er et selvrapportert spørreskjema laget for å måle stoisisme; den består av 20 elementer hvis innhold refererer til mangel på emosjonell involvering, motvilje mot å uttrykke følelser åpent, og evnen til å motstå følelser.
Svarene ble registrert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra helt uenig til helt enig.
For å hindre svarskjevhet ble halvparten av spørsmålene stilt på en slik måte at enighet var synonymt med høy stoisisme, mens for den andre halvparten tydet uenighet på et høyt nivå av stoisisme.
Svarene på disse spørsmålene ble evaluert omvendt.
Ti elementer (1, 2, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 17 og 18) er omvendt.
Minste sumscore er 20 og maksimum er 100.
Høyere skårer indikerer høyere stoisismenivåer.
Den opprinnelige versjonen er rapportert å ha akseptabel intern konsistens.
|
Inntil tolv uker
|
|
Håndkoordinering
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
9-hulls pinnetest.
Nine Hole Peg Test er et enkelt og raskt vurderingsverktøy som vi ergoterapeuter bruker for å evaluere manipulerende fingerferdighet, øye-hånd-koordinasjon og andre overekstremitetsfunksjoner hos personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser.
Det innebærer å plassere og fjerne ni knagger på kortest mulig tid.
Jo kortere tid, jo bedre poengsum.
|
Inntil tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Jaén*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .