Účinky školení o omezení průtoku krve na lidi středního věku s roztroušenou sklerózou.
23. května 2025 aktualizováno: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Účinky odporového tréninkového programu založeného na tréninku na omezení průtoku krve pro osoby starší 45 let s roztroušenou sklerózou na svalovou sílu a funkčnost.
Analyzovat účinky programu odporového tréninku založeného na modalitě omezení průtoku krve na posílení a funkčnost svalů u lidí starších 45 let s roztroušenou sklerózou (RS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum odpovídá experimentální studii, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studii, kde celkový průtok krve (n = X) 12 týdnů; a kontrolní skupina (n= X), která obdrží pouze obecná doporučení o výhodách fyzického cvičení. Proměnné budou měřeny pro obě skupiny stejnými ověřenými nástroji a stejným výzkumníkem, aby se zabránilo informačnímu zkreslení a rozdílné chybné klasifikaci. Vyhodnocení bude provedeno na začátku intervence a bezprostředně po skončení tohoto období a výsledky budou zaznamenány v datovém záznamu, který bude později sjednocen v databázi Excel, kde bude registrován kód pro každého účastníka pro udržení kondice . soukromí, ale zároveň umožňují požadovanou srovnatelnost.
U nezávislých proměnných se budou zabývat sociodemografickými charakteristikami, klinickou anamnézou a socio-familiární hodnotící stupnicí; Výsledné proměnné jsou rozděleny podle oblastí: ty zaměřené na zdravotní stav pacientů s RS budou měřit míru postižení pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale), dopad RS pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy 29 ( MSIS-29) a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) s krátkým formulářem-36 (SF-36). Pro proměnné fyzické kondice se použije maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) s dynamometrem k měření obecné svalové síly a síly úchopu, stejně jako 5 opakování ze sedu do stoje (STS-5) a ze sedu do stoje. 5 opakování (STS-5). 30 sekund (STS-30) k vyhodnocení síly dolních končetin. U funkčních proměnných je dopad na chůzi hodnocen pomocí testu 25stopé chůze (T25FWT); rychlost chůze s testem chůze na 10 metrů (10-MWT) a Timed Up and Go (TUG); výdrž při chůzi bude měřena 6minutovým testem chůze (6-MWT). Posturální stabilita a rovnováha z Berg Balance Scale (BBS). Pro hodnocení úrovně fyzické aktivity bude použito skóre Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Dotazníkem k určení únavy bude škála závažnosti únavy (FSS) a tím, který bude mít na starosti měření kognitivních funkcí, bude Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Na druhou stranu v psychologických proměnných bude pro úzkost a depresi aplikována škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a pro hladinu stresu škála vnímaného stresu (PSS). Nakonec se k měření kvality spánku použije Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Všechny proměnné budou mít před a po zásahu měření. V důsledku toho se očekává, že tréninkový program s omezením průtoku krve zlepší zdravotní stav, svalovou sílu, funkčnost a psychologické domény pacientů středního věku (> 45 let) s RS, a přispěje tak ke komplexnímu přístupu této populace. Po dokončení intervence bude provedeno závěrečné hodnocení a na základě srovnávacího procesu bude definováno, zda existují významné rozdíly s ohledem na původně získané výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaén, Španělsko, 23440
- Asociación Jiennense de Esclerosis Múltiple
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 45 let, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, kteří jsou schopni porozumět pokynům a cvičebním protokolům tohoto projektu.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s kontraindikacemi pro provádění fyzických testů nebo cvičení. Uživatelé s diagnózou patologií, jako je rakovina, plicní hypertenze a selhání ledvin, populace s diagnózou srdečního onemocnění nebo srdečního selhání, populace s diagnózou a/nebo pod psychiatrickou léčbou, s neurologickými nebo kognitivními změnami, budou vyloučeni. Populace s diagnózou infekce nebo onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV/AIDS). Populace, která nesouhlasí s účastí ve studii nebo která v době vstupu do programu v informovaném souhlasu popřela souhlas s používáním svých údajů pro výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG), která nepodstoupí léčbu, která bude hodnocena v před a po fázi studie.
Účastníci zařazení do této skupiny získají obecné rady o pozitivních účincích pravidelné pohybové aktivity a dostanou návod na doporučení pro podporu pohybové aktivity.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální skupina (EG), která bude po úvodním vyhodnocení a s jejich souhlasem podrobena řízenému fyzickému tréninkovému programu, založenému na silovém tréninku s omezením krevního oběhu, aplikovanému po dobu 12 týdnů se 3 týdenními sezeními (pondělí, středa a pátek) , s trváním 30–45 minut na jedno sezení.
Cvičení, která mají být provedena, budou rozdělena do tří různých fází: zahřátí během prvních 10 minut; hlavní část o délce 15 minut (kde každý cvik musí být proveden ve 4 sériích se vzorem 30-15-15-15 opakování, odpočinek 30-45 sekund mezi sériemi a 1-2 minuty mezi cviky); a návrat do klidu, založený především na protahovacích cvičeních v celkové délce 10 minut.
|
Silový tréninkový program s omezením průtoku krve bude prováděn po dobu 12 týdnů, s 30-45 minutovými sezeními v pondělí, středu a pátek.
Každé cvičení zahrnuje zahřátí, hlavní část se specifickými cviky a ochlazení se strečinkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav invalidity
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS).
Metoda pro kvantifikaci invalidity u roztroušené sklerózy a sledování změn v úrovni postižení v čase.
Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS.
Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 jednotek s přírůstky po 0,5 bodu, což představuje vyšší úroveň postižení.
První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chůze a pozdější úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Dopad roztroušené sklerózy
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS-29).
Jedná se o 29-položkový, pro konkrétní stav specifický dotazník k měření dopadu RS na životy lidí.
Má dvě podškály: 20položkovou škálu fyzického dopadu a 9položkovou škálu psychologického dopadu.
Aktuálně je ve své druhé verzi, která má pro každou položku čtyřbodové kategorie odezvy: „vůbec ne“, „trochu“, „středně“ a „extrémně“.
Škála fyzického dopadu se může pohybovat od 20 do 80 a škála psychologického dopadu od 9 do 36, přičemž nižší skóre znamená malý dopad RS a vyšší skóre znamená větší dopad.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je to nejpoužívanější škála pro obecné hodnocení kvality života související se zdravím a skládá se z 36 položek, které jsou seskupeny do osmi subškál nebo domén: (i) fyzické fungování (deset položek); (ii) fyzická role (čtyři položky); (iii) bolest těla (dvě položky); iv) obecné zdraví (pět článků); (v) vitalita (čtyři položky); vi) sociální fungování (dvě položky); (vii) emocionální role (tři položky); a (viii) duševní zdraví (pět položek).
SF-36 také poskytuje souhrnné hodnocení fyzické a duševní složky (PCS, resp. MCS).
Vyšší skóre odhaluje lepší celkovou HRQoL.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) s použitím dynamometru, standardizované metody měření svalové síly u pacientů s nervosvalovým onemocněním5.
Sit to Stand-5 opakování (STS-5) spolu s Sit to Stand-30 sekund (STS-30) pro sílu MMII.
Při těchto testech musí pacient vstát ze židle a změřit čas potřebný k provedení 5 opakování nebo kvantifikovat počet opakování, které je pacient schopen provést za 30 sekund6,7.
Pro STS-5 je mezní bod nastaven na 9,4 s.
pro osoby mladší 60 let; 11,4 sec.
mezi 60 a 69 lety; 12,6 sec.
70 až 79 let a 14,9 sec.
mezi 80 a 89 lety, pod těmito hodnotami by byla svalová dysfunkce8.
V STS-30 skóre nižší než 8 opakování znamená svalovou dysfunkci.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Dopad chůze
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Měřený test chůze na 25 stop (T25FWT).
Skládá se z měření času potřebného k ujetí vzdálenosti 25 stop (7,5 metru).
Čas pod 6 sekund znamená funkční chůzi, mezi 6 a 7,99 sekundy znamená středně těžkou dysfunkci chůze a 8 sekund a více znamená dysfunkci chůze.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Tato škála se skládá ze 14 položek se 4 alternativami odpovědí v rozmezí od 0 do 3 s celkovým počtem 0 až 21 bodů.
Má 2 subškály a skóre se získá sečtením skóre každé položky, která ji tvoří, přičemž interpretační kritéria jsou následující: Rozsah normality (0-7), Možný případ úzkosti nebo deprese (8-10) a Případ úzkosti nebo deprese (11-21).
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 sebehodnotících otázek nebo položek a 5 dalších, které má vyplnit osoba, se kterou účastník sdílí lůžko nebo pokoj (ačkoli druhý slouží pouze k poskytování klinických informací).
Tyto položky generují celkové skóre a 7 složek nebo domén: kvalita spánku; latence spánku; trvání spánku; účinnost spánku; poruchy spánku; užívání léků na spaní; denní dysfunkce.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Test chůze na 10 metrů (10-MWT) a Timed Up and Go (TUG).
10-MWT se používá k měření rychlosti chůze a spočívá v měření času potřebného k překonání vzdálenosti 10 metrů11.
Mezní bod je nastaven rychlostí chůze v m/s, takže při rychlosti <0,40 m/s není žádné omezení chůze; střední omezení, pokud 0,40 až <0,80 m/s; a omezení chůze ≥0,80 m/s12.
Na druhou stranu TUG spočívá v měření času, za který se osoba zvedne ze židle, ujde 3 metry obvyklým tempem, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Provedou se 2 pokusy a vybere se nejlepší čas.
Považuje se za nízké riziko pádu, pokud je čas < 10 sekund, za mírné riziko pádu, pokud je čas mezi 10-20 sekundami, a za vysoké riziko pádu, pokud je čas > 20 sekund.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tento dotazník se skládá ze 3 položek rozdělených podle náročnosti prováděných cviků.
U každé položky je na základě odpovědi účastníka přidáno skóre.
Skóre položek se sečte, vezmeme-li v úvahu, že prováděná fyzická aktivita je Intenzivní ≥ 24 jednotek, Střední ≥ 14 a ≤ 23 jednotek a Lehká < 14 jednotek.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
6minutový test chůze (6-MWT).
Test běžně používaný pro objektivní hodnocení funkční pohybové kapacity.
Pacient je požádán, aby šel (minimálně ve 30metrové chodbě) po dobu 6 minut, přičemž primárním výsledným měřítkem je vzdálenost ušlá za 6 minut měřená v metrech.
Obecně se normální rozsahy pohybují mezi 400-700 metry, přičemž hodnota pod 400 metrů je indikátorem nízké aerobní kapacity a dobrá nad 700 metrů.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS).
Jeden z nejpoužívanějších nástrojů self-report pro hodnocení únavy.
Skládá se z devíti prvků (1 až 7).
Průměrné skóre devíti položek se používá jako celkové skóre FSS.
Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
MID se pohybuje od 0,5 do 1,2 pro celkové skóre FSS.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Rovnováha a chůze
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Tinetti.
Čas dokončení: 8-10 minut.
Při chůzi za pacientem je hodnotitel požádá, aby odpověděli na otázky ze subškály chůze.
Pro zodpovězení bilanční subškály stojí tazatel vedle pacienta.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Maximální skóre pro subškálu chůze je 12 a pro subškálu rovnováhy je to 16.
Součet obou skóre se používá k posouzení rizika pádů.
Vyšší skóre znamená nižší riziko.
Skóre nižší než 19 znamená vysoké riziko pádu.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre.
Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
Kromě toho existuje 12 subškál: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce. .
Existují také dvě jednopoložková měřítka: spokojenost se sexuální funkcí a změna zdravotního stavu.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Výkonné funkce
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Trail Making Test (TMT) bude použit pro hodnocení exekutivních funkcí a specificky měří načasované zrakové a motorické úkoly.
Tento test je rozdělen do dvou částí: část A (TMT-A) je zodpovědná za hodnocení psychomotorické pozornosti a rychlosti a skládá se ze spojování po sobě jdoucích číslovaných kroužků; a Část B (TMT-B), která je založena na spojování střídajících se kruhů písmen a číslic a měří výkonnou funkci.
Delší čas strávený vyplňováním testu je interpretován jako horší výkon.
|
Až dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Nejrozšířenější kognitivní screeningový test k posouzení suspektních symptomů odpovídajících kognitivnímu poškození nebo demenci.
Písemný test s maximálním skóre 30.
Hraniční hodnota stanovená pro MMSE definuje „normální“ kognitivní funkce je obecně stanovena na 24, nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní problémy.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Nástroj, který zkoumá dovednosti pozornosti, koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní schopnosti, počítání a orientaci a maximální skóre je 30.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Test sezení a dosahu židle
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Pro testování pružnosti dolní části zad a hamstringů.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Zkouška poškrábání zad
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
K měření celkového rozsahu pohybu ramen.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Škála vnímání stresu (PSS).
Tato škála je sebehodnotící nástroj, který hodnotí míru vnímaného stresu za poslední měsíc, skládá se ze 14 položek s formátem odpovědi pětibodové škály (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = občas, když, 3 = často, 4 = velmi často).
Celkové skóre PSS se získá obrácením skóre položek 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13 (v následujícím smyslu: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 a 4 =0) a poté přidáním 14 položek.
Získané přímé skóre ukazuje, že vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Tento test měří rychlost zpracování.
List SDMT se skládá ze záhlaví s klíčem, který spojuje čísla 1 až 9 s různými symboly.
Níže je šablona s několika symboly, kterým musí být přiřazeno odpovídající číslo.
Pacient vyplní prvních deset políček, aby se seznámil, a poté má 90 sekund na dokončení největšího počtu políček.
44 je považováno za hraniční bod, takže skóre pod 44 znamená abnormální kognitivní funkce, od 44 bodů je normální.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Isaacův test.
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Tento test měří verbální plynulost.
Pacientka je požádána, aby pojmenovala co nejvíce prvků z každé ze 4 kategorií: barvy, zvířata, ovoce a města.
Za každou správnou položku se uděluje jeden bod, přičemž v každé sadě je maximálně 10 bodovaných položek.
Pacient má na každou kategorii maximálně 1 minutu.
Opakování nebo jména, která nepatří do požadované kategorie, neskórují, i když je užitečné poznamenat si počet takových případů.
Vždy si zapište jména, která pacient zmiňuje, protože to pomůže při hodnocení pacientova pokroku.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 40 body.
Hraniční bod pro detekci demence je ve španělské validaci roven nebo menší než 29 u dospělých a rovný nebo menší než 27 u starších lidí.
Kromě toho se navrhuje hraniční bod 25 pro zvážení pravděpodobné Alzheimerovy demence se senzitivitou 87 % a specificitou 67 %, což vede k 24 % chybné klasifikaci.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Stoicismus
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Liverpoolská stupnice stoicismu.
LSS je self-reported dotazník určený k měření stoicismu; skládá se z 20 položek, jejichž obsah odkazuje na nedostatek citové angažovanosti, nechuť k otevřenému vyjadřování emocí a schopnost emocím odolávat.
Odpovědi byly zaznamenány na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Aby se předešlo zkreslení odpovědí, byla polovina otázek položena tak, že souhlas byl synonymem vysokého stoicismu, zatímco u druhé poloviny nesouhlas naznačoval vysokou úroveň stoicismu.
Odpovědi na tyto otázky byly vyhodnoceny obráceně.
Deset položek (1, 2, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 17 a 18) je hodnoceno obráceně.
Minimální součet bodů je 20 a maximální 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně stoicismu.
Uvádí se, že původní verze má přijatelnou vnitřní konzistenci.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Koordinace rukou
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
9 Hole Peg Test.
Test devíti jamek je jednoduchý a rychlý hodnotící nástroj, který my ergoterapeuti používáme k hodnocení manipulativní obratnosti, koordinace oko-ruka a dalších funkcí horních končetin u lidí s neurologickým postižením.
Zahrnuje umístění a odstranění devíti kolíků v co nejkratším čase.
Čím kratší čas, tím lepší skóre.
|
Až dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Jaén*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .