結腸直腸ポリープのコンピュータ支援診断 (CADx) 切除・廃棄戦略 (CADx)

研究環境

これは、中国（4 センター）、香港、シンガポールの 6 つの大学関連内視鏡センターで実施される、国際的、前向き、多施設、単盲検、非劣性、ランダム化対照試験です。 この研究はCONSORT-AIおよびSPIRIT-AIガイドラインに従って実施され、ICH-GCPおよびヘルシンキ宣言に準拠します。

人工知能ポリープ特性評価システム

研究者らは、ポリープの種類を区別するためのディープ ニューラル ネットワーク モデルを確立するための標準として NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscope) 分類を参照しています。 ポリープ特性評価モデルを構築するために、研究者らはモデルのトレーニングとテストのために NBI の下で 3,762 枚のポリープ画像を収集しました。これには、過形成性ポリープ 1,483 例、腺腫 1,993 例、進行腫瘍 286 例が含まれます。

3 種類の NICE 分類間の画像特徴の違いは明らかであり、内視鏡下でコンピュータにより容易に区別できます。 モデルに搭載されたコンピュータ ハードウェアの処理能力を考慮し、限られたコンピューティング リソースでリアルタイム解析を実現するために、研究者らはモデルの構築に Mobile-Net と呼ばれる軽量ネットワーク アーキテクチャを選択しました。 Mobile-Net フレームワークでは、最初は 3x3 の標準畳み込み層で、その後に深さ方向に分離可能な畳み込み層のヒープが続きます。 深さ方向の畳み込み層の一部は、2 に設定されたストリートを通じてダウン サンプリングされます。次の平均プーリング層により、特徴が 1x1 に変更されます。 予測されたカテゴリ サイズに従って、完全な接続層が追加され、最後にソフトマックス層が追加されます。 深さ方向の畳み込み層と点方向の畳み込み層が別々に計算される場合、ネットワーク全体の層は 28 個だけになります (Avg Pool と Softmax は含まれません)。 現時点では、このモデルは臨床的に検証されていません。 研究者らは、5 分割相互検証を使用してモデルの精度を評価しました。 結果は、現在のデータセット内のモデルの分類精度が 99% を超えていることを示しました。

光学診断の標準化されたトレーニング

研究を開始する前に、参加する内視鏡医には、AI ポリープ特性評価システムの操作、光学診断の原理、画像ベースのクイズに関する標準化されたオンライン トレーニング ワークショップが提供されます。

結腸内視鏡検査の手順

研究結腸内視鏡検査は、6つのセンターのそれぞれから非専門内視鏡医2名と専門内視鏡医2名を含む、非専門内視鏡医12名（結腸内視鏡検査経験<2000）と専門内視鏡医12名（結腸内視鏡検査経験≧2000）によって実施される。 すべての結腸内視鏡検査は、高精細内視鏡システムおよび結腸内視鏡（EVIS Lucera Elite、290 シリーズ、オリンパス株式会社、東京、日本）を使用して行われます。 登録された患者は全員、結腸内視鏡検査の 3 日前に低繊維食を摂取し、施設のプロトコールに基づいてポリエチレングリコール溶液を用いた腸洗浄を分割用量で受けました。 大腸内視鏡検査は意識下鎮静下で行われます。 腸準備の質はボストン腸準備スケール (BBPS) によって評価され、適切な腸準備は BBPS スコア ≥6 および部分的な BBPS スコア ≥2 として定義されます。

光学診断を伴う従来の結腸内視鏡検査（CC）グループにランダムに割り当てられた患者の場合、内視鏡医はポリープが検出されると狭帯域イメージング（NBI）モードをオンにします。 拡大せずに光学診断が行われます。 過形成性および固着性鋸歯状ポリープは非腫瘍性、腺腫および悪性腫瘍は腫瘍性として分類されます。 診断は、評価の信頼度 (高または低) とともに記録されます。 AI を利用した CADx 結腸内視鏡検査 (AI) グループにランダムに割り当てられた患者の場合、内視鏡医は結腸直腸ポリープが検出されると CADx をオンにします。 ポリープは青い追跡ボックスでマークされ、内視鏡システムの同じ高解像度モニターに表示されます。 AI は追跡ボックスの横に診断 (非腫瘍性または腫瘍性) を提供します。 この研究の目的のため、光学診断または AI 診断に関係なく、すべてのポリープは撤退期間中に内視鏡的ポリープ切除術 / 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) / 内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) によって切除され、病理組織検査に送られます。 内視鏡医は、識別されたポリープを自らの裁量でその場に放置することを許可されません。

切除されたすべてのポリープの位置、サイズ、形態が文書化されます。 近位結腸は盲腸から横行結腸までのセグメントとして定義され、遠位結腸は脾臓屈曲部から直腸までのセグメントとして定義されます。 ポリープは有茎性または非有茎性の形態に分類され、非有茎性病変は固着性、平坦または陥没性病変としてさらに特徴付けられます。 切除したポリープは別の検体瓶に入れます。 結腸ポリープ標本は、研究グループの割り当てを知らされていない個々の研究センターの病理学者によって評価されます。 結腸ポリープ標本は、2019 年の WHO の消化器系腫瘍分類に従って評価されます。 進行性腺腫は、サイズが 10mm 以上、絨毛成分、または高度の異形成を有する腺腫として定義されます。 被験者が AI グループに割り当てられた場合、既存の結腸病変の診断率は含まれません。 患者は結腸内視鏡検査後に直ちに有害事象がないか監視され、鎮静から回復した後に退院します。