Diagnostic assisté par ordinateur (CADx) pour la stratégie de résection et d'élimination des polypes colorectaux (CADx)

Cadre d'étude

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé international, prospectif, multicentrique, en simple aveugle, de non-infériorité, mené dans 6 centres d'endoscopie affiliés à l'université en Chine (4 centres), à Hong Kong et à Singapour. Cette étude sera menée conformément aux directives CONSORT-AI et SPIRIT-AI et conforme à l'ICH-GCP et à la déclaration d'Helsinki.

Système de caractérisation des polypes par intelligence artificielle

Les enquêteurs se réfèrent à la classification NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopique) comme norme pour établir un modèle de réseau neuronal profond pour la différenciation des types de polypes. Pour construire le modèle de caractérisation des polypes, les enquêteurs ont collecté 3 762 images de polypes sous NBI pour la formation et les tests de modèles, dont 1 483 cas de polypes hyperplasiques, 1 993 cas d'adénomes et 286 cas de tumeurs avancées.

La différence entre les caractéristiques de l'image entre les trois types de classification NICE est évidente et il est facile de les distinguer par ordinateur sous endoscope. Compte tenu de la capacité de traitement du matériel informatique équipé du modèle, afin de réaliser une analyse en temps réel avec des ressources informatiques limitées, les enquêteurs ont choisi une architecture de réseau légère appelée Mobile-Net pour construire le modèle. Dans un cadre Mobile-Net, la première est une couche de convolution standard 3x3, suivie d'un tas de couches de convolution séparables en profondeur. Certaines des couches de convolution en profondeur seront échantillonnées à travers des rues définies sur 2. La couche de regroupement moyenne suivante change les entités en 1x1. En fonction de la taille de catégorie prévue, une couche de connexion complète est ensuite ajoutée, et enfin une couche soft-max est ajoutée. Si les couches de convolution en profondeur et les couches de convolution en points sont calculées séparément, l'ensemble du réseau ne comporte que 28 couches (Avg Pool et Softmax ne sont pas inclus). À l'heure actuelle, le modèle n'a pas été validé cliniquement. Les enquêteurs ont utilisé une validation croisée cinq fois pour évaluer l'exactitude du modèle. Les résultats ont montré que la précision de la classification du modèle dans l'ensemble de données actuel dépasse 99 %

Formation standardisée au diagnostic optique

Avant le début de l'étude, les endoscopistes participants recevront un atelier de formation en ligne standardisé sur le fonctionnement du système de caractérisation des polypes AI, les principes du diagnostic optique et un quiz basé sur l'image.

Procédures de coloscopie

Les coloscopies de l'étude seront réalisées par 12 endoscopistes non experts (expérience en coloscopie <2000) et 12 endoscopistes experts (expérience en coloscopie ≥2000), avec 2 endoscopistes non experts et 2 endoscopistes experts de chacun des 6 centres. Toutes les coloscopies seront réalisées à l'aide d'un système d'endoscopie haute définition et d'un coloscope (EVIS Lucera Elite, série 290, Olympus, Co Ltd, Tokyo, Japon). Tous les patients inscrits ont reçu un régime pauvre en fibres 3 jours avant la coloscopie et ont subi un nettoyage intestinal avec une solution de polyéthylène glycol en dose fractionnée selon le protocole institutionnel. Les coloscopies seront réalisées sous sédation consciente. La qualité de la préparation intestinale sera évaluée par la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), une préparation intestinale adéquate étant définie comme un score BBPS ≥6 et tout score BBPS segmentaire ≥2.

Pour les patients randomisés pour le groupe de coloscopie conventionnelle (CC) avec diagnostic optique, les endoscopistes activeront le mode d'imagerie à bande étroite (NBI) une fois qu'un polype est détecté. Un diagnostic optique sera réalisé sans grossissement. Les polypes dentelés hyperplasiques et sessiles sont classés comme non néoplasiques, les adénomes et les tumeurs malignes comme néoplasiques. Le diagnostic sera enregistré avec le niveau de confiance de l'évaluation (élevé ou faible). Pour les patients randomisés dans le groupe de coloscopie CADx (IA) alimenté par l'IA, les endoscopistes activeront CADx lors de la détection d'un polype colorectal. Le polype sera ensuite marqué par une boîte de suivi bleue et affiché sur le même moniteur haute définition du système d'endoscopie. L'IA fournira un diagnostic (non néoplasique ou néoplasique) à côté de la boîte de suivi. Aux fins de cette étude, tous les polypes, quel que soit le diagnostic optique ou IA, seront éliminés par polypectomie endoscopique/résection muqueuse endoscopique (EMR)/dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pendant la phrase de retrait et envoyés pour histopathologie. Les endoscopistes ne sont pas autorisés à laisser un polype identifié in situ, à leur discrétion.

L'emplacement, la taille et la morphologie de tous les polypes retirés seront documentés. Le côlon proximal est défini comme un segment allant du caecum au côlon transverse, tandis que le côlon distal est défini comme un segment allant de l'angle splénique au rectum. Les polypes seront classés en morphologie pédiculée ou non pédiculée et les lésions non pédiculées seront en outre caractérisées comme lésions sessiles, plates ou déprimées. Les polypes retirés seront placés dans des flacons à échantillons séparés. Les spécimens de polypes du côlon seront évalués par des pathologistes de chaque centre d'étude qui ne connaissent pas l'affectation du groupe d'étude. Les échantillons de polypes coliques seront évalués selon la classification OMS 2019 des tumeurs du système digestif. Les adénomes avancés sont définis comme des adénomes de taille ≥ 10 mm, une composante villeuse ou une dysplasie de haut grade. Le rendement diagnostique de toute pathologie colique existante ne sera pas compris si le sujet est attribué au groupe IA. Les patients seront surveillés pour détecter tout événement indésirable immédiat après la coloscopie et sortiront après avoir récupéré de la sédation.