Computer Aided Diagnosis (CADx) for kolorektale polypper Resect-and-Discard-strategi (CADx)

Studiemiljø

Dette er en internasjonal, prospektiv, multisenter, enkeltblind, non-inferioritet, randomisert kontrollert studie utført i 6 universitetstilknyttede endoskopisentre i Kina (4 sentre), Hong Kong og Singapore. Denne studien vil bli utført i henhold til CONSORT-AI- og SPIRIT-AI-retningslinjene og i samsvar med ICH-GCP og Helsinki-erklæringen.

Karakteriseringssystem for kunstig intelligens polypper

Etterforskerne refererer til NICE-klassifiseringen (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) som standard for å etablere en dyp nevrale nettverksmodell for polypptypedifferensiering. For å bygge polyppkarakteriseringsmodellen samlet etterforskerne 3762 bilder av polypper under NBI for modelltrening og testing, inkludert 1483 tilfeller av hyperplastiske polypper, 1993 tilfeller av adenomer og 286 tilfeller av avanserte svulster.

Forskjellen på bildefunksjoner mellom de tre typene NICE-klassifisering er åpenbar, og det er lett å skille dem fra datamaskinen under endoskop. Med tanke på prosesseringskapasiteten til maskinvaren utstyrt med modellen, for å oppnå sanntidsanalyse under begrensede dataressurser, valgte etterforskerne en lett nettverksarkitektur kalt Mobile-Net for å bygge modellen. I et Mobile-Net-rammeverk er det første et 3x3 standard konvolusjonslag, etterfulgt av en haug med dybdemessig separerbare konvolusjonslag. Noen av de dybdemessige konvolusjonslagene vil bli samplet ned gjennom gater satt til 2. Følgende gjennomsnittlige sammenslåingslag endrer funksjonene til 1x1. I henhold til den predikerte kategoristørrelsen legges så et fullt koblingslag, og til slutt legges et soft-max-lag. Hvis de dybdevise konvolusjonslagene og punktvise konvolusjonslagene beregnes separat, har hele nettverket kun 28 lag (Gjennomsnittlig pool og Softmax er ikke inkludert). Foreløpig er modellen ikke klinisk validert. Etterforskerne brukte en femdobbel kryssvalidering for å evaluere nøyaktigheten til modellen. Resultatene viste at klassifiseringsnøyaktigheten til modellen i gjeldende datasett overstiger 99 %

Standardisert opplæring av optisk diagnose

Før initieringen av studien vil deltakende endoskopister få et standardisert online treningsverksted om driften av AI-polyppkarakteriseringssystemet, prinsipper for optisk diagnose og en bildebasert quiz.

Koloskopi prosedyrer

Studiekoloskopier vil bli utført av 12 ikke-ekspert endoskopister (koloskopierfaring <2000) og 12 ekspertendoskopister (koloskopierfaring ≥2000), med 2 ikke-eksperter og 2 ekspertendoskopister fra hvert av de 6 sentrene. Alle koloskopier vil bli utført ved bruk av høyoppløselig endoskopisystem og koloskop (EVIS Lucera Elite, 290-serien, Olympus, Co Ltd, Tokyo, Japan). Alle påmeldte pasienter fikk fiberfattige dietter 3 dager før koloskopi og gjennomgikk tarmrensing med polyetylenglykolløsning i delt dose basert på institusjonsprotokoll. Koloskopier vil bli utført under bevisst sedasjon. Kvaliteten på tarmpreparering vil bli vurdert av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) med adekvat tarmforberedelse definert som BBPS-score ≥6 og enhver segmentell BBPS-score ≥2.

For pasienter som er randomisert til konvensjonell koloskopi (CC) med optisk diagnosegruppe, vil endoskopistene slå på smalbåndsavbildning (NBI)-modus når en polypp er oppdaget. En optisk diagnose vil bli gitt uten forstørrelse. Hyperplastiske og sessile taggete polypper er kategorisert som ikke-neoplastiske, adenom og malignitet som neoplastiske. Diagnosen vil bli registrert med sikkerhetsnivået til vurderingen (høy eller lav). For pasienter som er randomisert til gruppen AI-drevet CADx-koloskopi (AI), vil endoskopister slå på CADx ved påvisning av kolorektal polypp. Polyppen vil da bli merket med en blå sporingsboks og vist på den samme høyoppløsningsmonitoren til endoskopisystemet. AI vil gi en diagnose (ikke-neoplastisk eller neoplastisk) ved siden av sporingsboksen. For formålet med denne studien vil alle polypper uavhengig av optisk eller AI-diagnose fjernes ved endoskopisk polypektomi/endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)/endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) under abstinensfrasen og sendes til histopatologi. Endoskopister har ikke lov til å etterlate noen identifisert polypp in-situ etter eget skjønn.

Plassering, størrelse og morfologi for alle fjernede polypper vil bli dokumentert. Proksimal tykktarm er definert som segment fra blindtarm til transversal tykktarm, mens distal tykktarm er definert som segment fra miltbøyning til endetarm. Polypper vil bli klassifisert i pedunkulert eller ikke-pedunkulert morfologi, og ikke-pedunkulerte lesjoner vil videre bli karakterisert som fastsittende, flate eller deprimerte lesjoner. Polypper fjernet vil bli plassert i separate prøveflasker. Kolonpolyppprøver vil bli evaluert av patologer ved det enkelte studiesenteret som er blindet for studiegruppeoppgaver. Kolonpolyppprøver vil bli evaluert i henhold til 2019 WHO-klassifiseringen av svulster i fordøyelsessystemet. Avanserte adenomer er definert som adenomer med størrelse ≥10 mm, villøs komponent eller høygradig dysplasi. Diagnostisk utbytte av eksisterende tykktarmspatologi vil ikke være inkludert hvis forsøkspersonen er allokert til AI-gruppen. Pasientene vil bli overvåket for umiddelbare uønskede hendelser etter koloskopi og vil bli utskrevet etter bedring.