Diagnóstico auxiliado por computador (CADx) para estratégia de ressecção e descarte de pólipos colorretais (CADx)

Ambiente de estudo

Este é um ensaio clínico internacional, prospectivo, multicêntrico, cego, de não inferioridade, randomizado e controlado, realizado em 6 centros de endoscopia afiliados a universidades na China (4 centros), Hong Kong e Cingapura. Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes CONSORT-AI e SPIRIT-AI e cumpriu o ICH-GCP e a declaração de Helsinque.

Sistema de caracterização de pólipos de inteligência artificial

Os investigadores referem-se à classificação NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) como o padrão para estabelecer um modelo de rede neural profunda para diferenciação do tipo de pólipo. Para construir o modelo de caracterização de pólipos, os investigadores coletaram 3.762 imagens de pólipos sob NBI para treinamento e teste de modelo, incluindo 1.483 casos de pólipos hiperplásicos, 1.993 casos de adenomas e 286 casos de tumores avançados.

A diferença nas características da imagem entre os três tipos de classificação NICE é óbvia e é fácil distingui-las pelo computador sob o endoscópio. Considerando a capacidade de processamento do hardware do computador equipado com o modelo, a fim de obter análises em tempo real sob recursos computacionais limitados, os investigadores escolheram uma arquitetura de rede leve chamada Mobile-Net para construir o modelo. Em uma estrutura Mobile-Net, a primeira é uma camada de convolução padrão 3x3, seguida por um monte de camadas de convolução separáveis ​​em profundidade. Algumas das camadas de convolução em profundidade serão amostradas através de ruas definidas como 2. A camada de pooling média a seguir altera os recursos para 1x1. De acordo com o tamanho da categoria previsto, uma camada de conexão completa é então adicionada e, finalmente, uma camada soft-max é adicionada. Se as camadas de convolução em profundidade e as camadas de convolução pontuais forem calculadas separadamente, toda a rede terá apenas 28 camadas (AVG Pool e Softmax não estão incluídos). Atualmente, o modelo não foi validado clinicamente. Os investigadores usaram uma validação cruzada de cinco vezes para avaliar a precisão do modelo. Os resultados mostraram que a precisão da classificação do modelo no conjunto de dados atual excede 99%

Treinamento padronizado de diagnóstico óptico

Antes do início do estudo, os endoscopistas participantes receberão um workshop de treinamento on-line padronizado sobre a operação do sistema de caracterização de pólipos AI, princípios de diagnóstico óptico e um questionário baseado em imagens.

Procedimentos de colonoscopia

As colonoscopias do estudo serão realizadas por 12 endoscopistas não especialistas (experiência em colonoscopia <2.000) e 12 endoscopistas especialistas (experiência em colonoscopia ≥2.000), com 2 endoscopistas não especialistas e 2 endoscopistas especialistas de cada um dos 6 centros. Todas as colonoscopias serão realizadas usando sistema de endoscopia de alta definição e colonoscópio (EVIS Lucera Elite, série 290, Olympus, Co Ltd, Tóquio, Japão). Todos os pacientes inscritos receberam dieta pobre em fibras 3 dias antes da colonoscopia e foram submetidos à limpeza intestinal com solução de polietilenoglicol em dose fracionada com base no protocolo institucional. As colonoscopias serão realizadas sob sedação consciente. A qualidade do preparo intestinal será avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS), sendo o preparo intestinal adequado definido como pontuação BBPS ≥6 e qualquer pontuação BBPS segmentar ≥2.

Para pacientes randomizados para o grupo de colonoscopia convencional (CC) com diagnóstico óptico, os endoscopistas ativarão o modo de imagem de banda estreita (NBI) assim que um pólipo for detectado. Um diagnóstico óptico será fornecido sem ampliação. Pólipos serrilhados hiperplásicos e sésseis são categorizados como não neoplásicos, adenoma e malignidade como neoplásicos. O diagnóstico será registrado com o nível de confiança da avaliação (alto ou baixo). Para pacientes randomizados para o grupo de colonoscopia CADx (AI) com tecnologia de IA, os endoscopistas ativarão o CADx após a detecção de pólipo colorretal. O pólipo será então marcado por uma caixa de rastreamento azul e mostrado no mesmo monitor de alta definição do sistema de endoscopia. A IA fornecerá um diagnóstico (não neoplásico ou neoplásico) próximo à caixa de rastreamento. Para o propósito deste estudo, todos os pólipos, independentemente do diagnóstico óptico ou de IA, serão removidos por polipectomia endoscópica/ressecção endoscópica da mucosa (EMR)/dissecção endoscópica da submucosa (ESD) durante a frase de retirada e enviar para histopatologia. Os endoscopistas não estão autorizados a deixar qualquer pólipo identificado in-situ, a seu critério.

Localização, tamanho e morfologia de todos os pólipos removidos serão documentados. O cólon proximal é definido como o segmento do ceco ao cólon transverso, enquanto o cólon distal é definido como o segmento da flexura esplênica ao reto. Os pólipos serão classificados em morfologia pedunculada ou não pedunculada e as lesões não pedunculadas serão ainda caracterizadas como lesões sésseis, planas ou deprimidas. Os pólipos removidos serão colocados em frascos de amostras separados. As amostras de pólipos colônicos serão avaliadas por patologistas de centros de estudo individuais que não sabem da atribuição do grupo de estudo. As amostras de pólipos colônicos serão avaliadas de acordo com a classificação de tumores do sistema digestivo da OMS de 2019. Adenomas avançados são definidos como adenomas com tamanho ≥10 mm, componente viloso ou displasia de alto grau. O rendimento diagnóstico de qualquer patologia colônica existente não será incluído se o sujeito for alocado ao grupo AI. Os pacientes serão monitorados para qualquer evento adverso imediato após a colonoscopia e receberão alta após a recuperação da sedação.