Компьютерная диагностика (CADx) колоректальных полипов. Стратегия резекции и удаления (CADx)

Условия обучения

Это международное проспективное многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, проведенное в 6 эндоскопических центрах при университетах Китая (4 центра), Гонконга и Сингапура. Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT-AI и SPIRIT-AI, а также в соответствии с ICH-GCP и Хельсинкской декларацией.

Система характеристики полипов искусственного интеллекта

Исследователи ссылаются на классификацию NICE (Международная колоректальная эндоскопия с узкополосной визуализацией) как на стандарт для создания модели глубокой нейронной сети для дифференциации типов полипов. Чтобы построить модель характеристики полипа, исследователи собрали 3762 изображения полипов под NBI для обучения и тестирования модели, включая 1483 случая гиперпластических полипов, 1993 случая аденом и 286 случаев запущенных опухолей.

Разница в характеристиках изображений между тремя типами классификации NICE очевидна, и их легко различить с помощью компьютера под эндоскопом. Учитывая вычислительную мощность компьютерного оборудования, оснащенного моделью, чтобы обеспечить анализ в реальном времени при ограниченных вычислительных ресурсах, исследователи выбрали для построения модели облегченную сетевую архитектуру под названием Mobile-Net. В среде Mobile-Net первым является стандартный слой свертки 3x3, за которым следует куча разделимых по глубине слоев свертки. Некоторые из слоев свертки по глубине будут подвергнуты понижающей выборке по улицам, установленным как 2. Следующий средний слой пула изменит объекты на 1x1. В соответствии с прогнозируемым размером категории затем добавляется уровень полного соединения и, наконец, слой soft-max. Если слои глубинной свертки и слои точечной свертки рассчитываются отдельно, вся сеть будет иметь только 28 слоев (Avg Pool и Softmax не включены). В настоящее время модель не прошла клиническую валидацию. Исследователи использовали пятикратную перекрестную проверку, чтобы оценить точность модели. Результаты показали, что точность классификации модели в текущем наборе данных превышает 99%.

Стандартизированное обучение оптической диагностике

Перед началом исследования участвующие эндоскописты пройдут стандартизированный онлайн-семинар по работе системы характеристики полипов AI, принципам оптической диагностики и викторине на основе изображений.

Процедуры колоноскопии

Исследовательскую колоноскопию будут выполнять 12 эндоскопистов-неспециалистов (опыт колоноскопии <2000 г.) и 12 эндоскопистов-экспертов (опыт колоноскопии ≥2000 г.), а также 2 неспециалиста и 2 эксперта-эндоскописта из каждого из 6 центров. Все колоноскопии будут выполняться с использованием эндоскопической системы высокого разрешения и колоноскопа (EVIS Lucera Elite, серия 290, Olympus, Co Ltd, Токио, Япония). Все включенные пациенты получали диету с низким содержанием клетчатки за 3 дня до колоноскопии и прошли очистку кишечника раствором полиэтиленгликоля в разделенной дозе в соответствии с институциональным протоколом. Колоноскопия будет проводиться под сознательной седацией. Качество подготовки кишечника будет оцениваться по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS), при этом адекватная подготовка кишечника определяется как балл BBPS ≥6 и любой сегментный балл BBPS ≥2.

Для пациентов, рандомизированных в группу традиционной колоноскопии (ОК) с оптической диагностикой, эндоскописты включат режим узкоспектральной визуализации (NBI) при обнаружении полипа. Оптическая диагностика проводится без увеличения. Гиперпластические и сидячие зубчатые полипы классифицируются как неопухолевые, аденомы и злокачественные образования - как неопластические. Диагноз будет записан с указанием уровня достоверности оценки (высокий или низкий). Для пациентов, рандомизированных в группу колоноскопии CADx (AI) с использованием искусственного интеллекта, эндоскописты будут включать CADx при обнаружении колоректального полипа. Затем полип будет отмечен синим полем отслеживания и отображен на том же мониторе высокой четкости эндоскопической системы. ИИ предоставит диагноз (неопухолевый или неопластический) рядом с полем отслеживания. Для целей данного исследования все полипы, независимо от оптического диагноза или диагноза AI, будут удалены посредством эндоскопической полипэктомии/эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМР)/эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) во время фразы отмены и отправлены на гистопатологию. Эндоскопистам не разрешается оставлять выявленный полип на месте по своему усмотрению.

Местоположение, размер и морфология всех удаленных полипов будут задокументированы. Проксимальный отдел ободочной кишки определяется как сегмент от слепой кишки до поперечной ободочной кишки, а дистальный отдел ободочной кишки определяется как сегмент от селезеночного изгиба до прямой кишки. По морфологии полипы будут подразделяться на ножки и без ножки, а поражения без ножки будут далее характеризоваться как сидячие, плоские или вдавленные поражения. Удаленные полипы будут помещены в отдельные флаконы для образцов. Образцы полипов толстой кишки будут оцениваться патологами отдельного исследовательского центра, которые не имеют информации о назначении исследовательской группы. Образцы полипов толстой кишки будут оцениваться в соответствии с классификацией опухолей пищеварительной системы ВОЗ 2019 года. Развитые аденомы определяются как аденомы размером ≥10 мм, ворсинчатым компонентом или дисплазией высокой степени. Диагностический результат любой существующей патологии толстой кишки не будет учитываться, если субъект будет отнесен к группе AI. Пациенты будут контролироваться на предмет любых нежелательных явлений после колоноскопии и будут выписаны после восстановления после седации.