Computer Aided Diagnosis (CADx) for kolorektale polypper Resect-and-Discard-strategi (CADx)

Studiemiljø

Dette er et internationalt, prospektivt, multicenter, enkeltblindt, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg udført i 6 universitets-tilknyttede endoskopicentre Kina (4 centre), Hong Kong og Singapore. Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til CONSORT-AI- og SPIRIT-AI-retningslinjerne og overholder ICH-GCP og Helsinki-erklæringen.

Kunstig intelligens polyp karakteriseringssystem

Efterforskerne henviser til NICE-klassifikationen (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) som standarden til at etablere en dyb neural netværksmodel for polyptypedifferentiering. For at opbygge polypkarakteriseringsmodellen indsamlede efterforskerne 3762 billeder af polypper under NBI til modeltræning og testning, herunder 1483 tilfælde af hyperplastiske polypper, 1993 tilfælde af adenomer og 286 tilfælde af fremskredne tumorer.

Forskellen i billedfunktioner mellem de tre typer af NICE-klassificering er indlysende, og det er let at skelne dem fra computer under endoskop. I betragtning af behandlingskapaciteten af ​​computerhardwaren udstyret med modellen, for at opnå realtidsanalyse under begrænsede computerressourcer, valgte efterforskerne en letvægts netværksarkitektur kaldet Mobile-Net til at bygge modellen. I en Mobile-Net-ramme er den første et 3x3 standard foldningslag efterfulgt af en bunke af dybdemæssigt adskillelige foldningslag. Nogle af de dybdevise foldningslag vil blive prøvet ned gennem gader sat som 2. Det følgende gennemsnitlige pooling lag ændrer funktionerne til 1x1. I henhold til den forudsagte kategoristørrelse tilføjes derefter et fuldt forbindelseslag, og til sidst tilføjes et soft-max-lag. Hvis de dybdegående foldningslag og punktvise foldningslag beregnes separat, har hele netværket kun 28 lag (Gns. Pool og Softmax er ikke inkluderet). På nuværende tidspunkt er modellen ikke klinisk valideret. Efterforskerne brugte en femdobbelt krydsvalidering til at evaluere modellens nøjagtighed. Resultaterne viste, at klassificeringsnøjagtigheden af ​​modellen i det aktuelle datasæt overstiger 99 %

Standardiseret træning af optisk diagnose

Inden påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil deltagende endoskopister blive givet en standardiseret online træningsworkshop om driften af ​​AI polyp karakteriseringssystemet, principper for optisk diagnose og en billedbaseret quiz.

Koloskopi procedurer

Studiekoloskopier vil blive udført af 12 ikke-ekspertendoskopister (koloskopierfaring <2000) og 12 ekspertendoskopister (koloskopierfaring ≥2000), med 2 ikke-eksperter og 2 ekspertendoskopister fra hvert af de 6 centre. Alle koloskopier vil blive udført ved hjælp af high-definition endoskopisystem og koloskop (EVIS Lucera Elite, 290 series, Olympus, Co Ltd, Tokyo, Japan). Alle tilmeldte patienter modtog fiberfattige diæter 3 dage før koloskopi og gennemgik tarmrensning med polyethylenglycolopløsning i opdelt dosis baseret på institutionel protokol. Koloskopier vil blive udført under bevidst sedation. Kvaliteten af ​​tarmforberedelse vil blive vurderet af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) med tilstrækkelig tarmforberedelse defineret som BBPS-score ≥6 og enhver segmental BBPS-score ≥2.

For patienter, der er randomiseret til den konventionelle koloskopi (CC) med optisk diagnosegruppe, vil endoskopisterne aktivere narrow band imaging (NBI) tilstand, når en polyp er detekteret. En optisk diagnose vil blive stillet uden forstørrelse. Hyperplastiske og siddende takkede polypper er kategoriseret som ikke-neoplastiske, adenom og malignitet som neoplastiske. Diagnosen vil blive registreret med vurderingens konfidensniveau (høj eller lav). For patienter, der er randomiseret til den AI-drevne CADx koloskopi (AI) gruppe, vil endoskopister tænde for CADx ved påvisning af kolorektal polyp. Polyppen vil derefter blive markeret med en blå sporingsboks og vist på den samme high-definition monitor i endoskopisystemet. AI'en vil give en diagnose (ikke-neoplastisk eller neoplastisk) ved siden af ​​sporingsboksen. Til formålet med denne undersøgelse vil alle polypper uanset optisk diagnose eller AI-diagnose blive fjernet ved endoskopisk polypektomi/endoskopisk slimhinderesektion (EMR)/endoskopisk submucosal dissektion (ESD) under abstinenssætningen og sendt til histopatologi. Endoskopister må ikke efterlade nogen identificeret polyp in-situ efter eget skøn.

Placering, størrelse og morfologi af alle fjernede polypper vil blive dokumenteret. Proximal colon er defineret som segment fra blindtarm til tværgående colon, mens distal colon er defineret som segment fra miltbøjning til endetarm. Polypper vil blive klassificeret i pedunkuleret eller ikke-pedunkuleret morfologi, og ikke-pedunkulerede læsioner vil yderligere blive karakteriseret som fastsiddende, flade eller deprimerede læsioner. Fjernede polypper vil blive anbragt i separate prøveflasker. Colonpolypprøver vil blive evalueret af patologer fra det enkelte studiecenter, som er blindet for studiegruppeopgaver. Colonpolypprøver vil blive evalueret i henhold til 2019 WHO-klassificeringen af ​​tumorer i fordøjelsessystemet. Avancerede adenomer er defineret som adenomer med størrelse ≥10 mm, villøs komponent eller højgradig dysplasi. Diagnostisk udbytte af enhver eksisterende colonpatologi vil ikke være omfattet, hvis forsøgspersonen er allokeret til AI-gruppen. Patienterne vil blive overvåget for enhver umiddelbar uønsket hændelse efter koloskopi og vil blive udskrevet efter bedøvelse.