Computergestützte Diagnose (CADx) für kolorektale Polypen – Resektions- und Verwerfungsstrategie (CADx)

Studienumgebung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, prospektive, multizentrische, einfach verblindete, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie, die in 6 universitätsnahen Endoskopiezentren in China (4 Zentren), Hongkong und Singapur durchgeführt wird. Diese Studie wird gemäß der CONSORT-AI- und SPIRIT-AI-Richtlinie durchgeführt und entspricht ICH-GCP und der Deklaration von Helsinki.

Polypencharakterisierungssystem mit künstlicher Intelligenz

Die Forscher beziehen sich auf die NICE-Klassifikation (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) als Standard zur Etablierung eines tiefen neuronalen Netzwerkmodells zur Differenzierung von Polypentypen. Um das Polypencharakterisierungsmodell zu erstellen, sammelten die Forscher 3762 Bilder von Polypen unter NBI für Modelltraining und Tests, darunter 1483 Fälle von hyperplastischen Polypen, 1993 Fälle von Adenomen und 286 Fälle von fortgeschrittenen Tumoren.

Der Unterschied der Bildmerkmale zwischen den drei Arten der NICE-Klassifizierung ist offensichtlich und kann am Computer unter Endoskop leicht unterschieden werden. Angesichts der Verarbeitungskapazität der mit dem Modell ausgestatteten Computerhardware wählten die Forscher zum Aufbau des Modells eine leichtgewichtige Netzwerkarchitektur namens Mobile-Net, um eine Echtzeitanalyse bei begrenzten Rechenressourcen zu erreichen. In einem Mobile-Net-Framework ist die erste eine 3x3-Standard-Faltungsschicht, gefolgt von einem Haufen in der Tiefe trennbarer Faltungsschichten. Einige der Tiefenfaltungsschichten werden durch Straßen, die als 2 festgelegt sind, heruntergetastet. Die folgende durchschnittliche Poolingschicht ändert die Features auf 1x1. Anschließend wird entsprechend der vorhergesagten Kategoriegröße eine vollständige Verbindungsschicht und schließlich eine Soft-Max-Schicht hinzugefügt. Wenn die Tiefenfaltungsschichten und die Punktfaltungsschichten getrennt berechnet werden, verfügt das gesamte Netzwerk nur über 28 Schichten (Avg Pool und Softmax sind nicht enthalten). Derzeit ist das Modell nicht klinisch validiert. Um die Genauigkeit des Modells zu bewerten, verwendeten die Forscher eine fünffache Kreuzvalidierung. Die Ergebnisse zeigten, dass die Klassifizierungsgenauigkeit des Modells im aktuellen Datensatz 99 % übersteigt.

Standardisierte Schulung der optischen Diagnostik

Vor Beginn der Studie erhalten die teilnehmenden Endoskopiker einen standardisierten Online-Schulungsworkshop zur Funktionsweise des KI-Polypencharakterisierungssystems, zu Prinzipien der optischen Diagnose und einem bildbasierten Quiz.

Koloskopieverfahren

Die Studienkoloskopien werden von 12 nicht-fachkundigen Endoskopikern (Koloskopie-Erfahrung <2000) und 12 erfahrenen Endoskopikern (Koloskopie-Erfahrung ≥2000) durchgeführt, mit 2 nicht-fachkundigen und 2 erfahrenen Endoskopikern aus jedem der 6 Zentren. Alle Koloskopien werden unter Verwendung eines hochauflösenden Endoskopiesystems und eines Koloskops (EVIS Lucera Elite, 290-Serie, Olympus, Co Ltd, Tokio, Japan) durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten 3 Tage vor der Koloskopie eine ballaststoffarme Diät und unterzogen sich einer Darmreinigung mit Polyethylenglykollösung in geteilter Dosis basierend auf dem institutionellen Protokoll. Koloskopien werden unter bewusster Sedierung durchgeführt. Die Qualität der Darmvorbereitung wird anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) bewertet, wobei eine angemessene Darmvorbereitung als BBPS-Wert ≥6 und jeder segmentale BBPS-Wert ≥2 definiert ist.

Bei Patienten, die in die Gruppe der konventionellen Koloskopie (CC) mit optischer Diagnose randomisiert werden, schalten die Endoskopiker den NBI-Modus (Narrow Band Imaging) ein, sobald ein Polyp erkannt wird. Es erfolgt eine optische Diagnose ohne Vergrößerung. Hyperplastische und sessile gezackte Polypen werden als nicht neoplastisch, Adenome und bösartige Polypen als neoplastisch kategorisiert. Die Diagnose wird mit dem Konfidenzniveau der Beurteilung (hoch oder niedrig) erfasst. Bei Patienten, die in die Gruppe der KI-gestützten CADx-Koloskopie (KI) randomisiert werden, schalten Endoskopiker CADx ein, wenn ein kolorektaler Polyp erkannt wird. Der Polyp wird dann durch ein blaues Tracking-Feld markiert und auf demselben hochauflösenden Monitor des Endoskopiesystems angezeigt. Die KI stellt neben dem Tracking-Feld eine Diagnose (nicht-neoplastisch oder neoplastisch) bereit. Für den Zweck dieser Studie werden alle Polypen unabhängig von der optischen oder AI-Diagnose durch endoskopische Polypektomie/endoskopische Schleimhautresektion (EMR)/endoskopische Submukosadissektion (ESD) während der Entzugsphase entfernt und zur Histopathologie geschickt. Endoskopiker dürfen nach eigenem Ermessen keinen identifizierten Polypen an Ort und Stelle belassen.

Lage, Größe und Morphologie aller entfernten Polypen werden dokumentiert. Der proximale Dickdarm ist als Abschnitt vom Blinddarm bis zum Querkolon definiert, während der distale Dickdarm als Abschnitt von der Milzbeuge bis zum Rektum definiert ist. Polypen werden in eine gestielte oder nicht gestielte Morphologie eingeteilt und nicht gestielte Läsionen werden weiter als sitzende, flache oder deprimierte Läsionen charakterisiert. Entfernte Polypen werden in separate Probenflaschen gegeben. Proben von Dickdarmpolypen werden von Pathologen einzelner Studienzentren ausgewertet, denen die Zuordnung zur Studiengruppe nicht bekannt ist. Proben von Dickdarmpolypen werden gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des Verdauungssystems aus dem Jahr 2019 bewertet. Als fortgeschrittene Adenome gelten Adenome mit einer Größe von ≥ 10 mm, einer Zottenkomponente oder einer hochgradigen Dysplasie. Der diagnostische Nutzen einer bestehenden Kolonpathologie wird nicht berücksichtigt, wenn das Subjekt der AI-Gruppe zugeordnet wird. Die Patienten werden nach der Koloskopie auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse überwacht und nach der Erholung von der Sedierung entlassen.