Computer Aided Diagnosis (CADx) för kolorektala polyper Resect-and-Discard-strategi (CADx)

Studiemiljö

Detta är en internationell, prospektiv, multicenter, enkelblind, non-inferioritet, randomiserad kontrollerad studie utförd i 6 universitetsanslutna endoskopicentra i Kina (4 centra), Hong Kong och Singapore. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna CONSORT-AI och SPIRIT-AI och följa ICH-GCP och Helsingforsdeklarationen.

Artificiell intelligens polyp karaktäriseringssystem

Utredarna hänvisar till NICE-klassificeringen (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) som standard för att etablera en djup neural nätverksmodell för differentiering av polyptyp. För att bygga polypkarakteriseringsmodellen samlade utredarna 3762 bilder av polyper under NBI för modellträning och testning, inklusive 1483 fall av hyperplastiska polyper, 1993 fall av adenom och 286 fall av avancerade tumörer.

Skillnaden i bildegenskaper mellan de tre typerna av NICE-klassificering är uppenbar, och det är lätt att särskilja dem med dator under endoskop. Med tanke på bearbetningskapaciteten hos den datorhårdvara som är utrustad med modellen, för att uppnå realtidsanalys under begränsade datorresurser, valde utredarna en lätt nätverksarkitektur kallad Mobile-Net för att bygga modellen. I ett Mobile-Net-ramverk är det första ett 3x3 standardfaltningslager, följt av en hög av djupgående separerbara falsningslager. Vissa av de djupgående faltningsskikten kommer att samplas ner genom gator som är inställda som 2. Följande genomsnittliga poollager ändrar egenskaperna till 1x1. Enligt den predikterade kategoristorleken läggs sedan ett helt kopplingsskikt till, och slutligen läggs ett soft-max-skikt till. Om de djupgående faltningsskikten och punktvisa faltningsskikten beräknas separat, har hela nätverket endast 28 skikt (Avg Pool och Softmax ingår inte). För närvarande är modellen inte kliniskt validerad. Utredarna använde en femfaldig korsvalidering för att utvärdera modellens noggrannhet. Resultaten visade att klassificeringsnoggrannheten för modellen i det aktuella datasetet överstiger 99 %

Standardiserad utbildning av optisk diagnos

Innan studien påbörjas kommer deltagande endoskopister att ges en standardiserad onlineutbildningsworkshop om hur AI-polypkarakteriseringssystemet fungerar, principer för optisk diagnos och en bildbaserad frågesport.

Koloskopiprocedurer

Studiekoloskopier kommer att utföras av 12 icke-experta endoskopister (kolonoskopierfarenhet <2000) och 12 expertendoskopister (koloskopierfarenhet ≥2000), med 2 icke-experta och 2 expertendoskopister från vart och ett av de 6 centra. Alla koloskopier kommer att utföras med hjälp av högupplöst endoskopisystem och koloskop (EVIS Lucera Elite, 290-serien, Olympus, Co Ltd, Tokyo, Japan). Alla inskrivna patienter fick fiberfattig dieter 3 dagar före koloskopin och genomgick tarmrengöring med polyetylenglykollösning i delad dos baserat på institutionellt protokoll. Koloskopier kommer att utföras under medveten sedering. Tarmförberedande kvalitet kommer att bedömas av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) där adekvat tarmförberedelse definieras som BBPS-poäng ≥6 och varje segmentell BBPS-poäng ≥2.

För patienter som randomiserats till den konventionella koloskopi (CC) med optisk diagnosgrupp kommer endoskopisterna att aktivera narrow band imaging (NBI) läge när en polyp detekteras. En optisk diagnos kommer att tillhandahållas utan förstoring. Hyperplastiska och fastsittande tandade polyper kategoriseras som icke-neoplastiska, adenom och malignitet som neoplastiska. Diagnosen kommer att registreras med bedömningens konfidensnivå (hög eller låg). För patienter som randomiserats till gruppen AI-driven CADx-koloskopi (AI) kommer endoskopister att aktivera CADx vid upptäckt av kolorektal polyp. Polypen kommer sedan att markeras med en blå spårningsruta och visas på samma högupplösta monitor i endoskopisystemet. AI kommer att ge en diagnos (icke-neoplastisk eller neoplastisk) bredvid spårningsboxen. För syftet med denna studie kommer alla polyper, oavsett optisk eller AI-diagnos, att avlägsnas genom endoskopisk polypektomi/endoskopisk mukosal resektion (EMR)/endoskopisk submukosal dissektion (ESD) under abstinensfrasen och skickas för histopatologi. Endoskopister får inte lämna någon identifierad polyp på plats efter eget gottfinnande.

Placering, storlek och morfologi för alla avlägsnade polyper kommer att dokumenteras. Proximal kolon definieras som segment från blindtarm till transversell kolon, medan distal kolon definieras som segment från mjältböjning till rektum. Polyper kommer att klassificeras i pedunculated eller non-pedunculated morfologi och icke-pedunculated lesioner kommer att karakteriseras ytterligare som fastsittande, platta eller deprimerade lesioner. Polyper borttagna kommer att placeras i separata provflaskor. Kolonpolypprover kommer att utvärderas av patologer från individuella studiecentrum som är blinda för studiegruppsuppgifter. Kolonpolypprover kommer att utvärderas enligt 2019 års WHO-klassificering av tumörer i matsmältningssystemet. Avancerade adenom definieras som adenom med storlek ≥10 mm, villös komponent eller höggradig dysplasi. Diagnostiskt utbyte av någon existerande kolonpatologi kommer inte att omfattas om försökspersonen är allokerad till AI-gruppen. Patienterna kommer att övervakas för alla omedelbara biverkningar efter koloskopi och kommer att skrivas ut efter återhämtning från sedering.