대장 폴립 절제 및 폐기 전략에 대한 컴퓨터 이용 진단(CADx) (CADx)
대장 폴립 절제 및 폐기 전략에 대한 컴퓨터 이용 진단(CADx): 다기관 무작위 대조 시험
선종성 폴립의 대장내시경 제거는 대장암(CRC)의 발생률과 사망률을 모두 감소시킵니다. 대장내시경 검사 중 발견된 대장용종에 대한 일반적인 임상적 치료는 이를 제거한 후 조직병리학부에 보내 후속 감시 간격을 결정하는 것입니다. 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 통해 발견된 폴립의 80% 이상이 아주 작은(5mm 이하) 폴립입니다. 소형폴립은 암이나 진행성 신생물이 있을 가능성이 낮기 때문에 미국 위장내시경학회(ASGE)와 유럽 학회에서는 비종양성 폴립에 대해 광학적 진단을 활용한 방치 및 절제 후 폐기 전략을 권장합니다. 위장내시경학회(ESGE)는 용종절제술과 조직병리학의 재정적 부담을 줄이기 위해 노력하고 있습니다. 학회에서는 광학적 진단으로 직장 S결장 폴립의 음성예측도(NPV)가 90%를 초과하는 경우 현장 방치 전략을 제안하고, 조직병리학적 기반 폴립절제술 후 90% 이상 일치하는 경우 절제 후 폐기를 제안했습니다. 감시 간격을 달성할 수 있습니다. 그러나 광학적 진단은 수술자에 따라 다르며 대부분의 내시경 의사는 엄격한 교육과 감사가 필요하고 잘못된 진단에 대한 두려움 때문에 일상적인 진료에서 이 전략을 채택하는 것을 꺼립니다.
지난 10년 동안 컴퓨팅 성능이 기하급수적으로 증가하고, 데이터 저장 비용이 감소하고, 알고리즘이 정교해지고, 전자 건강 데이터의 가용성이 높아짐에 따라 인공지능(AI) 지원 기술이 임상 결과를 개선하기 위해 다양한 의료 환경에 널리 채택되었습니다. 특히 위장병학 분야의 대장내시경 검사 품질이 중요합니다. AI 시스템을 활용한 선종에 대한 컴퓨터 보조 진단(CADx)의 실시간 사용이 개발되었으며 내시경 의사가 종양성 폴립과 비선종성 폴립을 구별하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 연구에서는 작은 폴립만 검사하고 더 큰 크기(>5mm)의 폴립은 검사하지 않았습니다. 그들은 수백 명 미만의 작은 표본 크기로 수행되었으며 연구 설정은 공개 라벨 및 비 무작위화였습니다.
연구자들은 광학 진단을 포함한 기존 대장 내시경 검사에 비해 AI 시스템을 사용하는 실시간 CADx를 통해 모든 크기의 용종에 대한 대장 용종 특성화 성능을 평가하기 위해 대규모 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
학습 설정
이는 중국 6개 대학 산하 내시경 센터(4개 센터), 홍콩, 싱가포르에서 실시된 국제적, 전향적, 다기관, 단일 맹검, 비열등성, 무작위 대조 시험입니다. 본 연구는 CONSORT-AI 및 SPIRIT-AI 가이드라인에 따라 수행되며 ICH-GCP 및 헬싱키 선언을 준수합니다.
인공지능 폴립 특성화 시스템
연구진은 폴립 유형 감별을 위한 심층신경망 모델 구축을 위한 기준으로 NICE(Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) 분류를 참고한다. 폴립 특성화 모델을 구축하기 위해 연구자들은 모델 훈련 및 테스트를 위해 NBI 하에서 과형성 폴립 1,483건, 선종 1993건, 진행성 종양 286건을 포함하여 3,762개의 폴립 이미지를 수집했습니다.
세 가지 NICE 분류 유형은 영상 특징의 차이가 뚜렷하며, 내시경 아래의 컴퓨터로 쉽게 구별할 수 있습니다. 제한된 컴퓨팅 자원 하에서 실시간 분석을 달성하기 위해 모델이 장착된 컴퓨터 하드웨어의 처리 용량을 고려하여 연구자들은 모델 구축을 위해 Mobile-Net이라는 경량 네트워크 아키텍처를 선택했습니다. Mobile-Net 프레임워크에서 첫 번째는 3x3 표준 컨볼루션 레이어이고, 그 다음에는 깊이별로 분리 가능한 컨볼루션 레이어의 힙이 이어집니다. 깊이별 컨볼루션 레이어 중 일부는 2로 설정된 거리를 통해 다운 샘플링됩니다. 다음 평균 풀링 레이어는 기능을 1x1로 변경합니다. 예측된 카테고리 크기에 따라 전체 연결 레이어가 추가되고 마지막으로 소프트 맥스 레이어가 추가됩니다. 깊이별 컨볼루션 레이어와 포인트별 컨볼루션 레이어를 별도로 계산하면 전체 네트워크에는 28개의 레이어만 포함됩니다(Avg Pool 및 Softmax는 포함되지 않음). 현재 이 모델은 임상적으로 검증되지 않았습니다. 연구자들은 모델의 정확성을 평가하기 위해 5중 교차 검증을 사용했습니다. 그 결과, 현재 데이터세트의 모델 분류 정확도가 99%를 넘는 것으로 나타났습니다.
광학진단의 표준화된 교육
연구 시작 전에 참여 내시경 의사에게는 AI 폴립 특성화 시스템 작동, 광학 진단 원리 및 이미지 기반 퀴즈에 대한 표준화된 온라인 교육 워크샵이 제공됩니다.
대장내시경 절차
연구 대장내시경 검사는 12명의 비전문 내시경 의사(대장내시경 경험 <2000)와 12명의 전문 내시경 의사(대장내시경 경험 ≥2000)에 의해 수행되며, 6개 센터 각각에서 2명의 비전문가와 2명의 전문 내시경 의사가 수행됩니다. 모든 대장내시경은 고화질 내시경 시스템과 대장내시경(EVIS Lucera Elite, 290 시리즈, Olympus, Co Ltd, Tokyo, Japan)을 사용하여 시행됩니다. 등록된 모든 환자는 대장내시경 검사 3일 전에 저섬유질 식이요법을 받았고 기관 프로토콜에 따라 분할 용량의 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 장 세척을 받았습니다. 대장내시경은 의식진정하에 시행됩니다. 장 준비 품질은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)에 의해 평가되며 적절한 장 준비는 BBPS 점수 ≥6 및 분절 BBPS 점수 ≥2로 정의됩니다.
광학 진단을 포함하는 기존 대장내시경(CC) 그룹에 무작위 배정된 환자의 경우, 내시경 의사는 폴립이 발견되면 협대역 영상(NBI) 모드를 켭니다. 확대 없이 광학적 진단이 제공됩니다. 과형성 및 고착성 톱니 모양의 폴립은 비신생물성, 선종 및 악성종양으로 분류됩니다. 진단은 평가의 신뢰도 수준(높음 또는 낮음)과 함께 기록됩니다. AI 기반 CADx 대장내시경(AI) 그룹에 무작위로 배정된 환자의 경우 내시경 의사는 대장 폴립이 발견되면 CADx를 켭니다. 그러면 폴립이 파란색 추적 상자로 표시되고 내시경 시스템의 동일한 고화질 모니터에 표시됩니다. AI는 추적 상자 옆에 진단(비종양성 또는 신생물성)을 제공합니다. 본 연구의 목적을 위해, 광학 또는 AI 진단에 관계없이 모든 용종은 철회 기간 동안 내시경 용종절제술/내시경 점막 절제술(EMR)/내시경 점막하 박리(ESD)를 통해 제거하고 조직병리학을 의뢰합니다. 내시경 의사는 확인된 폴립을 재량에 따라 현장에 남겨둘 수 없습니다.
제거된 모든 폴립의 위치, 크기 및 형태를 문서화합니다. 근위 결장은 맹장에서 횡행 결장까지의 분절로 정의되고, 원위 결장은 비장 굴곡에서 직장까지의 분절로 정의됩니다. 폴립은 유경형 또는 무경형 형태로 분류되며, 무경형 병변은 고착성, 편평형 또는 함몰형 병변으로 추가 특성화됩니다. 제거된 폴립은 별도의 검체 병에 담습니다. 결장 폴립 표본은 연구 그룹 배정을 알지 못하는 개별 연구 센터의 병리학자가 평가합니다. 대장 폴립 표본은 2019년 WHO 소화기 종양 분류에 따라 평가됩니다. 진행성 선종은 크기가 10mm 이상인 선종, 융모 구성 요소 또는 고도 이형성증으로 정의됩니다. 피험자가 AI 그룹에 할당된 경우 기존 결장 병리의 진단 수율은 포함되지 않습니다. 환자는 대장내시경 검사 후 즉각적인 부작용에 대해 모니터링을 받고 진정에서 회복된 후 퇴원하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Combined Endoscopy Unit, ALice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 적응증(선별검사, 감시 또는 진단)이 있는 선택적 대장내시경 검사와 적어도 하나의 대장 폴립이 발견된 전체 대장내시경 검사(맹장 삽관)를 받은 환자는 모집됩니다.
제외 기준:
- CRC 또는 염증성 장 질환의 개인 병력, 이전 대장 직장 수술, 항응고제 치료를 받은 경우
- 사전 동의가 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AI 팔
AI는 폴립 진단에 사용될 예정
|
실시간 AI를 활용해 대장내시경 중 발견된 폴립을 진단한다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
AI 없는 기존 대장내시경으로 폴립 진단 가능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴립 조직학의 진단 정확도(%)
기간: 24개월
|
AI CADx와 기존 광학 진단을 통해 부여된 NICE 분류(NICE I: 비종양성 폴립: NICE II: 선종, NICE III: 침윤성 종양)를 폴립 조직병리학(참고 기준)과 비교합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도(%)
기간: 24개월
|
폴립 조직병리학 폴립을 정확하게 예측하기 위한 민감도.
|
24개월
|
|
특이도(%)
기간: 24개월
|
폴립 조직병리학 폴립을 정확하게 예측하기 위한 특이성
|
24개월
|
|
양성 예측값(%)
기간: 24개월
|
폴립을 정확하게 예측하기 위한 양성 예측 값 조직병리학 폴립
|
24개월
|
|
음성 예측 값(%)
기간: 24개월
|
폴립을 정확하게 예측하기 위한 음성 예측 값 조직병리학 폴립
|
24개월
|
|
폴립절제술 후 감시 간격을 병리 기반 진단에 할당하는 데 동의한 비율(%)
기간: 24개월
|
최신 USMSTF, ESGE 및 아시아 태평양 지침에 따라 병리학 기반 진단을 통해 폴립절제술 후 감시 간격을 지정하는 데 동의했습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022.525
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .