Diagnosi assistita da computer (CADx) per la strategia di resezione ed eliminazione dei polipi colorettali (CADx)

Impostazione dello studio

Si tratta di uno studio internazionale, prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato, di non inferiorità, condotto in 6 centri di endoscopia affiliati all'università in Cina (4 centri), Hong Kong e Singapore. Questo studio sarà condotto secondo le linee guida CONSORT-AI e SPIRIT-AI e sarà conforme all'ICH-GCP e alla dichiarazione di Helsinki.

Sistema di caratterizzazione dei polipi con intelligenza artificiale

I ricercatori fanno riferimento alla classificazione NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) come standard per stabilire un modello di rete neurale profonda per la differenziazione del tipo di polipo. Per costruire il modello di caratterizzazione dei polipi, i ricercatori hanno raccolto 3762 immagini di polipi sotto NBI per l'addestramento e il test del modello, inclusi 1483 casi di polipi iperplastici, 1993 casi di adenomi e 286 casi di tumori avanzati.

La differenza delle caratteristiche dell'immagine tra i tre tipi di classificazione NICE è evidente ed è facile distinguerle tramite computer sotto endoscopio. Considerando la capacità di elaborazione dell'hardware del computer dotato del modello, al fine di ottenere un'analisi in tempo reale con risorse di calcolo limitate, i ricercatori hanno scelto un'architettura di rete leggera chiamata Mobile-Net per costruire il modello. In un framework Mobile-Net, il primo è uno strato di convoluzione standard 3x3, seguito da un mucchio di strati di convoluzione separabili in profondità. Alcuni dei livelli di convoluzione in profondità verranno campionati attraverso le strade impostate come 2. Il seguente livello di pooling medio modifica le caratteristiche in 1x1. In base alla dimensione della categoria prevista, viene quindi aggiunto uno strato di connessione completo e infine uno strato soft-max. Se i livelli di convoluzione in profondità e i livelli di convoluzione in termini di punti vengono calcolati separatamente, l'intera rete ha solo 28 livelli (Avg Pool e Softmax non sono inclusi). Al momento il modello non è stato validato clinicamente. I ricercatori hanno utilizzato una convalida incrociata cinque volte per valutare l’accuratezza del modello. I risultati hanno mostrato che l’accuratezza della classificazione del modello nel set di dati attuale supera il 99%

Formazione standardizzata sulla diagnosi ottica

Prima dell'inizio dello studio, agli endoscopisti partecipanti verrà offerto un seminario di formazione online standardizzato sul funzionamento del sistema di caratterizzazione dei polipi AI, sui principi della diagnosi ottica e su un quiz basato su immagini.

Procedure di colonscopia

Le colonscopie in studio saranno eseguite da 12 endoscopisti non esperti (esperienza di colonscopia <2000) e 12 endoscopisti esperti (esperienza di colonscopia ≥2000), con 2 endoscopisti non esperti e 2 esperti da ciascuno dei 6 centri. Tutte le colonscopie verranno eseguite utilizzando un sistema endoscopico ad alta definizione e un colonscopio (EVIS Lucera Elite, serie 290, Olympus, Co Ltd, Tokyo, Giappone). Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di fibre 3 giorni prima della colonscopia e sono stati sottoposti a pulizia intestinale con soluzione di polietilenglicole in dosi frazionate in base al protocollo istituzionale. Le colonscopie verranno eseguite sotto sedazione cosciente. La qualità della preparazione intestinale sarà valutata dalla Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) con un'adeguata preparazione intestinale definita come punteggio BBPS ≥6 e qualsiasi punteggio BBPS segmentale ≥2.

Per i pazienti randomizzati al gruppo colonscopia convenzionale (CC) con diagnosi ottica, gli endoscopisti attiveranno la modalità di imaging a banda stretta (NBI) una volta rilevato un polipo. Verrà fornita una diagnosi ottica senza ingrandimento. I polipi iperplastici e sessili seghettati sono classificati come non neoplastici, gli adenomi e i tumori maligni come neoplastici. La diagnosi verrà registrata con il livello di confidenza della valutazione (alto o basso). Per i pazienti randomizzati nel gruppo di colonscopia CADx (AI) con tecnologia AI, gli endoscopisti accenderanno CADx al rilevamento del polipo colorettale. Il polipo verrà quindi contrassegnato da un riquadro di tracciamento blu e visualizzato sullo stesso monitor ad alta definizione del sistema endoscopico. L'IA fornirà una diagnosi (non neoplastica o neoplastica) accanto alla casella di tracciamento. Ai fini di questo studio, tutti i polipi, indipendentemente dalla diagnosi ottica o AI, verranno rimossi mediante polipectomia endoscopica/resezione endoscopica della mucosa (EMR)/dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) durante la frase di ritiro e inviati per l'istopatologia. Agli endoscopisti non è consentito lasciare alcun polipo identificato in situ a loro discrezione.

Verranno documentate la posizione, le dimensioni e la morfologia di tutti i polipi rimossi. Il colon prossimale è definito come il segmento dal cieco al colon trasverso, mentre il colon distale è definito come il segmento dalla flessura splenica al retto. I polipi saranno classificati in morfologia peduncolati o non peduncolati e le lesioni non peduncolate saranno ulteriormente caratterizzate come lesioni sessili, piatte o depresse. I polipi rimossi verranno collocati in flaconi di campioni separati. I campioni di polipo del colon saranno valutati dai patologi del singolo centro studi che sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di studio. I campioni di polipo del colon saranno valutati secondo la classificazione OMS 2019 dei tumori dell'apparato digerente. Gli adenomi avanzati sono definiti come adenomi con dimensioni ≥ 10 mm, componente villosa o displasia di alto grado. La resa diagnostica di qualsiasi patologia del colon esistente non sarà compresa se il soggetto viene assegnato al gruppo AI. I pazienti saranno monitorati per qualsiasi evento avverso immediato dopo la colonscopia e saranno dimessi dopo il recupero dalla sedazione.