Diagnostyka wspomagana komputerowo (CADx) w przypadku polipów jelita grubego Strategia „wytnij i wyrzuć”. (CADx)

Ustawienie do nauki

Jest to międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane równoważności przeprowadzone w 6 ośrodkach endoskopowych stowarzyszonych z uniwersytetami w Chinach (4 ośrodki), Hongkongu i Singapurze. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT-AI i SPIRIT-AI oraz zgodnie z ICH-GCP i deklaracją helsińską.

System charakteryzacji polipów wykorzystujący sztuczną inteligencję

Badacze odwołują się do klasyfikacji NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) jako standardu służącego do ustalenia modelu głębokiej sieci neuronowej do różnicowania typów polipów. Aby zbudować model charakterystyki polipów, badacze zebrali 3762 obrazy polipów w ramach NBI na potrzeby szkolenia i testowania modeli, w tym 1483 przypadki polipów hiperplastycznych, 1993 przypadki gruczolaków i 286 przypadków zaawansowanych nowotworów.

Różnica w cechach obrazu pomiędzy trzema typami klasyfikacji NICE jest oczywista i łatwo je rozróżnić komputerowo pod endoskopem. Biorąc pod uwagę moc obliczeniową sprzętu komputerowego wyposażonego w model, w celu przeprowadzenia analizy w czasie rzeczywistym przy ograniczonych zasobach obliczeniowych, badacze wybrali do budowy modelu lekką architekturę sieciową o nazwie Mobile-Net. W strukturze Mobile-Net pierwsza to standardowa warstwa splotu 3x3, po której następuje sterta warstw splotu, które można rozdzielić w głąb. Niektóre warstwy splotu wgłębnego będą próbkowane w dół przez ulice ustawione jako 2. Następująca średnia warstwa łączenia zmienia obiekty na 1x1. Zgodnie z przewidywanym rozmiarem kategorii, następnie dodawana jest pełna warstwa połączenia, a na koniec warstwa soft-max. Jeśli warstwy splotu głębokiego i warstwy splotu punktowego zostaną obliczone oddzielnie, cała sieć będzie miała tylko 28 warstw (nie uwzględniono Avg Pool i Softmax). Obecnie model nie został zweryfikowany klinicznie. Aby ocenić dokładność modelu, badacze zastosowali pięciokrotną walidację krzyżową. Wyniki wykazały, że dokładność klasyfikacji modelu w bieżącym zbiorze danych przekracza 99%

Standaryzowane szkolenie w zakresie diagnostyki optycznej

Przed rozpoczęciem badania uczestniczący endoskopiści przejdą standardowe warsztaty szkoleniowe online dotyczące działania systemu charakteryzacji polipów AI, zasad diagnostyki optycznej oraz quizu obrazowego.

Procedury kolonoskopii

Kolonoskopie badawcze będą wykonywane przez 12 endoskopistów niebędących ekspertami (doświadczenie w kolonoskopii <2000) i 12 endoskopistów ekspertów (doświadczenie w kolonoskopii ≥2000), po 2 endoskopistów niebędących ekspertami i 2 endoskopistów ekspertów z każdego z 6 ośrodków. Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przy użyciu systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości i kolonoskopu (EVIS Lucera Elite, seria 290, Olympus, Co Ltd, Tokio, Japonia). Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali dietę ubogą w błonnik na 3 dni przed kolonoskopią i przeszli oczyszczanie jelit roztworem glikolu polietylenowego w podzielonej dawce w oparciu o protokół instytucjonalny. Kolonoskopie będą wykonywane w świadomej sedacji. Jakość przygotowania jelita będzie oceniana w skali Boston Bowel Przygotowanie jelita (BBPS), przy czym odpowiednie przygotowanie jelita definiowane jest jako wynik BBPS ≥6 i dowolny segmentowy wynik BBPS ≥2.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy poddawanej konwencjonalnej kolonoskopii (CC) z diagnostyką optyczną, endoskopiści włączą tryb obrazowania wąskopasmowego (NBI) po wykryciu polipa. Diagnoza optyczna zostanie przeprowadzona bez powiększenia. Polipy hiperplastyczne i siedzące ząbkowane dzieli się na nienowotworowe, a gruczolaki i nowotwory złośliwe na nowotworowe. Diagnoza zostanie odnotowana z poziomem ufności oceny (wysokim lub niskim). W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kolonoskopii CADx (AI) opartej na sztucznej inteligencji endoskopiści włączą CADx po wykryciu polipa jelita grubego. Polip zostanie następnie oznaczony niebieskim polem śledzącym i wyświetlony na tym samym monitorze o wysokiej rozdzielczości systemu endoskopowego. Sztuczna inteligencja przedstawi diagnozę (nienowotworową lub nowotworową) obok pola śledzenia. Na potrzeby tego badania wszystkie polipy, niezależnie od rozpoznania optycznego lub AI, zostaną usunięte w trakcie okresu odstawienia metodą endoskopowej polipektomii/endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)/endoskopowej preparacji podśluzówkowej (ESD) i przesłane na badanie histopatologiczne. Endoskopiści nie mogą według własnego uznania pozostawiać zidentyfikowanego polipa na miejscu.

Lokalizacja, wielkość i morfologia wszystkich usuniętych polipów zostaną udokumentowane. Okrężnicę bliższą definiuje się jako odcinek od jelita ślepego do okrężnicy poprzecznej, natomiast okrężnicę dalszą definiuje się jako odcinek od zgięcia śledziony do odbytnicy. Polipy zostaną podzielone na morfologię uszypułowaną i nieszypułkowaną, a zmiany nieszypułkowane zostaną dalej scharakteryzowane jako zmiany siedzące, płaskie lub wgłębione. Usunięte polipy zostaną umieszczone w oddzielnych butelkach na próbki. Próbki polipów jelita grubego zostaną ocenione przez patologów z poszczególnych ośrodków badawczych, którzy nie są świadomi przypisania do grupy badawczej. Próbki polipów jelita grubego będą oceniane zgodnie z klasyfikacją WHO dotyczącą nowotworów układu pokarmowego z 2019 roku. Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako gruczolaki o wielkości ≥10 mm, z komponentą kosmkową lub dysplazją dużego stopnia. Wydajność diagnostyczna jakiejkolwiek istniejącej patologii okrężnicy nie będzie uwzględniana, jeśli osobnik zostanie przydzielony do grupy AI. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich bezpośrednich działań niepożądanych po kolonoskopii i zostaną wypisani po ustąpieniu sedacji.