Diagnóstico asistido por computadora (CADx) para la estrategia de resección y descarte de pólipos colorrectales (CADx)

entorno de estudio

Este es un ensayo controlado aleatorio internacional, prospectivo, multicéntrico, simple ciego, de no inferioridad realizado en 6 centros de endoscopia afiliados a universidades de China (4 centros), Hong Kong y Singapur. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas CONSORT-AI y SPIRIT-AI y cumplirá con ICH-GCP y la declaración de Helsinki.

Sistema de caracterización de pólipos con inteligencia artificial.

Los investigadores se refieren a la clasificación NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) como estándar para establecer un modelo de red neuronal profunda para la diferenciación de tipos de pólipos. Para construir el modelo de caracterización de pólipos, los investigadores recopilaron 3762 imágenes de pólipos bajo NBI para entrenamiento y prueba del modelo, incluidos 1483 casos de pólipos hiperplásicos, 1993 casos de adenomas y 286 casos de tumores avanzados.

La diferencia en las características de la imagen entre los tres tipos de clasificación NICE es obvia y es fácil distinguirlas mediante una computadora bajo un endoscopio. Teniendo en cuenta la capacidad de procesamiento del hardware informático equipado con el modelo, para lograr un análisis en tiempo real con recursos informáticos limitados, los investigadores eligieron una arquitectura de red liviana llamada Mobile-Net para construir el modelo. En un marco Mobile-Net, la primera es una capa de convolución estándar de 3x3, seguida de un montón de capas de convolución separables en profundidad. Algunas de las capas de convolución en profundidad se muestrearán a través de calles configuradas como 2. La siguiente capa de agrupación promedio cambia las características a 1x1. De acuerdo con el tamaño de categoría previsto, luego se agrega una capa de conexión completa y, finalmente, se agrega una capa soft-max. Si las capas convolucionales en profundidad y las capas convolucionales puntuales se calculan por separado, toda la red tiene solo 28 capas (Avg Pool y Softmax no están incluidos). Actualmente, el modelo no ha sido validado clínicamente. Los investigadores utilizaron una validación cruzada quíntuple para evaluar la precisión del modelo. Los resultados mostraron que la precisión de clasificación del modelo en el conjunto de datos actual supera el 99%.

Formación estandarizada de diagnóstico óptico.

Antes del inicio del estudio, los endoscopistas participantes recibirán un taller de capacitación en línea estandarizado sobre el funcionamiento del sistema de caracterización de pólipos con IA, principios de diagnóstico óptico y un cuestionario basado en imágenes.

Procedimientos de colonoscopia

Las colonoscopias del estudio serán realizadas por 12 endoscopistas no expertos (experiencia en colonoscopia <2000) y 12 endoscopistas expertos (experiencia en colonoscopia ≥2000), con 2 endoscopistas no expertos y 2 expertos de cada uno de los 6 centros. Todas las colonoscopias se realizarán utilizando un sistema de endoscopia y colonoscopio de alta definición (EVIS Lucera Elite, serie 290, Olympus, Co Ltd, Tokio, Japón). Todos los pacientes inscritos recibieron dietas bajas en fibra 3 días antes de la colonoscopia y se sometieron a una limpieza intestinal con solución de polietilenglicol en dosis divididas según el protocolo institucional. Las colonoscopias se realizarán bajo sedación consciente. La calidad de la preparación intestinal se calificará según la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS), definiéndose la preparación intestinal adecuada como una puntuación BBPS ≥6 y cualquier puntuación BBPS segmentaria ≥2.

Para los pacientes asignados al azar al grupo de colonoscopia convencional (CC) con diagnóstico óptico, los endoscopistas activarán el modo de imágenes de banda estrecha (NBI) una vez que se detecte un pólipo. Se proporcionará un diagnóstico óptico sin aumento. Los pólipos serrados hiperplásicos y sésiles se clasifican como no neoplásicos, los adenomas y los malignos como neoplásicos. El diagnóstico se registrará con el nivel de confianza de la evaluación (alto o bajo). Para los pacientes asignados al azar al grupo de colonoscopia (AI) CADx con tecnología de IA, los endoscopistas activarán CADx tras la detección de un pólipo colorrectal. Luego, el pólipo se marcará con un cuadro de seguimiento azul y se mostrará en el mismo monitor de alta definición del sistema de endoscopia. La IA proporcionará un diagnóstico (no neoplásico o neoplásico) junto al cuadro de seguimiento. Para los fines de este estudio, todos los pólipos, independientemente del diagnóstico óptico o de IA, se extirparán mediante polipectomía endoscópica/resección endoscópica de la mucosa (REM)/disección submucosa endoscópica (ESD) durante la fase de retirada y se enviarán para histopatología. Los endoscopistas no pueden dejar ningún pólipo identificado in situ a su discreción.

Se documentará la ubicación, el tamaño y la morfología de todos los pólipos extirpados. El colon proximal se define como el segmento que va desde el ciego hasta el colon transverso, mientras que el colon distal se define como el segmento que va desde el ángulo esplénico hasta el recto. Los pólipos se clasificarán en morfología pediculada o no pediculada y las lesiones no pediculadas se caracterizarán además como lesiones sésiles, planas o deprimidas. Los pólipos extirpados se colocarán en frascos de muestras separados. Las muestras de pólipos colónicos serán evaluadas por patólogos de cada centro de estudio que no conocen la asignación del grupo de estudio. Las muestras de pólipos de colon se evaluarán de acuerdo con la clasificación de tumores del sistema digestivo de la OMS de 2019. Los adenomas avanzados se definen como adenomas con tamaño ≥10 mm, componente velloso o displasia de alto grado. El rendimiento diagnóstico de cualquier patología colónica existente no se verá afectado si el sujeto se asigna al grupo AI. Los pacientes serán monitoreados para detectar cualquier evento adverso inmediato posterior a la colonoscopia y serán dados de alta después de recuperarse de la sedación.